艾滋病病毒抗体初筛实验室认可的几个主要问题

〔目的〕提高出入境检验检疫系统艾滋病病毒(HIV)抗体初筛试验室的管理和技术水平。〔方法〕将实验室认可的方法引入HIV抗体初筛实验室的管理,从认可标准的选择;建立文件化的管理运行体系;室内质量控制和室间质量评价等方面对HIV抗体实验室通过认可进行了研究。〔结果〕HIV抗体初筛实验室认可的标准应选择:①ISO/IEC17025:1999《测试和校准实验室的通用要求》;②ISO/DIS15189:《医学实验室-质量和能力的特殊要求》;③《全国艾滋病工作规范》。管理体系文件主要包括:质量手册、程序文件、操作性文件和质量记录、表格等。室间质量控制应包括基础工作、控制方法的运用;室内质量评价的目的是建立实验室之间的可比性。〔结论〕为使HIV抗体初筛实验室的工作科学化、规范化,通过实验室认可是必然的选择。     

建立HIV抗体初筛实验室的方法

[目的]规范HIV抗体初筛实验室的管理,提高检测质量.[方法]根据卫生部制定的<全国艾滋病检测工作规范>及国家质检总局的有关文件,对HIV抗体初筛实验室的建立的方法进行了研究.[结果]HIV抗体初筛实验室必须通过相应的审批程序;具备人员条件和医用设施才能开展HIV抗体的检测工作.检测中要严格执行HIV抗体检测程序;选用敏感性、特异性、功效率较高的试剂并建立实验室质量体系,才能提高检测结果的可信度,提高实验室的检测质量.[结论]必须按照规范化的方法建立HIV抗体初筛实验室,才能保证初筛实验室的工作质量.     

2011年某区HIV初筛实验室考核情况分析

目的 对HIV初筛实验室的检测质量进行考核,以促进质控水平的提高.方法 采用HIV抗体阳性、弱阳性和阴性共10份考核血清,于2011年7月对某区18个医疗单位的21个HIV初筛实验室进行现场检查及考核.结果 21个HIV初筛实验室检测结果全部正确,各实验室设备齐全,制度落实到位,人员培训力度大,达标率为100％.部分HIV初筛实验室还存在人员素质不够高,操作规范性欠缺,质量管理不够严谨等问题.结论 该区HIV初筛实验室建设状况参差不齐,人员素质有待提高,质量管理欠完善,应进一步加强实验室建设和管理.     

ISO/IEC 17025在建立HIV抗体初筛实验室质量管理体系中的应用

〔目的〕建立规范的HIV抗体初筛实验室〔方法〕对HIV抗体初筛实验室应用《测试和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025)建立质量管理体系。〔结果〕质量管理体系的建立,可使实验室的工作从布局和设施、安全措施、仪器、设备、管理人员培训、质量保证、样品采集与管理、检测记录与结果、不合格测试的预防和控制、评审文件管理各个方面提高质量管理水平。〔结论〕在实验室中推广和使用质量管理体系,是规范实验室管理、保证实验室质量的关键。     

辽阳市2011年-2013年HIV抗体筛查实验室确证符合率分析

目的分析辽阳市2011年-2013年各类艾滋病初筛实验室送检的HIV抗体筛查阳性样品的确证符合率,找出相应的影响因素,为今后市内各艾滋病初筛实验室提高HIV抗体检测工作质量提供指导。方法对送检的HIV抗体筛查阳性样本,采用免疫印迹(WB)进行确认分析。结果 2011年-2013年辽阳市艾滋病确认实验室共收到HIV抗体筛查阳性样本128例,85例确证阳性,阳性率为66.41%。2011年-2013年的确证阳性率分别为67.86%、67.50%、65.00%。3类HIV抗体初筛实验室中,疾病预防控制机构初筛实验室HIV确证阳性率为82.14%,医疗机构筛查实验室为60.71%,采供血机构筛查实验室为31.25%。结论全市2011年-2013年每年确证阳性率变化不大,需要加强HIV初筛实验室的检测水平,加强人员培训,规范实验室的仪器、设备,严格按照《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版)的要求开展HIV检测工作。     

