国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件批件号:ZGB2009-(13-21)

【处方】刺五加浸膏 当归 川芎 桃仁 干姜 甘草 【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色的粉末;味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物2g,研细,加甲醇20mL,超声处理30min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。另取紫丁香苷对照品,加甲醇制成每1mL含0．8mg的溶液,作为对照品溶液。     

天仙口服液中麝香、斑蝥、蟾酥的薄层色谱鉴别

天仙口服液是由30种中药组成的复方制剂。名贵药材麝香及剧毒药材斑蝥、蟾酥,在处方中量较少,只占0.3%～0.7%。薄层色谱鉴别未见报导。本文进行薄层色谱鉴别,斑点清晰,结果满意。1　麝香、斑蝥的薄层色谱鉴别取本品1支,充分摇匀,吸取10ｍｌ,加石油醚(30～60℃)20ｍｌ,超声20ｍｉｎ,分取石油醚液,滤过,滤液于60℃以下水浴蒸干,加2,4-二硝基苯肼试液1ｍｌ溶解,作为供试品溶液。取麝香、斑蝥对照药材各0.1ｇ,分别加石油醚(30～60℃)10ｍｌ,超声20ｍｉｎ,滤过,滤液在60℃以下水浴蒸干,各加2,4-二硝基苯肼试液1ｍｌ溶解,作为对照药材溶液。再分别…     

消炎利胆颗粒

【鉴别】（1）取本品适量,研细,取0．5g,加乙醇30mL,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2mL,作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品,加甲醇制成每1mL各含1mg的混合溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试     

参羚明目丸质量标准的研究

参羚明目丸由人参、石斛、羚羊角、麦冬、黄连等二十八味药物组成 ,具有滋阴补肾 ,清肝明目等功能。为了保证产品的临床疗效 ,对其质量标准进行了研究。1 仪器与试药　试剂均为分析纯 ,硅胶G(青岛洋洋化工厂 ) ;对照品盐酸小檗碱、人参皂苷Rg1及Re、对照药材麦冬 (中国药品生物制品检定所 ) ;参羚明目丸 (本公司提供 )。2 薄层色谱鉴别2 1黄连的鉴别2 1 1供试品溶液的制备 :取本品 9g ,切碎。加甲醇 5 0ml,置水浴上加热回流 1h ,放冷 ,滤过 ,滤液作为供试品溶液。2 1 2对照品溶液的制备 :取盐酸小檗碱对照品 ,加甲醇制成每 1ml含 0…     

复方大青叶合剂中大黄素的含量测定

复方大青叶合剂有大青叶、金银花、大黄、羌活、拳参组成 ,具有清瘟解毒功能 ,用于流感、腮腺炎、感冒、急慢性肝炎。本文采用薄层扫描法测定 17批复方大青叶合剂中大黄素的含量 ,得出结论 ,不同批号的制剂大黄素含量存在一定差异 ,通过大黄素的含量测定对其质量评价有一定意义。1　试验方法1 1　对照品溶液的制备　取大黄素对照品适量 ,精密称定 ,加甲醇使配成 2 0 μｇ/ｍｌ的溶液 ,作为对照品溶液。1 2　供试品溶液的制备　精密量取供试品溶液 10ｍｌ,加入盐酸 0 5ｍｌ,沸水浴上回流 10ｍｉｎ ,立即冷却 ,转移至分液漏斗中 ,用 10ｍｌ水…     

标准修订信息

【处方】 辛夷 苍耳子 栀子 黄芩 黄芪 川芎柴胡 细辛 薄荷 川木通 茯苓 白芷 桔梗【性状】 本品为棕色的液体;具有特异香气,味甜、微苦。【鉴别】 (1)取本品20ml,加乙醇30ml,充分振摇,静置30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加甲醇制成每     

