基于自动监测系统的罗沙替丁与奥美拉唑临床用药安全性评价研究

摘 要 目的：开展罗沙替丁与奥美拉唑的不良反应自动监测并进行安全性比较。方法：采用回顾性队列研究方法,借助“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,信息化主动监测并比较罗沙替丁与奥美拉唑的9种药品不良反应发生情况。结果：两组各300例基线匹配的用药患者中,罗沙替丁组、奥美拉唑组药品不良反应发生例数分别为5例（发生率1.7%）和10例（发生率3.3%）,两组差异无统计学意义。其中血红蛋白减少两组各发生1例（0.3%）;肝损害分别发生4例（1.3%）、7例（2.3%）;奥美拉唑组发生胰酶异常1例（0.3%）,皮肤损害反应1例（0.3%）,而罗沙替丁组未发生。两组均未出现血小板减少、白细胞减少、肾损害、过敏性休克、心电异常等不良反应。结论：奥美拉唑组与罗沙替丁组药品不良反应发生率差异无统计学意义。利用自动监测专用软件系统有助于便捷高效地开展药物安全性评价与比较。     

康莱特注射液致皮肤相关药品不良反应/事件的自动监测研究

摘 要 目的：研究住院患者使用康莱特注射液致皮肤相关药品不良反应/事件（ADR/ADE）的发生率及相关因素。方法：采用回顾性分析,利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,对我院2015年6月1日～2017年5月31日使用康莱特治疗的住院患者开展自动监测,报警病例经人工评价后对康莱特致皮肤相关ADR/ADE的发生率及相关因素进行分析。结果：研究共纳入患者4 016例,其中10例发生康莱特皮肤相关ADR/ADE,正常用药皮肤相关ADR发生率为0.20%,超疗程用药致ADE发生率为2.13%,正常用药与超疗程用药差异有统计学意义（OR=10.431,95%CI：2.185～49.784,P=0.022）。有1例出现重度ADE。康莱特用药时长超过2周为皮肤相关ADR/ADE发生的独立危险因素（OR=12.831,95%CI：1.378～119.473）。结论：本研究利用系统高效对目标药物开展自动监测研究,为临床合理用药提供参考。康莱特致皮肤相关ADR/ADE发生率属偶见范围,临床使用过程中,要对用药时长引起足够重视,严格按照说明书规范用药。     

9例莫西沙星致血小板减少症的文献分析

摘 要 目的：探讨莫西沙星致血小板减少症的临床特点及可能机制,为临床用药提供参考。方法：检索国内外文献数据库中关于莫西沙星致血小板减少症的文献报道,检索时限均为建库至2019年2月,筛选确定的文献后提取文献的患者基本信息、用药情况、药品不良反应（ADR）发生经过和转归等信息进行分析。结果：共检索到9例患者,男5例,女4例,平均年龄（57.7±13.1）岁。6例ADR在用药后10 d内发生,8例患者使用莫西沙星后血小板计数最低值下降至30×109·L 1以下,5例患者血小板计数降至10×109·L 1以下。9例患者的血小板减少症均与莫西沙星相关,其中8例患者为严重的ADR,停药或对症治疗后好转。结论：尽管莫西沙星导致血小板减少症罕见,但多为严重的ADR,可能导致患者死亡,需引起临床重视。     

头孢哌酮/舒巴坦致血小板减少的主动监测系统应用与评价

摘 要 目的:针对头孢哌酮/舒巴坦致血小板减少开展信息化主动监测,并评价系统升级版的功能。方法：采用回顾性分析方法,利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”对2014年7～12月使用目标药物的住院患者进行主动监测,对系统报警病例进行人工甄别,并对版本升级前后监测数据结果进行分析比较。结果：注射用头孢哌酮/舒巴坦导致血小板减少ADE发生率为3.00%,远高于说明书中所列的0.08%;不同版本的主动监测报警阳性率在26.00%～46.67%之间。升级版主动监测系统的报警阳性率由旧版的26.00%提升为35.00%,排除字段补充后报警阳性率更进一步上升为46.67%。结论：升级版系统软件的主动监测效果优化显著,能够为药品安全性监测提供更加高效、快捷的辅助工具,得到的ADR/ADE发生率更加反映临床用药人群的真实情况。     

