基于整合思维探讨患者临床报告结局问卷引进与中医临床效应测评

患者临床报告结局(PRO)强调采用心理学理念与手段,通过相关问卷获取真实、准确的资料,以对临床结局指标改变程度予以评价;也可以用作评价目标对象的个体症状、主观感应、和干预手段有关的患者满意度情况。这与传统中医辨证论治、整体观等特性具有高度的内在一致性;故为当前中医临床效应测评提供了新的视角。文章围绕上述核心问题对PRO的定义和测评价值、PRO问卷的研制流程、PRO问卷的应用概况、PRO在中医临床效应测评的必要性等方面进行论述,并就整合思维、PRO问卷与中医临床效应测评优化模式等进行分析,预期可以为中医临床诊疗决策优化提供参考依据。     

PRO 量表国内外研究近况

随着医学模式及医疗观念的转变,患者报告的临床结局(PRO)在疾病诊断及疗效评价过程中的作用越来越受到重视。PRO量表是直接来自于患者的、对于健康状况各个方面的测量报告,目前在国外已广泛应用于临床试验、卫生政策的制定、卫生资源效益的评价等方面。我国PRO量表研究起步较晚,现有的PRO量表包括直接翻译自国外的量表、国内自行研制的量表以及反映中医特色的量表等。目前我国PRO量表的研究技术方法还不成熟,存在如何量化中医证候、如何将疾病概念体系与证候概念体系相结合等诸多问题,故开展具有中医特色的PRO量表测量、建立和完善中医的临床评价体系仍然任重而道远。     

糖尿病中医PRO量表研制思路与方法概述

通过对中医学问诊、辨证论治以及整体观念等基本理论要素的回顾与考察,说明患者报告结局(patientreported outcome,PRO)与中医学之间存在内在联系和共通性。PRO在中医临床疗效评价中不仅能从症状改善角度评价干预措施,还能为某些功能性疾病的中医药疗效评价提供唯一的、特异性的重要证据。从量表理论框架的搭建、条目池的产生、具体条目的筛选以及量表性能评价等方面介绍糖尿病中医PRO量表研制的基本思路和方法。指出目前糖尿病中医PRO量表的研制还存在经验不足、数量匮乏、中医特色不足、实施过程不规范等诸多问题,应强化对国外量表研制经验的学习,规范研制步骤,突出中医特色,以提高量表研制的水平。     

慢性心力衰竭中医患者报告结局量表的研制思路探讨

探讨研制慢性心力衰竭中医患者报告结局（PRO）量表的思路。认为慢性心力衰竭中医PRO量表的研制可依照成立工作小组、定义适用范围、构建理论框架、建立及筛选条目、评价量表科学性等基本步骤;以患者为中心,基于中医心力衰竭理论及临床特征,采用多种统计学方法结合临床实际对量表进行条目筛选和评价;引入计算机自适应系统（computerizedadaptive testing,CAT）和最小临床重要性差值（the minimal clinically important difference,MCID）可提高慢性心力衰竭中医PRO量表的临床应用的实用性及可操作性。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目,最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行,科学性强,结论可信,有利于临床研究中推广应用。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目,最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行,科学性强,结论可信,有利于临床研究中推广应用。     

建立中医重症肌无力PRO量表的理论结构模型构想的探讨

通过对重症肌无力临床疗效评价中存在问题的分析,探讨构建中医重症肌无力PRO量表的必要性。通过对中医重症肌无力的病因病机、五脏相关理论和临床特点的深入研究,结合PRO量袁的理论内涵,提出了构建中医重症肌无力患者报告的结局（PRO）量表理论模型的思路,确立了生理机能、独立性、心理、社会和治疗5大领域以及精力与疲倦、睡眠与休息、特殊不适、一般不适、日常生活、行动能力、工作能力、消极感受、积极感受、相貌面容与身材、战胜疾病的信心、对药物及医疗手段的依赖性、个人关系、所需社会支持的满足程度、对治疗效果的满意程度、主诊医生的信任度和药物副作用等17个方面是构成中医重症肌无力PRO量表理论结构的基本内容,为进一步发展量表条目、建立条目池和PRO量表的研制奠定了理论基础。”     

绝经综合征疗效评定量表设计思路

由于医学模式的转变,患者报告资料(PRO)指标在现代医学疗效评价体系中愈发受到重视。目前中医药疗效评价体系不为人们接受并已成为制约我国中医药产业持续发展的“瓶颈”之一,PRO和量表可以成为沟通现代医学和中医学的桥梁。绝经综合征临床疗效评价多采用量表形式,为了客观评价中医药治疗绝经综合征的临床疗效,探讨绝经综合征评定量表的设计思路,认为量表的设计在遵循现代量表研制方法学的前提下,应立足于中医学基本特点,从量表构架建立、条目池建立、条目筛选、中医术语现代化、疗效评价中中医证候特点体现等几个方面体现中医疗效评价特色。     

