APTT、PT、FIB生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目血浆激活部分凝血活酶时间（AVTT）、血浆凝血酶原时间（明）、纤维蛋白原（FIB）现用的生物参考区间进行验证，确保其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2推荐方法，各验证项目选择健康参考个体20名，采集符合要求对象标本，按实验室操作手册（SOP）要求进行规范检测，采用性能评价符合要求的ACL FUTURA PLUS血凝仪检测标本。结果参与验证的3个项目中，20名健康参考个体100％结果落在现用的生物区间内。讨论本次验证的项目现用的生物参考区间适用于本实验室，可以继续使用；实验的验证具有科学的说服力，容易发现生物参考区间的偏离，值得建立完善的验证制度、程序，并推广应用。     

血细胞生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板现用的生物参考区间进行验证，以保证其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会C28-A2推荐的方法，各验证项目选择健康参考个体20例，按实验室操作手册要求进行标本采集和检测，采用性能评价符合要求的LH750血细胞分析仪进行检测。结果参与验证的4个项目中，20例健康参考个体结果100％落在现用的生物参考区间内。结论验证项目现用的生物参考区间适用于江苏省中医院实验室，可以继续使用。实验验证具有科学的说服力，容易发现生物参考区间的偏离，值得建立完善的验证制度和程序，并推广应用。     

临床生化检验项目生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用生化检验部分项目的生物参考区间进行验证,确保其适用于本实验室,为临床提供准确的诊断依据.方法 参照NCCLS C28-A2推荐方法,先对实验室2台生化分析系统性能进行验证;无性别生物差异项目验证选择一组(20名)健康参考个体,有性别生物差异项目选取男、女两组(各20名),验证存在疑问项目,另外选取男、女两组健康参考个体.采集符合要求健康参考个体标本,按实验室标准化操作程序(SOP)文件要求进行规范检测,拜耳ADVIA 1650生化分析系统检测标本,分析实验结果情况.结果 经验证2台生化分析系统性能符合要求;参与验证的16个项目中,健康参考个体组检测结果:γ谷氨酰转移酶(GGT)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL.C)5%以上在现用的生物参考区间以外;总蛋白95%结果在现用的生物区间内;其余项目100%在现用的生物区间内.结论 本次验证的项目除GGT、HDL-C外,现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用.     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLSC28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果 各项指标（WBC、RBC、PLT、HGB）,健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

电化学发光免疫仪13项检测项目的生物参考区间在呼和浩特地区的验证分析

目的:验证本实验室检测的7项肿瘤标志物和6项性激素的生物参考区间,确保其适用于临床。方法:按照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)C28-A2推荐方法进行验证,各验证项目标本均采集自20～40名健康参考个体,采用性能指标符合电化学发光免疫仪的要求,按相关项目作业指导进行标本检测。结果:在参与验证检测的项目中,20～40名健康参考个体检测的13个检验项目结果 100%处于现用的生物参考区间内。结论:本实验室验证的7项肿瘤标志物和6项性激素指标的现用生物参考区间适用于呼和浩特地区人群,但仍需要定期评审。     

临床医学实验室生物参考区间的建立

目的以血清总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）2个生化项目为例，探讨适合本实验室建立生物参考区间的方法。方法结合ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法，先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间，然后进行实验验证，验证不通过的项目，收集120例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间，定期进行临床评审。结果TC现用生物参考区间验证通过，可以继续使用；HDL—C验证不通过，不适用，须自建生物参考区间，自建区间为男性0．82～1．82mmol／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用，能确保生物参考区间符合临床要求，值得推广应用。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLS C28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用Abbott CD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照NCCCLS C28-A2推荐方法 ,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析.结果 各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果 全部结果 落在现用的生物区间内.结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验窀,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力.通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用.     

