我院临床试验用药品管理模式的分析与探讨

目的 对我院临床试验用药品管理模式进行分析,以进一步规范试验用药品管理,提高管理质量。方法 对我院不同时期的管理模式进行分析,对现行管理模式的管理制度和硬件设施、人员配备等方面加以阐述。结果 临床试验用药品专业药师管理模式管理更规范。结论 现行临床试验用药品专业药师管理模式更符合当下法规要求及实践情况,管理更严格规范,能更好地保障受试者的用药安全。     

我院临床试验用药品管理模式的建立

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。     

我院临床试验用药品的管理

目的介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式。方法从建立试验药品管理制度、建立中心试验药房管理模式、试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理。结果从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势。结论中心试验药房专人、专职、集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学、可靠。     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。     

临床试验中试验用药品管理模式探讨

现阶段我国临床试验用药品的管理尚无统一模式,对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。该文通过结合不同试验用药品管理模式的运行情况,分析和阐述各模式有关试验用药品管理各环节中的利弊,以实现规范试验用药品管理,提高试验用药品管理质量,确保临床试验过程规范、结果科学可靠,受试者的权益和健康得到保护。     

我院临床试验药房的建设与管理

目的 探讨临床试验药房的建设、管理与应用.方法 从医院临床试验药房的软硬件建设,人员、设备、文件、环境与安全管理,以及对试验项目的支持与质量保障三方面进行分析.结果 医院临床试验药房充分发挥了药学人员的学科优势,大幅度提高了试验用药品管理的科学性和规范性,减轻了临床试验项目组的工作量,增进了药物临床试验机构和项目组的契...     

临床试验用药品管理模式的探讨

试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。     

临床试验用药品管理模式探讨及优化

试验用药品管理是药物临床试验管理中的重中之重,管理的好坏直接影响药物临床试验的质量,关系着受试者安全用药。为保护受试者用药安全,保障受试者权益和健康,保证药物临床试验质量可靠、过程可控和数据准确,规范临床试验用药品管理的各个环节如接收、保存、发放、使用、回收和退回等,探讨临床试验用药品管理模式、临床试验药房建设及管理以期优化,本文从国内目前管理模式的优缺点进行分析,以湖南省肿瘤医院试验用药品管理模式为例,介绍如何进一步优化试验用药品的管理模式,为规范化试验用药品管理提供借鉴和参考。     

浅谈我院药学部药品的管理模式

目的促进药品规范化管理。方法从药学人员管理、药品质量、数量化管理等环节提出有效管理药品的方法,避免了差错事故和纠纷,提高了服务质量。结果药品管理是一个系统工程,药房必须重视药品各环节管理,使之制度化、科学化、规范化、常态化。结论只有有效管理药品,才能提升药学服务质量,确保临床用药的安全有效。     

我院临床试验用药品信息化管理平台的构建与应用

目的:促进医院临床试验用药品管理过程的规范化。方法:介绍我院临床试验用药品信息化管理平台的建立及其辅助管理临床试验用药品的实践成果。结果与结论:建立的管理平台可实现药品验收入库、药品发放、药品回收与退还、查询分析等的信息化和系统化管理,使研究者开具处方、药品统计管理更便捷,药品使用信息可溯源性更完整。该平台的使用提高了我院临床试验药品的管理效率,促进了我院临床试验用药品管理过程的规范化。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:对我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果:医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键,而加强试验过程管理和制定完备的管理规范细则是管理的要点。结论:加强药物临床试验机构的建设和管理,有利于提高试验水平,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

综合性医院临床试验药物中心化管理模式的建立

目的：探讨综合性医院的临床试验药物中心化的管理模式。方法：结合本院实际情况,从标准操作规程的制定、硬件设施建设、人员培训,以及信息化系统的应用等方面,介绍试验药物中心化管理方法。结果：此种管理具有明显优势,充分发挥了药师专业特长,专人专职集中管理,有效地提高了试验药物管理质量。结论：各医院需要结合自身条件,改进和完善试验药物中心化管理方法,提高信息化管理水平,这对于构建规范化、精细化的试验药物中心化管理模式具有重要意义。     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

