参麦、丹参、舒血宁中药注射剂配伍不同溶媒的稳定性考察

目的:研究在参麦、丹参、舒血宁中药注射剂予以葡萄糖注射液、果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖注射液配伍时的稳定性进行考察,将用药的安全性提升为中药的合理配伍提供参考。方法:参考参麦、丹参、舒血宁中药注射剂的使用剂量和说明书,将其分别和葡萄糖注射液、果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖注射液进行配伍,混合后静置一段时间,分别在不同的时间段对不同溶媒中药物的澄清度、实际颜色、不溶微粒的数量、混合溶液外观、pH值、紫外光谱最大吸收波长以及主要成分含量等进行比较。结果:(1)静置时间2h,参麦、丹参、舒血宁中药注射剂混合溶液外观、不溶微粒的数量以及pH值变化较小,且主要成分含量不存在变化,配伍变化不显著(P0.05)。(2)相比舒血宁与参麦,丹参注射液混合果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖溶液后,紫外最大吸收波长变化最大,配伍变化显著(P0.05)。结论:参麦、舒血宁中药注射剂混合配伍不同溶媒的稳定性较好,且主要成分含量不存在变化。但丹参注射液混合配伍不同溶媒时间超过2h后,定性会变差,在实际的混合用药中要注意控制时间,以确保配伍药物的稳定性。     

参麦注射液与14种药物配伍的稳定性考察

目的观察参麦注射液与临床常用注射液的配伍的稳定性。方法选用常用注射液14种分别与参麦注射液混合,以5%葡萄糖注射液为稀释液;比较试验前后溶液的外观、澄明度、pH值变化。结果参麦注射液与维生素C、三磷酸腺苷、辅酶A混合后pH值升高(>0.2),与其他11种药物混合后pH值无明显变化。结论参麦注射液可与多数常用药物配伍,对药物稳定性无明显影响。     

正清风痛宁注射液与12种药物配伍稳定性考察

目的:考察正清风痛宁注射液与临床常用的12种注射液配伍后的稳定性。方法:将12种注射液与正清风痛宁注射液按比例混合,分别在0、1、2、3、6 h 5个时间点观察正清风痛宁注射液与12种注射液分别配伍后的溶液外观变化,测定pH值;应用高效液相色谱仪在0、1、3、6 h分别测定配伍后理化性质未发生明显改变的混合液中的青藤碱含量。结果:双氯芬酸钠注射液与正清风痛宁注射液配伍后产生白色沉淀,无法测定pH值及青藤碱含量;其余11种注射液与正清风痛宁注射液配伍后性状、pH值及青藤碱含量在6 h内均保持稳定。结论:除双氯芬酸钠注射液外,其余11种注射液与正清风痛宁注射液混合后的溶液均在6 h内比较稳定。     

丹参提取物水溶性色素性质初步研究

目的对丹参提取物水溶性色素的理化性质进行初步研究,为丹参相关制剂的质量和外观评价提供参考。方法利用葡聚糖凝胶层析色谱柱分离制备丹参提取物中的水溶性色素;利用光谱特征、pH值、溶解性、颜色反应、凝胶色谱法及色差值变化等对其进行理化性质及稳定性研究。结果丹参提取物水溶性色素极易溶于水,紫外最大吸收波长284 nm,含有苯环、羟基和羧基等结构;溶液pH值在5.0左右,有酚类和有机酸类的特征颜色反应;温度、氧化还原剂、pH值、金属离子对其色差值均有一定的影响。结论丹参提取物水溶性色素分子量较大,温度、溶液pH值变化、氧化剂、还原剂及不同金属离子对色素稳定性均有不同程度的影响。     

更昔洛韦与左氧氟沙星注射液配伍稳定性考察

目的考察更昔洛韦与左氧氟沙星注射液配伍稳定性。方法采用分光光度法测定25℃和37℃下配伍液中更昔洛韦及左氧氟沙星的含量变化,并在200~400 nm处进行紫外扫描,同时观察外观、pH值及微粒变化。结果配伍液在8 h内pH值、吸收峰峰形、峰位及微粒无明显变化,但颜色、含量及吸收峰峰值有变化。结论临床应用时二者需分开输注,不宜混合配伍应用。     