左氧氟沙星相关性肝损害及血细胞减少的自动监测研究

摘 要 目的：利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”分析左氧氟沙星致肝损害和血细胞减少的发生规律。方法：借助系统回顾性调取我院2015年10月～2016年9月使用左氧氟沙星的住院患者病历,设置“肝功能”“血小板”“血红蛋白”“白细胞”四个模块的事件配置器参数,分析系统阳性报警率及各ADR发生率,并对左氧氟沙星致肝损害的相关因素进行分析。结果：借助系统自动监测2 675例次左氧氟沙星用药患者,每个模块平均用时约11 min;经临床药师再评价,肝损害、血小板减少、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少的ADR发生率分别为1.92%,0.75%,1.34%,1.82%,1.59%。左氧氟沙星致肝损害在年龄、性别、用药天数上差异无统计学意义,但在体重指数（BMI）上差异有统计学意义。结论：专项软件系统可以高效快速进行左氧氟沙星相关性肝损害和血细胞减少等ADR的自动监测,且能够初步预测其ADR风险因素,有助于降低临床用药风险。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液致不良反应危险因素研究

摘 要 目的：研究盐酸莫西沙星氯化钠注射液致不良反应（ADR）的危险因素，为临床安全合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法，收集2015年1月~2017年6月使用盐酸莫西沙星氯化钠注射液的全部住院患者资料，按照患者性别、年龄、过敏史、用药情况、ADR发生情况等进行调查，通过多因素Logistic分析进行危险因素分析。结果：378例患者中，共有47例发生ADR，发生率为12.43%。其中二重感染25例（6.61%），变态反应10例（2.65%），消化系统反应4例（1.06%）、神经系统反应4例（1.06%）、心血管系统反应3例（0.79%）及肝胆系统反应1例（0.26%）。多因素Logistic回归分析表明，盐酸莫西沙星氯化钠注射液使用疗程（OR=1.579，P=0.007）、合并慢性病（OR=4.188，P=0.043）和ALT（OR=1.080，P=0.030）是盐酸莫西沙星氯化钠注射液致不良反应的危险因素。结论：盐酸莫西沙星氯化钠注射液使用疗程长、合并慢性病、ALT水平异常是导致使用盐酸莫西沙星氯化钠注射液发生ADR可能的危险因素。注意对合并慢性病及ALT水平异常患者的监护、严格控制用药疗程，对减少ADR的发生，具有较为重要的临床意义。     

2011～2014年孝感市药品不良反应/事件报告描述性分析

摘 要 目的:了解药品不良反应的发生特点,为ADＲ监测工作提供参考。方法：提取国家ADR监测系统中2011～2014年孝感市上报的ADR/ADE有效报告7 732例,采用SPSS 19.0对报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等进行分析。结果：7 732例报告,主要来自医疗机构（6 959例,90.00%）和临床医师（5 061例,65.46%）;引起ADR/ADE最多的药物为抗菌药物（4 388例,54.90%）和中药注射剂（897例,11.60%）;引起ADR的给药途径以静滴多见（69.83%）;一般ADR/ADE主要累及皮肤及附件（42.96%）和消化系统（16.55%）;严重ADR/ADE 181例（2.43%）,其中严重过敏性反应80例（42.20%）,皮肤及附件损害36例（19.89%）。引起严重ADR/ADE的药品中抗感染药物79例（43.65%）,中药注射剂32例（17.68%）;前3位的药品分别为头孢哌酮/舒巴坦（14例）、参麦注射液（10例）和头孢呋辛（10例）。结论：加强ADR/ADE的监测报告力度和抗菌药物临床合理使用的监管,重视严重ADR/ADE的监测,不断提高ADR监测水平,降低用药风险。     

