中药新药临床研究证候相关问题探讨

证候研究是中医研究的敏感问题,中药新药的临床研究同样面临着证候研究和评价的关键问题.近年来,中药新药研究临床试验中医证候评价方面研究取得很大的进展,试验的方法更加科学,更加合理,更加具有可重复性.但是,关于中药临床试验证候评价方面仍然存在一些问题.一方面是中药新药临床适应证候的合理选择问题,一方面是如何全面、合理地评价中医证候疗效的特点方面存在的困惑与困难,正是我们需要关注的方面.     

对新版《中药新药临床研究指导原则》的若干意见

新版《中药新药临床研究指导原则》,对提高中药新药临床研究水平产生了积极的影响。但其中也存在一些亟待解决的问题：普遍混淆了证与证候两者之间的从属关系;有的证与所属症状不具有合理的对应关系;病证所属复合症状中,多半由两个关联不大或毫无关联的症状拼凑而来;证属症状的分级一概分为主要症状和次要症状二级;对病证所属的一组症状。未能将历时症状和共时症状加以区分;对症状中起注释作用者未能区别对待;将极端症状与其他症状混同。这些问题对中医病证的诊断和疗效判定产生了明显的负面影响,应当解决。     

从证病结合模式探讨证候类中药新药的临床研究方法

本文提出在证病结合、以证统病的模式下进行证候类中药新药的临床研究。针对证候类中药新药的设计要点及难点,诊断标准、纳入与排除标准、疗效评价标准、疗程、对照组的设置、安全性观察、生物学指标采集时点等关键问题进行了探讨,讨论如何建立以证候为中心的、符合中医诊疗模式的、可以体现中医特色的中药新药的临床研究新模式。     

关于中药新药临床研究中症状的量化问题

论述了中药新药临床研究中的轻重等级划分及量化问题的必要性和对症状轻重及级间的界定标准。指出证状量化中原始资料处理及舌脉的量化,并要服从国内外对症状或体征的量化方法;中药新药临床研究中客观指标的量化与症状量化要与临床有机地结合。并指出在中药新药临床总结时对症状的量化积分值,要进行临恰当的统计学处理。     

证候在中药新药临床研究中的地位与现状的思考

中药新药研发是中医药产业化的重要组成部分,也是中医药现代化的必由之路。面对科学技术的日新月异,我们的中药新药研发也面临着前所未有的机遇与挑战。如何将中药新药研发与现代科学技术接轨,即利用和借助现代的科学理论和技术手段诠释中药新药的科学内涵,并保持中医特色基础下的高速持续发展,是我们不可回避并急待解决的问题之一。     

中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的风险与对策

随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试验顺利进行。     

中药新药Ⅱ期临床试验的认识和体会

新药的临床研究是一个有系统、有步骤、富有逻辑性的过程。Ⅱ期临床试验是探索性研究阶段,在整个临床研究过程中具有非常重要的意义。笔者提出了Ⅱ期临床试验应探索的重点问题,并总结了两年来探索性Ⅱ期临床试验研究的认识和体会。     

中药新药Ⅰ期临床试验的观察体会

Ⅰ期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究 ,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度 ,并通过药物代谢动力学研究 ,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律 ,为制定给药方案提供依据 ,以便进一步进行治疗试验。我院于 2 0 0 3年 7月— 2 0 0 3年 11月     

对新版《中药新药临床研究指导原则》的若干意见

新版《中药新药临床研究指导原则》,对提高中药新药临床研究水平产生了积极的影响。但其中也存在一些亟待解决的问题:普遍混淆了证与证候两者之间的从属关系;有的证与所属症状不具有合理的对应关系;病证所属复合症状中,多半由两个关联不大或毫无关联的症状拼凑而来;证属症状的分级一概分为主要症状和次要症状二级;对病证所属的一组症状,未能将历时症状和共时症状加以区分;对症状中起注释作用者未能区别对待;将极端症状与其他症状混同。这些问题对中医病证的诊断和疗效判定产生了明显的负面影响,应当解决。     

证候类中药新药临床评价方法的思考

临床疗效评价是证候类中药新药研发的重要环节和难点所在。本文在回顾现有临床疗效评价方法的基础上,针对中药新药临床评价中遇到的问题,探讨在证病结合的模式下证候类中药新药临床疗效的评价方法。主要围绕证候评价与疾病评价的关系,疗效评价指标的设定,证候评价方法如四级标准法、量表法的使用,以及自评、他评模式的结合运用,疗程的设置、安全性指标的选择等问题进行探讨。     

