补体的生物活性与抗感染免疫

抗感染免疫是机体抵抗病原生物及其有害产物的侵害,维持机体生理平衡的一项重要功能.其能力的强弱除与遗传、年龄、机体的营养状态等因素有关外,还取决于机体的免疫功能.外源性抗原刺激机体后产生相应抗体,并通过激活补体由补体系统的活化发挥抗感染作用.本文阐述了补体的含义、激活途径、生物学活性以及补体系统在抗感染免疫的作用.     

大鼠脑梗死模型补体激活的实验研究

目的探讨大鼠脑梗死急性期脑内的补体激活及其可能的作用。方法清洁级SD成年雄性大鼠84只，随机分为正常对照组、假手术组、脑梗死后6h组、24h组、3d组、5d组和7d组。用线栓法制备永久性局灶脑梗死模型。动物处死后测脑含水量，并检测补体C3 mRNA表达值。结果正常组及假手术组大鼠脑内补体C3 mRNA可见低水平表达；各模型组非手术侧C3 mRNA表达水平与正常对照组及假手术组差异无统计学意义（P＜0．05）；各模型组手术侧C3 mRNA表达水平自脑梗死后6h组增高，3d组达高峰，其表达水平为正常对照组的3．9倍。脑梗死模型手术侧补体C3 mRNA表达值与脑含水量之间呈正相关关系（r=0.263，P＜0.05）。结论大鼠脑梗死后脑组织内有补体系统的激活，3d达高峰。补体系统可能参与了大鼠缺血脑组织的损伤。     

甲亢患者IgG特异性激活补体类循环免疫复合物的研究

目的探讨甲状腺机能亢进(Graves disease,GD)患者IgG特异性激活补体类循环免疫复合物(IgG/C3-TCIC)的存在状况及其病理生理意义.方法采用捕捉法ELISA以羊IgG抗人C3为包被抗体,HRP-羊抗人IgG为检测抗体,检测了219例GD患者和105例健康人血清中IgG/C3-TCIC;按不同年龄、性别、血清Ig、C3、T3、T4、FT3、FT4、TG和TM水平正常与否,比较其阳性率;并分析其与血清总、游离、复合Ig与C、的相关性.结果GD患者血清中IgG/C3-TCIC含量和阳性率显著高于正常对照组(P＜0.01,0.001);其阳性率与年龄、性别及血清甲状腺激素水平无关,仪在血清IgA水平升高组显著高于IgA正常组(P＜0.05);患者IgG/C、-TCIC仅与复合IgM呈正相关(r=0.173 2,P＜0.05),而正常对照IgG/C3-TCIC与总游离IgM及复合C、呈正相关(r=0.496 8,0.473 1,0.2113;P＜0.001,0.001,0.05).结论GD患者存在特异性免疫功能紊乱.Ig类型转换于该类TCIC的形成具有重要的调节作用.并提出深入研究其机理,将可能为探索Graves病发病机理和治疗找到一条新路.     

生物材料和医疗器械的免疫学评价

生物材料和医疗器械引起机体免疫反应的问题已越来越受到人们的关注,生物材料和医疗器械的生物学评价领域补充免疫学评价内容是当前亟待考虑的一个问题,而免疫技术结合分子生物学检测手段则是生物材料免疫学评价的发展趋势.     

医疗器械生物材料表征和化学性能检测的重要性

医疗器械生物学评价国际标准ISO10993第18和19部分作为医疗器械和生物材料生物学评价的重要组成部分越来越受到重视,在安全性评价中的重要一环就是材料的表征和材料中可萃取和迁移成分的鉴定。本文讨论那些试验可以满足这些要求。     

健康人IgM特异性激活补体类循环免疫复合物的研究

以抗人Ｃ３的羊ＩｇＧ作为捕捉抗体，ＨＲＰ－抗人ＩｇＧ的羊ＩｇＧ作为指示抗体，建立了检测ＩｇＭ特异性激活补体类循环免疫复合物（ＩｇＭ／Ｃ３－ＣＩＣ）的捕捉法ＥＬＩＳＡ。经阻断试验、中和试验、替代试验及重复性试验表明，本法特异性强，重复性好．对４０４例健康人血清标本检测表明，ＩｇＭ／Ｃ３－ＣＩＣ的含量与年龄和性别有关，而与ＡＢＯ血型无关。因此，确定健康人ＩｇＭ／Ｃ３－ＣＩＣ的正常值应考虑年龄和性别因素。     

肝素化抗凝血生物材料的研究

人身体上出现了创伤,血管破裂,血液很快就会凝结,封闭伤口,防止血液外流。如果将血液从血管导入玻璃盛器,4～10min后,血液就凝成血块。而正常情况下,血液在血管中的流动是畅通无阻的,它只有与异物(相对血管而言)接触,才会发生凝结现象。虽然有些情况下,血凝对人体是有利的,如封闭伤口;但是大多数情况下,尤其在关于血液的临床手术中,如血液透析,血凝却是致命的。肝素化材料因具有抗凝血性能,已作为新型医用生物材料用于体外循环的导管和制造人造器官。本文探讨了肝素的特性及抗凝血作用机理,肝素化生物材料的制备方法、肝素测定和抗凝血性测定。     

