注射用丹参多酚酸盐不良反应2例

1例男性31岁患者在治疗右大腿蜂窝组织炎时使用注射用丹参多酚酸盐时发生迟发型过敏反应,主要临床表现为双上肢和颈部出现大小不一的红色斑丘疹伴瘙痒.另1例男性56岁有高血压史患者在治疗社区获得性肺炎时在注射用丹参多酚酸盐联合使用阿司匹林时发生牙龈出血.这两例不良反应均未在说明书中说明和相关文献记载,本文通过分析注射用丹参多酚酸盐不良反应2例,为广大临床医务人员临床合理用药提供参考.     

注射用丹参多酚酸盐治疗心绞痛的系统评价再评价

目的 对注射用丹参多酚酸盐治疗心绞痛的系统评价进行再评价。方法 检索建库至2015年7月Pub Med、EMbase、Cochrane图书馆、中国生物医学文献(CBM)、中国知网及万方数据库,根据纳入和排除标准,提取符合标准的系统评价和Meta分析,用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入7个系统评价/Meta分析,评分在7分以上者仅占67%;共包含18个结局指标,83%结局指标的证据质量为低。对涉及的33个研究数据进行再分析,共包含3126例患者。注射用丹参多酚酸盐治疗不稳定型心绞痛的临床有效率和心电图复查有效率显著优于对照组(P<0.001);不良反应发生率显著低于对照组(P<0.001)。结论 注射用丹参多酚酸盐能有效改善心绞痛的临床症状,并且安全性较好,但原始研究质量较差。     

关于中药注射剂安全性及再评价的探讨

中药注射剂的严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注.本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书修改、临床使用、监测管理及再评价的关联,作一探讨.     

中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路

药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）,并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟＂药物安全性评价专栏＂。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为＂国家创新药物孵化基地＂、＂国家生物产业基地公共服务条件平台＂和＂湖南省重点科技条件基础平台＂。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范（GCP）建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。     

300例使用注射用丹参多酚酸盐病例再评价研究

分析我院使用注射用丹参多酚酸盐患者300例,通过提取患者基本信息、药物使用信息、实验室数据等,观察其临床疗效、安全性,评价使用的合理性,为临床合理用药提供参考。300例病例临床使用均有效,且未发生药品不良反应,但临床使用中存在疗程过长、选择溶媒不适宜、浓度过高等不合理现象。注射用丹参多酚酸盐临床使用仍存在不规范之处,有待通过管理、宣教、干预等手段来进一步规范。     

应当重视中药注射剂上市后再评价

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，颇具开拓国际市场潜在优势。由于中药注射剂尚存在一系列问题，亟待上市后再评价。笔者重点阐述中药注射剂上市后再评价的主要内容——安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学，并就再评价的重点品种、主要措施和方法提供参考意见。     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。     

基于医院药物警戒系统的丹红注射液安全性再评价

目的：利用医院药物警戒系统对本院丹红注射液安全性进行再评价。方法：运用医院药物警戒系统中不良反应（ADR）主动监测功能,收集丹红注射液不良反应病例组资料,并从HIS系统中提取同期使用丹红注射液患者资料,通过巢式病例对照研究,匹配对照组,对两组资料进行分析。结果：在4163例使用丹红注射液的患者中,有15例出现ADR,发生率为3.6‰。经分析,病例组入院病情严重、溶媒为木糖醇以及合并二丁酰环磷腺苷钙的病例显著多于对照组。将上述3项因素进行多因素Logistal回归分析,发现溶媒使用木糖醇是丹红注射液发生ADR的危险因素。结论：丹红注射液不良反应发生率较低,溶媒使用木糖醇是其发生ADR的危险因素,利用医院药物警戒系统进行药物安全性评价方法适宜,值得推广。     

我院中药注射剂所用溶剂与适应证的合理性分析

目的:为中药注射剂临床合理使用提供参考。方法:调取南京海福医院2009年5月-2014年5月使用中药注射剂的相关数据,对生脉注射液、参麦注射液等5种中药注射剂的溶剂进行统计分析,对丹参注射液、红花注射液等8种中药注射剂的适应证进行统计分析。结果:溶剂分析中,5种中药注射剂共使用501频次,其中溶剂选用符合391频次,合格率为78.04%;溶剂剂量符合381频次,合格率为76.05%。适应证分析中,8种中药注射剂共有2 579例患者使用,其中1 120例符合说明书适应证,1 459例超出说明书适应证范围,合格率为43.43%。结论:该院中药注射剂的使用在溶剂以及适应证方面均存在不容忽视的问题。     

我院门诊2006～2008年中药注射剂应用分析

目的:评估我院门诊中药注射剂的应用现状。方法:对我院门诊2006～2008年中药注射剂的消耗金额、用药频度(DDDs)、日均用药金额及部分常用品种的科室用量进行统计分析。结果:我院门诊中药注射剂的消耗金额逐年增高,心脑血管用药连年居首位;有5种药品连续3年进入金额排序前10位,有4种药品连续3年进入DDDs排序前10位。结论:我院中药注射剂用量逐年增大,日均费用较高,品种过于集中。     

