氢溴酸高乌甲素脉冲释放片的研究*

目的以氢溴酸高乌甲素为模型药物研究脉冲释放片剂并同时考察用包衣的方法制备脉冲给药系统的可行性.方法以氢溴酸高乌甲素为模型药物,制备适宜的片芯;以乙基纤维素和丙烯酸树脂Ⅱ号的乙醇溶液包衣,采用滚转包衣法,制备氢溴酸高乌甲素脉冲释放片剂.通过体外释放度实验,考察片芯和衣层对片剂释药行为的影响.结果片芯处方、包衣层厚度及包衣处方对氢溴酸高乌甲素脉冲释放片的释药行为均有影响.结论通过调整片芯中崩解剂的用量、包衣层的厚度和组成,可以得到具有不同释药时滞的氢溴酸高乌甲素片剂.     

奥沙西罗包衣控释片的制备及其质量评价

目的制备奥沙西罗包衣控释片,考察处方组成和工艺因素对制剂质量及体外释药行为的影响,并分析其释药机制。方法以乙基纤维素(EC-45cP)为骨架材料、乙基纤维素(EC-10cP)为成膜材料、聚乙二醇6000(PEG6000)为增塑剂,采用滚转包衣锅包衣,药物作为致孔剂控制药物释放,考察处方因素,片芯制备和包衣工艺等对制剂质量及体外释放行为的影响。结果片芯骨架材料用量、致孔剂用量、增塑剂用量、包衣厚度等因素对药物释放有明显影响。制剂体外释药行为符合零级动力学方程。结论薄膜包衣法制得奥沙西罗控释片,调整处方组成可获得12 h平稳释药的制剂。     

血塞通脉冲控释片的处方优化

目的:优化血塞通脉冲控释片的处方。方法:采用单因素试验考察片芯崩解剂种类、片芯崩解剂用量、包衣液组成和包衣增重百分率对药物累积释放率的影响;采用正交试验考察片芯崩解剂用量、包衣液组成、包衣增重百分率对释药时滞时间的影响,优化血塞通脉冲控释片的处方。结果:最佳处方为片芯崩解剂用量为15%,包衣增重百分率为9%,包衣液组成为Eudragit L100∶EC=1.5∶1(m/m);在该处方条件下,血塞通脉冲片的体外释药时滞为6 h左右,然后迅速脉冲式释药。结论:所选处方合理,制备的血塞通脉冲控释片能达到设计要求,体外试验可达到脉冲释药时滞效果。     

薄膜包衣技术常见问题解决方法探索

目的讨论研究薄膜包衣中常见问题及解决方法.方法针对薄膜包衣过程中出现色差、粘片等技术问题,采用不同的方法进行解决.结果及结论通过调整片芯质量、调节包衣处方和操作可以保证薄膜包衣外观质量达到规定要求.     

盐酸二甲双胍缓释片的实验研究

目的：研制具双重控释系统的盐酸二甲双胍缓释片,探讨其片芯和包衣的优化处方及释放机制。方法：以氢化蓖麻油作为蜡质控释材料制备片芯,采用丙烯酸树脂作为半渗透性控释包衣材料,制备具双重控释系统的盐酸二甲双胍缓释片。分别以外观、硬度、流动性、可压性及释放度作为考察指标,对片芯和包衣处方进行优化筛选。结果：所制缓释片的体外释放度不受释放介质和转速影响。处方9片芯表面光滑,硬度、流动性和可压性均较好,0．5、1和3小时的释放度分别为40．2％、56．8％和85．7％;处方5包衣可致片剂在5和8小时的释放度分别达50％和80％。本品可稳定释放达12小时,释放行为符合一级速度方程。结论：本品处方工艺可操作性强,释药持续稳定。     

消炎利胆片工艺优化及其制备

目的:解决消炎利胆片处方有黄色成分析出造成包装药瓶发黄质量问题。方法:优化制粒、压片工艺;筛选合适的薄膜包衣剂和包衣工艺。结果:采用一步制粒法工艺,颗粒能顺利进行高速压片,片芯硬度适中。片芯选用雅克宜包隔离层,欧巴代85G进行薄膜包衣,片剂外观优良,崩解性能良好,留样稳定性考察,未发生黄色成分析出现象。结论:该制备工艺可操作性强,产品质量稳定。     

