药物临床试验中受试者法律保护现状及思考

结合我国现行<药物临床试验质量管理规范>、<药品注册管理办法>,探讨药物临床试验中对受试者进行法律保护的现状和意义,并提出相关建议.     

药物临床试验中受试者知情权的保护

知情权就是要明明白白地自愿参与试验。给药物临床受试者知情权,是对个人自主性的尊重,是企业承担社会责任的必然要求,是由市场原则所决定的。     

美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示

目的 为推进我国药物临床试验受试者补偿机制的建立提供参考和意见.方法 探讨了美国对药物临床试验中的受试者损害责任的认定和补偿方案,并结合从中受到的启示为我国药物临床试验受试者补偿的实际情况提出建议.结论 在借鉴美国的受试者补偿方案的同时,建立具备我国自身特色的补偿机制,促进我国临床试验质量管理规范的切实实行.     

浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护

目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考。方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析。结果与结论:我国尚须进一步完善药物临床试验的立法,加强对研究人员的法制教育,加强对违法侵权行为的法律监督。     

常态化抗疫期间Ⅰ期临床试验受试者保护

新型冠状病毒肺炎的发生,给我国各行业都造成了巨大的影响,对临床试验的顺利开展也带来了很多的困难.目前来看,长期抗疫已经不可避免,疫情期间开展临床试验已经成为常态.临床试验中,应该将保护受试者的安全放在首位.本文介绍中国医学科学院皮肤病医院Ⅰ期临床在2020年5月至2020年12月开展的5个临床试验项目,通过试验前期、筛...     

我国药物临床试验为受试者提供保险的调查与分析

目的:分析我国临床试验保险的实施现状及存在的问题,为我国临床试验保险发展提出建议。方法:统计登记在国家食品药品监督管理局药品审评中心的5973条临床试验数据。结果:我国临床试验保险覆盖率随逐年增长但总体仍较低;外资企业购买保险意识明显高于国内企业;高风险试验保险覆盖率较高,中药及天然产物试验保险覆盖率极低;上海、北京等地对受试者的保护意识强等。结论:医药行业应加强保险意识,对受试者提供全面保障;企业应加强风险管理意识,落实国家政策,推动医药行业健康发展。     

维护受试者在药物临床试验中的知情同意权

在药物临床试验中,要维护受试者的知情同意权。本文通过分析其意义及现状,提出了在药品实验过程中如何维护受试者知情同意权的措施,以便提高临床药物试验者的道德素养,并使保证药品临床试验在健康有序的环境中进行。     

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。     

药物临床试验中受试者的依从性问题研究

<正>新药临床试验是指在人体(患者或健康志愿者)中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究,以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应,目的是确定试验用药的疗效及安     

从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

目的：从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。     

我国新药临床试验的风险管理模式探讨

目的从临床试验研究者的角度探索新药临床试验的风险管理模式,为其在我国的建立与实施提供参考。方法分析风险管理的通用模式与架构,借鉴发达国家成熟药品风险管理体系的法规与原则,阐述我国新药临床试验风险管理的发展现状,开拓创新适合我国国情的风险管理模式。结果与结论 基于一般风险管理及药品风险管理的理论与实践,提出适合我国新药临床试验的风险管理新模式的构想。     

我国药物临床试验中的伦理问题与对策

目的:了解目前我国药物临床试验机构伦理委员会表现的主要问题,为我国药物临床试验的开展和完善提供参考。方法:总结目前我国药物临床试验机构伦理委员会主要问题的表现形式,并分析原因,提出解决策略和方法。结果与结论:存在问题主要包括部分伦理委员会功能形式化、伦理委员会委员招募不规范、伦理委员会监督管理机制薄弱及知情同意执行不规范等。可通过建立完善的伦理内部监察体系、加强伦理委员会成员的素质培养以及建立电子信息化伦理监管平台等,提高伦理委员会的监管水平和质量,真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德。     

药物临床试验合同管理疑难问题对策研究

目的：分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题,并提出相应的对策建议,防范药物临床试验可能出现的风险。方法：查阅相关文献资料和法律法规,结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状,对药物临床试验合同进行分析研究。结果：合同主体、合同形式、合同涵盖内容包括受试者损害赔偿、试验费用、违约及终止、法律适用与管辖等,这些均是临床试验合同中的主要问题, 是药物临床试验管理的重要环节。结论：建议建立合理的合同审核机制,加强审核队伍建设,关注易出现问题的条款或争议条款,科学、规范地管理临床试验合同。     

我国新药临床试验参与主体的风险管理

摘 要从风险管理的角度出发,剖析现阶段我国新药临床试验各参与主体包括申办者、研究者、受试者、伦理委员会及医疗机构可能面临的各类风险,并对如何管控和最小化风险提出建议和思考,期望采用正确、有效的管控策略最大程度地优化试验各方资源和降低风险,以达到保护受试者安全和获得高质量试验数据的目的。     

对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考

目的探讨药物临床研究受试者权益保护问题。方法分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础。结果与结论我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善。     

中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究

目的:选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策.方法:采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同.结果:临床试验是对药物的有效性...     

药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.263 5)、审查会议的管理(0.251 4)、跟踪审查(0.194 5)、审查申请的受理与处理(0.189 2)、文件档案的管理(0.101 4);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.078 7)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.070 5)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.059 8)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.052 1)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及...     

药师在药物临床试验中的作用概述

摘 要本文从药师参与GCP培训、药品管理、与临床试验相关的药物安全性事件、药师在方案设计中的作用等几个方面对药师在药物临床试验中起到或可以发挥的作用进行了探讨和展望;认为药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,在以后的试验项目中将会在更多方面发挥更大的作用。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。