基于生物学变异的质量规范和六西格玛管理方法在临床生化质量控制中的应用研究

目的探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究。方法根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV%)表示]的数据是采用本实验室2018年3-9月室内质控数据;百分偏倚(bias%)的数据是采用2018年第二次卫生部临床生化室间质评比对的偏倚数据;根据σ值和功效函数图选择合适的质控规则,以及根据质量目标指数(QGI)查找出不合格项目的主要原因,为实验室全面质量控制管理奠定坚实的基础。结果28个临床生化项目中,有2个、9个和15个项目分别选择了最低、合适和最佳的CV%生物学变异质量规范,Na和Mg未能达到最低目标要求;分别有12个和10个选择了合适和最佳的bias%生物学变异质量规范,Na、Cl、Ca、ALB、TP未能达到最低目标要求;分别有5个、11个和4个选择了最低、合适和最佳的允许总误差(TEa)生物学变异质量规范,GLU、Ca、TP、Na、Cl、Mg、ApoA1、ApoB未能达到6σ目标要求。未能达到6σ目标要求的项目,通过计算QGI值发现需要优先改进精密度的项目占87.5%。结论运用生物学变异不同水平的质量规范和6σ质量管理方法,可以有效地提高临床实验室质量水平,是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具。     

生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用

目的 探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用.方法 通过阅读大量关于生物学变异的文献.结果 检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述.理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和偏倚.这些质量规范可以用各种策略来建立.考虑到临床使用参考区间来监测和诊断患者,质量规范应该基...     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

操作过程规范图在生化室内质控中的应用

目的利用操作过程规范（OPSpecs）图，获取以本实验室实际情况为基础的质控方案，并用于分析方法的选择。方法确定临床允许分析总误差，按照操作过程规范图设计步骤，画出各项目及同一项目不同测定方法在图上的操作点，评价候选质控方法的误差检出概率和假失控概率，选择合适的质控规则和控制测定个数。结果不同项目及同一项目的不同测定方法的质控规则和控制测定个数不尽相同。结论利用操作过程规范制定质控规则，可满足临床质量要求，达到期望的误差检出率且控制假失控率，提高室内质控工作的水平，合理安排资源在各项目质控中的分配。     

基于生物学变异的质量规范对心脏标志物室内质控不精密度分析

目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠肽/N末端脑钠肽室间质评参加单位回报2012年4月份当月在控室内质控变异系数,对肌酸激酶（CK-MB）、肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、脑钠肽（BNP）和N末端前脑钠肽（NT-proBNP）7个检测项目（其中CK-MB项目,回报单位分别为μg/L和U/L,视为两个检测项目）2个批号的变异系数进行统计分析,判断室内变异系数小于基于生物学变异导出的不精密度（CV％）质量规范和1/3TEa,1/4TEa质量规范所占的比例.结果 以80％实验室变异系数小于质量规范作为判断标准,结果显示：只有cTn Ⅰ的1批号不能满足1/3TEa的要求;而要满足1/4TEa的要求只有NT-pro BNP的两个批号同时满足;对于最低标准所有项目都可以满足,对于适当标准只有CK-MB两个批号同时满足;目前还没有项目可以满足最佳标准.结论 目前,大多数实验室都可以满足1/3TEa的精密度要求和允许不精密度的最低标准,但还不能满足适当标准,说明我国实验室在精密度性能上还需要进一步提高.     

生物学变异数据在临床检验中的应用

任何人的检验结果都会随时间而变化,而在不同个体间结果的均值也不可能是完全相同的数值.这种个体间的差异被称为个体间生物学变异,而由于个体的内环境稳态点不同导致的变异被称为个体内生物学变异.变异被描述为在内环境稳态下的随机波动,在实际操作中很容易看到这种波动.     

两种来源的允许总误差质量规范在凝血室间质量评价中的应用

目的对2种来源允许总误差(TEa)的质量规范在凝血室间质量评价中的应用进行比较。方法通过组织全国凝血室间质评,用2种评价标准对所检测的项目包括血浆凝血酶原时间、激活部分凝血活酶时间和纤维蛋白原进行评价,并对结果进行分析。结果所检测项目根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)能力验证可接受标准和基于生物学变异2种评价标准的及格率不全相同。血浆凝血酶原时间项目基于生物学变异最低限的及格率为70%,与CLIA’88的及格率相当,达到期望评价限的及格率约50%,达到最佳评价限的及格率约30%。活化部分凝血活酶时间项基于生物学变异的最低限的及格率约70%,比CLIA’88的及格率还低,达到期望评价限的及格率约55%,达到最佳评价限的及格率约30%。而纤维蛋白原项基于生物学变异的期望限及格率约93%,与CLIA’88及格率几乎一致,达到最低评价限的及格率约98%,达到最佳评价限的及格率约75%。结论 CLIA’88的评价标准较宽而生物学变异是基于理论和实际的因素与医学需要直接相关的评价方法更适合用于室间质量评价规范。     

