新版《进口药材管理办法》实施后广西进口药材面临的新机遇

通过对广西进口药材监管现状进行梳理归纳,并对广西各口岸中药材进口现状、药材检验现状、存在问题进行分析,提出新版《进口药材管理办法》实施后广西进口药材面临的新机遇。     

中药材及饮片质量的现状和思考

本文就中药材及饮片在栽培、采收加工、饮片生产、流通、监管等方面的现状进行了描述,对其中可能造成中药材质量问题的原因进行了分析,并在此基础上提出了解决的想法。笔者认为建立种源中心、从中药材栽培、产地加工及饮片生产均采用集约化的管理经营模式,可以很大程度地减少中药材生产各环节的不确定因素,保证药材质量。此外,我们建议修改某些品种药材的药典标准,使其更适用于目前市场情况,有利于提高市售药材质量。最后认为中药材作为一种药品,从栽培到生产的全过程应统一于国家食品药品监督管理局 下管理,才更有利于药材的溯源及全产业链的质量监控。     

进口药材现状及原产国发展道地药材基地的必要性和可行性分析

中药材国际贸易历史悠久,进口药材是中医临床调剂和制剂的重要组成部分。随着人们保健意识增强,中药工业飞速发展,国内对中药材需求量逐年增加,进口药材需求强劲。本研究通过分析进口药材市场现状、标准及管理办法现状,提出在国外发展道地药材生产的必要性,指出发展原产国道地药材基地的可行性,针对可能存在的问题进行分析并给出解决方案,为原产国发展道地药材基地进行系统论证,为保证进口优质药材供应提供思路。     

中药材优质优价机制建立制约因素分析及其实施路径探讨

中药材是中医药事业发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床疗效的好坏。国家和行业高度重视中药材质量的提升。"优质优价"是市场经济条件下实现产品质量提升的重要经济规则。但中药材产业优质优价机制尚未完全形成,严重制约了国家有关中药质量提升战略的实施。本文在对中药材产业现状进行分析的基础上,认为缺乏行之有效的优质药材判定标准、加工产品未实行优质优价、以及中药材的多重属性导致的价格波动是制约中药材优质优价机制形成的重要影响因素,并提出优质药材价格形成机制重建、优质药材规格等级标准构建、溯源体系建设、品牌塑造及目标市场区分是中药材优质优价机制形成的重要途径,以期为相关政策措施的制订提供借鉴,助推中药材质量持续提升及优质中药材稳定供应。     

甘草等6种重点中药材新品种选育及推广情况分析

对我国甘草、柴胡、桔梗、红花、瓜蒌和石斛的新品种选育情况进行梳理。甘草为我国用量最大的药材;柴胡为最常用的解表药;桔梗治疗肺部疾病使用频率较高且为重要的药食同源药材;红花为我国种植历史最久的花类药材;石斛为贵细药材的代表,也是兰科植物中野生变家种最成功的药材之一。这6种药材主产区分别处于我国西北、华北、华东、西南及长江流域以南区域,药用部位和生长区域均有一定代表性。对甘草等6种中药材新品种的选育单位、年度、推广种植情况和推广种植过程中存在的问题进行汇总,通过分析现状寻找中药材种业发展面临的困境及解决方案。     

药材质量与质量标准研究中有关问题探讨

该文概述了我国中药材、民族药材质量控制与质量标准研究的现状以及存在的薄弱点。针对标准收载品种范围有待扩大、药材质量特征及质量控制研究还有待加强、许多品种鉴定方法的专属性有待提高、现有地方标准及民族药材标准存在的一些明显不足等问题,探讨了加强药材质量与质量标准研究的方法。具体就品种基原及药用部位的确定、实验材料的获取、药材鉴定方法的建立、质量控制目标物和指标的合理设置、质量分析方法的考察与验证、炮制方法的斟酌选择、非检测性项目内容的确定等7个方面,初步探讨了有关研究的思路与方法,以期对我国中药材、民族药材的质量控制与质量标准研究有所裨益。     

