MI-921型电解质分析仪测试评价

通过重复性、准确性、互染、检测能力、线性、回收、电极稳定等实验,对深圳越华公司生产的MI-921型电解质分析仪进行测试评价,结果显示:总重复性(TCV):K~+5.51%、Na~+2.73%.Cl~ -4.63%;重复性(批内CV):K~+1.99%,Na~+1.64%,Cl~-1.66%;互染率:K~+4.76%,Na~+2.84%,Cl~-3.42%;检测能力:K~+1～10mmol/L,Na~+100～200mmol/L,Cl~-50～200mmol/L;回收率:K~+102.4%,Na~+100.4%,Cl~-103.4%.     

便携式Celercare M1分析仪CRP检测的性能验证

目的对Celercare M1分析仪定量测定C-反应蛋白(CRP)的分析性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准方案,对CRP测定方法的线性范围、精密度、准确度、干扰试验以及方法比对等方面进行验证。结果 CRP检测方法在0.5~200mg/L范围内线性良好,回归方程为Y=0.979 X+0.456。CRP低值和高值批内精密度变异系数(CV)分别为5.9%、2.0%;日间CV分别为6.3%、2.2%。准确度良好,CRP低值和高值结果的相对偏差分别为2.3%、0.7%。当血清中胆红素水平不高于340μmmol/L、三酰甘油不高于10 mmol/L和血红蛋白不高于8g/L时,对CRP水平的测定没有明显的干扰。Celercare M1分析仪(Y)和IMMAGE 800(X)测定CRP的回归方程为Y=0.944 X+0.206,r2=0.996(P0.05)。Celercare M1分析仪在CRP 3个医学决定水平(3、10、100 mg/L)的相对偏倚分别为1.0%、4.0%和5.0%,小于1/2总允许误差。结论 Celercare M1分析仪定量测定CRP的线性范围、精密度、准确度、干扰性等分析性能良好,可被临床所接受。     

SYNCHRON CX9 Systems测定葡萄糖和尿素的2种方法比较

目的了解SYNCHRON CX9 Systems全自动生化分析仪在检测葡萄糖(Glu)与尿素(Urea)中电极法与化学法性能.方法分别对2种方法测定Glu和Urea进行了精密度试验、线性评价试验及方法对比试验.结果 (1) 精密度电极法CV值为1.49%～6.41%.化学法CV值为1.33%～3.05%.(2) 线性电极法测定Glu和Urea的线性范围分别为0～25.0 mmol/L和0～52.0 mmol/L,而化学法为0.5～35.0 mmol/L和1.5～35.0 mmol/L.(3) 方法对比实验以化学法为实验方法(X),电极法为比较方法(Y).Glu=1.010X-0.106;r=0.996 6.Urea=0.962X+0.38,r=0.997 3.结论 SYNCHRON CX9 Systems全自动生化分析仪在检测血样本Glu与Urea时,2种方法的精密度、线性及方法对比实验均符合临床要求.     

某型号全自动生化分析仪性能评价

目的 对DXC800型全自动生化分析仪性能进行评价.方法 选择200个标本进行测试速度监测;选择K+、Na+、Cl-、Ca2+、总蛋白(TP)、血糖(GLU)、血尿素氮(BUN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHO)进行精密度、准确度、交叉污染率、线性范围评价.结果 对200个标本共计560个急诊、1 890个平诊项目进行检测,综合测试速度约960测试/小时;CV批内分别为0.98%、0.83%、1.58%、1.18%、1.55%、1.70%、2.61%、3.27%、1.59%、1.79%;CV批间分别为1.01%、0.88%、1.59%、1.26%、1.86%、1.74%、2.63%、3.60%、2.46%、1.98%;准确度、交叉污染率、线性范围均符合仪器设计要求.结论 DXC800型全自动生化分析仪综合测试速度较慢,但分析精密度、准确度、线性范围、交叉污染率均符合仪器设计要求,也达到了有关标准规范的要求.     

