DADE Moni-Trol临床化学质控品的应用性能评价

目的了解DADE Moni-Trol临床化学质控品的瓶间差和不同贮存条件下的稳定性,为实验室正确使用提供参考依据.方法运用连续测定多瓶样品结果的变异表示的总不精密度与用同一瓶样品进行连续测定结果的变异表示的分析不精密度之差计算质控品的瓶间差.对贮存在4°C或-15°C的2种水平质控品的稳定性用t检验进行统计分析.结果高浓度的水平2的平均瓶间差比低浓度的水平1要小,它们分别为1.0%和2.1%.2个水平的大部分评价项目在4°C和-15°C贮存条件下分别可以稳定7 d和30 d,但质控品水平1、水平2的TG在4°C保存条件下第4天起测定值有上升趋势,水平2的TBIL在-15°C贮存条件下第29天起测定值有下降趋势.结论实验室在使用该冻干质控品时必须严格按照说明书复溶要求操作贮存.     

探讨制备尿液微量蛋白质控液

以乙二醇作为稳定剂制备三种不同浓度的液态质控尿液，并保存于4℃和-20℃，分别作为期一年的稳定性试验，同时作瓶间差分析，结果表明：4℃保存的三种不同浓度的质控尿液分析物M—TP浓度基本稳定；-20℃保存的三种不同浓度的质按尿液，除低浓度的标本外，其余各分析物M—TP浓度也基本稳定，低浓度的标本其M—TP含量约有所降低。瓶间差试验显示三种不同浓度的M—TP含量基本均一，瓶间差极小。认为该院自制的尿液微量蛋白质控液具有可接受的稳定性，可作为室验室推广使用。     

自制糖化血红蛋白质控品及其临床应用

摘要:目的利用 血液标本制备低、中、高3个浓度水平糖化血红蛋白A1c(HbA1c)质控品。方法收集健康体检者 静脉血标本,离心去除血浆后的红细胞经洗涤后加入0.01mol/LpH6.8磷酸盐缓冲液溶解红细胞，在血红蛋白液中加入终浓度555.6 mmol/L葡萄糖,37℃水浴48h,当HbAlc 达到预期值后,4℃透析24h去除葡萄糖。异常水平质控品(水平2、水平3)分别用水平1与37 C温育生成的高值HbA1c混合而成。结果葡 萄糖浓度≤55.5 mmol/L时,37℃温育24~72 h,HbA1c几乎没有 变化;葡萄糖终浓度为555.6 mmol/L,温育48 h即可达到预期值(13.0%~ 16.0%)。-20℃冰冻保存的质控品,开瓶复融后至少稳定14d,瓶间均匀性CV均<2.0%，反复冻融8次对结果无影响,-20℃冰冻保存1年结果稳定。结论采用健康体检者 静脉血标本制备HbAle质控品,稳定性良好、标本易得、方法简单,便于推广使用。     

自制糖化血红蛋白质控品及其临床应用

目的 利用血液标本制备低、中、高3个浓度水平糖化血红蛋白A1c(HbA1c)质控品。方法 收集健康体检者静脉血标本，离心去除血浆后的红细胞经洗涤后加入0.01 mol/L pH 6.8磷酸盐缓冲液溶解红细胞，在血红蛋白液中加入终浓度555.6 mmol/L葡萄糖，37℃水浴48 h,当HbA1c达到预期值后，4℃透析24 h去除葡萄糖。异常水平质控品(水平2、水平3)分别用水平1与37℃温育生成的高值HbA1c混合而成。结果 葡萄糖浓度≤55.5 mmol/L时，37℃温育24～72 h, HbA1c几乎没有变化；葡萄糖终浓度为555.6 mmol/L,温育48 h即可达到预期值(13.0%～16.0%)。-20℃冰冻保存的质控品，开瓶复融后至少稳定14 d,瓶间均匀性CV均<2.0%,反复冻融8次对结果无影响，-20℃冰冻保存1年结果稳定。结论 采用健康体检者静脉血标本制备HbA1c质控品，稳定性良好、标本易得、方法简单，便于推广使用。     

单一血小板质控物的研究

用Alsever抗凝保存液采集O型血，制备单一血小板质控物。O型抗凝血经初步醛化后制备PRP，将PRP再醛化后离心法分离血小板，然后制备成高、中、低3种不同浓度的血小板质控物。将3种质控物上机测定观察瓶间变异系数及长期稳定性，得到高、中、低三种质控物的瓶间变异系数分别为3.6%、4.8%及6.2%，长期稳定性变异系数分别为4.8%、4.6%及6.2%。该质控物可用于血细胞分析仪中血小板的质控。     

