IMMAGE800免疫化学分析仪性能评价

目的评价IMMAGE800免疫化学分析仪的性能是否符合要求。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件及国内卫生行业相关标准,对IMMAGE800免疫化学分析仪检测IgG、IgA、IgM、C3、C4的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)进行验证,并与厂商声明的性能标准进行比较。结果 IgG、IgA、IgM、C3、C4浓度在线性范围内时,高值及低值标本检测结果重复性标准差(Sr)、批间标准差(Si)均小于厂商声明标准,可以接受。以室间质评物质作为参考物质,5个项目的参考物质偏倚值(b参)均大于参考物质测量不确定度(Sa),但参考物质赋值均在偏倚的验证区间内。5个项目的AMR均通过线性验证。CRR验证结果显示,各项目CRR上限为最大稀释倍数乘以AMR上限,CRR下限为AMR下限。结论IMMAGE800免疫化学分析仪检测血清IgG、IgA、IgM、C3、C4的精密度、正确度、AMR均在相关要求范围内,符合实验室要求,可应用于临床检测。     

全自动与半自动免疫浊度分析仪对比评价

Behring公司的速率散射浊度法全自动特定蛋白仪已开始在国内应用。本文用终点散射法半自动Turbox特定蛋白仪为比较对象,对两仪器作初步评价。材料和方法一、仪器和试剂　BN100、质控品及其配套试剂系德国Behring公司产品,Turbox特定蛋白仪及其配套试剂系芬兰Orion公司产品。二、方法　按仪器的操作手册,用配套试剂测定质控品数值在标定值允许变异范围内,继作精密度、线性、污染率及相关性测试。结果和讨论一、精密度测试　取低于和处于正常范围以及正常范围上限1.5～4倍的三组血清连续测定IgG、IgA和IgM各20次,求批内CV值;上述样品每…     

特定蛋白仪测定IgG的分析性能验证与评价

目的验证和评价美国贝克曼库尔特公司生产的IMMAGE800特定蛋白仪测定IgG的分析性能。方法分析特定蛋白仪测定IgG的精密度、正确度、线性及临床可报告范围,并将结果与质量标准进行比较。结果批内精密度CV分别为3.27%、3.62%,符合判断标准(≤8.33%)。批间精密度CV分别为3.38%、1.98%,符合判断标准(≤12.5%)。正确度:平均偏倚为4.03%,符合判断标准(≤12.5%)。建立回归方程Y=0.983 4 X-1.704 4,实测线性范围52.8~1 500IU/mL。结论特定蛋白仪测定IgG的精密度、正确度、线性范围及临床可报告范围,结果与质量目标比较,均符合要求,可用于临床标本检测。     

全自动生化分析仪测定血清高密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的分析性能进行评价。方法参考国内外有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清HDL-C的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果HDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～5.21mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对HDL-C检测不产生影响。结论日立全自动生化分析仪测定HDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床的要求,可以应用于临床。     

罗氏Modular P-800生化分析仪检测6种血清特种蛋白性能评价

目的通过评价罗氏Modular P-800生化分析仪血清特种蛋白项目分析性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠实验数据。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列标准化文件EP15-A2方案和卫生部临床检验中心(NCCL)全国室间质量评价计划要求,对可溯源到CRM 470的6种罗氏特种蛋白免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白G(IgG)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(Trf)项目的精密度、准确度进行性能评价,并与贝克曼-库尔特Immage特种蛋白仪做相关性分析。结果 6种罗氏特种蛋白项目IgA、IgM、IgG、C3、C4、Trf的批内不精密度(CV%)和总体不精密度(CV%)均小于卫生部临床检验中心室间质评计划特种蛋白项目可接受范围(25%)的1/4标准,准确度验证所有项目均达到CLSI EP15-A2文件评价标准要求,IgA、IgM、IgG、Trf与贝克曼-库尔特Immage特种蛋白仪具有很好的相关性,相关系数r大于0.975,C3、C4相关性较差。结论罗氏特种蛋白项目IgA、IgM、IgG、C3、C4、Trf检测分析性能优秀,完全符合医学实验室认可性能评价要求,并可为更多医学实验室内相关检测项目的资源优化组合提供指导和帮助。     

