D-二聚体质控品的制备

D-二聚体测定是对DIC、原发性纤溶症、肺及静脉栓塞等疾病诊断、鉴别诊断及疗效观察的重要指标。在D-二聚体的测定过程中必须用室内质控品控制检测质量。目前国内应用的D-二聚体定量测定室内质控品均为国外进口产品，价格昂贵。我们创造性的利用凝血检测后剩余血浆，根据DIC发病机理，在体外试管中使其发生DIC样的反应，从而产生出大量的D-二聚体，并将其制成D-二聚体定量测定质控品，使成本降低近百倍。     

血清作为D-二聚体质控品的可行性研究

目的研制稳定的D-二聚体质控品,用于实验室内部D二聚体检测的质量控制。方法将收集的混合血清置于56℃水浴30 min处理后加入终浓度为500 mg/L NaN3防腐。分装成1 ml/支分别贮存在25℃、4℃和-70℃环境中,以观察其在不同贮存条件下的稳定性。将研制的D二聚体质控品用于不同检测系统作室内质量控制。结果质控血清室温保存可稳定4～5 d,4℃保存可稳定30 d;-70℃贮存的血清可稳定1年以上。各检测体系的检测结果差异较大,但变异系数均在可接受范围。结论混合血清具有良好的稳定性,可用于实验室内部D-二聚体检测的质量控制,以弥补因缺乏D二聚体国际和国家标准品带来的测试结果缺少可靠性控制的问题。     

骨折患者血浆D-二聚体检测结果分析

目的探讨骨折患者血浆D-二聚体检测的临床应用价值。方法用免疫比浊法对该院130例骨折住院患者进行血浆D-二聚体检测。结果骨折患者的血浆D-二聚体浓度比健康对照组显著升高(P<0.05)。结论血浆D-二聚体水平可作为骨折的监测指标,但不能作为其并发症的诊断指标。     

D-二聚体在妊娠期的变化及意义

目的 探讨D-二聚体在妊娠期中的变化及其意义.方法 选取近期在妇产科门诊就诊的256例女性患者.其中妊娠期女性143例(按妊娠周期分为:早期妊娠组52例、中期妊娠组48例、晚期妊娠组43例;按妊娠年龄分为:<30岁组98例、≥30岁组45例),非妊娠期女性113例.使用德国TECO GmbH公司生产的D-二聚体仪器进行检测,并进行统计学分析.结果 妊娠期与非妊娠期D-二聚体测量值比较,差异有统计学意义(P<0.05);妊娠各期D-二聚体测量值逐渐升高,差异有统计学意义(P<0.01);妊娠年龄小于30岁与妊娠年龄大于或等于30岁女性D-二聚体测量值比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 妊娠期女性D-二聚体含量明显高于非妊娠期女性,随着妊娠的进展,D-二聚体在血液中的含量逐渐增加;妊娠年龄与D-二聚体升高程度无关.其测定值不宜作为深静脉血栓、肺栓塞等血栓性疾病的诊断依据.     

D-二聚体的临床应用价值

[目的]探讨血浆D-二聚体检测对肺部肿瘤病人，下肢静脉栓塞（DVT）病人，糖尿病坏疽病人的应用价值。[方法]采用酶免疫分析方法，应用ELISA技术（酶联荧光分析）检测35例肺部肿瘤患者，32例下肢静脉栓塞患者，30例糖尿病坏疽病人和30例健康对照组D-二聚体水平。[结果]肺部肿瘤患者，下肢静脉栓塞病人，糖尿病坏疽病人D-二聚体水平明显高于健康对照组，比较差异具有显著性（P〈0．01）。[结论]血浆D-二聚体水平变化可作为肿瘤病人，下肢静脉栓塞（DVT）病人，糖尿病坏疽病人病情及评估预后的敏感标志物。     

自制D-二聚体质控血浆在实验室的应用

目的探讨体外试验制备D-二聚体(D-D)阳性标本用于临床实验室内质量控制的可行性。方法取53例D-D阴性、纤维蛋白原含量正常、肝肾功能正常、血小板计数正常的新鲜血浆,将其混合后加入组织凝血活酶试剂生成交联型纤维蛋白。以尿激酶、血浆中纤溶酶原(PLG)激活物为激活剂,可激活PLG生成纤溶酶(PL),使交联型纤维蛋白降解生成D-D及其他产物。用胶乳凝集法检测降解产物,制备出适合D-D胶乳凝集试验的阳性血浆。结果尿激酶激活试验,30min即可生成较多D-D,4～8h,D-D生成增多;血浆中PLG激活物激活试验,30min至8h,D-D定性结果均为阴性。结论体外用尿激酶激活试验可获得D-D阳性标本用于临床检验室内质量控制。     