STAR Evolution检测纤维蛋白原的方法学性能评价

目的评估STAR Evolution全自动血凝分析仪检测全血纤维蛋白原(FIB)浓度的临床性能。方法参照相关标准检测FIB的准确度、精密度、交叉污染率、线性范围及参考区间。结果水平1、水平2批内精密度(CV)分别为1.9%和3.17%;批间精密度(CV)分别为3.27%和2.89%;5份室间质控品检测结果与靶值偏倚为1.18%~4.30%;线性范围为1.95~9.81,r0.975;SE%8%,线性范围与厂家说明相近;FIB验证的参考区间为2.502~2.904g/L,比率R(%)=96.7%;交叉污染率为0.11%。结论 STAGOEvolution全自动血凝分析仪检测FIB的方法学性能良好,检验结果可靠、准确,可满足临床需要。     

血清K、Na、Cl、Ca离子测定的方法学评价

目的选择一种快速准确的、适用于标本少的中小型医院使用的离子分析方法。方法用HDP-99型血液电解质生化分析仪和MEDICA离子选择电极法,分别测20例血清中K、Na、Cl、Ca离子含量,分2组进行重复性试验、线性试验、回收试验。结果 HDP-99型血液电解质生化分析仪测定血清中K、Na、Cl、Ca的CV分别为0.78%、0.56%、0.97%、0.66%;线性范围分别为:K+在2.8～7.0mmol/L范围内的相关系数r=0.996,Na+在110～170mmol/L范围内的相关系数r=0.995,Cl-在88～120mmol/L范围内的相关系数r=0.993,Ca2+在1.7～2.9mmol/L范围内的相关系数r=0.995;回收率分别为:98.9%、99.2%、99.7%、98.8%。2种仪器检测20份血清样品,2组结果分别进行统计学分析(t检验),差异无统计学意义(P>0.05)。结论 HDP-99型离子分析仪无需电极、无管道、无机械、免维护,而且化学离子敏测卡价格便宜,特别适用于标本少的中小型医院及大专院校医院使用。     

血气分析仪与常规检测仪器检测相同项目结果一致性探讨

目的探讨GEM Premier 3000血气分析仪(简称GEM 3000)检测血钾(K~+)、血钠(Na~+)、二氧化碳总量(TCO_2)、血红蛋白(Hb)和血细胞比容(HCT)与强生Vitros 4600全自动免疫生化分析仪(简称Vitros 4600)、Sysmex XS 800i血液分析仪(简称XS 800i)检测相同项目的差异性和相关性。方法收集2019年8—10月在重庆医科大学附属第一医院金山医院同时接受血气分析检测及外周血电解质和血常规检测的117例门诊患者的血液样本。排除不合格样本32份,最终纳入85份合格样本。分别采用GEM 3000、Vitros 4600和XS 800i进行K~+、Na~+、TCO_2、Hb和HCT检测,参照美国临床实验室标准化协会EP9-A2文件进行回归相关分析和配对t检验,以系统误差(SE)≤1/2国家卫生健康委员会临床检验中心允许总误差(TEa)作为临床可接受判断标准,在医学决定水平判断检测系统间结果偏差是否可接受。结果 GEM 3000检测动脉全血与Vitros 4600 / XS 800i检测静脉血清K~+、Na~+、TCO_2、Hb和HCT结果比较差异均有统计学意义〔K~+(mmol/L):3.6±0.7比3.9±0.7,Na~+(mmol/L):139.9±4.4比141.1±4.7,TCO_2(mmol/L):22.9±3.8比21.7±3.7,Hb(g/L):138.7±30.5比133.1±27.7,HCT(%):42.3±9.1比39.9±7.5,均P0.05〕。以GEM 3000检测结果为因变量(Y),Vitros 4600和XS 800i检测结果为自变量(X),进行相关性分析和线性回归分析,K~+、Na~+、TCO_2、Hb和HCT的回归方程和相关系数分别为Y=0.987X-0.28,r=0.993;Y=0.938X+4.60,r=0.974;Y=0.995X-1.20,r=0.973;Y=1.082X-7.12,r=0.941;Y=1.147X-3.45,r=0.956。在医学决定水平只有TCO_2在两种检测系统SE1/2 TEa,K~+、Na~+、Hb、HCT项目均SE1/2 TEa。结论动脉全血TCO_2检测结果可用于临床监测,而动脉全血的K~+、Na~+、Hb、HCT仅有参考价值。     