基于中风病患者报告的结局评价量表的第二轮临床验证

目的:在前期工作的基础上,对研制的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》(初稿)进行第二轮临床验证,进一步对其性能进行考评,最终形成适合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》,为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法:课题组在前期对《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》(初稿)进行性能考评,在得到良好的信度和效度的基础上,经过进一步筛选条目,形成了包含4个维度36个条目的中风病PRO量表,2010年11月-2011年3月对中风病PRO量表进行第二轮多中心临床验证,进一步考评量表的性能。结果:前后2次量表的分半信度分别为0.839和0.848,Cronbach,s Alpha系数分别为0.906和0.924;前后2次测评量表总分与SS-QOL量表总分相关系数分别为-0.511和-0.522;因子分析结果4个因子所包含的内容与我们预想的结果一致;前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验,P<0.01。结论:《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学,具有良好的信度、效度和反应度,是进一步完善中风病中医临床疗效评价指标体系的有效工具。     

基于中风病患者报告的结局评价量表的第一轮临床验证

目的:研制符合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》并对其性能进行考评,为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法:从中风患者的自我感觉症状出发,借鉴心理测量学的方法,参照美国FDA发布的患者报告的结局(PRO)研究方法指南,采用专家问卷和患者访谈相结合筛选量表条目,形成量表初稿。通过多中心临床验证收集数据,考评量表的性能。结果:前后2次量表的分半信度分别为0.849和0.873,Cronbach,s Alpha系数分别为0.892和0.918;前后2次测评量表总分与SS-QOL量表总分相关系数分别为-0.741和-0.756;因子分析结果4个因子所包含的内容与预想的结果一致;前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验,P0.01。结论:《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学,具有良好的信度、效度和反应度,有助于进一步完善中风病中医临床疗效评价指标体系。     

量表测评方法在中医临床疗效评价中的应用与展望

国外生存质量和患者报告的指标的评价内容与中医问诊的内容基本一致,故同是软指标的中医疗效评价可以借用量表作为评价工具,并逐渐被中医药专家接受和应用。但量表测评方法的应用和中医特色量表的研制等工作尚刚刚起步,存在对量表理论的认识不足,中医特色量表体系尚未形成;量表的选择缺乏针对性,量表测评的实施过程尚不够规范等问题有待完善。有必要加强遵循中医理论,按照国际通用的量表研制规范开展相关研究,以推动量表测评方法在中医药疗效中应用的规范化发展。     

构建形神一体观指导下的临床疗效评价体系

文章分析了目前中医药临床疗效评价的现状,并针对当前的评价方法提出了以形神为指导的思路,全面地把握医生的判断、患者的自我感觉、医患之外的客观存在,将中医四诊信息量化、探索反映疾病本质的生物学指标,引入西方的生活质量量表、患者自我报告量表(PRO)等能反映患者自我感觉的各种量表,以期建立形神一体观指导下能体现中医药优势和特色的综合的疗效评价体系.     

PRO量表的翻译及在中医药疗效评价中的应用探析

患者报告结局(PRO)是临床结局评价的重要手段之一。该文介绍了PRO的内容、评价意义及翻译情况,探讨PRO量表应用于中医药疗效评价的内在联系、理论基础及优势、注意事项,认为科学合理地应用PRO量表,可推进中医药学术的现代化和国际化。     

PRO应用于中医临床疗效评价的哲学思考

PRO即patient reportoutcome直译为＂患者报告的临床结局＂,是一种直接来自于患者对于其健康状况的各个方面的反映,其中没有医生或其他任何人对于病人反应的解释。中医认为人和自然环境是一个整体,非常重视患者的主观感受,而PRO以患者为中心,主张判断一种疗法是否有效,而不是单纯的生物学指标或影像学改变,与传统中医有着极大的思想相关性。在中医理论的指导下,借用PRO量表的理念,可以为建立适合中医特色的疗效评价体系拓展新的思路。     