肺结核病的免疫球蛋白特异性激活补体类免疫复合物的检测

采用捕捉法ＥＬＩＳＡ，研究肺结核病患者的免疫球蛋白特异性激活补体类循环免疫复合物（Ｉｇ／Ｃ３－ＣＩＣ：ＩｇＭ、ＩｇＧ和ＩｇＡ／Ｃ３－ＣＩＣ）。结果表明，ＩｇＭ、ＩｇＧ和ＩｇＡ／Ｃ３－ＣＩＣ的阳性率依次为４１．７％、５５．１％、和５５．９％，其阳性率与患者的年龄、性别、痰菌、咯血、胸膜炎和／或胸水、丙氨酸转氨酶（ＡＬＴ）均无明显关系，而与疾病的活动性和初、复治有密切关系。认为免疫复合物是抗结核感染的重要组成部分，其中ＩｇＭ／Ｃ３－ＣＩＣ主要在发病初期起重要作用，ＩｇＧ／Ｃ３－ＣＩＣ在疾病的整个活动过程中都起作用。     

树突状细胞激活效应细胞作用的初步研究

目的探讨树突状细胞（DC）对肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和小鼠脾淋巴细胞（小鼠脾LC）的最佳激活作用比例.方法联合应用GM-CSF、IL-4和小鼠H22肝癌细胞全细胞性抗原致敏从荷瘤小鼠四肢长骨提取的DC,依据不同的激活比例用致敏DC体外激活TIL和小鼠脾LC,采用乳酸脱氢酶（LDH）4小时释放法测定、观察被不同程度激活的TIL和小鼠脾LC对小鼠H22肝癌细胞的杀伤活性.结果当E/T为1：400和1：200时,所激活的TIL或小鼠脾LC的杀伤活性较弱,线性关系不明显,P＞0.05;当E/T为1：100时,杀伤活性有较明显的提高,与前两者比较,P＜0.05;当E/T=1：50时,杀伤活性徒增,与前三者比较均有显著性差异;而当E/T=1：25,1：12.5和1：6.25时,杀伤活性与E/T=1：50时基本没变化,P＞0.05.结论当E/T=1：50时,DC能使小鼠脾LC和TIL充分激活,显著提高其对小鼠H22肝癌细胞的体外杀伤活性.     

血清补体因子B、补体因子D水平及血清C肽水平与糖尿病周围神经病变的相关性研究

目的 探究血清补体因子B(CFB)、补体因子D(CFD)水平和血清C肽水平与糖尿病周围神经病变（DPN）的相关性,为临床防治该病提供参考依据。方法 回顾性分析2021年6月至2022年6月苏州市吴江区第五人民医院收治的56例单纯2型糖尿病（T2DM）患者和60例DPN患者的临床资料,分别将其分作为T2DM组（56例）和DPN组（60例）。另选取同期进行体检的健康体检者50例作为阴性对照组（NC组）,比较3组研究对象的临床资料和各项生化指标;分析一般资料中差异有统计学意义的指标与DPN发生的相关性,并将有差异的指标作为自变量,将发生DPN作为因变量,通过Logistic回归分析模型分析影响DPN发生的危险因素。结果 3组研究对象空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、餐后2 h血糖（2 h PG）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C肽、CFB、CFD相比,差异均有统计学意义（均P<0.05）;其中DPN组研究对象FPG、HbA1c、2 h PG、TNF-α、CFB、CFD高于T2DM组和NC组,且T2DM组FPG、HbA1c、2 h PG、C...     

国内外医疗器械登记研究现状与分析

医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源,越来越受到各个国家的重视,并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受,为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)开展医疗器械登记研究情况和我国开展相关研究情况予以简要介绍和分析,并讨论我国现阶段开展医疗器械登记研究面临的机遇与挑战,以期对我国医疗器械登记的发展有所启示。     

医疗器械产业合作创新特点及研究现状

目的：分析国内外医疗器械产业合作创新研究现状。方法：文献计量分析法和文献调研法。结果：产学研医合作创新是医疗器械产业技术创新的专有组织形式;国内外医疗器械领域合作创新研究文献较少,未来几年我国医疗器械产学研合作文献量将迅速上升;国外研究方法主要有系统综述、案例研究、焦点人物访谈、对比研究等定性研究方法及专利数据分析等定量研究方法,研究内容包括合作意义、合作各方在技术创新中的作用、合作主要形式、合作中存在问题及建议等;国内研究方法主要有定性的案例研究和经验研究,研究内容包括医学院校及企业开展产学研合作的探索与体会、医生在医疗器械研发与创新中的作用、医疗器械产学研合作机构介绍、人才培养等。结论：医疗器械产业合作创新得到国内外普遍重视并在实践中开展了一系列合作研究。国外产学研医合作研究范围较广,而国内仅限于初步探索和实践阶段。     