血浆纤维蛋白原 D-二聚体术后检测应用探讨

目的探讨术后长期卧床患者进行D-二聚体（D-D）和纤维蛋白原（Fg）检测的临床意义。方法分别用透射比浊法和酶联免疫吸附试验法（ELISA）测定术后需长期卧床患者的Fg和D-D,比较二者与健康对照组、一般组及术前后的差异。结果一般组和卧床组术后第2天和第5天与健康对照组及术前的D-D和Fg比较均升高,差异均有统计学意义（P〈o．05）。卧床组在术后5dD-D和Fg均较一般组高,而且与卧床组第2天相比检测水平也升高,差异具有统计学意义（P〈0．05）。结论术后卧床患者及时检测Fg、D-D能有效监测静脉血栓的形成,使临床医生能及时采取有效的预防措施,避免并发症的发生。     

急性脑梗死溶栓治疗中F1+2、TAT和D-二聚体的研究

目的 探讨急性脑梗死溶栓治疗前、后血中凝血酶原片段1 2(F1 2)、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)和D-二聚体(D-D)的动态变化及临床意义.方法 对42例急性脑梗死患者(均于6 h内接受溶栓治疗)溶栓前及溶栓后2、4、8、24、48 h血标本采用酶联免疫吸附双抗体夹心法测定F1 2、TAT、D-D水平,其中有效组28例,无效组14例,并与健康对照组42例进行比较.结果 患者组治疗前、治疗后与健康对照组相比,F1 2、TAT、D-D差异均有统计学意义(P＜0.05).溶栓后有效组2 h F1 2、D-D水平达到峰值,2 h后D-D水平迅速下降,但48 h仍然高于治疗前水平3倍以上.无效组F1 2、TAT持续缓慢上升,D-D 4～8 h低于有效组,但3项指标24 h均达到峰值.结论 急性脑梗死溶栓治疗前、治疗后F1 2、TAT、D-D水平变化对判断疗效有一定指导意义.     

肺结核患者D-二聚体及纤维蛋白原检测的临床意义

目的检测肺结核患者血浆D-二聚体、纤维蛋白原浓度变化,进一步探讨其临床意义。方法分别检测了142例肺结核患者和86例健康对照者血浆D-二聚体和纤维蛋白原水平,分析两组间的差异。结果肺结核组较健康对照组D-二聚体和纤维蛋白原水平显著升高（P〈0．05）。结论肺结核患者体内存在高凝状态,容易形成血栓性疾病,监测相关指标,预防血栓性并发症有重要临床意义。     

D-二聚体试剂对纤维蛋白原自动分析的影响

目的 探讨全自动血凝仪测定D-二聚体(D-D)后对纤维蛋白原(Fib)检测的影响.方法 选取临床12份从低到高不同浓度Fib的标本再测D-D后测Fib作为检测组,单独检测Fib作为对照组,每样本重复6次,做两均数t检验并计算干扰率.设置特殊清洗程序后重复以上实验.结果 检测D-D后测Fib结果低于单独检测Fib结果,Fib浓度小于2.94 g/L差异有统计学显著性意义(P＜0.05),Fib浓度高于3.32 g/L差异无统计学显著性意义(P＞0.05).干扰率随着Fib浓度的降低而增大,设置特殊清洗程序后,两者差异无统计学显著性意义(P＞0.05).结论 D-D试剂对Fib测定有部分负干扰,Fib浓度越低,干扰越大,可通过特殊清洗程序来消除干扰.     

血浆纤维蛋白原检测质控物的研制及评价

目的 研制血浆纤维蛋白原测定质控物,对其外观性状、均匀性和稳定性进行评价,并试应用于室内质控.方法 从血浆中提取纤维蛋白原,加入正常血浆或乏纤维蛋白原血浆中,配制成5个批号不同浓度的纤维蛋白原质控物,分装后进行冷冻干燥.参照<中国生物制品检定规程>要求,对制备过程中的质量指标(外观性状、残水量和复溶性)进行评价;参照C...     

病毒灭活血浆中亚甲蓝残留量的质量控制

目的 探讨如何在提高病毒灭活血浆制备效率的基础上,尽可能减少血浆中的亚甲蓝残留量/率.方法 将30份200 ml新鲜血浆,平均分为3组,对照组使用旧型病毒灭活过滤器,实验1组和2组使用新型过滤器,对照组和实验1组对血浆中的亚甲蓝只进行1次滤除,实验2组对亚甲蓝进行2次滤除,留样测定每组滤过前、后的亚甲蓝含量,以及总蛋白...     