全血标本电解质钾钠氯浓度的测定

目的探讨全血电解质K~+、Na~+、Cl~-浓度的测定。方法电解质分析仪24小时开机状态,急诊标本置于一次性塑料管内,马上上机测定全血K~+、Na~+、Cl~-浓度。结果132例急诊样本测全血和1h分离血清K~+、Na~+、Cl~-浓度,结果进行统计学t检验,t值分别为2．90,3．84,4．58,差异具有统计学意义(P＜0．05);另调查912例体检合格者通过(?)±1．96s计算,确定本室K~+、Na~+、Cl~-浓度参考值为K~+3．5～5．2 mmol/L、Na~+135～146 mmol/L,Cl~- 96～107 mmol/L。结论应用离子选择电极法电解质分析仪测全血K~+、Na~+、Cl~-从抽血至报告10min完成,有临床应用价值。     

便携式Celercare M1分析仪与Beckman DxC800分析仪血糖检测的比较分析

目的：对便携式Celercare M1分析仪与Beckman DxC800分析仪血糖检测结果进行比较分析。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2方法比较试验方案,收集100例不同血糖浓度患者血清,使用Celercare M1分析仪与Beckman DxC800分析仪测定血糖,比较两种方法血糖测定结果的差异。结果 Celercare M1分析仪血糖中值批内和日间精密度变异系数(CV)分别为1.41%、1.88%,血糖高值批内和日间精密度变异系数(CV)分别为0.78%、0.97%。该分析仪血糖测定结果在1.0mmol/L~30.0mmol/L范围内线性良好,回归方程为y=0.9799x+0.0598(R2=0.999)。 Celercare M1分析仪(y)和Beckman DxC 800(x)血糖测定结果的回归方程为y=0.974x+0.139,R2=0.999(P＜0.001)。在血糖医学决定水平(2.8mmol/L、7.0mmol/L、11.1mmol/L)处的相对偏倚分别为2.4%、0.6%、1.3%,均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA＇88)允许误差范围。结论便携式Celercare M1分析仪血糖测定结果的精密度和线性范围符合临床要求,与Beckman DxC 800分析仪血糖测定结果具有可比性。     

飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白性能验证

目的验证飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会CLSI文件,并结合工作实际情况,以C-反应蛋白作为验证指标,对该仪器精密度、准确度、线性、可比性、稳定性、抗干扰能力进行验证。结果 C-反应蛋白3个浓度水平的批内精密度分别为高值CV4.46%,中值CV3.32%,低值CV6.47%;批间精密度分别为高值CV7.51%,中值CV5.89%,低值CV10.66%,结果均在仪器说明书范围内。准确度验证偏差分别为12.90%和13.95%,均在仪器允许偏差范围内。线性回归方程Y=0.958 X+2.897,相关系数r=0.998,与厂商承诺范围接近。与日本OlympusAU400散射比浊法对比实验检测结果相关性良好,回归方程Y=1.021 X-1.214,r=0.982,两法差异无显著性(P0.05)。稳定性实验表明全血标本在缓冲液中保存30min内结果稳定性良好,CV值2.35%。黄疸和血脂干扰物对测试结果影响较小,平均影响度均5%在可接受范围内。结论飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能符合厂商声明的性能指标。同时该仪器具有操作简单、检测速度快、精密度好、准确度较高、可比性好、抗干扰能力强,临床和患者易接受等优点,适合在临床实验室推广应用。     

贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪性能评价

目的评价DXI-800化学发光免疫分析仪的性能。方法采用DXI-800化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白（AFP）、糖链抗原125（CA125）、CA153,对该仪器的精密度、准确度、线性试验及携带污染率进行测试。结果 DXI-800化学发光免疫分析仪的批内精密度变异系数（CV）分别为3.15%、2.58%、1.92%,批间精密度CV分别为4.29%、3.65%、2.4%。AFP、CA125、CA153检测的相对偏差分别为3.45%、2.66%、-2.61%。其线性回归系数大于0.99,相关性良好。各测定项目的携带污染率均小于2%,属于可接受范围。结论 DXI-800化学发光免疫分析仪具有良好的准确性、重复性和线性。     