972例阿片类药物不良反应/事件的回顾性研究

摘 要 目的：研究阿片类药物所致不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2007年1月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心收集的972例阿片类药物所致ADR/ADE,从患者性别、年龄、ADR/ADE发生时间、给药途径、临床表现及转归等方面进行统计分析。结果：972例ADR/ADE报告的患者男女比例为1 ∶1.20;51～70岁患者构成比较高;ADR/ADE主要发生在用药后24 h以内（66.46%）;主要临床表现为胃肠系统损害（38.96%）、中枢及外周神经系统损害（21.87%）、皮肤及其附件损害（10.46%）、全身性损害（9.23%）、呼吸系统损害（4.51%）,其中严重ADR/ADE构成比为10.49%。阿片类药物所致ADR/ADE的给药途径以静脉注射（34.57%）和口服给药（32.51%）为主。结论：阿片类药物可引起严重ADR/ADE,临床用药时需加强监测,提高用药安全性。     

134例严重药品不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析西安交通大学第一附属医院严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的原因及特点,为临床合理用药提供参考。方法：汇总统计该院2008～2015年134例严重药品不良反应/事件报告,分别从患者年龄、性别、药品种类、临床表现、给药途径及关联性评价等方面进行统计与分析。结果：发生严重ADR/ADE患者的男女比例为1.13∶1,老年人患者、涉及抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的构成比分别为37.31%、37.31％和22.39％。报告例次最多的15个药品中,抗肿瘤药物8种,抗菌药物3种。静脉滴注发生ADR/ADE构成比85.4%。严重ADR/ADE的临床表现主要以全身性损害、血液系统损害和心血管损害多见。结论：重视抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的监测,提高临床安全、有效、合理的用药水平,降低临床ADR/ADE风险,保障患者的用药安全。     

五层共挤输液袋中残留苯乙烯在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中迁移的检测研究

摘 要 目的：建立检测盐酸莫西沙星氯化钠注射液中苯乙烯单体迁移量的监测方法。方法: 采用气相色谱 质谱联用法,色谱柱DB 5MS(30 m×0.25 mm, 0.25 μm),以大体积顶空吹扫富集测定。结果: 苯乙烯在0.009 1～0.364 μg·ml-1范围内线性良好(r=0.999 9),苯乙烯在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中迁移的平均加样回收率为99.4%(RSD=1.1%,n=9）。经过对多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下。结论: 该方法经方法学验证,可用于五层共挤输液袋中残留苯乙烯在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中的迁移量的检测。     

白蛋白结合型紫杉醇相关药品不良反应的自动监测研究

摘 要 目的：研究住院患者使用白蛋白结合型紫杉醇致相关药品不良反应（ADR）的发生率及相关因素。方法：采用回顾性分析,利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,筛选我院2015年10月1日～2016年9月30日使用白蛋白结合型紫杉醇化疗的住院患者作为研究对象,研究其相关ADR发生率,并对血液系统ADR相关因素进行分析。结果：系统共监测病例1 667 例,白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、肝功能异常及急性肾损伤的阳性报警率分别为94.24%,98.67%,91.78%,83.61%,70.33%和15.38%。血液系统ADR的总体发生率为39.06%,其中白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少及贫血的发生率分别为29.26%,18.55%,7.39%和13.57%;肝功能异常发生率为14.53%;急性肾损伤发生率为0.38%。研究显示白蛋白结合型紫杉醇致血液系统ADR组与未致ADR组比较,在患者性别、年龄及住院次数方面差异无统计学意义（P>0.05）,但ADR组患者体重指数更低（P<0.05）。结论：借助专项系统能够高效、精准的对目标药物实行自动监测,警示临床用药方案,减少ADR发生风险。白蛋白结合型紫杉醇在临床使用过程中,要密切监测血液学指标及肝肾功能,做好防范。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