方法学验证-常见生化项目参考区间的确认

目的 对实验室现用生化指标总蛋白(TP)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、葡萄糖(GLU)、尿素氮(BUN)、总胆固醇(TC)的生物参考区间进行验证,探讨是否适用于临床.方法 参照NCCLS C28-A2推荐方法,对健康参考个体240名采集符合本实验所需的血清标本.严格按照实验室SOP文件的操作规程在日立7600全自动生化分析仪上完成实验,利用SPSS软件对数据进行处理,对正态分布的数据资料其参考值范围由95%可信区间表示;对偏态分布的数据资料,采用百分位数法.试验所得参考值范围与现用参考区间的对比采用单样本T检验分析;分组处理数据则就其分布情况正态分布的采用两独立样本T检验;对两组数据为偏正态分布的采用两独立样本非参数检验.根据统计学结果,判断参考值范围.结果 在该实验室范围内,GLU,BUN和TC等项目的 现行参考区间保持一致,ALT,AST虽与现行参考区间保持一致,但应做性别分组处理;TP,TBIL的参考区间则与现行参考区间存在一定差异.结论 通过上述实验,对TP,TBIL,ALT,AST,GLU,BUN和TC等项目的 参考区间进行初步分析,对现行参考区间的设定提供建议与参考.     

基于生物学变异建立老年人血清总蛋白和清蛋白水平个性化参考区间及应用

目的 基于实验室历史检测结果 (n)以及生物学变异 (biological variation，BV)数据，建立成都市郫都区中医医院医养中心老年人血清总蛋白（total protein，TP）和清蛋白（albumin，ALB）水平个性化参考区间（personalized reference interval，prRI）并进行验证，为医养中心老年人的健康管理提供评估帮助。方法 利用欧洲临床化学和实验医学联合会 (European Federation of Clinical Chemistry and Experimental Medicine ，flME）BV数据库中的个体内生物变异（within-subject variation, CVI）、个体间生物变异（between-subject biological variation，CVG）和实验室历史检测结果数据（n）、实验室内 TP和 ALB二质控水平的合并分析变异（analytical variation，CVA）估计值，估算 TP和 ALB的参考变化值（reference change value，RCV）和个体指数（individuality Index，II），计算稳态设定点（homeostatic set point，HSP）下老年人的 prRI，并与基于人群的参考区间 (population-based reference interval，popRI)进行比较 ,验证 prRI的应用价值。结果 医养中心老年人 TP 和 ALB的 RCV Increase/Decrease分别为 8.3（7.6～8.8）/-7.7(-7.0～-8.1)和 8.1（7.9～9.9）/-7.5(-7.3～-9.0)；TP，ALB的 prRI分别为 69.8～78.0 g/L, 41.0～48.4 g/L；参考区间指数（reference interval index，RRi）估算值分别为 0.57，0.51，均 <0.6。TP，ALB落在 prRI之外的比例分别为 8.97%，7.78%，均小于 10%。结论 基于 BV的 prRI对于医养中心老年人健康评估中的“个性化”诊断很有价值。在实验室报告中同时包括 popRIs和 prRIs，可帮助在老年健康管理随访中评估实验室检测结果，并为老年人健康评估提供个性化参考区间。     

四川省遂宁地区表观健康成年人群血浆FMN,FMN/TP比值及FMN/ALB比值参考区间的建立

目的 建立四川省遂宁地区表观健康成年人群血浆果糖胺(fructosamine,FMN)、果糖胺/总蛋白比值(fructosamine to total protein ratio,FMN/TP)及果糖胺/清蛋白比值(fructosamine to albumin ratio,FMN/ALB)的参考区间。方法 选取2017年1～12月遂宁市中心医院健康管理中心14 639例20～79岁的表观健康成年人作为研究对象,其中男性4 811例,女性9 828例,通过问卷调查、体格检查、超声及实验室检查排除呼吸系统、血液系统、内分泌系统、炎症和肿瘤等疾病,检测其血浆FMN、总蛋白(total protein,TP)和清蛋白(albumin,ALB)的浓度并计算该人群FMN/TP及FMN/ALB的浓度水平。根据性别和年龄将研究对象分组(男女各6组:20～29岁组,30～39岁组,40～49岁组,50～59岁组,60～69岁组和70～79岁组),对各组检测结果进行统计学分析,浓度水平差异无统计学意义的各组数据进行合并后,呈正态分布则以均值±1.96标准差((-overx)&#177;1.96s)建立该地区表观健康人群血浆中FMN,FMN/TP及FMN/ALB的参考区间; 呈偏态分布以百分位数法(P_2.5～P_97.5)建立其参考区间。结果 男性血浆FMN,FMN/TP及FMN/ALB浓度水平依次为1.7(1.6～1.8)mmol/L,22.0(20.7～23.5)μmol/g和37.1(34.5～39.8)μmol/g; 女性则依次为1.7(1.6～1.8)mmol/L,22.4(21.1～23.9)μmol/g和38.5(36.2～41.2)μmol/g。男性和女性血浆FMN,FMN/TP及FMN/ALB浓度水平均呈偏态分布(P<0.05),且两组间比较差异均具有统计学意义(P<0.01)。进一步分析,男性和女性各年龄组血浆FMN,FMN/TP及FMN/ALB浓度水平的中位数与其总体区间中位数的差异均<25%,故不建议按年龄段分组建立参考区间,可仅按性别分组建立其参考区间。 FMN的参考区间:男性为1.4～2.0 mmol/L,女性为1.5～2.0 mmol/L; FMN/TP的参考区间:男性为18.2～26.4 μmol/g,女性为18.9～26.8 μmol/g; FMN/ALB的参考区间:男性为30.4～46.1 μmol/g,女性为32.1～46.9 μmol/g。结论 初步建立了遂宁地区20～79岁表观健康人群血浆FMN,FMN/TP及FMN/ALB的参考区间,为临床应用其作为糖尿病患者的诊断及疗效评估指标提供依据。     