中药滴眼剂新药临床试验若干问题的思考

为了提高现代中药滴眼剂的临床研究水平，作者分析了中药滴眼剂新药临床试验存在的一些问题，并提出了相应的建议。作者从中药滴眼剂临床试验的辨证、纳入标准、排除标准、疗效判定及角膜毒性、刺激性等方面进行探讨，以期规范中药滴眼剂临床试验，为解决临床试验中遇到的难点提供思路。     

对中药新药研发的思考

在目前研发的中药新药中,缺乏针对证候治疗的新药及对方药和剂型的合理性选择。因此,在中药新药研发时要突出中医特色,通过推广应用规范化证候诊断标准,明确证候,建立证候模型,以证候为靶点,以证统病,经过合理组方用药,选择合理的剂型,通过国际标准的疗效评价,研发出临床疗效好、对人类健康有利、为多数人所接受的中药新药。     

中药新药临床试验若干问题的思考

中药新药临床试验过程简单,但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难,本文对中药新药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研究,为按照GCP的要求,进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求,为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解决方案。     

谈中药Ⅱ期临床试验的探索方向及对策

做为新药临床试验中的一个重要环节，Ⅱ期临床试验连接着临床前药效学实验及后继验证试验，其研究水平的高低直接影响以后临床试验、注册评审及上市后的临床应用的效果，其重要性是不言而喻的。就目前中药Ⅱ期临床试验的现状，建议在中药Ⅱ期临床试验中，根据中医药的自身规律，运用科学的方法及严谨的态度时试验药物的适应症范围、治疗剂量及疗程等方面进行广泛的深入的研究。以提高中药新药的开发质量和临床试验水平，并对研究方法提出一些简要的对应研究策略。     

对中药新药临床研究中几个问题的探讨

随着 GCP有关法规的颁布及其培训、研讨等学术活动的广泛开展 ,新药研究逐渐走上了规范化、法制化的轨道。现就临床研究中贯彻实施 GCP过程中遇到的几个问题进行初步探讨 ,以求起到抛砖引玉的作用。1　新药临床研究引入循证医学观点循证医学 (Evidence- based medicine,EBM)意为“遵循证据的医学”。循证医学创始人之一 David Sackett教授在2 0 0 0年新版“怎样实践和讲授循证医学”中 ,再次定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据 ,同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验 ,考虑病人的价值和愿望 ,将…     

中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题

根据<中药新药临床研究指导原则>及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平.     

中药新药I期临床试验设计的几个问题

根据《中药新药临床研究指导原则》及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药I期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平。     

中药新药研究中有关问题的探讨

目前，全球性“回归自然”的潮流为我国中药走向国际市场带来了难得的发展机遇。由于中药具有独特完整的理论体系、深厚的人文内涵和坚实的产业基础，因此，中药新药的研究开发现在也进入了一个快速发展时期。但是，目前在中药新药研究中还存在许多问题，以下几个问题应引起新药研究机构和科研人员的重视。     

重视中药Ⅱ期临床试验的探索性研究

Ⅱ期临床试验是连接临床前动物实验和后续临床试验的一座桥梁,其研究水平和结果对受试药物今后的临床试验、注册时的技术审评和上市后的临床应用发挥着导向性作用.针对Ⅱ期临床试验中普遍忽视探索性研究的现状,建议根据中医药学自身规律,以科学的态度从受试药物的适应症范围、用药剂量、临床疗程和临床疗效判断标准等方面进行广泛、深入的研究,以期提高中药新药临床试验水平和新药开发质量,同时就研究方法提出了一些初步意见.     

中药新药治疗阳痿的临床研究中有关问题探讨

就《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》提出以下观点：（１）阳痿的诊断以性交失败率超过７５％被国内外公认,勃起障碍并不是阳痿的同义词：（２）阳痿的轻重分级要与临床实际一致,且有可操作性;（３）观察方法采用随机双盲法为佳;（４）疗效标准应以阴茎勃起程度、性交成功率、临床体征等综合判定,（５）加强阳痿证型本质规律的研究是当前重要课题,既要辨证施治,又不能机械辨证。