某院201例注射用洛铂超说明书用药及其不良反应相关因素分析

摘 要 目的：分析注射用洛铂超说明书用药情况及其不良反应,为临床合理用药提供参考。方法: 应用SPSS统计软件,回顾性分析某院2016年11月～2017年7月201例使用注射用洛铂患者的用药情况及药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点,并进行相关因素分析。结果:201例使用注射用洛铂患者的适应证、给药途径和溶媒等方面超说明书用药比例分别为89.55%、18.41%和47.26%。ADR发生率为63.18%。ADR/ADE主要表现为血液和淋巴系统损害及肝胆系统损害,如淋巴细胞计数降低（40.80%）、贫血（23.88%）、白细胞数降低（19.90%）、血小板计数降低（15.92%）和AST增高（10.45%）等,无5级ADR发生,有心悸、呼吸困难和呃逆等新的ADR发生。且0.9%氯化钠溶液为溶媒可能是ADR发生的危险因素。结论:该院注射用洛铂大部分超说明书用药,ADR发生率为63.18%,以0.9%氯化钠溶液为溶媒可能是发生ADR的危险因素。     

莫西沙星致不良反应165例分析

摘 要 目的:探讨莫西沙星所致不良反应特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：在鼓楼医院2008年5月6日～2013年5月6日上报的不良反应报表中,检索由莫西沙星引起的不良反应,对患者用药情况、性别、年龄、不良反应表现等方面进行统计分析。结果：检索到莫西沙星引起的不良反应165例,其中口服莫西沙星片所致不良反应35例,莫西沙星针剂130例,涉及消化系统、神经系统、心血管系统等系统。结论：临床应重视莫西沙星发生的不良反应,用药时注意患者的临床表现,监测患者肝、肾功能。     

HPLC同时测定复方盐酸莫西沙星酮咯酸氨丁三醇滴眼液的含量

摘 要 目的： 建立复方盐酸莫西沙星酮咯酸氨丁三醇滴眼液中药物含量测定的HPLC方法。方法: 采用菲罗门C₁₈色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),以25 mmol·L^-1磷酸二氢钾溶液（磷酸调pH至3.2,0.5%三乙胺） 甲醇（40∶60, v/v）为流动相,流速:1.0 ml·min^-1,检测波长:308 nm,柱温:30℃,进样量:20 μl。结果: 盐酸莫西沙星和酮咯酸(r=0.999 9)氨丁三醇可达到较好分离,盐酸莫西沙星质量浓度在1.0～20.0 mg·L^-1内（r=0.999 9）,酮咯酸氨丁三醇质量浓度在1.0～20.0 mg·L^-1内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.9%(RSD=0.81%,n=9)、100.1%(RSD=0.76%, n=9)。结论: 本方法简便、快速、准确,重复性好,可用于复方盐酸莫西沙星酮咯酸氨丁三醇滴眼液中药物含量测定。     

某三级甲等医院400例新的及严重的药品不良反应分析

摘 要 目的：了解某三级甲等医院药品不良反应（ADR）发生的特点,为临床安全用药、减少ADR发生提供参考。方法: 对2014～2016年收集上报的新的及严重的ADR从报告类型、年龄、性别、给药途径、药品种类、累及系统 器官方面进行分析。结果:新的及严重的ADR报告共有400例,占报告总数的64.52%;60～74岁患者所占比例最大,为34.25%;发生ADR的男女比例基本相当,男性（50.25%）略高于女性（49.75%）;静脉给药引起ADR例数最多（57.00%）;引起ADR的药品种类最多的为抗感染药物（31.25%）,其中头孢菌素类占比最多（32.00%）;主要累及系统 器官为皮肤及附件损害（33.00%）、胃肠系统损害（15.50%）及肝肾功能损害（14.00%）等。结论:全院应加强ADR监测与上报工作,从而规范药物使用,减少ADR的发生。     