SPSS分析在远志商品规格等级标准研制中的应用

目的:以远志药材为对象,建立一种基于SPSS统计分析的中药材商品规格等级标准研制方法。方法:采用SPSS 17.0对药材市场中商品远志药材的外观性状数据作散点图、频率分布直方图,研究远志药材商品规格等级划分的指标选择与限度设定,进而修订现有84版远志药材商品规格等级标准,并采用单因素方差分析、多元方差分析、多元线性回归分析对上述所修订的商品规格等级标准指标与限度进行验证。结果:目前各个药材市场中商品远志药材的规格等级划分较混乱,各药材市场对远志筒药材等级划分的认知上存在一定分歧;"直径"和"抽心率"是划分远志筒不同等级的主要影响因素。结论:在中药材商品规格等级标准研制中,等级划分各指标的选择与限度的设定要切合药材市场流通现状并发挥良好地规范市场的作用。     

关于我国中药材质量标准管理的几点建议

目前我国中药材标准除药典标准、部颁中药材标准和进口药材标准外，还有大量的地方药材标准。中药材标准是鉴别药材真伪优劣的依据，是保障中药用药安全有效的重要文件。但是，由于种种原因，目前我国中药材质量标准还存在不少问题。1我国中药材标准的存在问题1.1中药材标准的     

中药材商品规格等级标准研究现状及几个关键问题的商榷

中药材商品规格等级标准是解决中药市场信息不对称的方法之一,对促进中药市场的优质优价有着积极作用。然而目前我国使用的《七十六种药材商品规格标准》制定在30年以前,中药市场已经发生了翻天覆地的变化,许多药材商品规格标准已经与现代市场不符。该文综述了中药材商品规格等级标准研究文献,认为与单一或少数化学成分相比,生物活性更能反映商品规格等级的内涵;对中药材商品规格等级标准的使用对象、涵盖范围、功能定位、与需求多样性的协调、与药典标准的关系、尺度等问题进行了商榷,提出了中药材规格等级划分应着重解决中药材市场的信息不对称问题,反映主要品质差异,中药材商品规格划分权重应视具体品种而定,等级不应只看大小。该文认为部分中药材商品规格等级标准可以涵盖切片;以三七为例介绍了规格等级标准范例,对中药材生产、管理和中药经济研究具有参考意义。     

关于完善地方药材标准管理的思考与建议

针对地方药材标准管理问题,对地方药材的管理历史、管理现状、法律定位和积极意义进行分析,总结出当前地方药材标准管理工作中存在着"同名异物、同物异名"等突出问题。提出加强法规体系建设,完善管理办法;规范协调工作机制,解决突出问题;加强基础研究,解决共性技术问题;研究地方药材转化为药典标准的渠道,实现动态管理等方面的建议。     

藏医学药用唇形科植物药材品种与标准整理

对藏医学中药用唇形科植物的品种、基原及标准状况进行了分析整理.结果表明,相关文献记载的藏医学药用的唇形科植物共有21属71种(含变种),涉及44个药材品种,其中与中药交叉使用的品种7个,约占9.9％;在我国现行各级药材标准中收载的药材品种19个,约占43％;涉及的其原植物有27种,约占38％.在藏药的标准和文献中,药材的藏文名称和藏文音译汉文名称用字以及其原植物物种存在着较大的差异.除少数几种与中药材交叉使用的品种在《中国药典》中有比较完善的标准规定外,而在《部颁标准·藏药分册》、《藏药标准》及地方标准中收载的品种仅有性状、显微或理化鉴别等项规定,标准极不完善.通过文献考证、资源和使用现状调查,结合现代药学研究推动藏药材的品种-其原规范、质量标准体系建立是当前迫切需要开展的工作.     

2021年国家药品抽检饮片专项品种有关问题及建议

2021年国家药品抽检中药饮片共计9个品种,合计1957批,整体合格率为98.36%。基于这9种饮片的质量分析报告,对标准检验进行数据汇总及分析,结合探索性研究结果,剖析中药饮片现有品种质量情况和标准现状,对中药饮片标准修订、检验和监管提出合理化建议,为提升中药饮片质量、消除质量安全风险、保障人民群众用药安全有效提供坚实的基础。     