体内外微量酒精对血清酶活性的影响

目的　研究体内外微量酒精对血清酶活性的影响。方法　利用 14名健康志愿者 ,观察口服 5 6°白酒 (1ml/kg体重 )前后不同时间血液中酒精浓度及丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ 谷氨酰转肽酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP)、肌酸激酶 (CK)、乳酸脱氢酶 (LDH)、淀粉酶(AMY)、脂肪酶 (LIPA)活性的变化 ;同时在体外加入血清中与体内浓度相近的酒精 ,以观察酒精对酶活性的直接影响。结果　酒精在体内可使血清AST活性由 (2 4 0 4± 3 6 6 )U/L降至 (2 2 2 5± 3 2 7)U/L ;使血清LIPA活性由 (15 5 86± 93 5 1)U/L降至 (12 8 35± 84 85 )U/L。其余酶活性均有不同程度的升高 ,但仅有AMY的活性升高 [由 (48 78± 10 6 6 )U/L升高至 (5 5 5 0± 12 6 0 )U/L]有统计学意义(P <0 0 1)。等浓度酒精在体外对所有酶活性均有一定程度的抑制作用。结论　微量酒精对酶活性均有一定直接抑制作用 ,但在体内则可使部分血清酶活性增高 ,因此在常规血清酶学检测中 ,应避免酒精在体内外对待检样品的污染     

游离血红蛋白室内质控物的制备及应用

目的 制备游离血红蛋白(FHb)室内质控物,并对其性能进行评价。方法 ①选取5份已知血红蛋白(Hb)浓度的正常人类全血,用蒸馏水分别以1:500,1:1 000,1:2 000,1:4 000的比例进行稀释,充分混匀后配制成20份FHb溶液,检测其FHb浓度,并与其理论浓度进行比较。②选择高值、低值溶液各1份,作为日常室内质控物,混匀分装-20℃保存,常规条件下连续检测20天,计算两组的(-overx),s和CV值,绘制Levey-Jennings质控图; 之后每周测定一次,将数据依次标记在质控图上,直至更换试剂批号; 计算高值、低值两种质控物整个检测周期内的总体(-overx),s和CV值。结果 ①该20份标本的FHb浓度理论值和实测值((-overx)±s)分别为125.44±93.04 mg/L和125.22±93.08 mg/L,差异无统计学意义(t=0.706,P＞0.05)。②高值、低值质控物连续20天检测结果((-overx)±s)分别为303.55±3.70 mg/L和69.29±1.88 mg/L,CV值分别为1.22%和2.68%; 高值、低值质控物整个检测周期内结果均未失控,总体((-overx)±s)分别为302.56±3.99 mg/L和69.04±1.88 mg/L,CV值分别为1.32%和2.71%。结论 FHb室内质控物制备过程简单,质量可靠,稳定性好,适合在血站和临床实验室中应用和推广。     

尿清蛋白质控品的研制及室间质评的调查

目的制备尿清蛋白室内质控品,并进行室间质评调查。方法选取患者尿液样本,离心取上清液,加入乙二醇作为稳定剂,叠氮钠作为防腐剂,分装保存,观察稳定性和瓶间差,并进行室间质评调查。结果自制的尿清蛋白质控品除4℃保存的低值质控品外,CV均小于10%,有较好的稳定性,尤其在前3个月;此外,自制质控品的瓶间差较小,高值质控品瓶间差仅0.67%和0.81%,同时质控品的保存温度对瓶间差的影响很小。在全市的室间质评调查中低值质控品CV为63.3%(29.1%～70.3%);高值质控品CV为20.5%(15.9%～22.3%)。结论研制的尿清蛋白质控品的稳定性较好,易于制备,可应用于临床实验室的室内质控和室间质评。     

α-淀粉酶及门冬氨酸氨基转移酶参考品赋值方法的初步研究

目的　初步研究α 淀粉酶和门冬氨酸转移酶参考品活性浓度的赋值方法。方法　两种酶的活性浓度用IFCC推荐的方法测定 ,由南京市内的 8个实验室协助完成 ,在测定前进行生化分析仪实际K值的检测。结果　瓶间变异CV小于 1 1%。实验室间变异大于实验室日内或实验室日间变异。α 淀粉酶和门冬氨酸氨基转移酶的催化浓度以 95 %可信限赋值 ,复溶的冻干参考品分别为 (10 48± 42 )U/L和 (182± 5 )U/L ;同样的液体参考品分别为 (1198± 43)U/L和 (172± 3)U/L。将复溶型和液体型淀粉酶参考品用蒸馏水等量稀释 ,其值为 (5 37± 2 0 )U/L和 (5 98± 2 2 )U/L。结论　此初步赋值对本品的试用和认证是有价值的。     