冰片内加法对复方丹参薄膜包衣片素片的影响

目的比较冰片的加入方式以寻找制备复方丹参薄膜包衣片的最佳工艺。方法考察冰片外加法和内加法两种复方丹参薄膜包衣片片芯制备工艺对粉体的物理性质、片芯物理性质、片剂外观以及片剂中冰片的加速试验的影响。结果两种方法制备的样品颗粒流动性、片芯物理性状无明显差异。冰片外加法制备的片芯加速试验后表面含有较多的孔洞,不光滑,冰片下降较快,而采用冰片内加法制备的片芯无明显孔洞,外观细腻,冰片挥发较慢。结论冰片内加法为制备复方丹参薄膜包衣片片芯的优化方法。     

肠溶型丙烯酸树脂乳胶液材料的研究

本文介绍了新型肠溶丙烯酸树脂乳胶液作为片剂包衣材料的试制过程、毒理试验、包衣片在体内的释放情况、包衣处方、包衣工艺及留样考察等工作。该材料制成肠溶薄膜片与苯二甲酸醋酸纤维包制肠溶糖衣片比较,具有体积小、成本低、生产周期短、劳动生产率高,能提高产品质量,并可不用有机溶媒,有利于劳动保护及安全生产等特点。     

难溶性药物兰索拉唑口服结肠定位片的制备及体外释药性

目的制备难溶性药物兰索拉唑结肠靶向(Lansoprazole colon-targeted,LPZ-CT)片并考察处方及释放条件对片剂释药行为的影响。方法湿法制粒压片得兰索拉唑速释片芯,采用喷雾包衣与压制包衣结合的方法制备pH与酶双重敏感的LPZ-CT片。结果速释片芯体外溶出度达70%以上。当pH层包衣增重为7%,压制包衣层含20%瓜尔胶时,LPZ-CT片在模拟胃、小肠环境的介质中不释药,在模拟结肠环境介质(pH7.4,0.2 g.L-1β-甘露聚糖酶)中,累积释放度达80%以上。结论LPZ-CT片体外实验满足药物溶出和精确定位结肠的要求。     

盐酸曲马多包衣缓释片的制备及体外释药行为

目的制备盐酸曲马多缓释片,考察盐酸曲马多缓释片体外释放度,探讨其体外释放机制。方法片芯以亲水凝胶和疏水阻滞剂组成,运用正交试验确定片芯处方,以醋酸纤维素(CA)、聚乙二醇1500为包衣液包衣,药片打孔,得到盐酸曲马多包衣缓释片。结果经拟合,释放过程符合一级动力学过程。结论该缓释片处方合理,工艺简单,产品稳定。     

陈香露白露薄膜衣片的研制

目的:制备陈香露白露薄膜衣片,提高药物稳定性。方法:选用不同的粘合剂制备片芯,再选用不同的包衣材料进行包衣,比较陈香露白露薄膜衣片与糖衣片的稳定性。结果:采用10%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液为粘合剂制备片芯,用隔离材料玉米阮将片芯保护,采用上海卡乐康公司的黄色或红棕色胃溶性包衣粉制备的陈香露白露薄膜衣片在外观质量上优于其它材料制备的成品,尤其是防渗油和防潮性方面优势明显;薄膜衣片稳定性优于糖衣片。结论:陈香露白露薄膜衣片质量稳定,制备工艺简单。     

薄膜包衣提高含浸膏中药片剂稳定性研究

目的通过薄膜包衣片、糖衣片和素片的对比试验,研究分析薄膜包衣对提高含浸膏中药片剂稳定性的作用。方法取一种含浸膏的中药片剂的素片、糖衣片、薄膜衣片,在一定条件下进行加速试验,并对试验结果进行统计分析。结果薄膜包衣的片剂无论是在外观还是引湿等方面的变化均比糖衣片和素片小。结论薄膜包衣技术能显著提高含浸膏中药片剂的稳定性,值得在该领域推广使用。     

应重视包衣片的准确表述

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂,必要时可对片剂进行包衣。包衣具有如下作用:隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观、控制药物释放速率或定位释放等。近年来,包衣工艺在片剂生产中的应用越来越多,尤其是薄膜包衣,因其节料、省时、不需加热、片剂体积增加不大、     

