51种外用药膏说明书标注项情况分析

目的:为生产企业合理设计外用药膏说明书提供参考。方法:根据《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药品说明书应标注项目,分析我院2016年1-6月使用的51种外用药膏说明书标注项情况。结果:在51种外用药膏中,国产品种39种,进口品种12种。在39种国产药膏说明书中,标注率较低的项目有药物过量、药动学、使用指导、药理毒理,标注率分别为2.6%、5.1%、15.4%、28.2%,而进口品种的标注率分别为16.7%、83.3%、75.0%、100%。与进口药膏说明书比较,国产药膏说明书标注内容不够详细的项目有成分、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、特殊人群用药。结论:建议生产企业咨询医药学专家,按照《药品说明书和标签管理规定》要求列出全部辅料,细化和完善用法用量、不良反应、注意事项、特殊人群用药、药理毒理及药物过量等项的标注内容,同时行政主管部门要加强监管审批力度。     

85种通过一致性评价的口服药品说明书的调查与分析

目的：调查分析我国通过一致性评价药品说明书概况,研究探讨过评口服药品说明书的科学规范性,以更好地为临床用药提供参考依据。方法：收集山东省第二人民医院药品目录中通过一致性评价的口服药品与原研药品的说明书,并对说明书信息进行比较分析。结果：85种通过一致性评价药品与原研药品说明书对比显示,除性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期和储存条件的标注率达到100%以外,其他包括儿童、孕产妇、老年人、药物相互作用、药代动力学、药理毒理、药物过量、临床试验、警告项目在过评药品说明书中的明确标注率均低于原研药品说明书。过评药品与原研药说明书在有效期、注意事项、不良反应和药理毒理等项目内容上均有显著差异,其存在差异的品种数占比分别为76.47%、49.38%、44.71%和43.53%。结论：过评仿制药品说明书项目的完整性和规范性有待提高,相关部门应加强对药品说明书的审查与监管,敦促相关企业重视和加强其修订工作,进一步完善说明书内容,保证药品说明书的科学、严谨、规范,从而保障患者合理安全用药。     

某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。     

对部分中西药说明书的调查与分析

目的 为规范药品说明书提供信息.方法 收集近2年来本院及附近医院临床常用药品说明书676份,进行汇总分析.结果 部分国产西药和中成药说明书中的项目未能按国家规定标注,缺项严重.特别是药物过量、不良反应、禁忌证、孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒性、药代动力学、注意事项、药物相互作用等10项内容缺项最多.进口药品说明书项目标注优于国产西药;国产西药优于中成药;注射制剂优于口服制剂;口服制剂优于外用制剂.结论 不规范的药品说明书影响安全合理用药.     

我院常用50种注射用抗感染药物说明书分析

根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用抗感染药物说明书应包含项目进行调查和分析.本次调查共纳入50种注射用抗感染药物说明书,药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目,例如用法用量、儿童用药、药物过量、易过敏药物的皮试等详细标注的比例较低,药动学、药理毒理、不良反应等项目内容详细程度差异较大.     

我院常用75种注射用抗感染药物药品说明书分析

目的:了解我院常用注射用抗感染药物药品说明书标注内容的完整性,为临床合理使用注射用抗感染药物提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用抗感染药物药品说明书应包含项目进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入75种注射用抗感染药物药品说明书,药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目,例如用法用量、儿童用药、药物过量、易过敏药物的皮试等详细标注的比例较低,药动学、药理毒理、不良反应等项目内容详细程度差异较大,尤其是国产药品叙述较为简单。结论:建议生产厂家细化药品过量、特殊人群用药等项目的标注内容,详细说明药物使用方法,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

注射剂药品说明书中存在问题的调查与分析

目的探讨注射剂药品说明书中存在的问题。方法对医院使用的100份西药注射剂药品说明书按抗菌药物和其他药物两大类进行统计分析。结果在药理毒理、药代动力学、特殊人群用药、药物过量、不良反应、禁忌证以及药物相互作用等方面,注射剂药品说明书标准不够规范。结论注射剂药品说明书还需要进一步规范和完善。     

35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

目的 调查中药注射剂药品说明书的规范标注情况.方法 按照国家食品药品监督管理局<药品说明书规范细则>的规定,对医院常用的35种中药注射剂说明书进行有关项目的 统计分析.结果 调查的说明书中,出现用法用量不明确、禁忌和注意事项混杂不清、特殊人群用药信息缺乏、不良反应标注过于简单、药物相互作用不明确、药理毒理和药代动力学鲜见标注等问题.结论 中药注射剂药品说明书内容存在缺失现象,应引起制药厂家和药品监督管理部门的重视,以进一步改进.     

123种滴眼剂说明书的调查和分析

目的:为改进和完善滴眼剂说明书提供建议,以促进滴眼剂的安全、有效使用。方法:搜集我院西药房滴眼剂18类共123个品种的说明书进行调查和分析。结果:滴眼剂说明书中药理毒理、药动学、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量这几个最重要的项目均未完全达到国家规定的标准;进口滴眼剂的说明书质量优于国产滴眼剂。结论:滴眼剂说明书还存在一些不规范问题,需不断完善,使医师、药师、患者获得更多更详细的药品知识,以利于安全、有效地用药。     

心脑血管疾病治疗用中成药说明书用药安全标示调查分析

目的 调查用于心脑血管疾病治疗的中成药品种说明书中安全用药信息标示的完整性和准确性.方法 收集我院常用的心脑血管疾病治疗用中成药品种使用说明书共42份,与治疗心脑血管疾病的化学药品说明书(70份)比较,对与安全用药关系密切的不良反应、禁忌、注意事项、对特殊生理/病理患者的用药提示、药物相互作用、药理毒理及药动学等项目进行分析,评价标示的完整性和准确性.结果 心脑血管疾病治疗用中成药品种使用说明书注射剂型标示率较口服剂型好,禁忌、注意事项的标示率好于其他项目,药动学参数均未标注.不良反应标注率为38.10％,禁忌标注率为57.14％,注意事项标注率为76.19％.与化学药品说明书相比,中成药品种使用说明书的完整性和准确性差距较大,两者所有安全用药提示项存在差异,且具有统计学意义(P＜0.05).结论 相比化学药品,心脑血管疾病治疗用中成药说明书安全用药标示的完整性和准确性尚十分欠缺,须重视产品包装相关用药安全信息的完善和规范.