上海男男性行为人群HIV抗体唾液快检试剂现场使用效果评价

目的对一种国产口腔粘膜渗出液艾滋病病毒(HIV 1/2型)抗体检测试剂进行现场实验研究,评价其敏感性、特异性、功效率、阳性预测值和阴性预测试值。方法在同志酒吧、自愿咨询检测门诊和艾滋病患者中采集391名男男性行为人群(MSM)的口腔粘膜渗出液和血液样本,分别使用血液HIV抗体检测试剂和口腔粘膜HIV 1/2型抗体检测试剂进行现场检测,对比2者的检测结果。结果口腔粘膜HIV 1/2型抗体检测试剂敏感性为93.52%,特异性为99.65%,功效率为97.95%,阳性预测值为96.43%,阴性预测值为98.95%。结论该口腔粘膜HIV 1/2型抗体检测试剂具有很高的流行病学预测价值,适合在酒吧、会所、浴室、公园等现场对MSM人群广泛开展筛查。     

宿迁地区HIV抗体快速检测试剂性能评估

目的了解宿迁地区在用HIV抗体快速检测试剂的性能,为筛查实验室选择合适试剂提供科学依据。方法采用7个不同厂家的HIV抗体快速诊断试剂,对外部对照质控品、HIV血清盘进行检测;根据《全国艾滋病检测技术规范》(2009修订版),分别计算其敏感性、特异性、假阳性率、假阴性率、阳性预示值、阴性预示值及功效率,并进行比较。结果 7种HIV抗体快速检测试剂敏感性均为100.00%,特异性93.64%~98.18%,功效率95.63%~98.75%。其中6种试剂的敏感性、特异性和功效率均95%,性能为优良。结论宿迁地区在用HIV抗体快速检测试剂检测性能良好,适用于各检测实验室尤其是基层检测点。     

4种HIV筛查试剂的性能评价

目的 对3种HIV ELISA试剂以及1种胶体硒快检HIV筛查试剂检测性能进行对比分析,评估其检测效能。 方法 用荷兰生物梅里埃、法国伯乐、珠海丽珠HIV ELISA试剂以及美国雅培Alere Determine胶体硒法快检试剂,同时对202例HIV筛查阴性以及195例阳性（其中70例弱阳性）,共397例血清样本进行检测。以WB法为金标准对初筛阳性标本进行HIV确证。 结果 397例样本经WB确认共检测出HIV-1抗体阳性126例（31.74%）,259例HIV抗体阴性,另有12例HIV抗体不确定,经4周后复查判为阴性。梅里埃试剂的敏感度为100.00%,伯乐、丽珠以及Alere试剂的敏感度均为99.21%;梅里埃、伯乐、丽珠、Alere的特异度分别为74.54%、97.42%、98.89%、99.26%;阳性预测值为64.62%、94.70%、97.66%、98.43%,阴性预测值为100.00%、99.62%、99.63%、99.63%,功效为82.62%、97.98%、98.9%、99.24%;Youden指数分别为74.54%、96.63%、98.10%、98.47%。梅里埃的特异性高于WB法（χ2=24.181,P＜0.001）,其余3种筛查试剂与WB法检测结果相似。伯乐试剂的变异系数最小。 结论 梅里埃试剂在用于HIV初筛检测中假阳性率明显高于其他3种初筛试剂,伯乐、丽珠以及Alere试剂性能良好,满足出入境人员HIV筛查需要。     

艾滋病诊断试剂临床评估

[目的]参加国家艾滋病参比实验室组织的HIV诊断试剂临床评估,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估。[方法]对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测。[结果]阿克苏和Determine公司生产试剂的粗一致性最高,均为99.5％,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂。对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高;其它5种试剂有待提高。[结论]阿克苏和determine公司生产试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面有待提高。     