我院“麻醉药品和精神药品信息管理系统”的建立和应用

目的:为医院麻醉药品和精神药品的规范化管理提供一种全新的模式,提高麻醉药品和精神药品监管水平。方法:建立麻醉药品和精神药品信息管理系统,详述该系统的工作、业务流程及各个模块的功能和应用。结果与结论:该系统能够通过网络对麻醉药品和精神药品使用过程中的接班、申领、登记、交班和统计报表等各个环节实施规范化管理,并实现统计报表数据的远程上报以及建立麻醉药品和精神药品使用信息数据库,提高了监管水平,对建立一种新的麻醉药品和精神药品规范化管理模式进行了有益的探索。     

我院辅助治疗药物临床使用管理模式的建立

目的:规范辅助治疗药物的临床使用。方法:建立我院辅助治疗药物的临床使用管理模式,统计管理工作开展前后辅助治疗用药的销售金额及不合理用药情况,评估管理效果。结果:我院建立的辅助治疗药物的管理模式包括确定辅助治疗药物目录、建立管理制度并确立其使用基本原则;再借助各药物用量排名并充分利用循证医学证据等进行用药点评;制定辅助治疗药物不合理用药(超适应证、超剂量、超疗程)等情况的分类处置原则等。经过1年多的管理实践,我院辅助治疗药物使用日益规范,辅助治疗药物占全部药品销售金额由管理前(2014年8月-2015年7月)的20.90%降至管理后(2015年8月-2016年7月)的15.99%(降低约5%);与2015年8月比较,2016年8月在93个辅助治疗药物中有48个品种销售金额降幅超过15%,不合理用药现象明显减少。结论:我院建立的辅助治疗药物临床使用管理模式有效促进了临床合理用药、降低了医疗费用。     

我院临床药师制模式的构建与实践

目的:构建临床药师制模式并评价其实施效果。方法:介绍我院运用PDCA循环理论,建立健全临床药师工作组织及制度体系、工作模式和效果评价的实施情况;并采用优劣解距离(TOPSIS)法评价我院2009-2013年开展临床药师制工作的效果。结果:通过建立实施机构和完善工作制度、确立临床药师工作模式并实施、进行质量检查和持续改进、进行效果评价的PDCA循环,我院构建起了较为完善的临床药师制模式。经对其中工作量、工作效率、工作效益、服务质量4项一级指标(分解为18个二级指标)的综合评价结果表明,临床药师参与医学/药学查房和处方点评由574次、712例次增加到1 080次、1 200例次;住院患者抗菌药物使用率由66.11%下降至45.45%;住院药品费用占总医疗费用的比例由49.69%下降至43.86%;医师/护士的接受度和满意度由13.70%/17.52%上升至61.51%/64.44%;住院患者的接受度和满意度的变化幅度最大由1.43%上升至56.97%。另经TOPSIS法分析发现,2009年最优方案的接近程度(Ci)值为0.048,2010年至2012年的Ci值逐步增高,至2013年Ci值为0.945,以2013年综合评价效果为最佳。结论:通过构建临床药师制模式,有利于全面提升临床药师工作的整体水平,从而促进临床药学发展。     

我院药物临床试验机构药房药品管理实践体会

目的:促进药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求,检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资料记录等管理中存在的问题,并提出改进措施及相关建议。结果与结论:我院临床试验药品在硬件设施和人员资质方面基本符合要求,但在接收、贮存、发放、回收等记录管理中存在缺陷,为此制订了改善药品管理流程、完善记录等措施,并提出建立电子化药品管理系统、药师积极参与药物临床试验的全过程干预、临床试验机构办设立专职药师管理试验用药品的建议等。