利用甲型流感病毒阳性临床标本制备质控品

目的制备一种能适用于甲型流感病毒核酸提取和PCR检测全过程的质控品。方法采用TRIzol试剂灭活高、中、低3种浓度的甲型流感病毒阳性的痰液标本,分析TRIzol试剂对检测结果的影响;放置于35℃以及反复冻融,评估灭活后标本的稳定性;并在不同实验室间采用不同试剂进行适用性评价。结果 TRIzol试剂对核酸检测无影响,处理后的高、中、低浓度标本反复冻融40次病毒浓度无明显降低,变异系数分别为1.26%、1.54%、1.54%,均低于试剂盒批内精密度。TRIzol试剂处理的标本在35℃环境保存40 d后高、中、低浓度变异系数分别为3.13%、2.77%、2.20%,变异系数均低于试剂盒批间精密度。在不同单位采用不同试剂均能检测出高、中、低不同浓度质控品。结论采用TRIzol试剂灭活甲型流感病毒阳性标本制备的质控品在瓶间差、热稳定和长期保存时效等方面性能较优,可成为日后临床实验室开展甲型流感病毒核酸检测的理想质控品。     

标本因素对离子选择电极法测定血锂浓度的影响

目的研究标本因素对离子选择电极法测定血锂(Li+)浓度的影响.方法选择临床服用碳酸锂治疗达稳态的住院患者,采集不同条件的血标本,使用IMS-972电解质分析仪测定Li+浓度.比较不同采血时间、饮食、抗凝剂以及溶血、高血脂、不同储存条件等对离子选择电极法测定血Li+浓度的影响.结果 (1) 不同时间采集的标本,Li+浓度差异有显著性,最低值0.47 mmol/L,最高值1.20 mmol/L.(2) 饮食后血清Li+浓度[(0.64±0.27)mmol/L]与空腹血清Li+浓度[(0.61±0.26) mmol/L]比较差异无显著性(P>0.05).(3) 溶血标本Li+浓度[(0.65±0.28) mmol/L]>非溶血标本Li+浓度[(0.61±0.26) mmol/L](P<0.001),两者差值的95%可信区间为0.028～0.069 mmol/L.(4) 高血脂标本Li+浓度[(0.35±0.24) mmol/L]较正常血清Li+浓度[(0.33±0.22)mmol/L]轻微增高(P<0.05),两者差值的95%可信区间为0.002～0.049 mmol/L.(5) 血浆Li+浓度[(0.62±0.27) mmol/L]较血清Li+浓度[(0.61±0.26) mmol/L]稍微增高(P<0.05),两者差值的95%可信区间为0.000 8～0.019 9 mmol/L.(6) 不分离血凝块的血清,室温放置不同时间测定的Li+浓度结果均增高(P<0.01～0.001).(7) 血清4 ℃和室温密闭保存24 h,Li+差异无显著性(P>0.05).结论临床服用碳酸锂治疗的患者,在进行锂盐浓度监测时,首先应固定采集血标本的时间,采集标本时可以使用肝素钠抗凝剂,但应避免标本溶血;早餐进食不影响测定结果;采集后的血液应及时进行测定,不能及时测定的应及时分离血清;分离后的血清在4 ℃或室温条件下密闭保存24 h,结果均无显著变化.     