第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血群体筛查中的应用

目的对第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血人群中的检测性能进行评估比较,给今后的HIV抗体检测策略提供帮助与参考。方法采用某第3代HIV诊断试剂与某第4代HIV诊断试剂对44 689份无偿献血样本进行平行检测,并对其结果进行统计分析。结果金豪试剂（第3代HIV诊断试剂）和上海梅里埃试剂（第4代HIV抗原抗体联合检测试剂）的敏感性均为100.00%,特异度分别为99.98%和99.96%,功效率分别为99.98%和99.96%,阳性预期值分别为50.00%和29.20%;金豪试剂（第3代HIV诊断试剂）的特异度高于上海梅里埃试剂（第4代HIV抗原抗体联合检测试剂）（P〈0.05）。结论目前第3代HIV诊断试剂的检测性能能满足预期要求,而第4代HIV抗原抗体联合检测试剂并不一定优于第3代HIV诊断试剂,现阶段采供血机构选择采用一遍第3代HIV抗体诊断试剂,一遍第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的策略更为合理。     

艾滋病诊断试剂的临床评估

目的 由国家艾滋病参比实验室组织,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估.方法 对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测.结果 阿克苏和Determine试剂的粗一致性最高,均为99.5%,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂.对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高,其它5种试剂有待提高.结论 阿克苏和Determine试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面仍有待提高.     

无偿献血者血液病原体ELISA与核酸检测结果分析

目的分析酶联免疫吸附试验(ELISA)和核酸检测(NAT)筛查血液HBV/HCV/HIV感染的结果。方法对绍兴市2015年1月—2016年2月采集的52 339份无偿献血者血液标本进行谷丙转氨酶(ALT)检测,并采用2家不同公司生产的ELISA试剂(A/B)进行HBs Ag、梅毒、HCV抗体、HIV抗体检测,排除ALT和梅毒阳性标本后进行HBV/HCV/HIV核酸检测。结果共有52 228份标本用ELISA和NAT作平行检测。以NAT检测结果为金标准,HBV检测阳性169份,阳性率3.24‰;A试剂灵敏度为55.62%,特异度为99.95%;B试剂灵敏度为59.76%,特异度为99.97%。HCV检测阳性11份,阳性率0.21‰;A试剂灵敏度为100.00%,特异度为99.83%;B试剂灵敏度为100.00%,特异度为99.93%。HIV检测阳性5份,阳性率0.10‰;A试剂灵敏度为80.00%,特异度为99.98%;B试剂灵敏度为80.00%,特异度为99.95%;A、B试剂均有1例窗口期漏诊。结论 ELISA联合NAT检测可进一步提高血液病毒检测结果的准确性。     

第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用

目的研究第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用价值。方法对第四代HIV抗原抗体检测试剂进行灵敏度和重复性实验;分别采用第三代HIV抗体检测试剂和第四代HIV抗原抗体检测试剂对血液样本进行初复检,对第三代试剂检测阴性第四代试剂检测阳性的样本采用HIV核酸检测方法进行确认。结果第四代HIV抗原抗体检测试剂最低抗原检出浓度为1.25 U/mL,孔间精密度为3.2%;2009年10月²011年3月,共筛查样本23 480例,其中13例第三代试剂结果阴性而第四代试剂结果阳性,经HIV核酸检测的方法进行确认,全部结果均为阴性。结论在血液筛查中引入第四代HIV检测试剂的试剂功效尚待进一步验证,在已经广泛开展HIV抗体检测的基础上,引入第四代HIV抗原抗体检测试剂还是引入核酸检测具有更好的成本效益比,是一个值得待探讨的课题。     

一种口腔渗出液中HIV抗体检测试剂的试验研究

目的:对一种口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂盒进行试验研究,评价其检测敏感性、特异性和功效率。方法:采集400名吸毒人群的口腔黏膜渗出液样本,现场使用成都协和生物技术中心生产的口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂盒进行检测,平行采集受试者的血液样本,用北京华大吉比爱生物技术有限公司生产的人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联免疫法诊断试剂盒进行对比测试。结果:口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂盒的敏感性为97.44%,特异性为100%,功效率为99.75%。结论:这种口腔黏膜渗出液HIV(1/2)抗体检测试剂是一种比较可靠的快速检测试剂。     