2011-2015广州市荔湾区HIV抗体初筛实验室质量考核情况分析

目的了解荔湾区HIV抗体初筛实验室的检测能力和实验室现状,提高实验室工作质量,促进本区HIV抗体初筛实验室的规范化建设。方法参加广州市疾病预防控制中心组织的HIV抗体初筛实验室质量考核,对考核结果进行抗体检测能力及实验室职能工作/实验室数据网络质量考评分析。结果综合评定,本区HIV实验室质量考评未出现不合格;2012-2015年优秀率与良好率总和均超过90%;其中HIV抗体检测能力考评方面,本区筛查中心和筛查实验室所有考核样品的检测结果均正确;实验室职能工作/网络数据质量考评方面,本区考评优秀率高于全市。但评定结果的优秀率、良好率、合格率结果与全市评定结果相比均无差异。结论荔湾区各HIV实验室为本区艾滋病的监测、治疗、干预等工作提供了可靠的技术保证,但仍需进一步加强技术培训,提高检测能力。     

HIV抗体初筛试验假阳性原因分析及处理

目前我国艾滋病流行形势日趋严峻,用于监测、诊断、血液筛查为目的HIV抗体检测已广泛开展.作为山东省艾滋病监测网络初筛实验室之一,虽然我们严格质量控制,但由于各种原因,HIV初筛实验中还会出现假阳性反应,实验室在2005年1月至2008年3月的检测中HIV抗体初筛试验阳性率为1.25%(70/5616),报省确认实验室7份,确认为HIV阳性6份,占初筛阳性的8.57%(6/70),假阳性率为1.12%(63/5616).     

HIV初筛实验室质量控制探讨

HIV抗体检测是发现HIV感染的有效途径,是防治艾滋病的重要环节。酶联免疫吸附法（ELISA）检测HIV抗体是卫生部推荐的首选方法,此法特异性强、灵敏度高、操作简单,适合HIV初筛实验室使用,但其检测结果易受到多种因素的影响。为提高实验室检测的准确性,本HIV初筛实验室结合自身特点进行了质量控制,在多次参加的省市质控考核中均取得优秀成绩。现将程序报告如下。     

湘西州HIV血清抗体检测初筛实验室现状调查分析

目的掌握湘西州HIV血清抗体检测初筛实验室的现状，探讨如何提高HIV血清抗体检测覆盖率。方法对辖区内34家HIV血清抗体检测初筛实验室现状进行了调查，设计调查表格，全面了解HIV血清抗体检测初筛实验室查验艾滋病检测初筛实验室的业务用房，检验设备、检验人员、管理以及HIV血清抗体初筛检测情况。结果湘西州HIV血清抗体检测初筛实验室检验人员数量不足，专业技术职称偏低，14.71％（5／34）的实验室主要仪器设备损坏待修复。2006年、2007年分别有20.00％、17.65％的HIV血清抗体检测初筛实验室未参加省质控考核；自2005年开始在县级以上综合医院、中医院、妇保院开展了由医务人员主动提供HIV检测服务（PITC），其检出阳性率与艾滋病自愿咨询检测（VCT）、主动监测差别具有非常显著性意义（X^2=7.6713，P〈0.01）。结论建议加大投入，稳定检验队伍，落实岗位津贴。在财政投入不足的情况下，采用市场运作的模式在所有综合性医院、专科医院、乡镇中心卫生院创建HIV血清抗体检测初筛实验室或检测点，扩大HIV检测覆盖率。     

某部艾滋病病毒抗体初筛实验室质量评价

为加强艾滋病病毒 (HIV)抗体初筛实验室的规范化管理 ,确保检测工作的正确性和准确性 ,全军艾滋病检测中心于 2 0 0 2年 10月对某部各HIV抗体初筛实验室实施了考评和资格认证。考评结果如下。1　对象与方法　 (1)对象 :某部 11个HIV抗体初筛实验室及从事检测的工作人员。 (2 )检查和考核内容与方法 :①检测考核样品 :各初筛实验室对发放的编号考评血清进行检测 ,考评计分包括检测结果的正确性、检测记录和报告书写规范化等。②检查质量管理情况 :采用问卷调查 ,以实验室全年HIV检测工作总结和现场抽查相结合的方式进行考评。③评分及发…     

基层检验检疫局HIV筛查实验室质量管理现状与分析——以增城出入境检验检疫局为例

本文介绍了增城出入境检验检疫局（以下简称增城局）HIV筛查实验室质量管理现状,分析基层检验检疫局HIV筛查实验室在实际工作中存在的问题,查找管理工作中存在的不足,探讨解决问题的方法,总结在基层实验室工作的经验,为其他基层HIV筛查实验室提供一些借鉴,并就口岸HIV筛查实验室的发展提出看法。     