豆科藏药品种与标准整理

通过考证藏医学文献的方法,对豆科藏药的品种、基原及标准进行整理和分析。结果表明,各文献中记载的豆科藏药共有36属142种(含变种),涉及64个药材品种,不同文献记载的各药材品种的名称、基原、药用部位、功效等存在着较大的差异;其中,约38.0%(54种)的种类为藏医学特用药用植物,约25.4%(36种)的种类作为藏药材被有关藏药标准收载,除与中药材交叉使用的9个药材品种的质量标准较为完善外,多数品种仅有性状、鉴别等项规定。藏药材品种混乱、质量标准不完善的状况在藏药材中较为普遍,已成为制约藏医药发展的突出问题,应当加强藏药的本草考证、资源与使用现状调查、资源物种的药效物质基础及生物活性比较、质量标准、医药名词术语规范等研究,以推动藏药材的品种-名称-基原等的规范和质量标准体系建立。     

基于全产业链标准整合的中药材质量保障与溯源系统

中药质量追溯体系具有品种多、情况复杂、追溯过程长、缺数字化标准等特点和难点。本研究基于全产业链标准整合的中药材质量保障与溯源系统,构建了种植(养殖)、采收、加工、包装、检测、仓储和质量追溯管理7个关键环节的管理要求,形成全新的中药行业质量管理体系认证标准,实现道地药材原产地与消费市场从源头实施全过程质量保真控制的无缝对接。进一步基于区块链、云计算和大数据等新一代信息技术与中药材全产业质量保障及溯源系统的融合创新势在必然,集溯源、第三方检测、认证等关键信息处理于一体,对于更加精准助力中药产业高质量发展具有重要意义。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

2010—2019年药材进口贸易情况及法规标准体系分析

作为世界上最大的传统医药市场,我国进口药材历史悠久、数量快速增长。对2010—2019年的药材进口情况进行回顾,系统梳理了当前进口药材的法规监管和标准体系,分析了当前存在的法规不协调、质量标准体系不完善等问题,建议通过监管创新和标准升级予以解决。     

玄参科藏药品种与标准整理

通过查证藏医学现有文献,对玄参科藏药的品种、基原及标准进行整理和分析。结果表明,现有文献中记载的玄参科藏药共有11属99种(含变种),涉及28个药材品种,藏文名、藏文音译汉文名及基原混乱十分明显;约41.4%(41种)为中国特有植物,约15.2%(15种)的种类作为藏药材被有关藏药标准收载,除玄参、洪连、胡黄连、毛果婆婆纳等药材品种的质量标准较为完善外,多数品种仅有性状、鉴别等项规定。玄参科藏药材这种名称与基原混乱、质量标准不完善的状况在藏药材中较为普遍,已成为制约藏医药发展的突出问题,应当加强藏药的本草考证、资源与使用现状调查,开展资源物种的药效物质基础及生物活性研究,以推动藏药材的品种-名称-基原的规范和质量标准体系的建立。     

动物药材生产及产地加工技术标准体系建设

药用动物资源是中药资源的重要组成部分,是中医药发展的重要战略储备资源,在野生药用动物资源日渐匮乏的今天,大力开展药用动物人工养殖才能确保我国中医药产业的可持续发展。然而《中国药典》2015年版一部收载的106种药用动物中仅有22种(除家畜家禽外)有现行选育、养殖相关标准,共211项,其中除国家标准7项、行业标准(农业、水产)11项外均为地方标准,远远落后于同类型农业标准化程度,无法实现动物药材规范化生产。亟需对常见动物药材蟾酥、水蛭、全蝎等建立包括基础标准、产品标准、工艺过程标准、安全标准、环境保护标准、管理标准、工作标准在内的动物药材生产及产地加工技术标准体系,补充产业空白,从源头把控动物药材、动物类中药饮片及含有动物性成分中药产品质量。     

中药材品种认定政策研究与思考

优良品种是现代种业竞争的核心。我国中药材种类繁多,与农作物品种选育工作相比,中药材品种选育起步较晚,多数品种尚处于驯化抚育阶段;中药材种业发展配套政策法规不健全,迫切需要制定中药材品种管理政策以保障中药材种业良性发展。概述了农作物、林草、中药材品种相关制度与植物新品种保护概况,提出加快制定中药材品种认定制度的建议,以期为中药材种业发展提供参考。