第四代HIV初筛试剂在血液筛检中的应用评价

目的 对第四代HIV初筛试剂在血液筛检中的应用进行评价. 方法 分别用第三代和第四代HIV初筛试剂对血液中心送检的333份献血者血液标本(S/CO≥0.6)进行检测,对初筛结果阳性或可疑的标本用HIV抗体确证实验(免疫印迹法)进行确认,根据检测结果对第三代和第四代初筛试剂进行比对,评价第四代初筛试剂的应用效果. 结果 利用第四代初筛试剂从333份血液标本中筛检出阳性82例,阳性率为24.6％(82/333),第三代初筛试剂阳性40例,阳性率为12.0％(40/333);利用免疫印迹法从82份第四代HIV试剂筛检阳性标本中检出HIV抗体阳性26例,HIV抗体不确定18例,从40份第三代HIV试剂筛检阳性标本中检出HIV抗体阳性26例,HIV抗体不确定7例,第四代HIV试剂初筛的标本HIV抗体不确定结果多于第三代HIV初筛试剂. 结论 第四代HIV初筛试剂在HIV早期或近期感染中可以在一定程度上缩短“窗口期”,增加HIV的检出率,建议血液中心继续利用第四代HIV初筛试剂对献血者进行血液筛查.     

2007年吉林省艾滋病病毒抗体检测结果分析

目的分析2007年高危人群艾滋病病毒（HIV）抗体检测数据，对现行的检测试剂进行初步评估。方法按照《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）规定的检测方法，对吉林省各艾滋病筛查中心实验室送检的HIV抗体筛查阳性样本进行HIV抗体确认和分析。结果2007年222例HIV抗体筛查阳性样本进行确认试验后，有179例（80．6％）为HIV-1抗体阳性，31例（14．0％）HIV抗体不确定，12例（5．4％）HIV抗体阴性。12例阴性样本中出现假阳性结果ELISA试剂11例，快速试剂1例。结论HIV抗体筛查试剂存在一定的假阳性，导致确认试验抗体不确定和阴性结果数量的增加。对出现抗体不确定结果的样本应加强随访检测，同时考虑使用其它辅助诊断方法。     

HIV-1抗体检测初筛试剂质量评价

用134份HIV-1抗体阳性血清和1 468份阴性血清对国内常用的PA、LA、ELISA(Wellcome)、IE、QWB等初筛试剂进行质量评价,用部分血清进行了国产试剂比较和快速方法的比较,并对混合血清检测的方法进行了评价。结果表明,上述试剂中ELISA、PA、IE和QWB试剂质量较好,能满足国内需要,并能进行混合血清检测。     

2005年山东省HIV抗体诊断试剂质量评估

[目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验（ELISA）方法、5种金标法（快速法）对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据2 191个,其中酶联法1 246个,快速法549个.7种酶联试剂的特异性为73.53%～92.65%,功效率为91.04%～97.27%,5种快速试剂的特异性为93.17%～97.33%.功效率为95.94%～98.95%.所有试剂的假阴性均为0,敏感性均为100%.[结论]我国目前的HIV抗体诊断试剂质量已达到国外同类产品水平,但是部分试剂还存在一定差距.     

ELISA法检测HIV抗体的影响因素和控制措施

目的酶联免疫吸附实验(ELISA)在基层HIV抗体筛查实验室ELISA法被普遍应用,但又因其存在的诸多干扰因素,对结果的准确性起到了一定的限制,为了消除这些影响因素,检验人员在操作中必须采取相应的控制措施,以利于检验结果的准确可靠。方法依据中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版)的要求,主要从标本因素、试剂因素、温度因素、操作因素等方面着手,来采取相应的控制措施,试剂由北京万泰试剂有限公司(批号为120090101)和珠海丽珠试剂有限公司(批号为20090105)提供。结果珠海丽珠试剂有限公司检测的CV(预期变异)为5.43%,北京万泰试剂有限公司检测的CV(预期变异)为11.92%,《全国艾滋病检测技术规范》要求小于20.00%,合乎要求。通过对标本、试剂、温度、人员技术操作等诸多因素的控制,有效地避免了筛查结果中假阴性或假阳性等偏差的出现。结论对于我们基层的HIV抗体初筛实验室的工作人员来说,消除ELISA法检测HIV抗体操作中各个环节存在的影响因素,扬长避短,对保证检验结果的准确可靠是至关重要的。     

部分艾滋病抗体诊断试剂盒检测效果研究

[目的]了解现有HIV诊断试剂的敏感性、特异性等性能,以便更好的应用于艾滋病抗体检测.[方法]以免疫印迹法(WB)为金标准,用13种诊断试剂对100份样本进行对比检测并统计分析.[结果]13种诊断试剂与WB法检测结果的差异均无统计学意义.[结论]13种诊断试剂均可达到卫生部中有关试剂的要求.     