抗栓丸的薄层定性鉴别

抗栓丸由丹参、黄芪、红参、当归、冰片等二十余味药材组成 ,具有活血化瘀 ,舒筋通络 ,熄风止痉的功效。为控制产品质量 ,对方中的冰片、红参、黄芪、当归进行薄层定性鉴别。1 仪器与试药硅胶G(中国青岛海洋化工集团公司生产 ) ,对照品 (中国药品生物制品检空所 ) ,抗栓丸 (济南宏济堂制药有限责任公司生产 ) ,所用试剂均为分析纯。2 薄层定性鉴别2 1冰片的定性鉴别2 1 1供试品溶液的制备 :取样品 1g ,研碎 ,加氯仿 10ml,振摇 ,放置浸渍 1小时 ,过滤 ,滤液蒸至约1ml,加氯仿至 2ml,作为供试品溶液。2 1 2空白对照品溶液的制备 :取除冰片…     

夏天无滴眼液

本品为夏天无提取物制成的滴眼剂。 【性状】本品为淡黄色或黄棕色澄明液体。 【鉴别】（1）取本品10mL,蒸干,残渣加甲醇-浓氨溶液（20：1）混合溶液2mL使溶解,作为供试品溶液。另取原阿片碱对照品,加三氯甲烷制成每1mL含2mg的溶液,作为对照品溶液。     

消炎利胆胶囊

【性状】本品为硬胶囊,内容物为褐色或褐绿色的颗粒和粉末,或为褐色或褐绿色的粉末;味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物1g,加甲醇20mL,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用甲醇溶解使成2mL,作为供试品溶液。另取苦木对照药材0．5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验。     

羊胆丸的薄层色谱鉴别

羊胆丸由羊胆干膏，百部，白及等5味药组成，功能为止咳化痰，止血。用于痰火咳嗽，痰中带血，百日咳。收载于中国药典2000年版(一部)，但其质量标准简单，对其组方中的君药羊胆无定性鉴别，为了控制其质量，我们对羊胆进行了薄层色谱鉴别。 1 试药 羊胆对照药材、羊胆丸均为市售品；硅胶为青岛海洋化工厂出品，其它试剂均为分析纯。 2 薄层鉴别 取本品3g,剪碎，研细，加甲醇10ml，超声处理20min，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取羊胆汁10mg，按同法制成对照药材溶液。再按处方取不含羊胆的其他药材，按本工艺及上述供试品制备方法制成…     

护肝胶囊

【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至褐色的粉末及颗粒;味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物1．4g,研细,加水饱和的正丁醇30mL,放置过夜,超声处理30分钟,滤过,滤液用氨试液15mL洗涤,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10mL,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0．5g,加水30mL,加热回流1小时,放冷,滤过,     

补中益气颗粒

【鉴别】（1）取本品2g,研细,加甲醇20mL,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20mL使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20mL,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验,     

丹参酮胶囊

本品为丹参经事宜加工制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕红色至棕色的颗粒或粉末。 【鉴别】取本品内容物60mg,加三氯甲烷一无水乙醇（1：4）10mL,超声处理10min,滤过,滤液作为供试品溶液。另取隐丹参酮对照品,加三氯甲烷一无水乙醇（1：4）制成每1mL含0．5mg的溶液,作为对照品溶液。     

感冒清热颗粒中苦地丁的薄层色谱鉴别方法改进

感冒清热颗粒是由荆芥穗、薄荷、防风、柴胡等十一味中药加工制成的颗粒;具有疏风散寒、解表清热的功效,质量标准收载于<中国药典>2000年版.鉴别按所述供试品与对照药材溶液制备方法进行,供试品在与苦地丁对照药材相应位置上,不能得到清晰可见的相同橙色斑点.为此,对薄层色谱鉴别项下供试液与对照药材溶液的提取方法及展开剂进行了改进,结果满意.     

济生肾气丸的薄层鉴别研究

济生肾气丸由牡丹皮、山茱萸等组成,具有温肾化气,利水消肿的作用。本品收载于中国药典,但鉴别仅为显微鉴别。本文采用薄层色谱法对制剂中的牡丹皮、山茱萸进行鉴定,可作为该制剂的质量控制方法之一。1　仪器与试药丹皮酚、熊果酸对照品(中国药品生物制品检定所);济生肾气丸(湖北省黄石市制药厂、新疆中药总厂、上海中药制药一厂、河北省保定市中药制药厂);其他试剂均为分析纯。2　方法与结果2.1　牡丹皮的鉴别取样品小密丸或大密丸9ｇ(水密丸6ｇ),剪碎,加乙醚50ｍｌ,加热回流2ｈ,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加乙醚1ｍｌ使溶解,作为供试品溶液。…     