利用CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度

目的利用CLSI EP15-A指南对本科新购置的SYSMEX公司生产的CA-7000血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)的精密度和准确度进行验证。方法精密度验证实验对3个不同水平的质控品每个每天测定4次,共测定5 d,分别计算其批内不精密度和天间不精密度,然后与厂家声称的不精密度进行比较,若小于厂家声称的不精密度则认为本仪器的精密度达到厂家声称的精密度;若本仪器的不精密度大于厂家声称的不精密度则进一步与验证值比较,若小于验证值则认为本仪器的不精密度达到厂家声称的不精密度,若仍大于验证值则认为本仪器的精密度未达到厂家声称的不精密度。准确度验证实验对3个不同水平的质控品每个测定2次,测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差表示准确度可以接受。结果 CA-7000测定PT、APTT的批内和天间不精密度均达到厂家声称的不精密度,而且均小于本科的不精密度质量目标。3个质控品的PT、APTT结果均落在厂家没定的范围内,与靶值的偏倚均小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差。结论 CA-7000测定PT和APTT的精密度和准确度达到厂家声称的性能。     

免疫散射比浊法检测IgG的性能验证

目的 对免疫散射比浊法检测IgG的分析性能进行验证,探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法 参照相关文件及标准,对该系统检测IgG的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)和参考区间进行验证。结果 低值样本批内精密度为2.24%,总精密度为2.25%; 高值样本批内精密度为2.73%,总精密度为2.68%; 检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18%; 初始稀释度AMR为2.44～33.5g/L; 参考区间与厂家声明一致。结论 该系统测定IgG的主要分析性能均与厂家声明的性能一致; 厂家提供的参考区间可以接受,验证方案和统计方法简便、可操作性强。     

BC-6800血细胞分析仪精密度和正确度性能验证

目的对深圳迈瑞BC-6800全自动血细胞分析仪精密度和正确度性能进行验证。方法参照新发布WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》行业标准,使用3个水平的BC-6D质控品在BC-6800上进行5d 5个分析批的精密度测试,验证厂家声明的精密度;挑选20例健康体检患者标本分别在BC-6800上测试后再送至迈瑞标准化实验室进行参考方法的盲测,对BC-6800的正确度进行验证。结果 BC-6800上三个水平质控品室内精密度均低于厂家宣称值,且均低于CLIA’88指标的1/4;BC-6800与参考方法配对t检验显示各参数结果均无显著性差异(P0.05),且室内偏倚值均在预期偏差零值的99%置信区间内。结论 BC-6800全自动血细胞分析仪的精密度和正确度性能均通过厂家声明的验证,符合实验室高效检验对精密度和正确度的要求,可用于临床血液标本的检测。     

Cobas c 501和BNⅡ两种系统检测类风湿因子的性能分析

目的探讨罗氏全自动生化分析仪Cobas c 501(以下简称Cobas c 501)和西门子全自动特定蛋白分析仪BNⅡ(以下简称BNⅡ)检测类风湿因子(RF)的性能。方法分别采用Cobas c 501和BNⅡ检测20份室间质评质控品及43份待测RF的标本,分析其精密度、准确度,并探讨二者之间的相关性。结果采用Cobas c 501检测RF,其低、高水平批内精密度均<1/4 TEa(实验室允许不精密度为6.25%),批间精密度均<1/3 TEa(实验室允许不精密度为8.33%);采用BNⅡ检测RF,其低、高水平批内精密度均<1/4 TEa(实验室允许不精密度为6.25%),批间精密度均<1/3 TEa(实验室允许不精密度为8.33%)。采用Cobas c 501检测RF的正确度验证结果,平均偏倚为3.67%,小于1/2PT(10%);采用BNⅡ检测RF的正确度验证结果,平均偏倚为4.46%,小于1/2PT(10%);两种系统的检测结果具有良好的相关性(Y=1.0579 X+0.526,R 2=0.9906)。结论采用Cobas c 501和BNⅡ检测RF之间相关性良好,结果一致,均适用于临床,Cobas c 501系统试剂稳定性时间更长,更适合标本量较小的单位进行RF检测。     

