医疗器械的风险管理

结合国内医疗器械企业对风险管理的实践经验和国际标准ISO14971：2007的最新发展,介绍了风险管理在医疗器械行业的应用现状、实施重点和发展趋势,为医疗器械企业如何理解、实施风险管理提出了方法和建议.     

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化

根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准。新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布。本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考。     

风险管理与医疗器械标准

随着IEC60601-1：2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这个趋势成为今后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。     

医疗器械风险分析方法探讨

国家药品监督管理局于 ２０００年 １月３１日批准发布医药行业标准ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００，其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用，并决定于２０００年７月１日开始实施。ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００等同采用了ＩＳＯ１４９７１－ｌ：１９９８，该标准是国际先进经验的总结，它的发布和实施，必将进一步促进我国医疗器械安全性和有效性的提高，推动医疗器械行业更快地和国际同行接轨。 该标准的第三章第一条规定：“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义，只要是把医疗器械上市…     

风险分析在医疗器械中的应用简介

介绍了对医疗器械进行风险分析的概念和国外医疗器械风险分析的发展过程 ,强调了对医疗器械进行风险分析的重要性。概括介绍了第一联合工作组(JWG1)对医疗器械风险管理活动的步骤框架和风险评估程序     

风险管理在医疗器械中应用的探讨

医疗器械安全有效是人们关注的焦点，也是政府实施监督管理的核心，贯彻产品安全性标准、实施医疗器械质量体系标准和医疗器械风险管理标准，是相辅相成互为补充的，风险管理是医疗器械生产企业质量管理体系中不可缺少的组成部分。     

论医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策

随着医学技术的进步,现代化的诊断和治疗都高度依赖各种先进的医疗器械,越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中,使得医疗器械像一把双刃剑,在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险.本文从医疗机构的视角出发,提出我国医疗器械风险的对策建议.     

医院在用医疗器械风险管理要点

在用医疗器械风险管理是预防和控制医疗器械使用风险的重要手段,也是提高医疗安全的关键所在。该研究介绍了在用医疗器械风险管理的相关概念、具体内容（包括风险分析、风险评估和风险控制）、管理方法及管理措施,以及信息技术在其中的应用情况;结合实际工作经验和相关文献总结了目前我国医院在用医疗器械风险管理存在的问题,并提出可通过健全机制、培养人才、加强日常使用管理、制定风险管理计划和构建信息化管理系统等措施完善医院在用医疗器械风险管理机制,保障临床使用安全。     

外来医疗器械的风险管理

外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给医院可重复使用的医疗器械,由于受到时间和专业知识的限制,手术器械的清洗、消毒、灭菌效果缺乏专业化指导和监管,成为医院感染管理的薄弱环节.     

风险管理及其对医疗器械的应用

风险管理在航空、航天、核电等复杂工业系统中已被广泛应用,且取得了巨大成功和效益;而其在医疗器械中应用却刚刚开始.通过参加2000-2003年由国际原子能机构组织的七国合作研究项目,我们对我国二个工厂制造的两种型号钴-60放射治疗机进行了概率风险评价研究,发现工业上应用的一些典型的风险分析方法,同样适用于医疗器械的安全性分析;并发现由于医疗器械的某些特殊性质,需要对这些方法加以改进,或者需要研究新的分析模式.     

国外大型医用设备的装备管理

本文使用文献评阅（Ｌｉｅｒａｔｕｒｅ Ｒｅｖｉｅｗ）的方法介绍了国际社会大型医用设备配置和管理方面的经验和做法，总结出了七个特点。目的是为中国大型医用设备的配置和管理提供可借鉴的信息，推动中国设备管理的科学化和规范化进程，及早与国际社会接轨。     

医疗保险风险因素的相对风险度分析

目的 :探讨医疗保险风险因素的相对风险度及其分析方法。方法 :借鉴流行病学研究方法 ,用 logistic回归模型产生比值比 (OR)来刻画风险因素与医疗保险赔付 (损失 )之间的定量关系。结果 :实例拟合单因素及多元 logistic回归模型 ,得到各风险因素的 OR值并能合理地解释。结论 :相对风险度分析为医疗保险风险控制提供了新的分析思路和定量依据     

