我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。     

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。二、2006年6月1日前批准…     

国内政策法规

国家食品药品监督管理局修订硫普罗宁注射剂说明书为保证患者用药安全,国家食品药品监督管理局对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,同时要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签,将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并要求相关药品生产企业主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。     

271份注射用粉针剂药品说明书信息分析

目的分析注射用粉针剂药品说明书信息的标注情况,为临床精准用药提供依据。方法收集新乡医学院第一附属医院使用(2019年1～10月)的271份注射用粉针剂药品说明书,分析说明书的项目内容,比较进口和国产药品的标注率以及不同企业生产的同一种药品说明书的差异性。结果进口药品说明书中的孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、毒理研究等项目的标注率高于国产药品(P<0.05)。不同企业生产的同一种药品说明书的差异率为80%(20/25)。结论进口药品说明书中各项目的标注率高于国产药品,不同企业生产的同一种药品的说明书存在差异性,应进一步修订完善。     

我院351份药品说明书中儿童用药情况分析

目的:了解药品说明书中有关儿童用药内容的情况。方法:随机抽取我院临床常用中西药药品说明书351份,对儿童用药内容进行调查、分析,指出不足。结果与结论:药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理。     

以和谐监管破解药品信息更改带来的难题

笔者在日常监管中发现药品生产企业在生产某些药品时,没有执行新修订的标准或者说明书内容,而是使用已经废止(停止)的药品标准或者使用修订前的说明书,由     

143张化学药品说明书调查分析

药品说明书是病人合理使用、管理药品的重要指南,原《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日颁布)和新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28颁布)均对药品说明书的内容项目进行了明确规定[1]。各个厂家也做了大量的工作。现在药品说明书比过去有了很大改进,但是还有许多不规范的地方。为此作者就[孕妇及哺乳妇女用药]、[儿童用药]、[老年患者用药]、[药物相互作用]及[有效期]进行调查分析。1资料与方法资料来源于我院常用化学药品说明书143张,主要调查[孕妇及哺乳妇女用药]、[儿童用药]、[老年患者用药]、[药物相互作用]及[…     

国家食品药品监督管理局对香丹注射液说明书进行修订

为控制香丹注射液的使用风险,保护患者用药安全,日前,国家食品药品监督管理局印发通知,决定对香丹注射液说明书进行修订。修订后的说明书增加了警示语,指出该药品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。同时,还对"不良反应"、"禁忌"、"注意事项"等进行了修订。通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门督促辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案,并及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,尽快对已出厂的药品说明书予以更换。     

药品说明书存在问题探讨

目的：列举医院药品说明书存在的问题,为合理用药提供帮助。方法：查阅我院现有的药品说明书．与其他制药企业生产的相同药品说明书或《临床用药须知》、《新编药物学》（第16版）中的相关内容进行比较、分析。结论：为了患者的利益．药品说明书的内容应尽可能准确并定时进行修订。     

2005年北京市药品注册形势分析

2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,…     

基于3938份药品说明书探讨头孢菌素类药品皮肤过敏试验的规范

目的 收集头孢菌素类药品说明书并汇总分析，结合相关文献并提出具体的修订意见，为药品说明书的修订更新以及头孢菌素类药品皮肤过敏试验(皮试)的规范提供参考。方法 收集整理38种头孢菌素类药品说明书共3938份，对说明书中皮试要求、过敏警示语等内容通过Excel汇总分析。结果 12种头孢菌素类抗菌药品共450份说明书要求在用药前进行皮试，不同厂家对于药品在皮试要求、过敏注意事项及禁忌描述存在差异，大部分要求皮试的说明书缺少具体的皮试液配制、皮试操作以及皮试结果判读等内容。结论 头孢菌素类药品说明书关于皮试与过敏的相关内容缺乏科学性与规范性。头孢菌素类药品生产厂家在药品说明书中应普遍取消常规对皮试的要求，第3代头孢菌素变态反应相对较高，应新增补充条项以重点警示变态反应发生的可能，以及需要详细询问过敏史并随时做好过敏性休克抢救的准备。     

止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药标注分析

目的：调查吉林大学第一医院止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药标注情况,为合理使用及规范管理该药提供参考。方法：收集止咳祛痰平喘类药品说明书62份,将说明书中提及儿童用药剂量和儿童用药标注内容列成Excel表,对其相关内容进行统计分析。结果：62份止咳化痰平喘类药品说明书中,有儿童用药剂量标注信息40份（64.52%）,有儿童用药指导标注信息41份（66.13%）。结论：止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药剂量和指导意见仍需进一步完善,国家药品监督管理部门应促使药品生产企业不断完善药品说明书的修订,促进儿童用药更加安全、合理、有效。     

服青霉素制剂必须进行皮试

近接多起读者来信,问及口服青霉素制剂是否应当进行皮试。现综合答复如下: 国家药品监督管理局曾为这一问题于1999年6月28日发布药管注[1999]206号文件,其主要内容为: 1.业经卫生部原药政管理局核准使用的中文说明书(带有“使用前可免做皮试”字样),可延用至1999年10月1日;但有关公司、企业须在1999年8月1日前向国家药品监督管理局药品注册司申请修订更改。     

资讯

国家食品药品监督管理局对磷霉素钙片说明书用法用量项进行修改国家食品药品监督管理局近日发出关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知。《通知》指出,磷霉素钙片说明书用法用量项由“口服,小儿按体重一次50-100mg/kg,一日3-4次”修改为“口服,小儿按体重每日50-100mg,分3-4次服用”。《通知》要求,药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品…     