我院2008-2010年中药注射剂使用分析

目的:评价我院中药注射剂的使用状况及趋势。方法:对我院2008-2010年使用的中药注射剂品种的销售金额及用药频度(DDDs)进行排序和分析。结果:2008-2010年我院中药注射剂的总销售金额逐年增加,年增长率分别为58.8%、36.0%,活血扩管类品种的销售金额与DDDs占优势;87.0%的品种价格相对较低或销售金额与用药人数同步性较好。结论:我院中药注射剂使用较为合理,但仍应加强中药注射剂有效性和安全性的研究与评价,以提高疗效和减少不良反应。     

我院2008-2012年中药注射剂应用分析

目的:为临床合理应用中药注射剂提供参考。方法:对我院2008-2012年中药注射剂的销售金额、用药频度(DDDs)、日用药金额(DDC)和排序比进行统计。结果:2008-2012年,我院中药注射剂销售金额、中成药销售金额和用药总金额均呈上升趋势,但中药注射剂占中成药销售金额比例、中药注射剂占全部用药金额比例均处于下降趋势。5年来用于心血管系统的祛瘀剂在用药品种、销售金额和DDDs方面稳居首位,DDC以抗肿瘤中药注射剂排序最高。结论:2008-2012年,我院中药注射剂的临床使用基本合理,但仍应高度重视其安全隐患,严格按说明书使用,保障患者用药安全。     

2002—2006年我院抗肿瘤中药注射剂的用药分析

目的探讨医院抗肿瘤中药注射剂的应用规律。方法对中国人民解放军总医院2002—2006年抗肿瘤中药注射剂的销售金额、用药频度（DDDs）及日均费用（DDDc）等进行统计。结果2002—2006年抗肿瘤中药注射剂销售金额分别占该院抗肿瘤药销售金额的13．03％。12．01％，13．43％，22．13％，17．06％；5年来，康莱特注射液销售金额约占抗肿瘤中药注射剂销售金额的一半，艾迪注射液DDDs排序一直居前两位，榄香烯乳注射液DDDs排序一直在最后两位。结论临床适应证广，兼有增强免疫、镇痛作用的抗肿瘤中药注射剂临床应用较多，在疗效相近的品种间，价格低的更易为医生和患者所接受。     

注射用炎琥宁上市后安全性再评价研究

目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价。方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用开放式对照研究方法对数据进行统计分析。结果:观察用药患者4432例,发生一般不良反应/事件8例,发生率为0.18%。结论:注射用炎琥宁在监测医院内的不良反应/事件发生率较低、程度较轻。     

硫酸阿米卡星注射液上市后安全性及临床应用真实世界研究

目的:探讨临床应用硫酸阿米卡星注射液的情况,为安全合理用药提供参考.方法:从医院信息系统(HIS)收集近年来使用过硫酸阿米卡星注射液的患者信息,运用统计学方法对患者一般信息、诊断、临床用药等进行分析.结果:①阿米卡星使用存在不合理现象,纤维支气管镜下冲洗、结膜下注射给药为超说明书用药,目前无循证证据支持其有效性和安全性;②阿米卡星使用剂量有93.11％患者存在不足,有少部分存在溶媒用量不足、配置浓度过高等现象;③合并用药:未发现单独使用者;④统计数据中有31例患者出现不同程度血肌酐进行性升高、尿量减少和血尿,排除其他因素后考虑为阿米卡星引起的肾毒性,发生率为2.81％,且主要发生在老年伴基础疾病多者.结论:医院应做好阿米卡星注射液的合理使用和安全风险管理工作;如何减轻阿米卡星的肾毒性是研究的重点和热点;阿米卡星肾毒性发生机制是否存在基因等方面因素值得进一步探索.     

2007-2009年我院中药注射剂用药分析

目的:评价我院中药注射剂应用情况,为临床合理用药和提高药品管理水平提供参考。方法:对2007-2009年我院中药注射剂的种类、年销售金额、用药频度(DDDs)和日均费用(DDC)等进行统计分析。结果:中药注射剂销售金额呈明显上升趋势,丹红注射液等中药注射剂的用药金额和DDDs居前列。结论:我院中药注射剂的使用量增长迅速。必须加强用药管理和不良反应监测。     

我院2006～2009年中药注射剂临床应用现状及趋势分析

目的:分析我院中药注射剂的应用现状和用药趋势。方法:对我院2006～2009年中药注射剂的用药金额、用药频度、日均用药金额等进行统计、分析。结果:中药注射剂4年中的用药金额逐年增长,2007年比2006年增长40.24%,2008年比2007年增长32.66%,2009年比2008年下降1.84%。4年中中药注射剂占总用药金额的百分比分别是2.59%、3.43%、3.98%和3.30%,总体呈逐年递增趋势。结论:中药注射剂在我院临床使用呈现合理递增,临床医师对中药不良反应及不良事件能理性应对。