BECKMAN DxI 800全自动 化学发光仪检测泌乳素的性能验证

目的 对BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪检测泌乳素(PRL)的分析性能进行验证。方法 参照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)的文件,选取病人血清和质控室间质评质控品,对PRL的批内精密度、批间精密度、准确度、线性范围等方面进行验证。结果 PRL的批内和批间精密度CV值均小于厂家声明的CV值,在允许范围内; PRL线性范围验证结果显示,a值为1.011 4,r值为0.997 4,均在仪器要求范围内,并具有良好的线性; PRL准确度验证结果显示,测定5份室间质评的检测结果与“靶值”的偏倚为-1.18%～-7.78%,均在室间质评的测量范围之内。结论 BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪测定PRL在精密度、准确度、线性范围等性能指标均在仪器要求范围内,符合要求,可应用于临床检测。     

电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

目的验证电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式。方法参照相关的文件,分别用ECLIA检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间。结果测定均值为11.90 IU/mL的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/mL,总精密度为0.45 IU/mL;测定均值为237.23 IU/mL的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/mL,总精密度为3.50 IU/mL,均与厂家声明一致;高、低浓度定植质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5%,5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41%~6.61%;分析测量范围为0.514~992.7 IU/mL(厂家线性范围0.5~1 000 IU/mL),临床可报告范围0.514~158 832 IU/mL;参考区间与厂家声明(0.0~5.8 IU/mL)一致。结论罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的主要分析性能均与厂家声明一致;厂家提供的参考区间可以接收;验证方案和实验方法简便、可行。     

丙型肝炎病毒核酸荧光定量检测法的性能验证

目的对基于QIGEN cube全自动核酸提取仪与ABI 7500核酸扩增仪的丙型肝炎病毒(HCV)-RNA定量检测系统进行性能评估。方法参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用质量控制(质控)血清与临床标本评价所用商品试剂盒的精密度、正确度、线性范围与检测下限;同时参照《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》标准,统计分析实验偏差并与厂家声明的性能指标进行比较。结果精密度验证结果显示,2个浓度水平(level 1、level 2)质控品的批内变异系数(CV_(批内))分别为0.3%、0.9%,批间变异系数(CV_(批间))分别为0.4%、1.11%,均小于厂家声明值(5%)。线性范围试验显示,在1.0×10~2～1.0×10~8 kU/L范围内呈良好线性(R~2=0.999,P0.001),高于厂家声明区间(2.0×10~1～1.0×10~9 kU/L)。正确度验证结果显示,室间质评中的5个浓度水平质控品的实测值与质控样本理论值间偏倚分别为0.10、0、0、0.26和0.26,均小于0.4对数值(log值)。最低定量检测下限为1.0×10~2 kU/L,高于厂家声明的最低检测限(0.5×10~2 kU/L),但与定量限(1.0×10~2 kU/L)一致。结论本实验室建立的HCV-RNA定量检测系统在精密度、正确度、线性范围与检测下限方面的性能指标均满足卫生行业标准与ISO 15189医学实验室质量认可准则的要求,能为临床提供可靠的检验报告。     

全自动生化分析仪测定血清总胆汁酸分析性能评价

目的 对在日立7600全自动生化分析仪上用循环酶法检测总胆汁酸(TBA)的分析性能进行评价.方法 参考国际国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清TBA的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价.结果 TBA测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;两个浓度定值质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于5％;分析测量范围为1.24～204.0 μmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在试剂说明书的范围之内;结合胆红素、乳糜物、高浓度血红蛋白会对TBA检测产生影响,且干扰物浓度越高,影响越大.结论 日立全自动生化分析仪测定TBA的分析性能与厂家声明基本一致,可应用于临床,使用中要注意内源性干扰对检测结果的影响.     

