浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式

[摘要]目的：加强药物临床试验机构对监查员履职的监管。方法：监查员开展监查活动前,对其资质进行审核,考核其对已批准方案、法规等的熟悉程度,审核监查计划。监查员开展临床试验活动时,从试验启动前、试验进行阶段、试验结题三个阶段进行量化监管,对监查员、申办者或合同研究组织进行黑白名单管理。结果：大部分监查员能积极配合机构的监管工作,较好地控制了临床试验质量,但仍有部分监查员不配合机构监管工作且不能有效履职。结论：我院药物临床试验机构对监查员履职监管模式具有较好推广应用价值,但仍需对监查员监管模式进行再优化。     

综合干预提升监查员在我院临床试验机构履职的效果

目的:通过综合干预促进监查员(CRA)在我院临床试验机构有效履职.方法:2017年8-11月对CRA在我院临床试验机构履职情况进行问卷调查,分析CRA履职薄弱环节并制定综合干预措施;2017年12月至2018年11月实施综合干预措施;2018年12月至2019年3月对干预后CRA在我院临床试验机构履职情况进行再次问卷调...     

监查员在药品临床研究中的作用

新药的临床研究是药品研究注册人或其委托代理遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药,通过临床在人体上证明疗效和安全性,临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键,在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量,药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后,委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临床研究,并根据《药品注册管理办法》和《药品临     

我院药物临床试验监查工作实例

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节。加强药物临床试验监督管理,对于提高临床试验质量具有重大的意义。该文介绍了第三军医大学大坪医院药物临床试验监督审查工作开展情况。     

我国临床试验监查员离职意愿影响因素分析

目的：探讨影响我国临床监查员离职意愿的主要因素,并针对研究得出的临床监查员（CRA）离职意愿主要影响因素提出相关建议,由此降低CRA流动率,在一定程度上保障临床试验的质量。方法：以我国临床监查员为研究对象,采用问卷调查的方法对我国临床监查员的生活现状进行调研,之后运用SPSS22.0对调查数据进行分析,包括差异性分析、相关性分析和多元回归分析。结果与结论：影响CRA离职意愿的因素主要有工作满意度、组织承诺、职业成长机会、领导方式。     

我院药物临床试验机构对临床研究协调员履职的监管模式

目的：加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员（CRC）履职的监管,以提高临床试验质量。方法：在主要研究者（PI）授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对CRC进行临床试验方案、药物临床试验质量管理规范、机构标准操作规程及制度等相关知识培训及考核。在PI授权CRC职责后,机构对CRC的工作进行量化管理,对CRC或临床试验现场管理组织（SMO）进行黑白名单管理。结果：我院CRC基本能有效履行职责,有利于提高临床试验质量,但CRC流动性较大,间接增加了机构工作量。结论：我院药物临床试验机构对CRC履职的监管模式具有推广价值,但仍需进一步优化。     

重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策

目的 了解重庆市临床研究协调员(CRC)、临床监查员(CRA)的工作流动性现状,探讨提高CRC、CRA工作稳定性的可行方法.方法 以问卷形式对重庆市22家药物临床试验机构的200名CRC和CRA进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面.结果与结论 回收有效问卷178份,有效回收率89...     

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。     

对重庆市药物临床试验机构质控员的调研分析与思考

目的 全面了解重庆市药物临床试验机构质控员的工作情况,分析质控员工作中存在的问题,从质控员的角度分析药物临床试验质量的影响因素,结合自身工作经验探讨提升临床试验质量的相应对策.方法 针对重庆市22家机构的质控员设计专门的调研问卷,开展问卷调研,了解我市质控工作的整体情况.结果 全市质控人员的配备严重不足,质控内容不够全...     

机构质控员加强对药物临床试验质量控制的探讨

目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。     

重庆地区临床试验机构现状分析

目的 调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法 以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果 共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论 建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。     

我院药物临床试验实施质量回顾性分析

目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:对我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果:医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键,而加强试验过程管理和制定完备的管理规范细则是管理的要点。结论:加强药物临床试验机构的建设和管理,有利于提高试验水平,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:介绍我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法。结果与结论:只有医院领导正确认识,高度重视,措施得力,加强人才培养、硬件和软件建设,才能高质量高效率地开展医院药物临床试验机构的工作。     

PDCA循环法在药物临床试验机构资格认定中的应用

目的:探讨PDCA循环法在徐州医科大学附属徐州儿童医院药物临床试验机构资格认定中的作用.方法:根据PDCA循环理论,分析我院目前药物临床试验机构资格认定工作存在的问题,针对硬件建设、人员培训、制度建设制定相关对策并进行持续改进.结果:通过PDCA循环,我院资格认定申请工作取得了较好的成绩,机构办公室、伦理委员会及申请的...     

我院593例药物咨询分析

目的 提高临床药学服务质量.方法 对医院2010年4月至2011年4月的药物咨询情况进行分析,探讨药物咨询的特点.结果 593例药物咨询者中,列前3位的分别为门诊患者(67.45%)、通过电话咨询的患者(10.46%)、医师(10.12%);咨询的常见问题包括特殊人群用药、药物的用法用量、药品不良反应和药物相互作用等;药物咨询答复中,及时答复、查阅资料后答复、未答复分别占90.73%,8.77%,0.84%.结论进行药物咨询,一方面可促进合理用药;另一方面也有利于临床药师自身素质的提高.     

我院药物临床试验培训存在的问题与对策

目的:探讨药物临床试验培训的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。方法:总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,以我院为例分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策。结果与结论:药物临床试验相关法规明确规定了药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构要建立人员培训制度。针对临床试验相关人员对临床试验的认知水平较低、现有资格认定的培训内容与临床试验工作需求有落差、研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视等问题,建议采取加强管理和监督、结合临床试验需求组织培训、加强监查员管理等措施;同时建议有关部门加强监督和管理,结合药物临床试验工作需求进行培训,以确保药物临床试验培训效果,从而提升临床试验水平。