进口和国产盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究

目的：比较进口和国产盐酸特拉唑嗪片剂药动学及人体生物等效性。方法：24名健康男性受试者随机交叉口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂2 mg,血浆样品经直接沉淀后,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定特拉唑嗪浓度,计算药动学参数。对主要药动学参数进行统计学分析,评价两制剂的生物等效性。结果：盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂主要药动学参数分别为：t1/2（9.55±1.19）和（9.95±1.45）h,tmax为（1.20±0.88）和（1.28±1.28）h,cmax为（57.59±16.61）和（57.12±17.83）ng/mL,AUC0～48为（621.96±152.54）和（607.52±126.03）ng.h.mL^-1,AUC0～∞为（640.81±156.06）和（628.52±127.69）ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为（102.10±9.91）%。结论：盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究

目的 评价单剂量口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性。 方法 采用单中心、随机、开放、双周期交叉试验设计,21名受试者在不同周期分别空腹口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片2 mg,于给药前0 h及给药后60 h内不同时间点采集静脉血4 ml,采用液-质联用(LC-MS/MS)法测定受试者血浆中特拉唑嗪的浓度。 结果 国产和进口盐酸特拉唑嗪片的t_1/2分别为(13.2±2.39)和(12.5±1.93) h;t_max分别为(1.01±0.83)和(1.08±0.69) h;C_max分别为(40.1±10.6)和(37.3±9.57) ng/ml;AUC_0-∞分别为(428±82.1)和(426±85.2) ng·h/ml。国产盐酸特拉唑嗪片的相对生物利用度为(101.2±14.7)%。国产与进口盐酸特拉唑嗪片AUC_0-t和C_max几何均值比的90%置信区间(CI)均落在80%~125%之间。 结论 国产和进口盐酸特拉唑嗪片具有生物等效性。     

老年良性前列腺增生治疗用药不良反应分析

目的 探讨老年良性前列腺增生患者常用治疗药物的不良反应.方法 记录2004-2006年,192例泌尿外科门诊诊断为良性前列腺增生并口服药物治疗的65岁以上老年患者所出现的药物不良反应.结果 发生药物不良反应共34人:(1)α-受体阻滞剂30人:其中盐酸特拉唑嗪24人,甲磺酸沙唑嗪控释6人;(2)5α-还原酶抑制剂(非那雄胺)4人.发生药物不良反应的时间:≤3 d的有24人,其中α-受体阻滞剂22人,5α-还原酶抑制剂2人.结论 在治疗良性前列腺增生的主要药物α-受体阻滞剂(如盐酸特拉唑嗪等)和5α-还原酶抑制剂(如非那雄胺)中,α-受体阻滞剂药物不良反应发生率和首剂效应发生率较高,其中又以盐酸特拉唑嗪发生率最高.5α-还原酶抑制剂药物不良反应发生率较低.老年人对降压药的耐受性差,压力感受器反应障碍,故易产生体位性低血压,所以医生在给老年人用盐酸特拉唑嗪时,应从1 mg用起,嘱睡前服用,并告知可能出现的不良反应.若出现药物不良反应,应及时调整用药方案.     

国产盐酸阿夫唑嗪片人体生物利用度

目的 :比较国产和进口阿夫唑嗪片的人体生物利用度。方法 :2 0名男性健康受试者自身交叉口服单剂量国产和进口盐酸阿夫唑嗪片 5 m g,用高效液相色谱法测定人血清中盐酸阿夫唑嗪的浓度 ,计算药物动力学参数 ,以方差分析与双向单侧 t检验进行统计学分析。结果 :国产和进口盐酸阿夫唑嗪片的 cmax分别为 (31.0 2± 10 .83)︼g/ L和 (32 .98± 10 .48)︼g/ L ;tmax分别为 (1.4± 0 .6 ) h和 (1.6± 1.0 ) h;AU C0 - t分别为 (2 0 5 .15± 6 5 .42 )︼g/ L· h和 (2 2 5 .2 0± 5 3.6 3)︼g/ L· h。两药各药物动力学参数间均无统计学差异。国产盐酸阿夫唑嗪片的相对生物利用度为 (90 .31± 12 .79) %。结论 :国产和进口阿夫唑嗪片具有生物等效性     