对离子选择电极法电解质分析仪性能评价指标的研究

目的建立一种电解质分析仪的评价标准,提高电解质分析仪检测结果的可比性。方法对凯特电解质分析仪的精密度、线性、稳定性、携带污染率等指标进行了评价。结果K ,Na ,Cl-各分析元素的精密度最大变异系数(CV)为1.11%,线性离散百分误差D值最大为2.0%,波动百分比S最大值为1.33%。从低浓度到高浓度的携带污染率(CLH)最大值为1.28%,从高浓度到低浓度的携带污染率(CHL)最大值为1.15%。结论电解质分析仪的性能评价指标需要进一步完善,使其在实际工作中具有可执行性;实验室应建立离子选择电极(ISE)直接法检测K ,Na ,Cl-的参考范围,这对临床的应用非常重要。     

ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA检测系统性能验证

目的验证ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统性能,确定该系统是否稳定、准确、可靠。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,从精密度、准确度、线性、可比性等方面对ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统进行性能评价;通过稀释标本直至低于检测下限进行定量检出限验证实验;并与质量目标要求和厂商声明的分析性能进行比较。结果ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA分析系统的批内精密度(CV批内)分别为1.485%、1.990%和0.932%;总精密度(CV总)分别为1.876%、3.361%和1.891%;准确度最大偏移为-6.8%;r2为0.998 3,回归方程为Y=0.974 8 X+0.050 7,线性范围为1.00E2~2.00E8;定量检出限为100IU/mL;ABIViiA7与ABI7500两台PCR仪的可比性:P=0.115,r2=0.994,线性比对直线回归方程为Y=0.987 2 X+0.051 7。结论 ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统具有优良的精密度、准确度、灵敏度、线性,与ABI7500检测系统有良好的相关性,可用于临床标本检测。     

一种线性范围宽、抗干扰能力强的葡萄糖速率测定法

目的:建立一种线性范围宽、抗干扰能力强的血糖测定方法以满足临床高血糖样本测定之需要.方法:通过对葡萄糖速率法的改良,进行精密度试验、线性试验、对比试验和干扰试验以评价改良方法.结果:批内CV为2.04%～2.51%,批间CV为2.53%～3.01%;线性范围0.012 3～60 mmol/L;与终点法比较相关系数(r)为0.999,相关无显著性(P＞0.05),直线回归方程为y=0.996x-0.025;甘油三酯＜20.5 mmol/L、血红蛋白＜4 g/L、总胆红素＜960μmol/L不影响测试结果.结论:该法快速、准确、抗干扰能力强,线性范围宽,适用于全自动生化分析仪,有推广应用价值.     

Westgard方法决定图判定电解质检测系统的性能

目的 采用Westgard方法决定图判定电解质检测系统的性能.方法 依据NCCLS EP5-A文件,进行精密度实验操作,应用EXCEL软件对Olympus AU2700生化分析仪电解质单元测定钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)的结果进行统计分析得到批内、批间、日间和总不精密度.不准确度根据2009年卫生部临床检验中心第3次全国常规化学室间质评统计结果确定.利用Westgard方法决定图判断电解质检测系统性能的可接受性.结果 Na+性能差,K+性能优秀,Cl-高值质控血清性能良好,但低值质控血清性能边缘.结论 Na+性能差,需要对其电极进行系统保养,Na+/K+选择性检查和性能的重新评估;应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断检测系统性能.     