薄膜包衣放大生产过程中关键因素的考量

［摘要］目的：介绍薄膜包衣放大生产过程中一些关键因素与包衣产品质量的关系。方法：分述了包衣过程中片剂混合均匀度的影响因素、设备干燥能力的构成及喷液速度的影响因素。结果：在薄膜包衣放大生产过程中,载药量、片芯的质量与设计、挡板的类型、锅体转速、设备的干燥能力及喷液速度等是影响包衣产品质量的关键因素。结论：通过对上述关键因素的调节,可以实现产品质量的稳定性与重现性。     

雷贝拉唑钠肠溶片制备及其溶出度测定简

目的 制备雷贝拉唑钠肠溶片.方法采用处方筛选对其片芯各组分组成,隔离衣、肠溶衣处方及包衣增重进行了考察,并采用溶出度测定确定处方.结果 所优选的处方具有肠溶功能.结论 片芯中羟丙基纤维素、低取代纤维素是其主要影响因素,肠溶衣包衣增重为12%或18%时药物具有较好的抗酸力,可达到肠道给药的目的,但随着肠溶衣包衣增重的增加药物释放有减缓的趋势.     

肠溶型欧巴代在阿司匹林肠溶片薄膜包衣中的应用

欧巴代—新一代薄膜包衣材料 ,目前 ,该品已广泛应用于薄膜包衣 ,经过试验 ,我们选用肠溶型欧巴代进行阿司匹林片包衣 ,证明欧巴代用于肠溶衣片 ,具有操作简单、无需有机溶剂、生产效率高、质量稳定等优点 ,现简述如下 :1 阿司匹林片片芯处方及生产工艺处方　阿司匹林　　 2 5ｍｇ淀　　粉　　 30ｍｇ糊　　精　　 2 0ｍｇ生产工艺　按上述处方量称取原辅料 ,混匀 ,干法制粒 ,压片 ,每片含阿司匹林 2 5ｍｇ ,片重 75ｍｇ。2 肠溶包衣处方及包衣液制备　按 10 0ｋｇ片芯计 ,欧巴代 3ｋｇ ,乙醇溶液 (88% ) 4 0ｋｇ。包衣制备　按其处方称取…     

压制包衣法制备盐酸地尔硫缓释片

目的探讨制备盐酸地尔硫缓释片的方法。方法以HPMC为主要包衣材料,采用干包衣法制备缓释片,正交实验优选处方并对最优处方进行体外释放度验证。结果缓释片最优处方为:片芯:盐酸地尔硫0.15 g;包衣层:盐酸地尔硫0.10 g,HPMC K4M 0.25 g。结论制备的缓释片8h内恒速释药,片剂处方设计和工艺方法可行,质量稳定。     

胃溶型银杏叶薄膜包衣片处方和质量研究

目的制备胃溶型银杏叶薄膜包衣片并考察处方与质量。方法以性状、重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度、含量为指标因素,根据辅料相容性结果,采用正交设计试验,筛选最优处方,并进行质量考察。结果根据选定的优化处方和工艺制备的胃溶型银杏叶薄膜包衣片及片芯问题得到改善,质量符合药典规定要求。结论优选的胃溶型银杏叶薄膜包衣片处方工艺合理,成品质量符合要求。     

阿魏酸哌嗪脉冲释药片的制备及其体外释药影响因素考察

目的以阿魏酸哌嗪为模型药物,考察制备脉冲给药系统的可行性。方法制备含有阿魏酸哌嗪的片芯,在外层进行乙基纤维素材料的包衣,制备脉冲释药片。通过体外释放度实验,考察片芯及包衣层处方对药物释放时滞的影响。结果片芯中崩解剂种类及用量、包衣层厚度、包衣层中致孔剂用量均对阿魏酸哌嗪脉冲释药片的释药行为有所影响。结论阿魏酸哌嗪脉冲释药片体外释放度试验中呈现良好的脉冲释药行为,并可通过调整崩解剂用量、包衣层厚度、包衣层中致孔剂用量等因素调整其释药时滞。     

薄膜包衣过程中容易出现的问题及解决方法

薄膜包衣是采用符合包衣要求的高分子聚合物做衣料,以有机溶媒溶解喷在片剂表面,蒸发后片剂表面形成一层膜为薄膜衣。薄膜包衣主要与以下三个因素有关:1 片芯问题