软指标的等级处理对中医临床疗效评价的影响

中医学作为一门实践性很强的学科,有其独特的理论体系和临床特点。临床实践中,确切的临床疗效是其存在和发展的关键,但目前现有的评价体系下,很难客观的评价中医药的真实的临床疗效。因此,其如何客观的评价中医临床疗效,获得确切的证据是中医学疗效评价的关注的重点。相对于现代医学而言,中医学更关注在疾病演变过程中,患者的主观感受和临床症状的变化。对于疾病的临床症状和功能活动为主的软指标是疗效评价常选择的指标,在软指标的等级化处理后,疗效评价结果相互矛盾的现象在疗效评价过程中较为常见。为了更好的评价中医药的临床疗效,软指标在疗效评价时,要明确其作用特点,突出了干预措施对疾病作用的特点,应尽量避免把软指标等级化处理,以提高临床疗效的效果。     

《中医内科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

该文评价《中医内科常见病诊疗指南》的适用性和临床应用情况,为《指南》修订提供依据。由中医药标准研究推广基地完成,评价方法包括适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法,评价《指南》的熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况等;应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法,评价《指南》的临床应用符合度和应用效果(包括疗效、安全性、经济性)。结果显示,《中医内科常见病诊疗指南》包括中医病证部分(简称中医指南)和西医疾病部分(简称西医指南)。适用性评价结果显示,中医、西医《指南》整体熟悉和使用程度相当,熟悉程度分别为85.43%,84.57%,使用程度分别为52.10%,54.47%;《指南》整体质量较好,其中适用范围和术语使用合理性评分较高,分别为91.94%,93.35%,辨证论治相关内容合理性均在75%以上;适用情况评价较好,其中安全性评分最高;综合评价显示,中医、西医《指南》的适用比例分别为77.73%,75.46%。应用性评价结果显示,《指南》与临床实际应用的符合度较高,除"其他治法"和中医《指南》的"调摄预防"以外评分均达到90%以上;应用效果评价显示,安全性经济性疗效;综合评价结果,选择较好的比例(≥7分)在75%~80%。《中医内科常见病诊疗指南》在临床实践中获得了较好的普及和应用,质量水平较高,临床适用性较好,具有良好的安全性和经济性。但存在缺少循证医学方法和创新性等不足,需要在修订中不断完善。     

对中医量表制定的几点认识

从临床和科研工作实际出发,制定适合中医药自身理论特色和发展需要的中医量表势在必行.文章从注重中医基础理论的系统性指导、中医临床的指导作用、专科疾病的特点、患者的自身评价以及中医术语的规范运用等5个方面,探讨了中医量表制定工作中面临和应予以重视的一些问题以及中医量表规范化过程中保持自身特点和优热的必要性.     

以中医理论指导的中药大品种临床定位案例研究——以益心舒胶囊为例

临床价值是决定上市中成药产品的核心要素,明确上市中成药品种的临床定位,最大限度的发挥其临床疗效和价值,对于每一个中成药品种做大做强均具有现实意义。精确的临床定位不仅需要对现有的文献和临床实践资料进行系统分析和总结,还需要详实的实验数据加以验证和考量,为其提供基础研究的科技支撑。本课题组提出"中医理论-临床实践-基础研究"三维整合技术将对其临床定位及其评价发挥重要作用。本文仅以益心舒胶囊为例探讨中医理论指导的中成药临床定位研究,在阐释冠心病(胸痹)中医病机演变的基础上,结合该品种组成药物的核心功效,认为益心舒胶囊具有补益宗气,安定神志,活血化瘀之功效,结合冠心病的病机演变,其更为合适的临床定位主要在冠心病心绞痛的反复发作,逐步呈现慢性心力衰竭之表现。在中医理论的层面进一步指出益心舒胶囊的临床再定位,并提出深入研究的关键点,为益心舒胶囊的机制研究和临床应用提供参考。在中药大品种临床定位的研究中,以方剂及其组成药物的核心功效为基础,在中医理论的指导下实现其临床定位的精准化分析,将充分发挥中医原创知识的价值,并引导中成药大品种基础研究的方向,发挥中医理论的原创指导作用;另一方面,其研究成果最终回归到中医体系,丰富和发展中医理论,必将促进理论的升华,为中医理论指导下的中成药大品种的精确临床定位提供范式。     

从培养模式改革谈中医临床型人才培养

中医人才的培养在于实践,＂早临床,多临床,反复临床＂是中医临床型人才培养的关键。以师承为主的古代中医人才培养模式导致学生的知识结构和认知能力的局限性,不适合于大规模的人才培养。以院校教育为主的高等中医教育实现了中医人才培养规模化、标准化,但因缺乏师承环节,学生缺少在临床实践中的感悟和将中医理论熟练应用于临床实践的能力,造成临床型中医人才的缺乏。因此,将院校教育与师承体系相结合的培养模式将是今后培养中医临床型人才的主要途径。