干化学法测定钾钠氯的方法学研究

目的评价V350干化学法测定钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)的可行性。方法以临床新鲜血清标本为检测标本,对干化学法测定K+、Na+、Cl-进行线性试验、重复性试验、干扰试验、回收试验,并与日立7600-020离子选择电极间接法进行方法比较并进行相关分析。结果 K+、Na+、Cl-的测定线性范围分别是1.38～13.60、84.80～222.60、62.10～159.40mmol/L;批内变异系数分别是0.80%、0.29%、0.34%,天间平均变异系数分别为1.28%、1.73%、1.39%;回收率分别是97.27%～98.38%、98.94%～98.51%、100.37%～100.34%;方法比对试验中,分析结果与日立7600-020比较,K+、Na+、Cl-均有良好的相关性(r2=0.991 8,r2=0.954 2,r2=0.960 2),临床可接受性评价均未超过CLIA′88允许误差的一半。结论 V350干化学法测定K+、Na+、Cl-具有检测速度快,精密度好等特点,适合临床急诊生化使用。     

血清镁测定方法的比较

目的了解临床常用的血清镁测定方法的性能. 方法对4种常用的测定法做了精密度、线性、抗脂血能力等实验并进行了比较.结果二甲苯胺兰法和偶氮氯磷Ⅰ法的精密度分别为CV批内=2.17%、CV批间=3.40%和CV批内=2.18%、CV批间=3.4%、线性达3.0 mmol/L、试剂稳定性优于甲基麝香草酚兰法和Calmagite染料法.甲基麝香草酚兰法和Calmagite染料法精密度分别为CV批内=2.38%、CV批间=3.65%和CV批内=2.38%、CV批间=3.61%、线性达2.5 mmol/L.扣除样本空白的甲基麝香草酚兰法和Calmagite染料法抗三酰甘油的能力优于二甲苯胺兰法和偶氮氯磷Ⅰ法.4种镁测定方法的准确度较好(偏倚<5%),平均回收率都在95%～105%.4种镁测定方法的结果相关性好(r均>0.995),而灵敏度以偶氮氯磷Ⅰ法最高.结论偶氮氯磷Ⅰ法测血清镁较适于临床使用.     

医学实验室血清K~+、Na~+、Cl~-测量不确定度评估及检测质量改进分析

目的评估医学实验室离子选择电极(ISE)法检测血清钾离子(K~+)、钠离子(Na~+)和氯离子(Cl~-)的测量不确定度(MU),提高检测质量。方法参考中国合格评定国家认可委员会(CNAS)2012年发布的《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》,采用"自上而下"方法,联合室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据评估K~+、Na~+、Cl~-的相对扩展不确定度(U_(rel)),对2个主要分量[U_(crel)(bias)和U_(rel)(Rw)]分别设定管理目标,将未达标项作为提高检测质量的重点。结果当K~+水平在3.64~4.41和5.70~7.00 mmol/L时,其MU分别为8.84%和7.76%,U_(crel)(bias)未达标,U_(rel)(Rw)达标,ISE法检测K~+的正确度性能需改进;当Na~+水平在106~122和130~152 mmol/L时,其MU分别为5.20%和4.60%,U_(crel)(bias)和U_(rel)(Rw)均未达标,ISE法检测Na~+的正确度和精密度性能均需提高;当Cl~-水平在68.9~78.3和96.4~107.9 mmol/L时,其MU分别为7.15%和6.86%,U_(crel)(bias)和U_(rel)(Rw)均未达标,ISE法检测Cl~-的正确度和精密度性能均需提高。结论在医学实验室检测质量的管理工作中,参照CNAS文件,联合IQC和EQA数据评估并分析MU及其主要分量,能够明确具体检测性能的不足,以采取有针对性的改进措施,从而进一步提高检测质量。     

罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素的方法学评价

目的对罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素(AMH)进行方法学评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP文件要求,制订定量检测方法的方法学评价方案,即通过在罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能。结果 AMH低、中和高浓度时,批内精密度CV分别是1.971%、1.540%和1.707%,批间精密度CV分别为3.508%、3.072%和3.199%,均符合要求;多个不同浓度定值校准品的检测结果与靶值的相对偏倚均在±5%之内,且将已知浓度的AMH标本加入到健康人血清中,测得的添加回收率为97.05%~102.52%,准确度满足判断标准;分析测量线性范围为0.083~22.398ng/mL,相关方程Y=0.987 7 X+0.100 6(a值在0.95~1.05,r2≥0.95);携带污染率为0.769%(≤2.0%)。结论罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度高、准确度好,具有良好的线性测量范围及携带污染率低,验证和评价标准符合,可为临床检测工作提供准确的参考依据。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。