三种α_1受体阻滞剂治疗前列腺增生症费用疗效分析

目的 :评价特拉唑嗪、高特灵和哈乐三种α1受体阻滞剂治疗前列腺增生症的药物经济学。方法 :对 90例前列腺增生症病人分别应用特拉唑嗪、高特灵和哈乐进行治疗 ,运用药物经济学的费用 -疗效分析方法进行评估。结果 :三种药物治疗前列腺增生症疗效各有特点 ,均可明显改善前列腺增生症的主观和客观症状。结论 :特拉唑嗪为治疗前列腺增生症的较为经济且安全有效的口服药物     

三种α1受体阻滞剂治疗前列腺增生症费用疗效分析

目的：评价特拉唑嗪、高特灵和哈乐三种α1受体阻滞剂治疗前列腺增生症的药物经济学。方法：对90例前列腺增生症病人分别应用特拉唑嗪、高特灵和哈乐进行治疗,运用药物经济学的费用-疗效分析方法进行评估。结果：三种药物治疗前列腺增生症疗效各有特点,均可明显改善前列腺增生症的主观和客观症状。结论：特拉唑嗪为治疗前列腺增生症的较为经济且安全有效的口服药物。     

盐酸阿呋唑嗪片剂的人体生物等效性研究

12名健康志愿者采用交叉给药方法,分别单剂量口服5mg国产盐酸阿呋唑嗪片及进口盐酸阿呋唑嗪片,进行两种制剂的生物等效性研究.采用HPLC荧光检测法测定血浆中阿呋唑嗪的浓度, 血药浓度-时间数据经3p97生物利用度计算程序处理拟合,符合血管外给药二室开放模型, 试验结果表明:单次口服5 mg国产盐酸阿呋唑嗪片和进口盐酸阿呋唑嗪片后,达峰时间分别为1.46±0.54h和1.42±0.29 h,峰浓度分别为39.79±5.29μg·L-1和40.05±5.88μg·L-1,0～24h的药时曲线下面积分别为225.40±26.66μg·h·L-1和235.04±24.13μg·h·L-1.其主要药代动力学参数经方差分析和双单侧t检验,无显著性差异(P>0.05),两种制剂具有生物等效性.国产盐酸阿呋唑嗪片的相对生物利用度为96.9%±15.8%.     

三种α１受体阻滞剂治疗前列腺增生症费用疗效分析

目的：评价特拉唑嗪、高特灵和哈乐三种α１受体阻滞剂治疗前列腺增生症的药物经济学。方法：对９０年前列腺增生症病人分别应用特拉唑嗪、高效特灵和哈乐进行治疗、运用药物经济学的费用－疗效分析方法进行评估。结果：三种药物治疗前列腺增生症疗效各有特点,均可有明显改善前列腺增生症的主观和客观症状。结论：特拉唑嗪为治病前列腺增生症的较为经济且安全有效的口服药物。     

盐酸特拉唑嗪在健康人体内的药物动力学

目的：在８名健康志愿者体内研究了国产盐酸特拉唑嗪胶囊和进口片剂的药物动力学和生物利用度。方法：受试者交叉口服单剂量（２ｍｇ）盐酸特拉唑嗪胶囊和片剂后,采用高效液相色谱法和荧光检测器测定血药浓度。结果：胶囊和片剂的药时曲线均符合二室模型,其Ｔｍａｘ分别为１．３±０．６ｈ和１．３±０．４ｈ,Ｃｍａｘ分别为４９．５±８．６ｎｇ·ｍｌ－１和５０．３±５．２ｎｇ·ｍｌ－１,ＡＵＣ０→∞分别为５３６．５±３９．８ｎｇ·ｍｌ－１和５８６．６±５２．８ｎｇ·ｍｌ－１·ｈ,测试药品的相对生物利用度为９２．３０％±１２．９１％。结论：经方差分析两药药物动力学参数间差异均无显著性（Ｐ＞０．０５）;结果表明两药具有生物等效性。     