由生物学变异确定的质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用

目的 探讨由生物学变异确定的允许总误差和允许不精密度质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用,确定我国常规化学检验项目的质量规范.方法 组织全国常规化学室间质评且同时要求各实验室上报当月室内质控变异系数,对钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、镁、铜、锌、γ-谷氨酰基转移酶25个检测项目进行评价,并用SPSS 13.0软件对室内质控变异系数进行统计分析.结果 室间质评结果显示,评价项目以基于生物学变异导出的允许总误差作为室间质评评价标准计算出及格率,除氯、钙、镁、铜、锌项目外,其余检测项目有80％的实验室能达到最低评价限,钾、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上实验室能达到适当的评价限,尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上的实验室能达到最佳评价限.室内质控结果显示,计算不同检测项目满足允许不精密度要求的实验室百分比,钾、磷、血糖、尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上实验室能满足最低的质量规范要求,磷、尿素、尿酸、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上的实验室能达到适当质量规范的要求,只有三酰甘油、丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、直接胆红素、铁检测项目有80％以上的实验室能达到最佳的质量规范要求.结论 以生物学变异导出的质量规范作为常规化学室间质评和室内质控评判标准,能全面客观的了解各实验室的检测水平,从而制定我国常规化学检验项目的允许不精密度和允许总误差质量规范,亦为常规化学检验项目结果互认提供依据.     

质控方案设计工具在室内质量控制中的应用

目的:应用几种质控方案设计工具,根据我室现有检测方法实际性能设计理性的室内质量控制方法。方法:依据美国 CLIA’88能力验证计划的分析质量要求确定临床总允许误差(TEa),以长期室内质量控制的数据估计各方法的不精密度(CV%),以参加卫生部临床检验中心的能力对比检验(PT)成绩估计不准确度(bias%),以此计算临界误差的大小,按照方法的过程能力大小使用质控选择表格进行规则的初期选择,并用功效函数图确认质控方法的性能,确定到达特定水平质量保让时,不同规则及每批测定质控个数需检出的临界误差大小,并建立操作过程规范图。结果:我室总胆红素(TB)、肌酐(CREA)、胆固醇(CHO)的测定在低值水平处方法性能较差,不能很好地检测出误差,需要查找原因进行质量改进,其他项目可根据方法性能选择不同的规则进行控制。结论:通过质控方案设计工具的使用,建立适合本室的方法控制规则,既保证测定结果能够满足临床的质量要求,又达到节约成本的目的,同时通过积极查找并解决不满意方法存在的问题,进行持续质量改进提高我室的过程能力。     

临床生化定量分析全面质量控制策略的应用

目的确定实验室每个分析项目的质量要求和性能特征,制定系统化的质量控制总策略,对每个分析项目选择有效的质控方案。方法依据NCCLS C24-A2和CLIA’88建立统计质量控制和非统计质量控制方案,步骤：1根据实验室的不精密度（S）和不准确度（bias）,利用功效函数图和操作过程规范图设计室内质量控制方法,评估误差检出率（Ped）和假失控率（Prf）;2根据误差检出率的大小将分析项目分为三个组：高误差检出率（Ped〉90%）、中等误差检出率（Ped=50%-90%）和低误差检出率（Ped〈50%）;3对高误差检出率（Ped〉90%）的分析项目重点应用统计质量控制,进行最少的非统计质量控制的管理工作;中等误差检出率（Ped=50%-90%）的分析项目,统计质量控制和非统计质量控制的工作都要同等重视;低误差检出率（Ped〈50%）的分析项目,统计质量控制不是质量控制的重点,须重点加强的是非统计质量控制。结论性能良好的分析方法要求较少的质控规则和非统计质量控制的管理工作,性能差的分析方法要求较多的质控规则和更多的非统计质量管理工作。     