银杏叶提取物注射液在木糖醇输液中的稳定性考察

目的 考察注射用银杏叶提取物与木糖醇输液的配伍稳定性.方法 利用高效液相色谱法测定银杏叶提取物在木糖醇输液中于4℃、25℃和37℃条件下0～6 h内含量变化情况,并同时观察记录配伍溶液0～6 h内外观、pH值变化情况.结果 0～6 h内,银杏叶提取物在木糖醇输液中的含量、颜色及pH值无显著变化.结论 银杏叶提取物与木糖醇输液配伍后0～6 h内稳定.     

山楂叶总黄酮的理化性质研究

目的:考察山楂叶总黄酮的平衡溶解度、油水分配系数等理化常数,研究温度、pH值等对其水溶液稳定性的影响。方法:测定山楂叶总黄酮在不同介质中的平衡溶解度与不同pH条件下的表观油/水分配系数(Papp),以10h后的药物含量变化率为指标考察介质、温度、pH对其稳定性的影响。结果:山楂叶总黄酮在蒸馏水、肠溶液、0.1%盐酸溶液、甲醇、乙醇、pH5.0 PBS、pH 6.5 PBS、pH 7.0 PBS、pH 7.4 PBS、pH 9.0 PBS中的平衡溶解度分别为2.81、5.07、1.62、60.76、31.57、3.78、4.54、8.74、9.24、9.15mg/mL;山楂叶总黄酮在pH 3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0条件下的油/水分配系数,分别为0.256、0.332、0.371、0.385、0.235、0.234。结论:山楂叶总黄酮的Papp值均随着pH增大而增大,在pH 6.0与pH 7.0间发生突变,pH 6.0时达最大值,之后随着pH增大而减小;较高pH条件对山楂叶总黄酮水溶液稳定性影响较大。     

温度、pH和光照对莱菔硫烷水溶液稳定性的影响

 目的考察莱菔硫烷水溶液的稳定性,以确定其最适保存条件。方法采用HPLC测定溶液中莱菔硫烷的含量,考察了高温、pH值、光照对莱菔硫烷溶液稳定性的影响。结果在HPLC测定溶液中莱菔硫烷含量的平均回收率为100.45%,RSD为1.02%。若高温加热时间较长或pH偏高,莱菔硫烷含量有明显降低,降解产物含量增加。结论莱菔硫烷溶液对热不稳定,随温度升高或加热时间的延长会逐渐分解,对光线的稳定性好。pH3.0条件下最稳定,不适宜在碱性环境中存放或使用。     

维生素C和pH值对丹参酚酸B稳定性的影响

目的：探讨在加温加速条件下水溶液中丹参酚酸B含量变化规律,以及添加抗氧化剂维生素c后对其稳定性的影响。方法：采用HPLC法测定丹参酚酸B的含量,用经典恒温加速实验法考察丹参酚酸B在水溶液及添加抗氧化剂维生素C后的溶液中的含量变化。结果：在加温加速试验的条件下水溶液中的丹参酚酸B的含量下降的较快,而在其溶液中添加抗氧化剂维生素C和调节pH值后丹参酚酸B的含量下降的较慢。结论：丹参酚酸B在加温加速实验条件下发生酯键水解成丹参素,添加抗氧化剂维生素C能在一定程度上抑制其水解,增加其稳定性,并且发现其在pH值越低即加入维生素C4mg／m1时稳定性比较好。     

丹参酚酸B在水溶液中的稳定性研究

目的考察不同因素对水溶液中丹参酚酸B稳定性的影响,为丹参酚酸B的生产应用提供实验依据。方法通过正交试验设计,采用HPLC法检测溶液中丹参酚酸B的含量变化考察丹参酚酸B溶液的质量浓度、pH值、温度和保温时间对丹参酚酸B稳定性的影响。结果丹参酚酸B在溶液质量浓度为1mg/mL、pH=2、温度为20℃和保存时间为1d时最稳定。结论为保持溶液中丹参酚酸B稳定性,应尽可能做到低溶液pH值、高丹参酚酸B质量浓度、低温,并且要尽量缩短溶液状态的存放时间。     