标本不同处理因素对部分生化项目的影响

目的探讨标本不同处理因素对部分生化检验项目的影响。方法血液标本立即检测设为对照组,(1)标本放置3、7、24h后检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH);(2)全血保存和血清分离保存4℃24h,检测ALT、LDH、血糖(GLU);(3)密封保存和未密封保存检测ALP。结果 (1)对照组、标本放置3、7、24h各组ALT检测结果分别是(16.00±6.48)、(16.01±6.72)、(16.37±6.92)、(16.57±7.09)U/L,均P>0.05;AST(18.3±4.72)、(18.2±4.68)、(19.1±4.33)、(17.8±4.75)U/L,均P>0.05;ALP(78.1±16.28)、(77.1±15.82)、(78.2±16.55)、(77.4±16.15)U/L,均P>0.05;GGT(11.4±5.62)、(11.3±5.65)、(12.0±5.33)、(12.0±5.69)U/L,均P>0.05;LDH(183.8±21.96)、(183.3±22.74)(P>0.05)、(188.4±25.15)(P<0.01)、(196.2±26.41)U/L(P<0.01);(2)对照组、全血保存、血清分离保存各组:ALT(11.29±3.19)、(12.14±3.07)、(11.41±2.97)U/L,均P>0.05;LDH(194.83±27.09)、(217.41±28.35)(P<0.01)、(202.75±27.22)U/L(P>0.05);GLU(4.88±0.68)、(3.30±0.81)(P<0.01)、(5.08±0.80)mmol/L(P>0.05);(3)密封保存:对照组、全血保存、血清保存ALP(74.33±11.79)、(74.60±12.05)、(74.66±11.61)U/L(均P>0.05);未密封保存:对照组、全血保存、血清保存ALP(70.80±7.85)、(85.86±6.65)(P<0.01)、(92.60±5.67)U/L(P<0.01)。结论标本放置3、7、24h对ALT、AST、ALP、GGT检测无明显影响,放置7、24h对LDH检测有显著影响;全血保存24h对LDH、GLU结果存在明显差异;未密封保存对生化指标有明显影响。应注意分析前质量控制,降低分析前误差。     

前列腺特异抗原质控品的制备与评价

目的制备性能稳定的前列腺特异抗原(prostate specific antigen,PSA)质控品,用作PSA定量检测试剂临床检测的质量控制。方法将人源PSA蛋白以不同稀释配方稀释成低、中、高3个浓度,制备液体和干粉两种形式的质控品,用Abbott定量检测试剂进行活性检测,考察PSA质控品的稳定性能。结果 PSA液体质控品使用未灭活血清稀释,制备过程简单,瓶间差较低,冷藏保存可至少稳定8个月,冷冻保存可至少稳定18个月;PSA干粉质控品使用含有10%人血清、50 g/L甘氨酸和4g/L人血清清蛋白的PBS制备,冻干粉外观均匀,复溶后澄清透明,干粉在37℃和复溶后25℃可稳定放置4周,冷藏保存至少稳定12个月。结论制备的PSA液体质控品和干粉质控品使用方便,稳定性能够满足室内质控要求,具有较好的市场前景。     

自制异常值血脂复合质控品

目的 探讨利用临床血清标本自制血脂异常值复合质控品的方法。方法 采用体检健康者混合血清，通过聚乙二醇6000(PEG6000)沉淀法浓缩脂蛋白，依据所得各成分浓度，与健康人混合血清混合后得到异常值血脂复合质控品，加入保护剂和防腐剂。依据国家行业标准《生化分析仪用质控物》评价均匀性、复融开瓶稳定性、长期保存稳定性。结果 瓶间均匀性结果经F检验，P均>0.05;复融开瓶后4～8℃保存至少稳定14 d;-20℃冰冻保存可以稳定12个月。结论 利用临床血清标本制备血脂复合质控品，标本易得、方法简单、成本低廉，各项性能指标完全满足要求，不仅为临床自制异常值血脂质控品提供了一个新的方法，同时也为血脂质控品研制提供了一个新的思路。     

用正常人混合血浆制作凝血质控物的探讨

目的:探讨用正常人混合血浆制作凝血质控物的可行性.方法:取门诊正常体检患者60人份,男女各半.制作混合血浆.分装后-43℃冰冻保存.每日取一支,37℃水浴融化后随临床标本一起检测.同时复溶一瓶进口正常水平凝血质控物,作为质控标本检测,记录每日结果.结果:自制混合血浆的凝血三项值为:PT均值11.5 S、SD 0.29、CV2.5%,FIB均值2.79 g/L、SD 0.16 g/L、CV 5.7%,APTT均值31.02 S、SD 2.31、CV 7.4%,进口正常水平凝血质控物的凝血三项值为:PT均值12.56 S、SD 0.47、CV 3.7%,FIB均值3.02 g/L、SD 0.196、CV 6.5%,APTT均值30.76 S、SD2.02、CV 6.4%.自制混合血浆放置2、3、4个月后测定结果与第1个月结果比较差异无显著性(P＞0.05).结论:自制混合血浆可替代进口正常水平凝血质控物.     