The factor H-binding fragment of PspC as a vaccine antigen for the induction of protective humoral immunity against experimental pneumococcal sepsis

Pneumococcal surface protein C (PspC) is a major virulence factor of Streptococcus pneumoniae and interferes with complement activity by binding complement factor H (fH). In this study, protection against experimental sepsis caused by pneumococci carrying different PspC variants was evaluated by immunisation with the fH-binding fragment of PspC. The mechanisms of protection mediated by antibodies to PspC were also studied. Mice were immunised with a PspC fragment (PspC_39-261) from the type 3 strain HB565 and infected intravenously with either strain HB565 (homologous challenge), or strains D39 and TIGR4 (heterologous challenge). Immunisation with PspC_39-261 elicited high titers (>300,000) of PspC-specific serum IgG and conferred protection from challenge with HB565. In contrast, cross-protection was either limited or absent in vaccinated animals infected with D39 and TIGR4, respectively. To correlate protection with reactivity and function of PspC antibodies, pooled sera from vaccinated mice were tested in IgG binding and complement deposition experiments. IgG antibodies efficiently bound to HB565, while binding was lower with D39 and absent with TIGR4. In the presence of mouse post-immune sera, C3 deposition was increased onto HB565, while no effect was observed with D39 and TIGR4. Antibody cross-reactivity and complement deposition progressively declined with reduced amino acid identity between PspC variants. Antibodies to PspC were also found to interfere with fH binding to HB565. Finally, in vitro and ex vivo phagocytosis assays demonstrated that PspC-specific antibodies promoted opsonophagocytic killing of bacteria.     

浅析我国医疗器械出口经营企业发展现状和特点

医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的一个工业门类,随着科学技术的进一步发展,医疗器械逐步进入高科技工业企业行列。我国医疗器械出口贸易发展势头强劲,连续5年出口持续以30％多的速度攀升,国内外巨大的市场潜力吸引众多企业进入,初步形成外资和民企两分天下的竞争格局。根据中国海关统计数据,本文从所有制、企业经营规模、产业集群和产品特点等方面对我国医疗器械出口经营企业近五年发展的现状和特点进行了回顾分析。     

全国医疗器械经营企业现状分析

本文通过对医疗器械经营企业种类、许可经营企业的数量等基础信息情况进行研究分析并提出建议,以期为医疗器械经营企业科学监管决策提供支持。     

我国医院医疗质量综合评估现状研究

文章对国内当前的医疗质量综合评估的背景及现状进行了简单探讨,表明国内在医院医疗质量评估的理论基础研究、评估体系研究、实证研究等方面均已取得丰硕成果.对文献中存在的主要综合评估方法进行了回顾和分析,并提出了医疗质量综合评估下一步几个可能的研究方向:建立通用、全面的医疗质量综合评估模型,研究能够处理定性、定量混合的、综合的医疗质量评估方法,进行基于定性定量混合指标的、能够考虑多种不确定情况的、多层次多指标的医疗质量综合评估实证研究.     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

临床路径的历史与现状

临床路径是医院临床服务系统过程对“预先支付系统(PPS)”医疗政策适应性改变的产物,标志着由医生领导的多学科团队所研发的新一代临床途径,同时也成为医院生存和发展的基本策略。作者描述了临床路径的概念和内涵,由来和目的：阐述了其理论基础,并介绍临床路径的病种／病例选择和制定方法、过程;对我国的临床路径的现状进行了探讨和建议。     

微波辐照后N9小胶质细胞活化与JAKs的差别激活

[目的]探讨微波辐照对小胶质细胞活化的影响及JAKs（janus activated kinase）家族蛋白质差别激活。[方法]90mW/cm^2微波辐照离体培养的N9小胶质细胞,在辐照前、后不同时间采用细胞流式计数的方法观察N9细胞CD11b的表达情况,采用westernblot检测JAKs家族蛋白质磷酸化水平的变化。[结果]微波辐照后3h阳性表达CD11b的小胶质细胞明显增加,6h达到高峰,并一直持续到辐照后24h（P均〈0．05）。JAK1蛋白磷酸化水平于辐照后3h开始明显升高（P〈0．05）,一直持续到24h;JAK2在辐照后1-6h逐渐升高,并在6h达最高峰（P〈0．01）;JAK3在辐照后6h明显升高（P〈0．01）,到24h后仍然高于对照水平（P〈0．05）。[结论]微波辐照可明显诱导小胶质细胞活化,使小胶质细胞JAK1、JAK2、JAK3出现差别激活。JAKs家族蛋白可能参与了微波辐照诱导的小胶质细胞活化。     

对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读

《医疗器械临床试验规定》等一系列法规是目前我国进行医疗器械临床试验的主要法律依据。该文基于我国医疗器械临床研究的现状,对这些法规中若干热点问题加以解读和剖析,旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径,为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。