血液样本临床生化检验的质量控制探讨

目的探讨血液样本生化检验中有效的质量控制方法,分析异常检测结果的发生原因。方法选取300例健康人群血液样本,分为质控和非质控2组,进行谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素、血肌酐、血尿酸、胆固醇、甘油三酯检测,非质控组检验全程均不加以干预,而质控组在检验全程严格质量控制,比较两组检验结果的平均变异指数得分(VIS),对异常结果进行原因分析。结果有效质控后平均VIS及结果异常发生率明显较低(P0.05);同时有效质控能使受人为因素影响较大的检验前和检验中两个环节的错误发生率明显减小(P0.05)。结论对血液样本的生化检验全程特别是前、中两个环节进行有效地质量控制,能降低结果的变异性,适合在临床检验工作中推广。     

基于风险管理设计临床生物化学酶类检测项目质量控制策略

目的应用基于患者风险管理的统计质量控制程序Sigma-S QC诺曼图设计临床生物化学酶类检测项目的质量控制策略。方法根 据实验室酶类检测项目Sigma度量值大小不同,应用患者风险参数MaxE(NUF)相关联图形工具 即Sigma-SQC诺曼图,设计日立7180生化分析仪酶类检测项目起始质控程序和过程监测质控 程序。结果Sigma度量值5.1～6.0的项目丙氨酸氨基转移酶(ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和肌酸激酶(CK)起始候选质控程序:多规 则MR N4,分析样本量=200,误差检出概率(Ped)=1.00;MR N2,分析样本量=200,Ped=0 .94;过程监测候选质控程序:12.5 s N1,分析批长度=200,假失控概率(Pf r)=0.01;13 s N1,分析批长度=70,Pfr=0.00。Sigma度量值4.1～5.0的 项目乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)和谷氨酰转肽酶(GGT),起始候选质控程序:多规则MR N4,分析样本量=200,Ped=1.00;MR N2,分析样本量=200,Ped=0.94;过程监测候 选质控程序:13 s N2,分析批长度=25,Pfr=0.00;MR N2,分析批长度=50 ,Pfr=0.01;13 s N4,分析批长度=70,Pfr=0.01。结论 临床生物化学酶类检测项目ALT,AST,ALP,CK的起始质控程序MR N2,分析样本量= 200,过程监测质控程序12.5 s N1,分析批长度=200;LDH,AMY,GGT的起始 质控程序MR N2,分析样本量=200,过程监测质控程序MR N2,分析批长度=50,MaxE(NU F)≤1可以最大程度地降低患者风险。     

环节质量控制在临床带教中的应用

如何培养与现代社会需求相适应的高素质护理人才 ,是当前护理教育改革的一个重要课题[1] 。实行护理临床带教过程质量控制 ,不断规范对带教老师的要求 ,全面提高带教老师的业务水平和自身素质 ,是护理教育改革的前提和保证。自 1999年起 ,我科实行了带教老师准入制度、带教前培训制度和学生出科前反馈制度 ,对整个带教过程实行环节质量控制 ,在提高临床护理带教质量的同时 ,也使老师的业务水平和带教能力得到提高。1　方法1.1　带教前期质量控制1.1.1　实行带教老师准入制度　准入标准 :具有护师以上职称、全年无重大差错事故发生 ,经理论与…     

测量的不确定度在临床化学检验中的初步应用

目的初步探索测量的不确定度在临床生化检验中的应用。方法遵循《测量的不确定度表示指南》（GUM）,采用A,B类评定方法和两种不同的计算方法,评定实验室主要的常规生化项目（Alb,ALP,ALT,AST,Ca,Crea,Chol,GGT,Glu,Mg,P,UA,TB,TG和TP）的测量不确定度,并对评定结果进行比较。结果以拙内、批阎重复性和方法偏倚为分量所进行的测量不确定度的评估大小主要取决于室间质评的靶值,而以长期重复性和校准品不确定度为分量所进行的评价结果显示两者均构成合成不确定度的主要分量。结论采用A,B类评定方法,考虑仪器测定本身存在的不确定度以及临床检验过程的不确定度2个分量,作为临床检验工作的不确定度研究的探索,为进一步的深入研究提供一点思路和线索。     

临床生化检验的循证质量控制

临床生化检验的运行过程实际包含了各种可波动的误差因素,实施质量控制时.应该遵照循证医学(Evidence-based medicine,EBM)的基本理论,遵循质量控制的证据;按照生化检验的循证质量控制公式△SEc=CCV/CV,来表达实验室内部与外部质量管理(即室内质控IQC与室问质评EQA)、个体质量变异与总体质量变异(即CV与CCV)相互之间联系又制约的规律性,是生化检验循证质量控制(Evidence-based of Quality Control,EBQC)要获取重要证据的必然途径.     