全面触发工具回顾性监测与自愿上报的药品不良事件比较

摘 要比较应用美国健康促进研究所推出的全面触发工具（GTT）主动监测药品不良事件（ADE）与采用自愿报告系统上报的ADE,为更好地应用两种监测方法预防和减少药品不良事件提供参考。方法：回顾性分析某院2014年应用GTT监测的成年住院患者的ADE与同期医院自愿报告的ADE的特点。结果：自愿上报ADE的可预防率为4.08%,GTT监测为18.75%。ADE相关患者中内科明显多于外科。自愿上报ADE中E级为主,且有F级、H级事件,GTT监测的ADE中E级与F级事件较多。ADE涉及的给药途径以静滴、口服和皮下给药为主,涉及的药品中频率最高的是中药、抗肿瘤药和胰岛素。结论：GTT监测与自愿上报两种方法监测到的ADE类型有一定互补性,建议医疗机构同时应用两种方法,以更好地预防和减少ADE的发生。     

银杏叶提取物注射液不良事件发生率的Meta分析

摘 要 目的：了解银杏叶提取物注射液不良事件（adverse drug events, ADE）的发生情况。方法：2016年9月采用银杏叶提取物注射液、金纳多等检索词系统检索中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed、EMBASE、ClinicalTrials.gov、Cochrane Library等多个数据库。对符合纳入标准的文献,提取基本信息、方法学特征、干预特征和ADE发生情况等信息,采用率的Meta分析对各个ADE发生率进行加权合并。结果：最终纳入607篇文献,共包括716个银杏叶提取物注射液组。总的ADE发生率为2.6%（95%CI：2.4%~2.9%）。ADE发生率最多的类型是输液/注射部位疼痛,为7.9%（95%CI：4.9%~12.6%）;其次是腹胀7.5%（95%CI：1.2%~36.4%）;潮红5.7%（95%CI：3.5%~9.4%）。纳入的21个个案报道共计报道ADE 53例,无死亡或后遗症病例,经停药或对症治疗均症状缓解或恢复正常。结论：银杏叶提取物注射液ADE发生类型较多,涉及全身多系统,应重视对其ADE的防治。由于文献质量及发表偏倚等问题,所得结论在推广时需谨慎。     

152例中药注射剂不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析中药注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点,为临床的合理、安全用药提供依据。方法: 收集我院2012~2015年发生的152例中药注射剂所致ADR/ADE的相关信息,从患者性别、年龄、药品种类、所涉及的器官/系统及临床表现等方面进行分析评价,并就ADR/ADE的发生机制进行讨论。 结果: 152例发生ADR/ADE的患者,男性74例（48.7%）,女性78例（51.3%）。婴幼儿及少儿患者（≤14岁）占20.4%,中老年患者（≥45岁）占64.5%。引发ADR/ADE例数最多的药品为热毒宁注射液（19例）和注射用血栓通（19例）。中药注射剂引发的皮肤及其附件损害最为常见（45.7%）。结论:临床医生应辨证施治,加强对重点人群（未成年患者和老年患者）的用药监测。同时,应熟悉中药注射剂所致ADR/ADE的发生规律,掌握其处理措施,才能更好地保障患者的用药安全。     

我院2013～2017年1 293例药品不良反应报告分析

摘 要 目的：分析我院近5年发生的药品不良反应（ADR）报告,以促进临床安全用药。 方法：汇总我院 2013～2017年上报的1 293例ADR报告,分别从ADR上报人职业、患者一般情况、用药情况、临床表现与转归等方面进行统计分析。结果：1 293例ADR报告中,患者男女比例为1.36 ∶〖KG-*4〗1, 既往有ADR史者103例（8.0%）。227例（17.6%）患者联合使用多种药物。发生ADR的抗微生物药品和抗肿瘤药物的构成比分别是28.1%、25.8%。ADR的临床表现主要以皮肤及其附件损害、胃肠系统损害多见。ADR的关联评价情况,其中肯定99例（7.7%）,很可能789例（61.7%）,可能396例(30.6%)。ADR的分级中,一般的ADR 1 082例（83.7%）,严重的ADR 137例（10.6%）,新的ADR 74例（5.7%）。〖HTH〗结论：〖HTK〗加强抗微生物药品和抗肿瘤药物ADR的监测,以减少或避免 ADR 的发生。