国产阿呋唑嗪片剂健康人体生物等效性研究

目的研究国产阿呋唑嗪片剂的相对生物利用度并求证该制剂的生物等效性.方法采用随机交叉分组试验设计,18名成年健康男性受试者分别空腹口服单剂量国产阿呋唑嗪片(试验制剂)及进口片(参比制剂),采集12h内动态血标本,用反相HPLC法测定血浆药物浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并求证国产片剂和进口片剂的生物等效性.结果口服阿呋唑嗪5mg国产及进口片剂的主要药代动力学参数t1/2β分别为3.19±0.60和2.96±0.39h,tmax分别为1.89±0.72和1.53±0.40h;c分别为18.40±5.94和18.99±7.39 μg@L-1;AUC0～12分别为78.70±118.19和78.57±20.46μg@h@L-1;AUC0～∞分别为87.45±19.05和86.34±29.60μg@h@L-1.经计算试验制剂与参比制剂的平均相对生物利用度AUC0～12为101.14%±7.70%,AUC00～∞为102.13%±9.21%.两种片剂的AUC0～12'AUC0～∞,Cmax经对数转换后多因素方差分析结果表明两制剂间无显著性差异(P＞0.05);经双单侧t检验接受两种片剂生物等效的假设;AUC0-1290%置信区间为96.08%～105.8%,AUC0～∞为96.97%～106.8%.且试验制剂AUC的90%可信区间落在标准参比制剂的80%～125%之间,故认为两者等效.结论国产与进口阿呋唑嗪片为生物等效制剂.     

国产西替利嗪片治疗常年性变应性鼻炎

目的 :比较国产和进口西替利嗪片对常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应。方法 :选择符合常年性变应性鼻炎诊断标准的成年患者60例 ,随机分成国产组和进口组作对照研究。两组性别、年龄及病程分布相仿。各自给予国产和进口西替利嗪片10mg,qd ,po ,连续用6日为1个疗程。结果 :国产组总有效率为87 % ,进口组为90 % (P>0 05) ;不良反应发生率国产组为10 % ,进口组为17 % (P>0 05)。结论 :国产西替利嗪片治疗常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应与进口西替利嗪相似     

国产与进口盐酸西替利嗪片的溶出度比较

目的 比较国产与进口盐酸西替利嗪片的体外溶出度，以评价国产盐酸西替利嗪片的质量。方法 采用转篮法测定溶出度，用威布尔(Weibull)分布模型拟合溶出曲线，并对溶出参数m、T50、Td等采用方差分析及t检验进行统计。结果 国产与进口盐酸西替利嗪片的溶出参数有显著性差异(P＜0．05)；部分批号的国产片间有显著性差异(P＜0．05)，进口片两批号间无显著性差异(P＞0．05)。结论 国产片及进口片制剂工艺均符合规定。进口片的体外溶出度较国产片为优，工艺较稳定，质量较优。     

国产与进口阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效及安全性对照研究

目的:比较国产与进口阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:72例精神分裂症患者随机分为国产组与进口组,分别给予国产阿立哌唑片、进口阿立哌唑片治疗,观察疗程为8周。入组时和治疗后第2、4、6、8周,采用阳性和阴性症状量表(PANSS)进行疗效评估;在治疗前和试验结束时,用副反应量表(TESS)、心电图、实验室检查等进行安全性评估。结果:国产组与进口组的有效率分别为73.5%、74.2%(P>0.05)。与治疗前比较,治疗第8周末2组的阳性量表分、阴性量表分、一般精神病理症状量表分、PANSS总分均显著下降(P<0.01)。治疗期间2组均未发生严重不良事件,国产组与进口组副反应总发生率分别为41.2%、38.7%(P>0.05)。结论:国产阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效与进口阿立哌唑相当,安全性良好。     

国产与进口西替利嗪片治疗常年性变应性鼻炎的比较

目的：比较国产与进口西替利嗪片对常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应。方法：常年性变应性鼻炎２０３ 例,国产组１１１ 例（ 男性５９ 例,女性５２例,年龄３６ ａ ±ｓ ７ ａ） ,进口组９２ 例（ 男性５２ 例,女性４０ 例,年龄３９ ａ±９ ａ） , 分别给予国产与进口西替利嗪片１０ ｍｇ , ｐｏ ,ｑｄ,７ ｄ 为一个疗程,共１ ～２个疗程。结果：有效率国产组为８６ ％ ,进口组为８７ ％ （ Ｐ＞ ０ ．０５） , 显效时间分别为２ ．５ ｄ ±１ ．３ ｄ 及２ ．４ ｄ ±１ ．２ ｄ（ Ｐ＞ ０ ．０５） ; 不良反应发生率国产组为１８ ％ ,进口组为１５ ％ ,（ Ｐ＞ ０ ．０５） 。结论：国产西替利嗪片在治疗常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应与进口西替利嗪片相近。     

