抗-HIV质控物S／CO值观察

在血站各项免疫类试验前，都必须先对各检测项目的试剂进行质量抽检，合格后方能正式使用。由于ELISA试剂影响因素颇多，各实验室都加强了检验项目全过程的质量控制，否则任何差异都会引起漏检或误判。近年来，多方面的报道均是怎么样加强ELISA试验影响因素的控制，唯独没有对质控物本身质量问题提出过疑议，因笔者留意此方面问题，特留存几批号HIV质控物，并进行了试验观察，也许是巧合或偶然却存在此质量的差异，特介绍同道，质控物也需进行必要的质量评价。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

自制血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品在室内质控中的应用及质量评价

血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（cystatin C,CysC）的检测已在各级实验室中开展。但由于试剂质量不一,且开瓶后稳定性难以掌握,特别是不同生产厂家之间、同一厂家不同批号之间的试剂检测结果的可比性必须有严格的室内质量控制保证措施及稳定的室内控制品作保证,因此需要严格规范检验质控管理的各项规章制度,     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度。方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品。检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较。结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异。采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异。采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异。结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化。     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度.方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品.检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较.结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异.采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异.采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异.结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化.     

酶标仪室内质量控制

目的 建立一种简单的酶标仪室内质量控制方法。方法 使用0.0125g/L的甲基橙溶液作为质控物，用x^--s质控图法对酶标仪进行质控。结果 通过质控图和通道间差比较可及时发现仪器的测定误差，不受免疫检验过程中其它试验步骤的影响。结论 该方法操作简单、试剂容易获得，可以在各级实验室推广使用。     

MONICA质控图与室间质量评价

临床生化检验室内质控是确保空间质显评价（ExteynalQualityAssessment，EQA）的基础，是对生化检验全过程进行的监测和控制．一般将质挂图作为衡量室内质量控制的标志，因此选择适当的质控图是实现临床生化检验质量保证的重要内容。目前采用的Ltrnylennigs质技图（或称了一s质控图），累加质挂图，平行测定质挂图（X－R图），多规则shtwhert图质控法，均采用未定值的质投血清，其了与S由本室自己测定，以指导室内质量控制．但是这些质挂图只能反映祛密度不能判断准确度，而EQA的主要目的是相互校正各实验室结果的准确性与可比性．所…     

室内在控、室间质评超限原因浅析

临床检验质量控制是现代实验室实行科学管理的重要手段.近十年来,我国各级医院检验人员在质控方面做了大量工作,推动了检验质量的提高,从各实验室的室内和室间质评成绩中也反映出他们的检测水平.但日常工作中也会遇见室内和室间质控情况的不一致性.如某项目同日同批操作,室间质评VIS     

抗-HCV免疫测定室内质控图连续性的应用

目的探讨不同ELISA检测试剂室内质控图连续性使用的方法。方法不同批试剂同时测定系列质控血清，得系列质控血清的S／CO值，根据系列质控血清的浓度及其S／CO值之间的关系，分别得不同批号试剂的直线回归方程（y=a＋bX），从而得不同批号试剂之间的换算关系，即可将新批号试剂测定同一批号、同一浓度质控血清的S／CO值换算回原批号试刺所测的S／CO值，可在原质控图上连续描点。结果针对同一质控血清不同批号试剂的检测结果，应用统计学的直线回归与相关分析，可使室内质控图连续性使用。结论室内质控图的连续性使用，可解决由于试剂的更换而更换质控图的问题，避免“即刻法”质控本身固有的缺陷，为室内质控工作带来方便。     