HIV抗体初筛实验室质控考评结果分析

目的：评价艾滋病毒检测初筛实验室的检测质量,促进质控水平的提高。方法：用包括ＨＩＶ抗体阳性、弱阳性和阴性共２０例考证血清对５３个医疗防疫单位的艾滋病毒检测初筛实验室进行现场测试。结果：３５个实验室检测结果完全正确,１７个实验室出现了不同程度的阴性结果,近１／３的实验室检测弱阳性标本的Ｓ／ＣＯ值低于质控标准的９５％可信限以下。结论：敏感性达不到标定的范围是ＨＩＶ检测存在的主要问题。未严格遵守艾滋病毒     

2009年玉溪市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

[目的]了解玉溪市区艾滋病筛查实验室质量管理情况,以利于健全确证实验室对各级筛查实验室的评价体系,更好地对筛查实验室的检测质量进行指导和监督。[方法]2009年8~11月由玉溪市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室统一发放考评血清,各参评实验室对考评血清进行HIV抗体检测;采用实验室现场考核和调查问卷方式调查各参评实验室检测工作和职能工作的完成情况。[结果]16家实验室中6家成绩优秀,占37.50%;10家成绩良好,占62.50%。[结论]玉溪市艾滋病筛查实验室网络建设已经初步形成,室间质量评价体系基本适合我市艾滋病筛查实验室。     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

2005～2008年安庆市HIV抗体初筛结果分析

目的分析安庆市艾滋病实验室2005～2008年HIV抗体初筛结果,为安庆市艾滋病防治提供依据。方法按照《全国艾滋病检测技术规范》要求,对待检血清进行HIV抗体ELISA筛查、复检,Western Blot（WB）试验确认。结果2005～2008年共检测HIV抗体样本20 605份,其中初筛阳性105份,确认阳性43份。检测11个人群,9个人群检出阳性,其中以临床可疑构成比最高,其次是在押人员、自愿咨询检测、阳性配偶及子女和同性恋者。感染者多为20～40岁的青壮年,多数为外出农民工。结论艾滋病实验室对各种人群的筛查确定感染依赖于WB确认试验,建议进一步加大筛查力度尤其是加强对农村外出打工流动人口的检测和管理,以提高对感染者的发现率。     

艾滋病筛查阳性标本复检与确认试验结果的对比分析

目的通过HIV抗体酶联免疫吸附（ELISA）初筛试验与蛋白印迹（WB）确认试验结果的比对,探讨目前艾滋病检测存在的问题。方法对芜湖市2011年艾滋病筛查阳性标本复检与确证实验结果进行比对,并分析WB确认试验带型及感染者基本信息。结果 119份HIV抗体初筛阳性血清经WB确认80份阳性,23份阴性,16份不确定。其中,两种初筛试剂测试结果均阳性的93份标本经WB确认80份阳性,7份阴性,6份不确定;两种初筛试剂测试结果一阴一阳的26份血样经WB确认16份阴性,10份不确定。在80份HIV-1确认阳性标本中,P55条带出现次数最少,仅为50.00%。在16份不确定标本中,Gp160条带出现频率最高,占总不确定标本的62.50%。结论筛查弱阳性的标本尽量用筛查试剂排除,从而减少＂HIV抗体不确定＂结果。不确定结果与WB试验的假阳性有关,可结合流行病学资料对结果进行准确解释。     

68家艾滋病实验室室间质评结果分析

目的了解绍兴市艾滋病实验室HIV抗体检测质量,探讨存在的问题,提高检测质量。方法每年对辖区内有资质的艾滋病实验室进行盲样考核,分析2005--2012年室间质量考评结果。结果参评实验室数量8年间增加126．67％,增加的实验室以医疗机构为主。检测试剂以国产第三、四代为主,部分使用进口第四代试剂。定性结果判断正确率100．00％,每年定量结果满意率≥90．00％,但相应的原始记录和室内质控还不够规范。结论通过实验室室问质评反映本市的艾滋病抗体检测水平总体较好,证明实验室检测系统的准确性和可靠性,但质量控制和规范化管理还有待提高。     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

住院患者常规检测人类免疫缺陷病毒抗体的临床意义

目的了解住院患者人类免疫缺陷病毒(HIV)感染情况,为艾滋病防治提供依据。方法收集医院13 879例住院患者血清进行HIV抗体筛查。结果 13 879例住院患者中,有42例HIV抗体为阳性,检出率为0.30%;在检出的42例HIV感染者中,年龄在8月龄~83岁,以青壮年居多;通过性接触而感染的人群占据相当大的比例,高达59.52%。结论将HIV抗体检测作为住院患者的一个常规检测,可以尽早发现HIV感染并防止其医源性传播,避免不必要的医疗纠纷。