生津含片质量标准研究

生津含片由麦冬、丹参、玄参等十余味药材组成 ,且含有人工牛黄等贵重药材。具有清热生津 ,开音利咽的功效。为了确保本制剂的临床效果 ,我们对其质量标准进行了研究。对方中麦冬、薄菏脑、人工牛黄进行了薄层定性鉴别 ,为控制该制剂的质量标准提供了依据。1 试剂与药品1 1试剂 :均为分析纯 ,硅胶G由青岛海洋化工厂生产。1 2药品 :生津含片自制 ,各对照品均由中国药品生物制品检定所提供。2 薄层色谱鉴别2 1人工牛黄的薄层色谱鉴别2 1 1供试品溶液的制备 :取本品 5片 ,除去包衣 ,研细 ,置 2 5ml容量瓶中 ,加乙醇至刻度 ,置水浴中振…     

风湿骨痛药酒的制备及临床应用

风湿骨痛药酒具有工艺简单、成本低、副作用小、奏效快等优点 ,用本品治疗我院门诊风湿骨痛患者 5 3例 ,效果满意。现报告如下。1　处方及制备1.1　处方　制川乌、制草乌、三七、甘草各 5ｇ ,乌梅、威灵仙、桂枝、红花、川芎各 10ｇ。1.2　制法　将以上 9味药材去杂质、洗净、凉干 ,加低度白酒5 0 0ｍＬ ,密封浸渍 1个月 ,去渣。浸渍液静置 ,过滤 ,分装于灭菌处理过的 2 5 0ｍＬ酒瓶 ,封口贴签即得。2　质量控制2 .1　性状　本品为棕黄色澄明液体 ,气微香 ,味略苦。2 .2　鉴别　乌头碱限量检查限下 ,供试品色谱中与对照色谱相应的位置上应有…     

护肝颗粒

【鉴别】（I）取本品2g,研细,加水饱和的正丁醇30mL,放置过夜,超声处理30分钟,滤过,滤液用氨试液15mL洗涤,弃去氨洗液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10mL,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0．5g,加水30mL,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15mL,合并正丁醇液,自”用氨试液15mL洗涤”起,     

肝胃气痛片质量标准的探讨

肝胃气痛片为我省佳木斯中药厂生产的传统产品 ,是由碳酸氢钠、龙胆、大黄等组成的中西药制剂。具有制酸、健胃的功能。用于胃胀反酸作痛、积食停滞、食欲不振。临床应用多年 ,具有较好的疗效。为了有效地控制产品的质量 ,笔者通过试验研究 ,制定了两项薄层色谱鉴别。该方法简便易行、专属性强。1　龙胆粉的薄层色谱鉴别1.1　供试液的制备取本品 5片研细 ,加甲醇 2 0 m l振摇提取 1h,滤过 ,滤液浓缩至 1m l,作为供试品溶液。1.2　对照品溶液的制备取龙胆苦苷对照品适量 ,加甲醇制成每 1ml含 2 m g的溶液 ,作为对照品溶液。1.3　阴性液的制备…     

复方氨酚葡锌片溶出度测定法的改进

按《卫生部药品标准》[1] 对复方氨酚葡锌片进行溶出度检查 ,发现供试液的吸收度在 0 9以上 ,而对照液吸收度在 0 5左右 ,且二者浓度相差也较大 ,分别为 12 5μｇ/ｍｌ和 8μｇ/ｍｌ。根据用紫外分光光度法测定一般供试品溶液的吸收度 ,读数以在0 3～ 0 7之间的误差较小 ,及用对照品比较法测定溶液吸收度 ,对照品溶液中所含被测成分的量应为供试品溶液中被测成分标示量的 ( 10 0± 10 ) % [2 ] 这一原则 ,笔者对其进行了如下实验。1　仪器与试药ＲＣ -Ⅲ型药物溶出度测定仪 (天津第四光学仪器厂 ) ;岛津ＵＶ - 2 10 0型分光光度计 ;复…