Westgard多规则控制方法结合Levey-Jennings质控图在TEG日常室内质控中的应用

目的通过应用Westgard多规则控制方法结合Levey-Jennings质控图对TEG分析仪进行日常室内质量控制与分析,持续改进检验质量,提高实验室TEG检测的精密度。方法应用Westgard多规则控制方法、Levey-Jennings质控图及同一批号质控品每日对TEG测定参数R值、K值、Angel值、MA值连续12个月进行室内质控监测分析,分别计算均值(■)、标准差(SD)和变异系数(CV%)来观察检验控制效果。结果应用此质量控制方法来及时纠正、分析和改善TEG室内质量控制中的系统错误,R值、K值、Angle值、MA值平均CV%值2019年1～6月为20.33%、13%、3.6%、9.65%;7～12月则分别减低为9%、3%、1.28%、5.35%。结论 Westgard多规则控制方法及Levey-Jennings质控图用于TEG室内质控检测结果可提升TEG临床检测结果的精密度。     

ACCESS化学发光仪室内质控血清的评价

ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪由美国 BECKMAN COULTE 公司和法国 PAS-TURE研究院合作设计生产,具有高灵敏度、高准确度、检测速度快等优点,可进行内分泌激素、肿瘤标志物、心血管疾病标志物、病毒标志物等项目的检测,但其试剂不开放,原装进口试剂、耗材、质控物价格昂贵,有少数实验室为了降低成本,仅凭对每一批号试剂定标和保养仪器来保证检验结果的准确性。为了保证室内质控正常开展,同时又降低仪器耗材的使用成本,本实验室尝试自配AC-CESS化学发光仪的质控血清进行常规项目的室内质量控制,并对其精密度和稳定性进行了验证,现报道如下。     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

建立监测核酸检测系统趋势变化方法的探讨

目的探讨罗氏核酸检测试剂在多台核酸检测设备应用时建立室内质量控制措施,监测核酸检测设备试验的稳定性。方法应用罗氏核酸检测试剂在罗氏Cobas S201核酸检测系统上对无偿献血标本、核酸检测试剂盒阳性对照品、核酸弱阳性室内质控品进行检测,记录每台检测设备的阳性对照品和弱阳性室内质控品的各检测项目通道的Ct值。应用Excel绘制质量控制图,以检测日期为横坐标,各个项目检测Ct值为纵坐标,形成每台检测设备的各检测项目的质控分析图,通过对各检测设备阳性对照品和弱阳性室内质控品的Ct值标准差、均值,评价各检测设备检测的稳定性。结果各检测设备的阳性对照品及室内质控品的CV值均在5%以内,1A检测设备与1B检测设备比较时,各检测项目P0.05,1B检测设备与2号检测设备比较时,各检测项目P0.05,1A检测设备与2号检测设备比较时,各检测项目P0.05,均无显著性差异。结论各检测设备间检测性能无明显差异,本实验室参照定量数据模式所建立的室内质量控制措施用以监测核酸检测系统趋势变化的方法具有一定的意义。     

生化检验室内质控的几点体会

近几年来,一直很重视做好室内质控,并且体会到只有做好室内质控,检验质量和室问质控才有保证,因此,每换一批质控血清,都必须先建立本实验室内质控的靶值。按照现代实验室管理的概念,生化检验室内质控不只是局限于测定质控血清,而是“TQC”模式,即：从医生申请→患者准备→标本采集→测定→发出报告,所有程序的质量控制。     

临床实验室定量测定室内质控界限设定的讨论

目的：讨论临床实验室定量测定室内统计质量控制程序中质控图控制界限的设定问题。方法使用SPSS14．0统计软件对血清清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）3个项目每月质控数据作正态性检验并与累积数作比较。结果30组数据中有18个正态性检验不符合,30组均数 t 检验有20组差异具有统计学意义（P ＜0．05）,因此短期内计算出的均数和标准差不能直接应用为质控图的控制限。结论临床实验室定量检测室内质量控制图控制限的设定应当按照 CLSI 的 C24-A3文件指导,使用稳定时期大量质控数据得到的标准差估计值或6个月累积值作为新批号的标准差,并定期评估。     

