实施药品GMP的体会

GMP 是我们制药企业所必须遵守的准则,GMP 认证已成为我国制药企业的重要工作。随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过 GMP 认证已关系到制药企业的生存和发展。然而 GMP认证工作千头万绪,不少企业,特别是国有企业面临着资金体制、设备陈旧落后等困难,要求国有企业完全象外资企业一样一步到位实施 GMP,实在是太难了。但是,国有企业必须认清形式,正确定位。应该根据本企业优势,有计划,有步     

中外实施药品GMP的比较

《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。目前，我国实施ＧＭＰ已进入实质性的启动阶段。通过中外实施药品ＧＭＰ的比较研究，笔者认为，我国实施药品ＧＭＰ，只有从中国的医药国情...     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

药品GMP管理中的SOP文件系统

纵观全球范围内的GMP,除了世界卫生组织的GMP以外,各国的GMP都没有明确要求在管理中采用SOP(标准操作程序),但它们有一点是共同的,就是需要有完善的文件系统来支持管理,因为良好的文件系统是质量保证体系能正常运转的必不可少的基本部分,它可使所有从事生产的人员知道应该做什么,如何做,什么时候做。 SOP在世界卫生组织的GMP中的定义是:经批准的程序,用于指示操作。SOP不一定专门用于某一种给定的产品或物料,而是通用的指示。 1998年,本公司在美国GMP专家指导、帮助下,引进国际上先进国家的GMP概念,结合我国GMP和本公司的实际情况,建立了比较完善的SOP文件系统,并在近年的生产、质量管理中获得了较好的效果。 SOP的形式直观、简洁、明了。SOP将各种有关生产和质量管理中的操作程序规范化。从如何确认供应商;仓库如何收、发物料;在何时、何地用什么工具取样;生产人员在何     

纵论GMP引领药品生产的观念更新

我国政府对制药企业实施强制性的GMP认证已经结束。截至2004年6月30日,有3101家制药企业如期通过GMP认证,约占全国药品生产企业的61%。这是20余年来我国实施GMP的一个重要里程碑,标志着我国制药企业在与国际接轨的道路上迈进了一大步。诚然,实施GMP并不是药品生产企业的大洗牌,     

实施GMP不可忽视核定药品标准

实施ＧＭＰ不可忽视核定药品标准赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）我国推行ＧＭＰ管理以来，越来越多的企业重视按ＧＭＰ进行生产和质量管理。但是，如果企业的各项管理工作使药品符合一个被废止或被偏离的药品标准，那也只是生产“优良的假劣药品”。药品标准是国...     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

试论如何在我国推行药品生产质量管理规范

实行GMP是为了保证药品质量。作者通过对50家药品生产企业的检查验收,对进一步推行GMP提出几点意见。     

对药品生产企业实施GMP的调查与思考

目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。     

深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。     

实施GMP与目前的工作

目的使我国的GMP工作尽快与国际接轨。方法论述GMP实施过程中存在的问题、现状及对策。结果与结论规范药品生产企业在药品生产过程中的质量管理工作,保证人民用药安全有效。     

关于推进实施GMP的思考

回顾我国实施GMP的历程,并对提升GMP水平的关键问题进行讨论.     

新版药品GMP实施效果调查与分析

目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议。方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面。结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协调性和实用性有待提高;检查员专业性和管理需加强;执法尺度需统一,检查信息公开不足;对是否取消认证制度仍存在一定疑虑。结论 药品监管部门可加强法制建设,提高工作效率;加强检查员培训,逐步实现专职化;完善执法监督机制,提高检查公开程度;优化资源配置,营造良好监管环境。     

对GMP实施成果及药品认证风险的理性思考

目的全面实施GMP是我国医药发展史上的一个里程碑。GMP认证检查应确立发展理念,拓展思路,更新方式,规范行为。方法论述了通过实施GMP,我国药品生产企业的生产环境和生产条件发生的根本性转变,制药工业总体水平显著提高。结果实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统性的管理手段。结论面对药品安全风险的高发期,需要以积极而理性的社会心态,正视目前存在的质量隐患,强化认证跟踪检查,建立药品安全监管的长效机制。     

推行GMP的困难与对策

本文根据广东省贯彻ＧＭＰ的实际情况，分析了我国推行ＧＭＰ的困难，并对如何解决这些困难提出了对策。     

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的.     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。