丹参滴注液与头孢西丁钠的配伍稳定性研究

目的:研究丹参滴注液与头孢西丁钠的配伍稳定性。方法:在模拟临床用药浓度条件下,考察丹参滴注液与头孢西丁钠配伍后溶液的外观、pH、不溶性微粒的变化,采用高效液相色谱法测定配伍后4 h内丹参素钠、原儿茶醛和头孢西丁的含量。结果:4 h内配伍液的外观、pH无明显改变。随着时间的延长,不溶性微粒数增多,三者的含量均逐渐降低。结论:丹参滴注液与头孢西丁钠配伍后4 h内不稳定,不建议配伍使用。     

pH及缓冲剂对利福平水溶液稳定性的影响

 目的：用实验法测出利福平水溶液最稳定pH及3种缓冲剂对利福平水溶液稳定性的影响。方法：用恒温加速实验法研究利福平的稳定性。按中国药典(1990年版)法测定利福平的含量，对实验数据进行配对t检验。结果：绘制出pH 速度图，利福平含量配量检验结果表明：含醋酸盐和硼酸盐缓冲剂两组相比，无显著性差异(P＞0.05),而含磷酸盐组与含硼酸盐或醋酸盐组相比，差异显著(P＜0.05)量。结论：利福平水溶液最稳定pH为6.0～7.0。利福平在硼酸盐或醋酸盐缓冲液中比在磷酸盐中稳定，磷酸盐可能促进利福平降解。     

左旋氧氟沙星溶液的稳定性研究

 目的 考察左旋氧氟沙星溶液的稳定性。方法 采用HPLC测定溶液中左旋氧氟沙星及其降解产物的含量,考察了光照、高温及pH值对左旋氧氟沙星溶液稳定性的影响。结果 测定溶液中左旋氧氟沙星含量的平均回收率为100.2%,RSD为0.87%。若pH调节偏低或强光照射或加热时间较长,左旋氧氟沙星溶液色泽加深,降解产物含量略增加。结论 左旋氧氟沙星溶液对强光不稳定,对热较稳定,但随加热时间的延长也会逐渐分解。     

灯盏花素的理化性质及其稳定性影响因素研究

目的:考察灯盏花素的平衡溶解度、油水分配系数等理化常数,研究温度、pH及抗氧剂等对其水溶液稳定性的影响.方法:建立灯盏花乙素的HPLC测定方法,测定灯盏花素在不同介质中的平衡溶解度与不同pH条件下的表观油/水分配系数(P_(app)),以10 h的药物含量变化率为指标考察介质、温度、pH及抗氧剂对其稳定性的影响.结果:方法学考察表明,精密度、稳定性、重现性、回收率等均符合要求;灯盏花素在生理盐水,蒸馏水,pH 7.0磷酸盐缓冲液(PBS),pH 7.5 PBS,Ringer S液,甲醇及乙醇中的平衡溶解度分别为(20.68±1.12),(79.35±0.68),(7 954.62±34.90),(18 708.17±253.05),(3 670.40±27.64),(210.71±0.74),(184.34±1.47)mg·L~(-1);灯盏花素在pH 3.0,4.0,5.0,6.5,7.0下的P_(app)分别为5.362,0.542,0.371,0.328,0.143;灯盏花素在RingerS液中的稳定性差;温度、pH升高,其稳定性均显著降低;EDTA-2Na能显著提高灯盏花素溶液的稳定性.结论:本研究建立的灯盏乙素HPLC测定方法专属性较好、简便,灯盏花素的P_(app)随着pH增大而减小,在水性介质中的平衡溶解度随着pH增大而增大,但是pH增大,灯盏花素水溶液的稳定性显著降低,EDTA-2Na可以作为灯盏花素溶液剂的抗氧剂.     