2009～2010年广西临床肿瘤标志物检验室间质量评价结果分析

目的 通过开展肿瘤标志物检验室间质量评价,提高广西临床肿瘤标志物检验质量,实现实验室间检验结果可比.方法 分析2009～2010年肿瘤标志物检验室间质量评价结果,比较不同方法学、不同检测系统组结果的差异.结果 ①各方法学组的CV值从小到大依次为电化学发光＜微粒子酶免疫分析＜化学发光＜时间分辨荧光免疫分析＜放射免疫分析;②进口检测系统组内变异系数(CV)较满意,CV值在3.71％～13.05％;国产检测系统组内CV值不够满意,CV值在16.92％～54.38％;③各批号不同检测系统靶值差距很大,不同检测系统间结果可比性差;④项目年度合格率较低,2009年、2010年度各项目合格率分别为52.63％～69.05％和30.43％～61.02％.结论 我区临床肿瘤标志物检验总体质量不高,实验室应选择符合临床需要的仪器设备,使用优质的试剂和室内质控品,做好室内质量控制工作,提高肿瘤标志物检验质量,实现实验室间检验结果的可比.     

Grubbs与Levey-Jennings质控图在唐氏筛查质量控制中的应用

唐氏筛查作为欧美一些发达国家推荐的常规产前检测项目。近年来,在我国很多城市已得到了推广和普及。唐氏筛查试验中的质量控制将直接影响筛查的检出率、假阳性率以及筛查效率。目前,虽然已有商品化的质控品上市,但厂家所提供的质控品靶值和标准差不宜直接使用,实验室应建立本室的质控限,厂家提供的数据只能作为参考。然而在临床检验中,一些实验室由于标本量较小,无法做到每天都进行检测,单独使用Levey-Jennings质控图进行质量控制有困难。     

采用Excel绘制多水平质控的控制图

随着自动化技术的不断完善,检验试剂商品化且质量稳步提升,检验结果的室内、室间质量控制已经普遍重视,特别是多水平质控物和Westgard多规则控制技术的广泛使用.对大型生化分析仪、免疫分析仪、化学发光仪以及完善的实验室管理系统（LIS）都具有自动绘制多水平质控的控制图功能并根据预设多规则控制程序自动报警.但是,许多检测项目,因分析仪功能、分析方法、实验室条件等限制因素无法自动绘制质控图,只能靠手工绘图.手工绘图时,其步骤繁琐,不能直观判断且不易保存.为克服手工绘图的缺点,现采用大家熟悉的EXCEL绘图,简介如下：     

血细胞分析质量控制方法结合使用的探讨

我院属综合性医院,患者标本量大,单项质控检测通过是远远不够的,结合浮动均值法、核对试验法,可有效的完善室内质量控制。通过一年来室内质量控制的开展,基本上达到了预期目的。 1 材料与方法 1．1 仪器与试剂 Sysmex F－800血细胞分析仪及配套试剂。 1．2 方法 1．2．1 定值质控法 每天开机,空白计数通过后,上机检测定值质控物,绘制质控图。 1．2．2 浮动均值法 定值质控通过后,进行患者标本检测,剔除极端值与专科病例,搜集患者每天的数据,20个为一批,求出每批的浮动均值,并绘制质控图。 1．2．3 核对试验法 随机取任一患者…     

“即刻法”室内质控存在的问题探讨

由于酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒有效期较短,同一批号试剂若按常规方法开展室内质控难度较大,故秦晓光[1 ] 提出采用“即刻法”做ELISA法的室内质量控制。“即刻法”实际上是数据统计处理方法中应用Grubbs[2 ] 剔除异常值的方法在免疫质控中的应用,就是用检验一个室内质控结果是否为异常值的方法来判断其是否失控。该法只需要连续测定3次,即可对3次结果中异常值进行检验,比较简单,因此在临床中得到一定应用。但我们在实际应用中,发现“即刻法”还存在下列问题。一、从理论上讲“即刻法”不适用于ELISA法的室内质量控制所谓“即刻…