药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

药品注册生产现场检查应注意的问题

新修订的《药品注册管理办法》第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。而生产现场检查是《药品注册管理办法》中的全新内容。怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题。     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”;又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。     

对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的.     

山东省药品注册现场核查管理规定培训班在济南举办

为贯彻落实《药品注册现场核查管理规定》的有关要求，保证药品注册现场核查工作质量，9月18～19日，省局在济南举办了全省《药品注册现场核查管理规定》培训班，陈绍民副局长出席开班式并作重要讲话，省局注册人员及专家对新《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》结合不同方面的技术指导原则和要求进行了详细讲解。全省药品注册现场核查员以及临床研究基地和部分药学高等院校、研究机构的专家共约260余人参加了培训。     

2009年北京市药品注册情况分析

近几年来,药品安全专项整治工作的开展,特别是自2007年10月开始的药品研制现场核查工作日趋完善,使得药品研发与注册申报秩序逐步规范,2009年药品注册情况渐趋平稳。与此同时,继《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理规定》和《新药注册特殊审批管理规定》之后,2009年正式颁布实施了《药品技术转让注册管理规定》,使得药品注册管理法规体系也趋于完善。现将全市2009年药品注册的基本情况及近几年注册的变化情况概述如下：     

药品注册生产现场检查应注意的问题

新修订的<药品注册管理办法>第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.而生产现场检查是<药品注册管理办法>中的全新内容.怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题.     

政策

SFDA就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见；国家局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》；国家局发布实施药品注册现场核查管理规定。     

政策

SFDA就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见；国家局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》；国家局发布实施药品注册现场核查管理规定。     

将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨

药品的生产工艺如不按照注册报批工艺进行,会产生质量安全隐患。为使上市药品生产工艺与注册报批生产工艺相匹配,该文对将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的问题进行了探讨。     

化学药品药学研制现场核查常见问题分析

药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据，是药品注册现场核查的重要内容。2020年7月1日《药品注册管理办法》正式生效后，药品注册核查也发生了新的变化。本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

药品注册现场核查管理规定解读

为规范药品研发秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,国家食品药品监督管理局于2008年6月3日发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).     

浅析《药品注册现场核查管理规定》

分析了《药品注册现场核查管理规定》的出台对药品注册现场核查工作可能产生的影响,对《规定》中的一些内容进行了探讨。     

药品注册现场核查常见问题的分析及建议

该文针对《药品注册现场核查管理规定》的要求,对药品注册现场核查工作中遇到的常见问题进行了分析。     

结合药品注册核查发现问题对研制单位合规审查的考虑

药品研制和生产的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控。本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨,以期为研制单位进一步提升药学研究质量和加强研发质量管理提供参考。     

药品技术转让注册有关要求及核查要点

为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,根据《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局于2009年8月19日发布实施了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》）。药品技术转让就是药品技术的所有者按照《规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。     

山东省2008年药品注册数量居全国首位

2008年省食品药品监督管理局认真贯彻新修订的《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等法规文件,进一步规范和完善药品注册管理工作,不断提高工作效率,引导药品研制、生产企业规范研制行为,理性申报,走自主创新的路子,     

2007年北京市药品注册形势分析

2007年对于北京市药品注册工作来讲,是非同寻常的一年.在这一年中,新《药品注册管理办法》(以下简称28号令)的颁布施行,药品注册现场核查工作的完成,药品批准文号清查和再注册工作的开展,以及注射剂处方、工艺核查工作的进行,对北京市2007年乃至今后的药品注册工作产生着直接而深远的影响,现将北京市2007年药品注册基本情况概况如下.     

药学研制现场核查要点及常见问题介绍

2008年6月,国家食品药品监督管理局发布并实施了《药品注册现场核查管理规定》,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药学研制情况实施现场核查.