以国际通用标准评价五种胱抑素C试剂的方法学性能

目的 对五个不同厂家血清胱抑素C(Cys C)检测系统的分析性能进行评价和验证.方法 采用美国雅培C16000全自动生化分析仪与五个不同厂家胱抑素C试剂组成的检测系统测定血清胱抑素C,评价的方法学性能指标为精密度、线性、抗干扰性及偏倚.结果 Cys C浓度在0.9～7.1 mg/L时,各厂家试剂总不精密度(CV)＜6%.在0.6～5.6 mg/L浓度范围,各厂家均有良好的线性范围.血清中一定浓度的胆红素、血红蛋白和乳糜对五个厂家Cys C的测定结果产生不同程度的影响,但与厂家声明相符.除利德曼外各厂家的偏倚均小于15%.结论 五个厂家Cys C试剂的主要分析性能:精密度、线性、抗干扰性、偏倚的验证结果与厂家声明基本一致,但利德曼试剂测定结果与Randox质控品存在偏差.     

基于钩状效应报警设置的乳胶增强免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的采用乳胶增强免疫比浊法在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上对血清淀粉样蛋白A(SAA)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床需求。方法依据行业标准,对项目的功能灵敏度、精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证评价。收集分析测量范围最大值附近标本,通过观察反应曲线找出最大吸光度(OD)值,将此OD值设为超线性报警参数并验证正确度。结果该方法检测功能灵敏度为1.00mg/L。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.17%、1.27%,日间不精密度分别为3.38%、2.72%。正确度偏倚分别为-3.69%、4.38%。验证后分析测量范围为3.99～286.37mg/L,临床可报告范围为1.00～9 163.84mg/L,生物参考区间为0～10mg/L。将最大反应OD值设置为1.87可以成功识别超过分析测量范围的标本。结论血清SAA测定试剂盒在AU5800生化分析仪上设置的性能满足厂家声明,并可达到预期用途要求。对标本反应区间OD值设置有助于识别钩状效应,为临床提供准确结果。     

临床化学室间质评不满意结果项目分析处理的重要性

目的通过对室间质量评价不满意项目结果的偏倚和室内质量控制情况等进行综合分析,使室内质量控制在检测和控制实验室常规工作精密度的同时,更好地检测其准确度的改变情况,为临床提供准确可靠的检验结果。方法采用卫生部临床检验中心室间质量评价活动评价标准,对2009～2011年共6次54项参加卫生部全国特殊蛋白室间质量评价不满意项目（能力比对验证成绩小于80%）的偏倚和室内质控情况进行综合分析。结果 5个不合格项目存在较大偏倚,分析偏倚过大的主要原因是室内质控变异较大,存在基质效应及线性问题。改进后再次检测室间质控品,检测结果较为满意。结论当室间质评回报结果出现当前性能解释不满意项目时,对整个检测系统进行分析,特别是室内质控的分析,处理后重新检测室间质控品结果,能找出原因,解决问题,更好地做好室间质评和室内质控工作,保证检验结果的准确性,为临床提供准确可靠的检验结果。     

美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪性能评价

目的通过评价美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪的性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠试验数据。方法参照CLSI对IMMAGE800特种蛋白仪的精密度、准确度、线性试验、携带污染率及参考范围进行检测。结果 IMMAGE800特种蛋白仪8个项目的批内精密度变异系数、总不精密度变异系数小于评判标准,准确度验证小于厂家声明,抗链O(ASO)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)、IgA、IgG、IgM呈线性而C3、C4呈非线性。各测定项目的携带污染率均小于0.05%,属于可接受范围,参考范围验证通过。结论 IMMAGE800特种蛋白仪具有良好的准确性、重复性、携带污染率小,参考范围符合本实验室,完全可以满足临床实验室要求。     

HCV RNA定量检测系统性能验证方案的制定

目的制定HCV-RNA定量检测系统的性能验证方案,评估该检测方法的临床运用价值。方法依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和卫生行业标准颁布的系列文件,采用卫生部临床检验中心室间质控品、康彻斯坦生产的标准物质、实验室收集的高浓度HCV-RNA临床标本和健康人群阴性血清,对检测系统的精密度、标本携带污染、正确度、分析测量范围、定量限、检出限、分析特异性和抗干扰能力进行验证和评价。结果低浓度和高浓度标本批内精密度分别为1.82%、1.27%,总精密度分别为3.72%、2.69%,均小于厂家声明5%;无标本携带污染;正确度符合卫生部临床检验中心室间质评要求;在(50~1×10^8)IU/ml分析测量范围内线性关系良好;验证的定量限和检出限分别为50IU/ml和25IU/ml;与甲型肝炎病毒(HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、梅毒螺旋体(CT)、巨细胞病毒(CMV)、EB病毒(EB)、单纯疱疹病毒(HSV)无交叉反应;总胆红素(550 mmol/L)、血红蛋白(23 g/L)、甘油三酯(40 mmol/L)和IgG(45 g/L)对检测结果无影响。结论验证结果证明,本研究制定的HCV RNA定量检测系统性能验证方案合理,各项性能指标符合厂家声明,能满足临床预期要求。     