6σ质量标准在临床生化检验室内质量控制中的应用研究

目的应用6σ质量标准分析临床生化检验质量控制数据,评价检验项目质量水平,改进检验质量。方法收集2007年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-bias)/CV,计算各检验项目的σ值,绘制6σ性能决定图,评价分析性能,并设计质量控制方案。结果 28个临床生化常规检验项目中,检验项目总分析性能σ≥6、5、4和3者,分别占25%、35.7%、57.1%和71.4%,所有检验项目的平均σ=4.77;当σ≥5时,采用1_(3S)(n=2)质量控制规则能满足质量要求。结论 6σ质量标准的应用,有助于提高临床生化检验质量水平,6σ管理是一项有效的质量管理工具。     

过程能力指数在临床生化实验室中的运用

目的通过调查临床生化实验室11个检测项目的过程能力指数,将已在工业生产、公共服务等多个领域广泛应用的过程能力指数(Cp及Cpk)引入临床实验室。方法运用过程能力指数公式,结合Minitab软件计算11个生化检查项目两个质控浓度从2014年8月～2015年2月连续7个月的Cp及Cpk。结果低浓度质控血清中77个Cp中有16个Cp≤1.33,61个Cp>1.33;高浓度质控血清中77个Cp有9个Cp ≤1.33,68个Cp>1.33。结论过程能力分析是一种以数据和事实为决策依据的管理方法,是一种更为客观、全面、科学的管理方法。     

校准和溯源在提高临床生化检验质量中的应用

目的探讨校准和溯源在提高临床生化检验质量中的作用。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以Beckman Coulter Synchron Lx20检测系统为目标系统，以患者血清对不同自建检测系统进行几项常规生化检测，并与目标系统进行比对，计算自建检测系统Y和目标检测系统X之间的相对偏差，以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许误差的1／2为标准，判断检验结果的可比性。结果自建检测系统B，C的所有项目与目标系统均具可比性，自建检测系统D，E中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）与目标检测系统不具可比性。结论自建检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同的偏差。在提高检测结果的准确性中，应重视校准品、质控，品在不同检测系统间的基体效应。校准和溯源是实现自建检测系统可比性和提高临床生化检验质量的有效途径。     

血清骨代谢标志物实验室检测基于生物学变异的允许总误差在可比性验证中的应用

目的 通过分析血清骨代谢标志物实验室检测项目基于生物学变异的允许总误差(total error,TEa)质量指标与基于室间质量评价(external quality assessment, EQA)TEa 质量指标在实验室可比性验证中的结果,评价基于生物学变异的TEa 质量指标在血清骨代谢标志物室内、外可比性验证中的实用性。方法 收集宝鸡市中心医院2021 年11~12 月血清骨代谢标志物试剂更换批次可比性验证数据,同时收集相同项目2021 年第2 次实验室间比对数据,计算相对偏差。项目包括骨钙素、总Ι 型胶原氨基端延长肽(TP1NP)、β- 胶原特殊序列(β-CTX)、甲状旁腺素(PTH)和25-羟维生素D3[D3(25-OH)]。通过王治国主编《临床检验生物学变异与参考区间》附录获取血清骨代谢标志物基于生物学变异的TEa 质量指标,以国家卫生健康委临床检验中心2021 年第2 次EQA 反馈报告,获取EQA 的TEa 质量指标,将可比性验证数据用此两种来源质量指标做符合要求率判断,以P ＜ 0.05 为差异有统计学意义。结果 以基于EQA 或专家推荐的TEa 为质量标准,血清骨代谢标志物试剂更换批号、室间比对的5 个项目的符合要求率均为100% , 可比性验证全部通过。以基于生物学变异TEa 的最低质量标准判断,试剂更换批号、室间比对符合要求率80%~100% , 两种来源判断标准结果比较符合要求率的差异无统计学意义(χ2 ≥ 1.000,均P ＞ 0.05), 可比性验证通过。以基于生物学变异TEa 适当质量标准判断,则5 个项目符合要求率为20%~100%,β-CTX,骨钙素试剂更换批号比对符合要求率分别为20% 和40%,差异有统计学意义(χ2=0.048,0.246,均P ＜ 0.05), 可比性验证不能通过;此时室间比对的符合要求率60%-100%,差异无统计学意义(χ2=0.444~1.000,均P ＞ 0.05),但符合率60% 的β-CTX 可比性验证不能通过。结论 血清骨代谢标志物实验室检测基于生物学变异的TEa 质量指标可以通过生物学变异数据库获得[D3(25-OH) 除外],有3 级性能指标,更科学、更严谨,建议实验室首选应用。