近8年我国药品监督管理部门发文修订药品说明书情况及趋势

目的:了解我国《药品说明书和标签管理规定》实施后药品监督管理部门发文要求生产企业修订药品说明书的情况,为生产企业及相关部门做好药品说明书管理提供借鉴。方法:查询2006年6月至2013年12月国家食品药品监督管理总局网站发布的有关药品说明书修订文件信息,归纳药品说明书修订的具体事项、监管措施及修订原因、对生产企业的要求等,探讨未来我国药品说明书的修订趋势。结果:在要求生产企业对药品说明书进行修订的85个文件中,针对具体药品的有36个(42.4%),针对制剂的有38个(44.7%);还有针对类别的发文,包括中药发文23个(27.1%)、化学药发文58个(68.2%)、中药+化学药发文4个(4.7%),处方药发文63个(74.1%)、非处方药发文17个(20.0%)、处方药+非处方药发文5个(5.9%)。涉及的药品剂型大部分为口服制剂,其次为注射剂和少量外用制剂;涉及多次发文的药品/制剂主要包括尼美舒利、非甾体抗炎药、拉莫三嗪、吡格列酮、奥利司他、左炔诺孕酮等。修订事项重点涉及安全性事项完善,有些甚至并用了其他监管措施,如停止生产销售使用、药品不良反应信息通报、非处方药转处方药等。说明书修订原因除以安全性原因为主外,还包括法规与药品标准的变更、药品分类管理状态的改变等。今后药品说明书的修订趋势,需要从信息安全性、规范性、修订范围等方面着手。结论:随着公众对药品说明书信息需求的提升及安全信息的关注,我国未来对药品说明书的修订力度将不断加强,生产企业的主体责任需进一步强化。     

关于非处方药(中成药部分)说明书通俗性的思考

目的促进中成药非处方药用药安全有效。方法从国家药品监督管理部门网站下载3546份中成药非处方药说明书,进行整理归纳并分析。结果与结论非处方药(中成药部分)说明书在通俗性及实用性方面存在部分问题,药品监督管理部门应当加强监管,药品生产企业应当重视非处方药说明书的编写。     

国家食品药品监督管理局药品注册司 食药监注函〔2006〕69号 关于《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于执行〈中国药典〉2005年版有关问题的补充通知》(国食药监注〔2006〕59号)的要求,对《中国药典》2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”,凡处方中药味名称需变更的中成药品种,应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请,其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。此类药品注册补充申请事项,除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1-4项(包括1药品批准证明文件及其附件的复印件;2证明性文件;3修订的药品说明书样稿,并附…     

157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况的调查分析

目的:调查、分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为临床合理用药提供参考。方法:收集南京市某3家"三甲"医院药品目录中抗肿瘤药物说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》评价药品说明书中存在的常见问题(如主要内容是否相互矛盾、内容表述是否全面等)、具体标注项目(如"不良反应""禁忌""注意事项"等或者此类项下的明细内容)是否标注完整、注射剂静脉配置指导是否详细(如溶剂的选择、配制时的注意事项等)、通用名及给药途径相同的药品说明书标注信息是否存在差异。结果:共收集157份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(80份)、进口药(77份),按药品剂型分为口服制剂(44份)、注射剂(113份)。抗肿瘤药物说明书存在的常见问题有主要内容相互矛盾、说明书内容表述不全面、汉字错误、项目缺失、药物相互作用描述简单等。与国产或口服抗肿瘤药物相比,进口或注射抗肿瘤药物说明书各标注项的标注率均较高,但具体标注项如"注意事项"项下止吐防治(<20%)、药物对临床检验干扰(<40%)的标注率均较低,"药品过量"项下大剂量或长期用药后严重不良反应的标注率均小于41%(进口药除外)。进口抗肿瘤药物注射制剂说明书中有关的静脉配制指导的标注率均高于国产。56组通用名及给药途径相同的药品说明书中"注意事项"(30/56,53.57%)、"药理毒理学"(29/56,51.79%)、"禁忌"(26/56,46.43%)等标注项信息均存在差异。结论:抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议有关部门强制药品生产企业定期补充说明书中的不足之处,促进临床安全、合理用药。     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

2015-2019年我国药品说明书修订通告发布情况及相关现状分析

目的:分析我国药品说明书修订现状,促进药品说明书的规范性。方法:回顾我国药品说明书管理相关法律法规,查询2015年1月-2019年5月国家药品监督管理部门网站公布的与药品说明书有关的公告通知等,分析其中涉及的药品种类、修订项目等资料,总结药品说明书及其修订过程中的内容与不足。结果:5年间共发布药品说明书修订通告112个(2015-2019年分别有20、28、19、34、11个),涉及270个品种。其中处方药109个、非处方药161个,中药158个、化学药品105个、生物制品2个,修订项目以【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】、增加"警示语"等安全性信息为主,分别为100、85、103、52个。但笔者结合临床实践,发现仍存在药品说明书书写不规范、修订落实情况缺乏监管、厂家修订后没有通知相关使用单位等情况,严重威胁着患者用药安全。结论:纳入的药品说明书内容书写规范性欠佳、修订后的执行情况落实不到位,权利、义务划定不清晰,法律约束力不强。我国药品说明书的规范性有待进一步完善。