3种检测系统9种常规生化项目测定结果的比对分析

目的通过3种不同检测系统间9种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统作为比对系统,用患者新鲜血清在Olympus AU5400检测系统（待评系统1）和强生950检测系统（待评系统2）上测定9种常规生化项目：尿素（UREA）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、总钙（Ca）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）以及葡萄糖（GLU）,其测定结果与比对系统进行比对,计算待评系统（Y）和比对系统（X）之间的相对偏差及相关线性方程,以美国临床实验室改进修正案（CLIA′88）建议的允许总误差的1/2为标准,通过各项目医学决定水平处的系统误差与之比较来判定结果的可比性。结果待评系统1的白蛋白（ALB）低值与比对系统存在正偏差（9.50%）、肌酐（Cre）与比对系统存在明显正偏差（3.52%～32.46%）,与比对系统不具可比性。待评系统2的白蛋白（ALB）与比对系统存在明显负偏差（-12.56%～-39.75%）,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论不同检测系统之间,某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差;当用不同的检测系统检测同一项目时,应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。     

临床生化干化学分析和湿化学分析的初步比较

目的：对全自动生化分析的两种分析方法（干片式分析和湿化学分析）的结果进行比较。方法：收集100例血清标本，分别在日立7170A和强生VITROS全自动生化分析仪上测定13个分析项目（TB，DB，ALT，TP，ALB，BU，CREA，UA，GLU，CK，AST，ALP，GGT）。结果：BU，CREA，ALB，AST，ALT，UA，ALP，GLU，CK的结果比较P＜0．05，认为两种分析方法结果有差异；TP，GGT，TB，DB的结果比较P＞0．05，认为两种分析方法的结果一致。相关回归分析：r值均大于0．930，相关性检验P＞0．05。结论：某些生化检测项目的结果在两种分析方法间存在差异。     

Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证

目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等.而AST、ALT、ALP、ALB、α-HBDH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关.结论 尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求.     

用临床生化分析仪的室间质评回报靶值结果评价干式生化分析仪回归校准后的准确度

目的：用日立7170生化分析仪的室间质评回报靶值结果来评价Vitros350干式生化分析仪回归校准后的10个项目的准确度。方法用相同质控品分别在两台仪器上测试后上报卫生部临床检验中心,将 Vitros350卫生部室间质评回报结果代入回归校准方程后所得的数据与日立7170室间质评回报靶值结果进行偏差分析,以美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的总误差范围为标准,在参考区间内,偏差＜1／2CLIA’88允许总误差,作为可比性的判断标准,即符合要求,在参考区间外,偏差＜CLIA’88允许总误差,作为可行性的判断标准,也符合要求,仪器也无需校准。如不符合要求的项目,则必须以日立7170为标准仪器,重新做 Vitros350的回归校准工作。结果7个项目的偏差均＜1／2CLIA’88允许总误差的要求,偏差（％）范围分别为 LDH 0．16～－9.89,CK 2.92～6.25,ALT －4.64～－8.07,TBIL 0.08～2.67,TP－0.37～4.41,ALB 2.74～4.77,URIC 1.04～3.0,不需要重新校准。而 GLU和CREA只有1份在参考区间外的标本的偏差＞1／2 CLIA’88允许总误差,而＜CLIA’88允许总误差的要求,其余标本的偏差范围均＜1／2 CLIA’88允许总误差,偏差（％）范围分别为 GLU －0.99～5.41,CREA－2.0～9.6,按规定,也无需校准,而BUN所求的偏差（％）范围为－23.7～－29.6,＞CLIA’88允许总误差,则必须重新做回归校准工作,以保证仪器的准确度。结论用临床生化分析仪的卫生部室间质评回报靶值结果来评价 Vitros350回归校准后的准确度是可行的,是经济的、适用的。     