医疗废物管理的调查与分析

[目的]调查辽宁省某市医疗机构医疗废物管理情况。[方法]调查该市96所医疗机构医疗废物的管理情况,利用SPSS统计软件进行分析。[结果]医疗废物与生活垃圾分类不清,正确率为89.6%;医疗机构对医疗废物包装物黄色包装袋、利器收集盒、周转箱的正确使用率为78.1%;医疗废物在运送、移交过程中按规定进行移交登记,登记记录完善的占83.3%;医疗废物的贮存场所符合要求的占83.3%;医疗废物在暂时贮存场所存放时间﹤48h,及时运送的占65.6%。[结论]该市的绝大多数医疗机构合格,只有少数的医疗机构没有达到要求,应进一步规范医疗废物管理,加强人员培训和对各项管理制度及措施落实的督导。     

医疗设备档案管理的体会

医疗设备从计划采购直到淘汰报废的整个过程中,存在着大量的资料、文书和形式多样的文字报告等。按照医疗设备档案的静态部分和动态部分的特点,制定相应的管理办法,并特别强调动态部分的管理。     

护理工作中的风险管理

通过对护理工作中存在的风险发生原因、环节进行分析,探讨风险管理在医院护理管理中的应用,旨在降低医疗护理差错事故的发生,减少护患纠纷。     

病例分型管理方法在医保病例质量费用分析中的应用

[目的]探讨适合公立医院的医疗保险管理手段,在保证医疗质量的同时,做到及时、有效、全面地对医保费用进行量化管理,确保医保费用合理使用。[方法]通过应用病例分型质量费用管理软件,对某市级医院2008年1~12月份的医保与非医保病例相关指标进行统计学分析与对比。[结果]2008年共收治医保患者21783人次,危重率为69.91%,高于非医保组患者(P﹤0.05);病例优良率为66.97%,低于非医保组(P﹤0.05);医保病例平均人均住院费用为12252元,比非医保病例高2399元。[结论]将"病例分型管理"软件运用到医院医疗保险管理中,有助于规范相关医疗行为,加强和完善医保管理工作。     

探讨病房猝死患者的医疗风险管理

[目的]通过对我院2006年的131例医疗纠纷案例中,猝死的发生率、赔偿率、尸检率与赔偿的关系等问题进行回顾性分析,探讨病房猝死患者医疗风险管理的重要性.[方法]对回顾性分析资料进行归类统计.[结果]死亡患者医疗纠纷发生率为2.5%,猝死患者医疗纠纷发生率为30.8%.[结论]医院管理者有必要更关注病房猝死患者的医疗风险管理、医疗行为管理及医疗风险预警与医疗纠纷处理管理.     

医疗设备档案管理系统的设计方案

针对医院医疗设备管理特点,根据医疗设备管理的要求,主要阐述了医疗设备档案管理的建档内容、标准、形成以及医疗设备档案管理的现状和发展,设计一套医疗设备档案管理系统的方案。     

实施高危儿管理三年效果分析

本文总结分析了１９９４～１９９６年在厦门同安县１５个农村实施高危儿管理的监测情况。结果１９９６年监测点婴儿死亡率为１２．１７‰，５岁以下儿童死亡率为１７．０３‰。较开展高危儿管理前的１９９３年婴儿死亡率下降了６１．９０％，５岁以下儿童死亡率下降了５８．８１％。主要是肺炎、腹泻、早产引起的死亡明显下降。指出高危儿管理的关键是农村医生的培训、建立完善逐级转诊制度和发挥乡卫生院的枢纽作用及县市级医疗保健机构的业务指导作用。     

重庆市医学实验室生物安全知识与管理现状调查

[目的]了解重庆市各级医学实验室工作人员生物安全知识与实验室生物安全管理现状。[方法]制定生物安全知识调查表,重庆市不同级别医院与疾病控制中心共有78人接受调查。[结果]实验室工作人员生物安全知识有39人(50%)来自学校教育和30人(38.46%)来自单位继续教育。在生物安全管理方面被调查单位中52.56%具有严格的实验室进出管理制度;51.28%具有单位员工健康管理制度;78.21%有突发事件应急救助培训制度;88.46%配备有生物安全柜。所有被调查者所在单位均具有详细的消毒制度及安全管理制度。[结论]各单位对生物安全的各种制度还不健全,对员工的继续教育力度不够,有待进一步完善。