青天葵提取液脱色工艺研究

目的:优选出青天葵提取液最佳脱色工艺。方法:以青天葵中提取液的氨基酸损失率和脱色率为考察指标,在对pH、活性炭用量、脱色温度及脱色时间进行单因素考察的基础上,采用正交试验设计对工艺参数进行优选,并进行验证试验。结果:最佳脱色工艺为pH 3.0,活性炭加入量为0.01 g.mL-1,脱色温度为40℃,脱色时间为20 min。结论:优选得到的提取工艺稳定、可行。     

鱼腥草注射液与15种药物和3种输液的配伍稳定性研究

目的:探讨鱼腥草注射液与临床上常用的15种药物和3种输液配伍稳定性,为临床鱼腥草注射液的合理配伍用药提供参考。方法:按照临床配伍方式,将鱼腥草注射液与所选取的15种常用药物和3种输液进行配伍,测定配伍后10 min和2 h的外观、pH、不溶性微粒和鱼腥草素含量的变化。结果:鱼腥草注射液与更昔洛韦和维生素B1配伍后pH均超过了注射剂允许的范围,除了庆大霉素注射液、5%和10%葡萄糖注射液外,鱼腥草注射液与其他注射液配伍含10μm微粒数均超过药典规定,与左氧氟沙星、环丙沙星、庆大霉素、地塞米松和维生素C配伍后,鱼腥草素的含量下降均接近甚至超过10%。结论:鱼腥草注射液与5%和10%葡萄糖注射液无明显配伍禁忌,但应避免与5%葡萄糖盐水和上述15种药物配伍使用。     

舒血宁注射液与临床常用输液的配伍稳定性

 目的 考察舒血宁注射液在5种临床常用输液及葡萄糖注射液中加入胰岛素后配伍稳定性。方法 取临床处方剂量的舒血宁注射液与5种注射液及葡萄糖注射液中加入胰岛素配伍后,考察配伍溶液在室温12 h内溶液颜色、pH值、微粒、黄酮类化合物指纹图谱,银杏内酯A、B、C及总内酯含量。结果 溶液配伍12 h内,溶液颜色及pH值未见变化;与0时相比,粒径≥10和25 μm的不溶性微粒数量符合规定;黄酮类指纹图谱没有明显变化;银杏内酯A、B、C及总内酯含量没有变化。 结论舒血宁注射液可以与5种常用输液及葡萄糖注射液中加入胰岛素配伍。因此,舒血宁注射液可以复配于实验溶液中。
     

甘草酸二铵磷脂复合物注射液与4种常用输液配伍的稳定性考察

目的：在25℃、4℃条件下考察甘草酸二铵磷脂复合物注射液与4种常用输液配伍的稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定甘草酸二铵磷脂复合物注射液在4种常用输液中24h内的含量变化,同时观察外观,测定pH变化。结果：甘草酸二铵磷脂复合物注射液与5%葡萄糖氯化钠注射液配伍中出现浑浊,与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍中,外观、pH值、含量无显著变化。结论：试验结果表明甘草酸二铵磷脂复合物注射液不宜与5%葡萄糖氯化钠注射液配伍使用,与其他3种常用输液配伍稳定。     

双黄连粉针与常见注射剂配伍稳定性考察

目的:考察双黄连粉针和9种注射剂配伍的稳定性。方法:采用0.9%氯化钠溶液作为溶媒,考察双黄连粉针与9种注射剂在室温下配伍后外观、pH和微粒变化,并采用HPLC法考察配伍液中黄芩苷含量的变化。结果:双黄连粉针与头孢呋辛钠粉针配伍产生白色沉淀,含量下降;与碳酸氢钠注射液配伍颜色加深,pH略微升高,含量下降;与盐酸肾上腺素注射液含量下降。结论:双黄连粉针不宜与头孢呋辛钠粉针、碳酸氢钠注射液、盐酸肾上腺素注射液配伍,可与其他药物配伍应用。