攀枝花市五家医学实验室尿素和肌酐检测结果的比对研究

目的 探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为推动实验室间检验结果的互认提供参考。方法 五家实验室检测病人新鲜血清,连续20次分别测定Urea和Cr等10个生化项目,进行精密度分析; 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI )EP9-A2文件,以攀钢集团总医院生化检测系统作为比较系统,其余四家医院生化检测系统作为待评系统,检测病人新鲜血清,均分别检测五个生化组合项目(Urea,Cr),(AST,ALT),(TP,ALB),(TG,TC)和(HDL-C,LDL-C),每个组合项目连续测定5天,测定结果进行比对分析,计算比较系统和待评系统之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏倚(SE%),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA'88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断待评系统与比较系统之间的可比性和临床可接受性。结果 以Urea和Cr测定为例,五家实验室间Urea和Cr两项目的CV值均小于CLIA'88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。检测结果显著相关(r²＞0.975); 临床可接受性能评价中,在Urea低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Urea高医学决定水平处,有一家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Cr低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 其余待评系统Urea和Cr项目在各医学决定水平与比较系统比较,其SE%均小于CLIA'88允许总误差的1/2,为临床可接受。结论 实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围。     

某地区健康成人血清总蛋白及清蛋白测定结果的分析

目的了解响水地区健康成人血清总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)及A/G比值的水平情况。方法对响水地区1 115名健康体检者的血清TP、ALB进行检测,计算A/G比值,并对测定结果进行统计分析。结果适合响水地区的参考范围:总体TP:63.38～81.84g/L,ALB:39.73～49.53g/L,A/G:1.20～2.04。男性参考范围TP:63.62～81.70g/L,ALB:39.78～49.64g/L,A/G:1.19～2.07。女性参考范围TP:62.99～82.09g/L,ALB:39.64～49.36g/L,A/G:1.19～2.03。结论本地区健康成人的血清蛋白质水平与原有的参考范围已发生了变化,笔者认为有必要建立和使用适合本地区的TP、ALB、A/G参考范围。     

新型冠状病毒肺炎患者血液CRP,CREA, ALB,IL-6 水平检测对疾病预后的应用价值分析

目的　探讨性别、年龄以及血液指标联合检测在预测新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者预后的应用价值。 方法　选择2020 年2~3 月在泰康同济（武汉）医院的145 例COVID-19 确诊患者,根据出院预后状况分为治愈组（130 例）和死亡组（15 例）,对两组患者的性别、年龄及血液中淋巴细胞绝对值（LYMPH）、C 反应蛋白（CRP）、肌酸 激酶MB 同工酶（CK-MB）、肌酐（CREA）、清蛋白（ALB）、白细胞介素6（IL-6）和降钙素原（PCT）表达水平 进行比较。应用多因素logistic 回归分析和受试者工作曲线（ROC 曲线）评价相关检测指标对COVID-19 预后的判断价值。 结果　治愈组、死亡组患者性别之间差异无统计学意义（χ ２=0.412,P ＞ 0.05）, 年龄之间差异有统计学意义（t =-4.341, P ＜ 0.05）, LYMPH,CRP,CK-MB,CREA,ALB,IL-6 和PCT 之间差异均有统计学意义（U =97.000~1 907.000, 均 P ＜ 0.05）,而经多因素logistic 回归分析仅筛选出CRP,CREA,ALB 和IL-6 四项是死亡的独立危险因素。CRP, CREA,ALB,IL-6 以及CRP+CREA+ALB+IL-6 联合检测的ROC 曲线下面积（AUC 值）分别为0.978,0.881,0.950, 0.979 和0.988,敏感度分别为100%,86.7%,91.5%,100% 和100%,特异度分别为93.8%,84.6%,86.7%,88.5% 和 95.4%。 结论　CRP,CREA,ALB 和IL-6 可以作为COVID-19 患者预后的判断指标,CRP+ALB+CRP+CREA 联合检 测能够提高COVID-19 患者预后的评估能力。