我院药物临床试验机构规范化管理探讨

目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考。方法:结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《赫尔辛基宣言》的精神,从各方面探讨我院药物临床试验机构的规范化管理情况。结果:我院通过完善相关制度、制定科学的质量控制体系、规范试验药物的管理和定期培训等途径,形成了科学有效的管理体制,保证了药物临床试验的质量。结论:药物临床试验机构的规范化管理能在一定程度上保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益及安全。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:对我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果:医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键,而加强试验过程管理和制定完备的管理规范细则是管理的要点。结论:加强药物临床试验机构的建设和管理,有利于提高试验水平,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会

目的:介绍我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验,为同行提供借鉴参考。方法:从机构建设、药物临床试验伦理委员会构建、上市后药物临床试验工作、模拟资格认定等方面总结我院药物临床试验资格认定申报经验及申报准备重点。结果与结论:应重视人员(特别是机构负责人)及软硬件(制度建设、人员培训、机构办公室和专业科室)的配备,注重伦理委员会的构建,各科室间开展上市后药物临床试验工作经验的分享及成立自查小组进行模拟资格认定;明确资格认定的工作程序及方法,充分熟悉资格认定评判标准《药物临床试验质量管理规范》的要求,认真执行安全的药物临床质量管理规范并保护受试者权益,有助于资格认定申报工作的顺利完成。     

浅谈我院药物临床试验机构管理模式

目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。     

我院药物临床试验药品管理过程中的实践体会

为确保临床试验药品受试者用药安全和最终保证上市药品安全、有效,依据《临床试验管理规范》相关法规条例,结合本院临床试验药品管理现状,将日常工作中存在问题进行归纳总结并提出改进措施。根据药品管理的实际问题,不断修订药品管理制度,完善药品管理操作规程,并提出增设计算机电子信息化管理系统,加强相关人员的培训等建议,使临床用药管理更加科学、规范。     

接受药物临床试验机构资格认定的体会

对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训。     

我院药房药品盘点管理体会

药品的盘点是医院药房管理的一个重要环节,其从一个侧面反映了药房药品管理的质量[1]。随着计算机信息系统在医院的应用,我院药品管理工作已采用了全盘的电脑化管理。通过我院利用医院药品信息系统进行的多次药房盘点,及时总结及完善盘点过程中出现的问题,在优化盘点的工作上取得了较好的效果。目前,我院的药房盘点工作已相当成熟。     

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、...     

浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建

随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,国际竞争日益增加,提高临床试验质量是首要的竞争手段,而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式,将有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

我院承担药物临床试验的体会

<正>2004年2月19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部颁发了《药物临床试验机构资格认定管理办法》,并于2004年3月1日起,开始受理对新申请成为药物临床试验机构的医疗机构或新专业的资格认定工作。     

我院开展临床药学工作的实践与体会

目的:完善有效的临床药学实践方法。方法:总结并评价我院开展临床药学工作的内容与成效。结果与结论:通过开展临床药学工作,能有效地指导与促进临床合理用药。     

我院开展临床药学工作的实践与体会

目的:介绍我院临床药学工作的开展情况。方法:从建立临床药师制,负责药物遴选、处方审核,参与查房、会诊,开展药品不良反应监测,协助临床做好抗感染药物监测等方面阐述我院临床药师开展临床药学工作的内容。结果与结论:我院临床药师目标明确,深入临床,对临床合理用药起到了一定的作用。临床药师应加强学习,提高自身业务素质,积极深入临床,与医师、护士密切配合,促进临床合理用药。     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。     

我院开展临床药学工作的体会

目的介绍我院临床药学工作的开展情况。方法从临床药师参与临床查房,开展处方点评,ADR监测和报告,用药咨询,学术活动,专业培训等方面阐述我院临床药学工作的内容。结果与结论我院临床药学工作目标明确,对临床合理用药起到了一定的促进作用。     

自动化发药系统在我院门诊药房的应用实践与体会

目的:为医院实施门诊药房自动化提供参考。方法:结合我院自动化发药系统的工作流程,对自动发药机、智能传送系统、自动补药系统等设备在我院门诊药房的使用情况进行总结,分析自动化建设给我院门诊药房带来的改变。结果与结论:经统计,我院应用自动化发药系统后降低了药师工作强度(68%)、提高了工作效率(37.5%)、降低了内部调剂差错(84.88%)、优化了发药模式、提升了服务理念、改善了药房环境、提高了药品管理水平,但同时应注意做好自动化系统停用时的应急预案、核算控制系统的运行成本等。     

我院药品零库存管理的实践与体会

目的探讨较佳的药品库房管理模式。方法分析医院药库实施零库存的优点、条件,介绍零库存管理的实践方法。结果与结论在满足一定条件的基础上,医院药品实施零库存符合未来的发展趋势。     

我院药剂科药事管理小组开展医院药事检查的实践和体会

目的:探讨药剂科成立药事管理小组开展医院药事检查的可行性。方法:结合实践介绍药事管理小组开展药事检查包括监督临床科室的药品管理、督促检查药剂科的药品管理、监控临床合理用药等工作的体会。结果与结论:药事管理小组开展的药事检查工作促进了药剂科、临床科室对药品的管理及临床合理用药,增进了药剂科与临床科室的联系,值得推广。