2008年2月份美国FDA批准的NDA

2月份美国FDA批准的NDA如下表所示。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

07年9月美FDA批准的NDA

美国FDA于2007年9月份批准了7件NDA（见下表）。     

8月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年8月份批准了9项NDA申请，其中两个药品是NME（新分子实体）（见下表）。     

2008年4月份美国FDA批准的NDA

美国FDA已批准Relistor（methylnaltrexone bromide）（Ⅰ）用于帮助恢复正在连续接受阿片类药物的晚期进展性疾病患者的肠功能，以减轻疼痛。（Ⅰ）可按需给药，但在24小时内不超过1剂。推荐的起始治疗方案是隔日给药1剂，该药不推荐用于已知或疑似肠梗阻患者。常见副作用包括腹痛、胀气、恶心、眩晕和腹泻。     

2010年1月份美国FDA批准的NDA

1月份美国FDA批准的NDA如下表所示慢性骨髓白血病成人患者。疫苗及相关生物制品咨询委员会2月22日,委员会将讨论和推荐用于2010-2011年流感季节流感病毒疫苗的病毒株。     

2010年3月份美国FDA批准的NDA

3月份美国FDA批准的NDA如下表所示批准4月22日,委员会将讨论Acura医药公司的ACUYOX（oxycodone HCl＋niacin,盐酸羟考酮＋烟酸）片剂的新药申请（NDA22—451）。该药用以缓解适合使用速释口服阿片类止痛片患者的中至重度疼痛。     

2010年2月份美国FDA批准的NDA

2月份美国FDA批准的NDA如下表所示（既包括有益的也包括有害的）的遗传学差异。2．用新的以患者为中心的临床药理学方法研究药物安全性。3．对旨在研究药物在肾损伤患者体内的吸收、分布、代谢及排泄方式如何改变的临床药理学试验的设计及分析。4．转运体介导的药物相互作用的科学性考虑和近期进展。     

2004年8月美国FDA批准的NDA

8月美国FDA批准10件NDA申请，其中3个产品为新分子实体(NME)(见下表)。     

06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

05年12月美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年12月份批准了四份NDA申请。获准的四个药品是lenalidomide、sorafenib、conivaptan和abatacept。     

2009年9月份美国FDA批准的NDA

-C：化学类别1-新分子实体;3-新配方;4-新复方;R-评审分类;S-标准审批程序;P-优先审批程序;O-罕见病药物     

2009年2月份美国FDA批准的NDA

FDA已批准Uloric（febuxostat）用于治疗痛风。该药通过降低尿酸水平起作用,其疗效建立在有4000多例患者参加的三项随机试验结果,试验对Uloric与现有药物别嘌醇进行了比较。在其中两项试验中,与服用别嘌醇的患者相比,服用80mg Uloric的患者中达到血液中尿酸水平降至靶水平6．0mg／dL的比例更高。在第三项试验中服用40mgUloric的患者与服用别嘌醇的患者获得的结果相似。     

2005年3月份美国FDA批准的NDA

2005年3月份美国FDA批准了11件NDA申请(见下表)，其中3个产品是NME(新分子实体)(见另一篇报道)。     

2009年1月份美国FDA批准的NDA

＊-C：化学类别1-新分子实体;2-新酯、新盐或其他非共价衍生物;3-新配方;R-评审分类;S-标准审批程序。     

2009年10月份美国FDA批准的NDA

FDA已批准Votrient（pazopanib）用于晚期肾细胞癌,该药通过干扰血管发生起作用。435例患者参加的研究显示,接受Votrient治疗患者的无进展存活期为9．2个月,而未接受者仅为4．2个月。副反应包括腹泻、高血压、发色改变、恶心、食欲减退、呕吐、疲乏、虚弱、腹痛和头痛。