注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查法可行性试验

目的:建立注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.对注射用盐酸头孢替安进行凝胶法干扰试验.结果:注射用盐酸头孢替安稀释至浓度5.0 mg·ml-1,并调节pH为7.2时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨通过调节pH值及稀释等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品溶液稀释为3.5mg/ml、pH值调节至7.0时对检查无干扰;细菌内毒素限值确定为0.10EU/mg。结论:注射用盐酸吉西他滨采用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。     

注射用氨力农细菌内毒素检查方法学研究

目的建立注射用氨力农细菌内毒素检查方法.方法对凝胶法注射用氨力农细菌内毒素检查进行干扰试验研究,用氢氧化钠溶液调节注射用氨力农溶液pH值,以排除干扰.结果注射用氨力农以其专用溶媒溶解后,用1mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,可以排除细菌内毒素检查干扰因素,进行检测.结论建立的细菌内毒素检查方法简便经济、科学合理,可用于注射用氨力农的质量控制.     

动态浊度法检测注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素的含量

目的:建立注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法。方法:通过干扰试验,确定注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素检测的不干扰浓度并与家兔热原检查法比较。结果:当样品作200倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,动态浊度法和家兔热原法测试3批样品均符合规定。结论:注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素可以用动态浊度法进行定量测试。     

注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素检查

目的:建立注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素的检查方法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对注射用盐酸头孢唑兰进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.125EU.ml-1的鲎试剂,注射用盐酸头孢唑兰稀释40倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸头孢唑兰的热原检查。     

注射用盐酸普鲁卡因细菌内毒素检查的方法研究

目的考察注射用盐酸普鲁卡因的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原检查法进行对比试验.结果注射用盐酸普鲁卡因对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用盐酸普鲁卡因的质量.     

注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法。结果本品稀释为0.04 mg.mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论本品可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素的限值（L）为50 EU.mg-1。     

注射用阿昔洛韦的质量考察

目的研究注射用阿昔洛韦的质量考察方法。方法采用家兔来检查检品中的热原,不出现干扰现象,应用鲎试剂检测内毒素出现严重干扰结果。结果注射用阿昔洛韦溶液稳定性考察结果,pH值为10.5~11.5,经放置24h后肉眼观察溶液呈澄清pH9.0,72h后呈微浊pH7.5,168h后呈沉淀。结论用细菌内毒素检查来替代热原检查,出现严重干扰现象,无法判断结果,只能用家兔法做热原检查。     

鲎试剂方法检测注射用盐酸头孢吡肟中细菌内毒素

目的 建立快速的注射用盐酸头孢毗肟中细菌内毒素鲎试剂检查法，替代家兔热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸头孢毗肟分别进行干扰试验，考察确立注射用盐酸头孢毗肟内毒素检查法。结果 将3批经家兔热源检查合格的注射用盐酸头孢毗肟分别以内毒素检查，用水稀释2．0mg／ml以下可消除干扰作用，检查结果全部为阴性，结果准确可靠。结论 注射用盐酸头孢毗肟可以用量试剂检查法取代家兔热原检查法。     

醋酸冲洗液细菌内毒素检查方法验证

目的建立醋酸7中洗液的细菌内毒素检查法;方法参照（中国药典2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果醋酸7中洗液的pH值〈3,用细菌内毒素检查的干扰作用用稀释法难以消除,我们采用去热原的NaOH碱性调节液调节pH值后消除干扰。结论醋酸冲洗液经调节pH值后可用细菌内毒素检查法控制其细菌内毒素限度。     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素方法验证

目的对注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。结果在验证条件下,注射用盐酸吉西他滨可以采用稀释方法排除干扰。结论可以采用此法对本品的细菌内毒素进行检查。     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素方法验证

目的对注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。结果在验证条件下,注射用盐酸吉西他滨可以采用稀释方法排除干扰。结论可以采用此法对本品的细菌内毒素进行检查。     

注射用盐酸洛美沙星的细菌内毒素检查法

目的建立检测注射用盐酸洛美沙星中细菌内毒素的凝胶法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，考察确定样品细菌内毒素检测法。结果样品质量浓度在0．167mg／mL以下时可消除干扰，结果准确可靠。结论注射用盐酸洛美沙星可用内毒素检查取代热原检查。     

注射用盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法

目的建立注射用盐酸克林霉素的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录ⅪE进行试验并判定结果。结果供试品溶液质量浓度为3 g/L时,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用盐酸克林霉素用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。     

盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素检查法的研究

目的 建立盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检测方法。方法 按2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果 Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0～8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸（注射用）对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75%～96.12%,在50%～200%范围内。结论 所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检查。     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法(BET法)检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验,考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

注射用盐酸克林霉素的细菌内毒素检查

目的建立注射用盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法。方法根据2005年版《中国药典》（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果盐酸克林霉素稀释至60mg．mL-1溶液,用标示灵敏度O．25EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸克林霉素的热原检查法。     

注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验,用2个不同厂家的鲎试剂对注射用奥沙利铂进行干扰试验研究。结果注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

注射用盐酸克林霉素细菌内毒素的检查方法

目的研究并建立注射用盐酸克林霉素(Hydrochloric acid with colin)检查细菌内毒素(Bacterial endotoxin)的方法,明确影响细菌内毒素检查的因素及其控制办法。方法依据2010版《中国药典》(二部)附录XIE中收载的有关细菌内毒素检查方法,参照其方法的设计和思路进行试验并对其结果进行判定。对不同批号的供试品用不同厂家的鲎试剂进行干扰试验[1-2]。结果当盐酸克林霉素被稀释至6.0mg/mL时可消除对鲎试剂的干扰,其细菌内毒素的限值为0.25EU/mg。结论注射用盐酸克林霉素检查细菌内毒素的方法代替热原检查法是能够实现的,盐酸克林霉素可以对细菌内毒素检查进行质量的控制。     

注射用阿昔洛韦细菌内毒素检查研究

目的对注射用阿昔洛韦进行细菌内毒素检查研究,建立检查注射用阿昔洛韦中细菌内毒素的试验方法。方法采用《中国药典》2005年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查方法。结果注射用阿昔洛韦用TAL试剂检测无干扰因素的影响。结论用细菌内毒素检查法(凝胶法)检查注射用阿昔洛韦中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法来控制该制剂热原。