医疗器械生物学评价国际标准进展与2010年ISO/TC194年会

国际标准组织医疗器械生物学评价标委会（ISO/TC 194）第22届医疗器械生物学评价国际年会于2010年6月28日至7月2日在柏林召开。来自10多个国家的70多位医疗器械生物学评价的专家和监管部门代表出席了本次会议。中国医疗器械生物学评价技术委员会代表团一行共13人,包括中国医疗器械生物学评价秘书处（济南中心）4人、     

医疗器械创新项目评价机制及转化策略研究

研究了技术法务对六大医疗器械创新主体“政、产、资、用、学、研”,以及对医疗器械创新大赛赛程设计和评价规则的作用,提出了相关转化策略,供医疗器械改进、设计、研发、投资转化、评价、成果管理工作参考。     

医疗器械使用监管发展趋势与应对策略

结合医疗器械使用监管背景,分析了医疗器械使用监管现状,阐述了加大监管力度、监管日趋专业化和标准化及逐步与医疗健康行业发展同步的趋势。提出了在专业团队、多学科融合和专业知识库平台机制保障下,构建供方审核评价、可追溯、技术保障和使用技术规范以及使用反馈四大医疗器械使用监管体系下的应对策略,对更好地达成医疗器械使用监管目标、顺应医疗器械使用监管发展趋势具有重要意义。     

论医疗器械注册检测在评价系统中的作用

医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)的审     

论医疗器械评价的系统性

医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书(标签)的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全     

医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望。     

“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用（上）

2000年以来,以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨＂标准＂在医疗器械符合性评价中的作用。全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题。     

论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性

医疗器械上市前的评价(我国称为注册审查)是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用

目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以"安全性能基本要求"为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的"安全与性能基本要求",研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴。     

浅议医疗器械技术评估

本文描述了卫生技术评估的基本概念、重要作用及开展现状,借鉴国外经验,提出了大力推动我国医疗器械技术评估工作的建议。     

现代技术装备与卫生发展的相互作用及对管理的提示

通过对卫生技术和技术生命周期的讨论，强调了卫生技术装备是卫生技术的重要成份之一及卫生技术装备管理的工作位点。阐明了卫生技术装备与卫生发展间相互作用的四个主要特征：技术推动着卫生事业的进步，新技术促进了新学科的形成，技术改变了某些医学模式的传统认识和格局，技术牵动了某些医学程序的改革。介绍了21世纪卫生技术发展的热点领域，分析了卫生技术装备管理所面临的若干问题。提示，卫生技术装备管理应密切与我国卫生体制改革相结合，参与卫生技术装备项目管理等管理理论、方法和运作体系的研究。     

认真技术评估,做好医学装备选型推荐工作

总结多年来医学装备技术评估工作。阐述了严格技术评估程序,坚持技术评估标准,确定技术评估方法和由此引发深层次的思考。     

卫生技术评估的进展

卫生技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系。卫生技术评估主要评估技术的有效性、安全性、经济性与社会影响。在国际有关学术组织的协调下,一些技术评估中心对体外受精、骨密度测定、大型医用仪器、设备等技术进行了评估,得出了一些对决策有影响的信息与建议。其信息还广泛应用在当前卫生改革与卫生技术管理中。     

医学技术成果卫勤转化价值评估模型构建

军队作为一个特殊的群体,在卫勤保障活动中需要充分发挥医学科技的支撑作用,实现医学技术成果向军队转化,形成现实的卫勤保障能力.通过对医学技术成果进行转化价值评估,促进科技资源合理配置,提升成果转化效率.利用文献资料调查、政策分析和专家咨询等方法,界定医技成果卫勤转化价值概念,建立评估指标体系,利用层次分析法,计算得出各指标权重,建立基于转化动力的卫勤转化价值评估模型.通过对三种止血器材和三种骨折临时固定方案的实证研究,证明卫勤转化价值评估方法有效.     

互联网技术在医疗装备维修中的应用

本文阐述了互联网技术在医疗装备维修中的应用，并指出互联网技术的应用可缩短维修时间，降低维修费用，提高医疗装备管理水平。     

基于信息技术基础的医疗设备高效管理模式

目的:医疗设备是医院开展医疗、教学、科研工作和提高医疗质量的物质基础和先决条件。为实现医疗设备高效管理模式,建立一个以信息技术为基础的医疗设备管理系统。方法:运用一系列科学管理的技术和方法,处理好论证、采购、使用、维护等环节,使设备始终处于良好的运行状态。结果:数据库技术的发展,使无线网络及射频技术的日益完善和广泛应用,为医疗设备的科学管理提供了良好的技术基础和保障。结论:建立一个以医学工程科管理数据库为基础、以计算机信息技术为平台、利用无线网络技术和射频技术(RFID)实现管理全程标准化的医疗设备管理系统,是现代医疗设备管理发展的必然趋势。     

射频识别技术在医疗设备管理系统上的应用

目的：针对目前医疗设备管理中信息采集和处理方面存在的问题,设计一种基于射频标识（RFID）技术的系统设计方案,实现智能化管理及数据处理。方法：通过电子标签、阅读器及应用软件完成RFID系统的工作过程。结果：系统设计方案能够实现对医疗设备全方位的监控和管理,实现医院设备的信息化管理。结论：RFID技术方面的优势与使用价值将改变医疗设备管理模式,为医疗设备管理带来新的机遇。     

条形码在医院医疗设备管理中的应用

医疗设备（Medical Equipment,ME）是医院固定资．产（Hospital fixed asset，HFA）的重要组成部分之一。条形码技术在医院医疗设备管理中的应用，一方面有利于对医院医疗设备进行科学的动态管理，为医院领导对全院医疗设备进行科学合理的宏观调控提供设备信息；另一方面对于加快医院数字化、信息化管理的步伐、在促进医院获得最大经济效益和社会效益方面具有重大的意义。     

新武器装备技术发展对军事航空医学的影响

简要介绍了随着信息技术的迅猛发展,以信息技术为核心的高新武器对武器装备建设的导向作用非常明显,从促进航空生理学、航空工效学、航空卫生装备、航空卫勤保障及航空心理学的发展方面阐述了新武器装备技术发展对军事医学的影响。