自制C肽质控品及其性能评价

目的 应用化学发光法检测血液C肽时,实验室缺乏相应的质控品。探讨自制C肽混合血清质控品作为该法测定C肽室内质控品的可行性。方法 从糖尿病患者和健康体检血清中分别收集C肽低值血清(浓度在1.20 ng/ml左右)和高值血清(浓度在12.00 ng/ml左右),排除溶血、黄疸及脂浊血清,防止细菌污染,乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒指标均为阴性,然后分别进行混合、防腐、分装,-20℃保存。使用西门子公司化学发光C肽试剂盒进行测定,对自制C肽混合血清质控品进行性能评价。结果 低值、高值两个水平的血清C肽质控品的批内不精密度分别是4.46%和4.15%; 天间不精密度分别是6.00%,5.56%; -20℃保存稳定期至少6个月; 经单因素方差分析,每个月之间相比,低值和高值的F值分别是0.665,0.602,P值分别是0.471,0.568,均>0.05,差异无统计学意义; 瓶间无显著性差异。结论 -20℃保存的低值和高值两个水平自制C肽混合血清质控品能够符合室内质控品要求。     

富士干化学参比液作为湿化学电解质测定质控品的可行性分析

目的对富士干化学电解质参比液作为生化分析仪电解质测定质控品的可行性进行分析。方法重复测试以确定备选液体的均一性、稳定性,判断是否达到质控品的标准。结果备选液体5瓶的瓶间差,K、Na、Cl离子分别为0.3%、1.0%、1.0%。备选液体22 d K、Na、Cl离子的检测结果分别为:(4.15±0.05)、(133.2±1.0)、(98.7±1.0)mmol/L。结论 FUJI DRI-CHEM电解质参比液作为生化分析仪电解质测定的质控品,瓶间变异小,分析物CV%≤1%;质控DI值小于1.0%,能够满足临床生化检验对电解质的质控品要求。     

2005～2009年度血凝项目质控情况总结及分析

目的通过总结、分析血凝项目参加全球项目质控情况,指导和改进室内质控工作及日常工作,从而提高患者检测结果的准确性。方法法国Stago公司每年分2次发放冻干质控物,每次两种批号,每种批号各3瓶质控物,测定时用蒸馏水复溶两种批号各1瓶质控物,与患者标本一同测定,重复3d。结果 2006年批号为STA-QCE 2006-3和2006-4的质控物,有部分结果不可接受;其余年度所有结果都在2个标准差范围内。结论对STA-QCE 2006-3和2006-4失败项目进行分析,测定期间室内质控较满意,患者日常结果均值无明显波动,说明可能由于偶然误差导致室间质控结果不满意。在仪器、试剂、操作等方面做改进后,后续室间质控均取得满意成果。     

市售18家用酶耦联速率法测定丙氨酸氨基转移酶试剂的性能评估

目的 对市场上常见的18家用酶耦联速率法测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)的试剂进行性能评估.方法 用两种浓度水平的质控血清每天上、下午各测一次,测十天,共计二十次,计算均值、标准差和变异系数以评估重复性,以累积权重评估稳定性;用一临床高值混合血清按不同比例稀释,测定结果,通过作图和比较相关系数评价线性范围.结果 低值质控血清天间变异系数(CV)最低为1.7%,最高为5.6%;高值质控血清天间CV最低为1.46%,最高为4.66%.低值质控血清累积权重最低2.52,最高31.92;高值质控血清累积权重最低0.72,最高9.92.有10家试剂线性高限可达1 500 U/L以上,线性相关系数为0.998以上,其余8家线性高限在560～1 500 U/L.结论 市售ALT试剂存在较大的性能差异,在选用前最好做全面的评估.     

健康妇女绝经前后血清ALP、Ostase、尿Ca/Cr的水平变化

目的研究健康妇女在绝经前后的血清碱性磷酸酶(ALP)、骨胶原酶(Ostase)和尿钙与尿肌酐比值(U-Ca/Cr)这三项骨代谢生化指标的水平变化及其临床意义。方法门诊健康体检的中老年妇女100例,分成两组,一组为绝经前健康妇女48例;另一组为绝经后健康妇女52例,分别测定两组妇女空腹血清的ALP活力、Ostase与及第二次晨尿的Ca和Cr浓度,计算后进行比较。结果48例绝经前妇女的血清ALP活力为62.3±16.89U/L,Ostase浓度为8.3±3.1μg/L,U-Ca/Cr值为0.32±0.21。52例绝经后健康妇女的血清ALP活力为99.78±25.32U/L,Ostase浓度为14.2±4.9μg/L,U-Ca/Cr值为0.49±0.31。两组指标相比均有显著性差异(P<0.01)。结论绝经后健康妇女的血清ALP活力、Ostase浓度、U-Ca/Cr水平均比绝经前显著增高,说明女性绝经后骨转换加快。定期做骨代谢生化指标的检查对妇女绝经后骨质疏松的预防有重要意义。