上海市医院药剂科质检工作现状分析

随着我国《药品管理法》的颁布和实施，与人民群众的健康密切相关的药品质量问题已引起各级卫生行政部门和医疗单位、药品生产企业的极大关注。《药品管理法》同样对医疗单位配制药品制剂也提出了相应的要求，规定了审批手续、配制条件和制剂的使用范围等，并对制剂的质量检验提出了严格的要求。配制制剂的关键问题是质量问题，对于以前曾经出现过的那种随心所欲地想配什么就配什么、没有任何质量标准，配完后也不经检验就发出使用的现象是决不允许存在了。要把好制剂质量关，需要抓很多环节，而药剂科（药学部）的质检室（质检科）的工作无…     

建立医疗机构药品使用许可证制度势在必行

药品流通包括生产、经营和使用三个环节。《药品管理法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构配制制剂必须分别取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》方可从事药品生产、经营、配制制剂。但对医疗机构使用药品实施许可证制度比较放松,助长了“以药养医”之风。实际上,医疗机构自行配制制剂应该属于药品生产范畴,而不仅限于使用范畴。我国已经有《药品管理法》,近期又公布了《药品管理法实施条例》,应当不折不扣地执行《条例》第四章的规定,严格医疗机构的药剂管理工作。     

国家食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定,2010年开始,要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理,现将有关事宜通知如下：     

医院制剂的现状与发展趋势

<正>我国传统的医院制剂在生产规模、执行标准等方面尚无统一严格的规范标准,许多医院在制剂生产的执行标准上只是按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家食品药品监督管理局     

关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定,2010年开始,要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理,现将有关事宜通知如下：     

医疗机构制剂清理整顿工作情况及启示

为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众的用药安全有效,根据《药品管理法》[1]、《药品管理法实施条例》[2]和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)[3]的有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行     

附件三 核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准.一、配制制剂的性质和范围1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂.自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售.2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制.     

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（试行）的通告

《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)已经北京市药品监督管理局第十七次局务会审议通过,现予以发布。本实施细则自2005年12月1日起施行。《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,结合北京市医疗机构配制制…     

浅论医院制剂管理

长期以来,医院制剂作为医院药学的一个重要组成部分,为保障人民群众身体起着积极重要的作用,医院制剂是指医疗机制根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。《中华人民共和因药品管理法》对医院制剂规范化管理做出明确规定,确定了医院制剂配制及使用的合法地位,为医院制剂管理提供了法律依据。     

充分发挥县级医院药检室在控制制剂质量中的作用

《药品管理法》规定:“医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件”。“医疗单位配制的制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验”。医院药检室是保证制剂质量的重要组成部分,是对广大人民群众用药安全有效的可靠保证。 本文根据我院药检室近几年来工作的情况,对县级医院药检室应如何贯彻《药品管理     

浅谈提高医院制剂质量

医院制剂是我国药学工作的重要内容,也是医院增收节支的重要方面。它不但能满足临床医疗、科研和教学的需要,而且能够紧密配合临床、补充市场药品供应短缺,对缓解医院医疗经费不足,培养和锻炼药学人才都具有重要意义。制剂的质量又是直接影响医疗质量和患者健康的大问题。多年来,无论是等级医院评比,制剂许可证验收,还是军区对所属医院制剂质量的大检查,我院制剂的各项指标均达优秀,并获得了94年济南军区制剂质量评比第一名,也是军区医院药剂科标准化管理第一批达标单位。这主要是我们一贯坚持“依法制药,质量第一”的原则,采取了有力措施,保证了制剂质量的稳定与提高。 1、加强法规学习,坚持依法制药。 药品是特殊商品。它的生产、销售和使用都必须严格执行有关法规。为了增强法制观念,科里定期组织全科人员认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品管理实施办法》以及“全军医疗单位制剂规范”等有关法规,强化《药品生产质量管理规范》(GMP),做到依法制药。多年来,我们所生产的制剂全     

谈医院中药制剂的质量管理

谈医院中药制剂的质量管理吴汉斌（江苏省常州市中医院２１３００３）医院中药制剂在医疗和科研工作中起着重要的作用。为重视中药制剂的配制，确保中药制剂的质量，现将我院中药制剂室管理的经验作简要介绍。１贯彻《药品管理法》，使中药制剂配制走上法制化轨道医院中药...     

浅谈医院制剂的发展

医院制剂是医院为满足临床治疗需要,自行研发、配制的制剂。医院制剂在保证临床用药和科研需要,弥补市场药品供应不足,保障人民身体健康等方面起到了重要的作用。《药品管理法》明确规定,医院制剂是医院药学的     

医疗机构违规使用自制制剂条款适用难

编辑同志: 今年元月,淮安药品监督管理局楚州分局在某镇卫生院监督检查中发现,该院未经批准使用其他医院自制制剂。案发后,笔者觉得此案虽有明确的处罚条款,却找不到确切的适用条款。 《药品管理法实施条例》第六十六条规定,未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种。"[1]国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的颁布和《医疗机构制剂许可     

购买使用医院制剂是否违法

《药品管理法》第十九条规定:“医疗单位配制的制剂,不得在市场销售.”如果违反了这一规定,那么如何处理购买使用医院制剂的单位呢?由于《药品管理法》及其《实施办法》没有明确的规定,各地在处理这类案件时也无统一的标准.现选一案例,请同行们共同讨论,从而提高药品监督管理人员对这类案件的办案水平.     

实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》后医院制剂面临的机遇与挑战

医院制剂工作是医院工作的重要组成部分,医院制剂已逐渐成为新药研制与开发的前沿阵地,是医院医药人员将科研成果转化为生产力的纽带和桥梁。新修订的《中华人民共和国药品管理法》(药品管理法)已从2001年12月1日起正式实施。其中,第二十五条明确规定了“医疗机构配制的制剂,应当是本     

重视医院制剂的卫生学检查

随着我国《药品管理法》的颁布和实施,与人民群众的健康密切相关的药品质量问题已引起各部门、单位的极大关注。《药品管理法》同样对医疗单位配制的药品制剂也提出了相应的要求,规定了审批手续、配制条件和制剂的使用范围等,并对制剂的质量检验提出了严格的要求。各个医疗单位都十分重视药剂科质检工作,使其专业水平不断提高,业务能力不断增强,出现了新的面貌。不过,我们在工作中发现有的医院存在对医院内服、外用制剂的微生物限度检查及灭菌制剂的无菌检查不完全的问题,未做到批批检验,在这方面有待加强和提高。卫生部于1986年颁…     

重视普通制剂的使用期限

重视普通制剂的使用期限袁惠英（江苏省无锡市第一人民医院２１４００２）自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）颁布实施以来，医院制剂实行了《制剂许可证》制度，为医院制剂生产建立了一套规范化的管理制度，制剂质量得到了明显提高。但是，近几年来许...     

关于医院制剂室验收换证工作中的几点体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施，国家药品监督管理局对医院制剂室的硬、软件要求越来越规范。《管理规范》于2001年3月颁布实施。自此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。我们在2001年换证工作中，依据验收标准和细则，结合口腔专科制剂的