国产与进口法莫替丁片治疗非糜烂性胃食管反流病的经济学评价

目的比较国产与进口法莫替丁片治疗非糜烂性胃食管反流病（NERD）的经济性及疗效。方法将50例NERD患者分成观察组和对照组。对照组用进口法莫替丁片＋埃索美拉唑镁肠溶片＋西沙必利片,观察组用国产法莫替丁片＋埃索美拉唑镁肠溶片＋西沙必利片。结果观察组治愈率为68.00%,有效率为28.00%,无效率为4.00%,总有效率为96.00%;对照组治愈率为72.00%,有效率为20.00%,无效率为8.00%,总有效率为92.00%。两组间疗效比较,差异均无显著性（P〉0.05）。两组患者均未见明显不良反应。法莫替丁片国产价格低于进口。结论国产法莫替丁片联合埃索美拉唑镁肠溶片及西沙必利片治疗NERD疗效可靠,安全,经济实惠。     

盐酸西替利嗪片的溶出度考察

目的 :考察国产与进口盐酸西替利嗪片的体外溶出度 ,为其质量控制提供参考。方法 :采用转篮法测定溶出度 ,用威布尔 (Weibull)分布模型拟合溶出曲线 ,并对溶出参数m、T50 、Td 等采用方差分析及t检验进行统计。结果 :国产与进口盐酸西替利嗪片的溶出参数差异有显著性 (P <0 .0 5 ) ;国产片 3批号间差异无显著性 (P >0 .0 5 ) ,进口片 2批号间差异无显著性(P >0 .0 5 )。结论 :进口片的体外溶出度较国产片为优。国产片及进口片制剂工艺均较稳定     

浅部真菌病应用国产与进口特比萘芬的费用效果分析

目的 :8 0例浅部真菌病病人应用国产与进口特比萘芬治疗的费用 效果分析。方法 :按平行对照原则将病人分为 2组 ,国产组 4 0例 (男性 2 3例 ,女性 17例 ,年龄 2 7a±s 8a) ,口服特比萘芬 2 50mg ,po ,qd× 3wk。进口组 4 0例 (男性 2 1例 ,女性19例 ,年龄 31a± 6a) ,剂量、服法、疗程均同国产组。观察疗效 ,并进行费用 效果分析。结果 :国产特比萘芬的总有效率为 92 % ,进口特比萘芬的总有效率为 98% ,两者的疗效相当 ,且均无明显的不良反应。但治疗总费用国产特比萘芬为 4 91.6元 ,进口特比萘芬为 72 4 .91元。结论 :国产特比萘芬比进口特比萘芬花费少而疗效相当。     

国产与进口盐酸非那吡啶片人体生物等效性研究

目的:研究国产与进口盐酸非那吡啶片在人体的药动学过程及国产片的生物利用度,并评价二者是否等效。方法:18名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服国产或进口盐酸非那吡啶片200mg后,采用高效液相色谱法测定血药浓度,用3p97软件计算两者的药动学参数,并评价其生物等效性。结果:国产与进口盐酸非那吡啶片的药-时曲线符合口服吸收一室模型,药动学参数分别为:t1/2K(e3.52±2.03)、(3.18±1.85)h,tma(x0.76±0.33)、(0.79±0.43)h,Cma(x76.41±70.15)、(75.49±70.37)ng.mL-1,AUC0～8(159.10±116.32)、(164.65±129.89)ng.h.mL-1,AUC0～∞(237.12±115.06)、(262.69±155.05)ng.h.mL-1。国产盐酸非那吡啶片的相对生物利用度为(96.63±14.05)%,经方差分析、双单侧t检验及1-2α置信区间法统计分析,各药动学参数差异无统计学意义(P>0.05)。结论:国产盐酸非那吡啶片与进口片具有生物等效性。     

国产替米沙坦片与进口对照片溶出曲线对比

目的国产替米沙坦片与进口替米沙坦片溶出曲线的对比。方法本试验采用ZRS-6智能溶出试验仪,以磷酸盐缓冲溶液(pH7.4)为溶出介质,分别测定了替米沙坦进口对照片与国产片的溶出曲线。结果及结论国产替米沙坦片与进口片在磷酸盐缓冲溶液(pH7.4)中溶出完全,且两者溶出曲线基本一致。