2015年淮安市HIV抗体初筛阳性标本复检与确证结果分析

目的 了解2015年淮安市艾滋病病毒(HIV)抗体初筛阳性标本的复检与确证结果,为艾滋病防治工作提供依据。方法 对初筛阳性的标本,用第四代酶联免疫吸附试验(ELISA)及胶体硒试验进行复检,其中任何一种试剂检测结果呈阳性反应即使用免疫印迹试验(WB)进行确证检测。结果 211份初筛阳性标本经复检,有200份待确证(200/211,94.8%),除去10份既往阳性,最终使用WB确证试验检测190份,其中HIV-1抗体阳性134份,阳性率为70.5%;HIV抗体阴性38份,阴性率为20.0%;HIV抗体不确定18份,占9.5%。在确证阳性的标本中,条带gp160和gp120的出现率为100.0%,p39和p55出现率较低,分别为48.5%和38.1%。在不确定标本中,p24出现单一条带最多占44.4%。结论 筛查试验的假阳性不可避免,必须通过WB试验确认是否感染HIV;对不确定的样本要加强随访检测。     

Mass screening for Trypanosoma cruzi infections using the immunofluorescence, ELISA and haemagglutination tests on serum samples and on blood eluates from filter-paper.

Methods used to diagnose Trypanosoma cruzi infection differ in their ability to discriminate between sera from infected and uninfected individuals. We compared the results of an immunofluorescence (IF) test, a haemagglutination (HA) test, and an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the diagnosis of T. cruzi infections in a large population-based survey in central Brazil using blood eluates from filter-paper and venous blood samples. The sensitivities of the tests on eluates, compared with results on serum samples, were low: ELISA (78.1%), IF (69.2%) and HA (64.6%). The level of agreement between the tests on eluates was very poor, with the best co-positivity for IF and ELISA. Both the positive and negative predictive values of the three tests on eluates were similar (around 96%) to those for sera. Higher co-positivity values were obtained for the three tests on sera. The implications of these results are discussed in relation to blood screening, routine medical practice, sero-epidemiological surveys, and the follow-up of patients admitted to therapeutic trials.     

HIV-2 Infection Surveillance--United States, 1987-2009

Human immunodeficiency virus (HIV) is categorized into two types, HIV-1 and HIV-2. Worldwide, most HIV infections are HIV-1, whereas HIV-2 largely has been confined to persons in or from West Africa. HIV-1 and HIV-2 have the same routes of transmission, and both can cause acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); however, HIV-2 infections should be differentiated from HIV-1 infections because they are less likely to cause AIDS and their clinical management differs. CDC's current surveillance case definition for HIV infection applies to both variants of HIV but lacks criteria for differentiating between HIV-1 and HIV-2. To enumerate and describe HIV-2 cases reported in the United States, a working case definition was developed. During 1988--June 2010, a total of 242 HIV-2 cases were reported to CDC. Of these, 166 met the working definition. These HIV-2 cases were concentrated in the Northeast (66%, including 46% in New York City) and occurred primarily among persons born in West Africa (81%). Ninety-seven of the HIV-2 cases also had a positive HIV-1 immunoblot antibody test result (e.g., Western blot). Immunoblot antibody tests currently used to confirm HIV reactive screening tests do not contain reagents specific to HIV-2 and thus are not reliable for identification of HIV-2 infections. Additional testing specific to HIV-2 should be considered if HIV-1 test results are atypical or inconsistent with clinical findings, especially for persons from West Africa. If an HIV case is reported to the health department but subsequently identified as HIV-2, health-care providers should update the case report to reflect the correct type.     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.