抗凝蛋白活性检测质控物的研制及初步评价

目的 利用新鲜冰冻血浆制备抗凝血酶、蛋白C、蛋白S活性检测质控物,评价其均匀性和稳定性,并试用于室内质控.方法 依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对2个批次自制质控物的均匀性和稳定性进行评价.将质控物试应用于室内质控,同时检测商品质控物作为对照.结果 均匀性评价结果显示质控物样品间均匀性良好,差异无统计学意义(P＞0.05),AT、PC和PS的瓶间均匀性不确定度ubb的分布范围分别为0.30％～2.39％,0.16％～2.45％和0.19％～3.62％;复融后在室温和冷藏条件下3种抗凝蛋白活性稳定时间分别为24 h和24 h、8h和12h、3h和12h.第1批次质控物长期稳定性评价结果显示正常和异常浓度水平的AT和PC质控物的稳定时间为24周,正常浓度的PS质控物稳定时间为19周,异常低浓度的PS质控物稳定时间为12周;3个项目的长期稳定性不确定度ults范围分别为2.45％～3.68％、1.32％～3.19％和3.97％～10.17％.室内质控试应用结果显示3个项目第1批次各批号质控物检测结果的CV均小于厂商规定的批间不精密度,与商品质控物具有可比性.结论 质控物的均匀性、稳定性符合相关指南要求,可应用于室内质控.     

用混合正常血浆作PT、TT、APTT质控物探讨

目的:探讨用混合正常血浆是否能作为日常工作的室内质控物。方法:用健康人血浆40份混合后分装在加盖小塑料试管中,置于-18~-20℃(冰箱冷冻室)中保存。每天从冰箱冷冻室取出1管置于37℃水浴中溶化后,随同进口质控物检测40 d。结果:分别得出PT、TT、APTT值,与进口质控物作比较,其差异无显著性;20 d内TT、PT、APTT均无显著性差异。结论:混合正常血浆与进口质控物无明显差异,保存-18~-20℃(冰箱冷冻室)内20 d最佳,不超过30 d。     

不稳定型心绞痛与稳定型心绞痛血浆组织因子途径变化的观察

目的　观察不稳定型心绞痛和稳定型心绞痛患者体内组织因子 (TF)途径的变化 ,反映不同程度冠心病血管内的促凝活性。方法　实验分 3组 ,不稳定型心绞痛 (n=19) ,稳定型心绞痛 (n=2 3)和对照组 (n=2 0 )。用双夹心EL ISA法分别测定其血浆 TF抗原水平。结果　不稳定型心绞痛 (UAP)组血浆 TF抗原水平高于稳定型心绞痛 (SAP)组和对照组 (35 .2 3± 12 .15 ,2 7.6 5± 10 .37,2 5 .36± 13.2 4 pg/ml,P<0 .0 1)。SAP组与对照组相比差异无显著意义。结论　血浆 TF抗原水平在 UAP患者中是增高的 ,血液呈现高凝状态。     

血浆血管性血友病因子与冠状动脉斑块稳定性关系

目的：测定冠心病患者血浆血友病因子（vWF）水平，探讨其与斑块不稳定性关系。方法：80例接受冠状动脉造影患者分为不稳定心绞痛组25例，稳定心绞痛组27例，正常组28例。所有患者均于冠脉造影前采血测定血浆vWF水平。结果：不稳定心绞痛组血浆vWF水平明显高于稳定心绞痛组。结论：血浆vWF可以作为冠状动脉粥样硬化不稳定性的参考标准。     

利用ML FAME进行室内质控和制作质控图

传统的室内质控（IQA）图表多为手工绘制。不易制作。计算繁琐且容易发生计算错误。全自动酶免后处理设备MLFAME．配置的Auslab报告软件具有较完备的室内质控功能,正确编辑和使用可以自动识别ELISA实验“失控”情况,打印出规范通用的L—J室内质控图,笔者使用情况良好,报告如下。     

D-二聚体质量控制评价

目的 通过实验室D-二聚体质量控制结果对其质量管理作出评价.方法 分析两台全自动血液凝固分析仪测定D-二聚体连续164次室内质控和124次比对实验结果,并用变异系数描述精密度,用线性回归对两台仪器进行一致性实验分析.结果 两台仪器的日间精密度均较好,CV＜4%;用相对偏差散点图直观描述两台仪器每次测定结果的偏倚,ACL TOP优于ACL 9000;两台仪器比对实验结果一致性较好,在D-二聚体≤1050 ng/ml时,得直线回归方程Y=1.011 4X+2.045 9,r=0.997;在D-二聚体＞1 050 ng/ml时,得直线回归方程Y=1.044 8X+173.02,r=0.993.仪器自动1∶5稀释时比对实验截距较大,可能和仪器测定过程和比对实验的标本干扰因素有关.结论 该实验室对D-二聚体的质量控制满足质量管理需求.建议对D-二聚体增高(＞1 050 ng/ml)的患者在治疗过程中尽量选择同一检测仪器,以获得最满意的治疗评价.实验室应提高质量管理,以满足市场和实验室自身的发展需求.