3种便携式血糖检测仪的分析性能评价

目的验证3种便携式血糖仪的精密度、正确度、线性范围等分析性能。方法 3种便携式血糖仪分别参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2推荐方案用配套质控液作为实验标本验证批内和日间精密度;参照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》血糖仪比对方案一:静脉血样比对试验,通过方法学比对验证正确度;参照CLSI EP6-A2推荐方案以等浓度间隔不同葡萄糖浓度的样品验证线性范围。结果罗氏血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.31%、1.92%,雅培血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.96%、2.69%,泰尔茂血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.60%、2.40%,罗氏、雅培和泰尔茂低值质控液批间SD分别为0.08、0.09、0.09,高值质控液批间CV%分别为2.10%、2.90%、2.90%。3种血糖仪比对试验结果显示,葡萄糖浓度小于4.2mmol/L标本偏差绝对值均数分别为0.14%、0.18%和0.26%,葡萄糖浓度大于或等于4.2mmol/L标本偏倚绝对值均数分别为3.85%、4.16%和6.85%。3种便携式血糖仪精密度、正确度均符合《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》要求,亦符合卫生部临床检验中心便携式血糖仪室间质评评价标准的可接受范围。3种便携式血糖仪线性范围分别为0.6~33.3、1.0~33.3、1.1~27.7mmol/L,达到厂家声明范围。结论本研究的3种便携式血糖检测仪精密度、正确度和线性范围符合厂家声明标准,性能满足卫生行业管理机构和临床使用要求。     

Axceed 260检测系统精密度和正确度性能验证

目的评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)的精密度和正确度,以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用CLSI EP15-A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估-批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测,分析其系统精密度和偏倚。以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本,采用Axceed260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定,每份标本重复测定5次,持续5d,收集有效数据排除离群值,计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间,并与厂家提供的指标比较,如果实验室数值低于厂商数值或精密度验证上限,则精密度验证通过,如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。结果在该实验条件下,Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3.15%、4.21%、4.26%、2.20%,实验室内不精密度分别为3.15%、4.45%、4.26%、5.01%;测定372的重复性分别为4.95%、4.62%、5.64%、0.96%,实验室内不精密度分别为4.95%、5.07%、8.68%、1.70%;测定373的重复性分别为2.03%、2.10%、2.85%、0.89%,实验室内不精密度分别为2.29%、3.14%、4.05%、1.77%。与同厂家的对应指标(重复性6.25%,实验室内不精密度12.5%)相比精密度验证通过。正确度验证中,测定371时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0.83ng/mL、0.41ng/mL、2.48ng/mL、21.40ng/mL,偏倚验证区间分别是0.01~1.59ng/mL、0~0.95ng/mL、0.92~3.66ng/mL、14.42~23.38ng/mL;测定372时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3.19ng/mL、2.24ng/mL、15.8ng/mL、115.47ng/mL,偏倚验证区间分别是1.62~4.84ng/mL、0.72~3.12ng/mL、11.45~18.35ng/mL、104.51~125.49ng/mL;测定373时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18.0ng/mL、10.6ng/mL、34.7ng/mL、230.6ng/mL,偏倚验证区间分别是14.8~22.4ng/mL、8.74~14.46ng/mL、25.87~34.93ng/mL、229.61~260.39ng/mL;全部项目的测定结果均值均在验证区间内,通过正确度验证。结论运用CLSI EP15-A3标准指南评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测4项肿瘤标志物的精密度及正确度性能,均通过验证,EP15-A3提供了一种简便的精密度和正确度验证方案,可较好的应用于临床肿瘤标志物检测性能的验证中。