金标斑点法定量快速检测 C 反应蛋白的方法学评价

目的：对金标斑点定量测定血清 C 反应蛋白进行应用评价。方法在奥普 Qpad 型金标斑点定量分析仪上测定血清 C 反应蛋白，并同时在日立7600全自动生化分析仪上检测。结果血清 C 反应蛋白高、中、低浓度的批内 CV 分别为4．82％、5．44％和5．90％，批间 CV 分别为5．32％、6．93％和7．00％；回收率平均为98．1％；与日立7600全自动生化分析仪（X）相关系数 R 2＝0．9893，回归方程为 Y ＝0．9701x ＋0．3856；血红蛋白＜2．0 g／L，胆红素浓度＜156μmo1／L，甘油三酯浓度＜5．3 mmol／L 时对本法测定基本无干扰。结论金标斑点法测定 C 反应蛋白快速准确可靠。     

免疫透射比浊法β2-微球蛋白试剂盒的性能评价

目的 了解免疫透射比浊法β2-微球蛋白试剂盒的性能指标。方法 测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。结果 免疫透射比浊法β2-微球蛋白试剂盒的检测下限为0．09mg／L，批内CV小于4％，批间CV小于8％，准确度为99．29％，线性范围为0．2～18mg／L。结论 免疫透射比浊法β2-微球蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

应用NCCLS EP5-T2文件对BECKMAN LX20生化分析仪的精密度性能评价

目的对新购进的BECKMAN LX20全自动生化分析仪进行精密度性能评价。方法按照NCCLS指南文件Ep5-T2的要求，对两个浓度水平的冰冻混合血清在BECKMAN LX20全自动生化分析仪上进行ALT、TP、Cr、CHO测定，并对其精密度作出评价。结果对两个浓度水平的混合血清测定ALT、TP、Cr、CHO(分别用速率法和终点法)，其批内CV在0．85-3．87％，日内批间CV在1．34-4．01％，日间CV在2．23—4．32％，总CV在2．65-4．87％，总不精密度均小于5％，满足了NCCLS文件规定的要求。结论该仪器精密度好，重复性高，满足了临床化学实验的要求。     

血清β2-微球蛋白对早期肾功能不全的诊断价值

目的探讨血清β2-微球蛋在早期肾功能不全的应用价值。方法选取41例门诊体检健康者作为对照组,采用散射比浊法测定30例肾功能不全代偿组、30例肾功能不全失代偿组、30例肾功能衰竭组、22例尿毒症组及对照组的血β2-微球蛋,同时测定血肌酐和24h尿肌酐。观察β2-微球蛋与血肌酐、血内生肌酐清除率的关系。结果不同程度的肾功能损害组的血清β2-微球蛋均增高,其值分别为（3．51±0．46）mg／L,（5．8±1．13）mg／L,（12．4±3．63）mg/L和（21．3±4．73）mg／L,与对照组比较差异均有统计学意义（均P〈0．05）。β2-微球蛋与血肌酐呈正相关,与内生肌酐清除率呈负相关。结论血β2-微球蛋白可作为判断早期肾功能不全的敏感指标之一。     

糖尿病肾病患者超敏C反应蛋白与β2-微球蛋白的检测分析

目的探讨血清超敏C反应蛋白（Hs-CRP）和β2-微球蛋白（β2-MG）对糖尿病早期肾损伤的诊断价值。方法对62例糖尿病肾病（DN）患者的血清Hs-CRP和β2-MG含量进行测定,并与正常对照组的含量做比较分析。结果DN组Hs—CRP含量为（5．58±2．77）mg／L、β2-MG含量为（9．63±3．98）mg／L,正常对照组Hs-CRP含量为（1．18±0．71）mg／L,β2-MG含量为（4．61±1．75）mg／L。DN组血清Hs。CRP和β2-MG含量均显著高于正常对照组（P〈0．01）。DN组有42例Hs—CRP异常,异常率为67．7％;有44例β2-MG异常,异常率为71．0％。结论Hs—CRP和β2-MG是诊断2型糖尿病早期肾损伤的敏感指标。     

全自动生化仪免疫比浊法检测血清白蛋白的方法学评价

目的使用免疫比浊法对血清白蛋白（ALB）测定的方法学进行评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的标准,对免疫比浊法测定血清白蛋白的精密度、线性范围、回收率及准确性等指标进行测试．同时与溴甲酚绿法进行相关性的比较。结果精密度批内CV〈4．0,批间CV〈5．0。ALB线性范围可达5-89g／L,平均回收率为102.3％;抗干扰性强,当Hb≤50g／L,胆红素≤400μmol／L,TG≤23．0mmol／L时对测定无影响：与溴甲酚绿法对比,直线回归方程Y=1．05X＋5．56（Y：免疫比浊法：X：溴甲酚绿法）,相关系数r=0．926,提示两种方法有良好的相关性。结论免疫比浊法检测血清白蛋白是较为理想的新方法,完全能满足临床需要。     

半胱氨酸测定试剂性能评价

目的对利德曼同型半胱氨酸测定试剂盒进行性能评价。方法用日立7600全自动生化分析仪检测血清中同型半胱氨酸含量,对试剂的准确度,精密度;线性,灵敏度,特异性,稳定性,系统比对等对试剂性能验证和系统评估…。结果测试数据经过计算,在浓度0—70μmol／L范围内,理论浓度Y与实测数值x之间的线性方程为Y=0．984X-0．2096相关系数r=1．000,分析灵敏度的计算值为0．1μmol／L,当胆红素〈20mg／dl,血红蛋白〈500mg／dl,甘油三脂〈500mg／dl,抗坏血酸〈50mg／dl,红细胞〈0．4％时,测定结果偏差小于10％,试剂准确度、批内精密度,批间精密度,线性范围,灵敏度,特异性,稳定性,系统比对均达到要求标准。结论利德曼同型半胱氨酸试剂符合临床诊断试剂标准要求,可以用于临床诊断。     

血清钾、钠酶法测定在7170A全自动生化仪上的干扰因素分析

目的对酶法测定血清钾、钠在7170全自动生化仪上的部分干扰因素进行分析。方法配制含不同浓度胆红素及甘油三脂的血清标本,分别上机测定钾,钠浓度。控制试剂的不同复溶时间对标本钾、钠重复进行测定。结果总胆红素在274umol／L以上时测得的钾、钠结果降低（P〈0．05）,各脂浊标本组与基础液比较,甘油三脂浓度在8．10nmol／L以下对钾、钠的测定影响较小（P〉0．05）。当天复溶测得的结果比前一天的变异大（当天：钾cv：12．3％,钠cv： 9．15％;前一天：钾CV：3．1％,钠cv：2．0％）。结论对胆红素超过274umol／L或严重脂浊标本的钾、钠测定改用离子选择电极法。     

非浓缩尿蛋白电泳与免疫散射比浊法的比较研究

目的探讨尿蛋白十二烷基磺酸钠一琼脂糖凝胶（SDS—AGE）电泳测定尿蛋白的临床意义，并与免疫散射比浊法进行比较。方法收集各种肾病病人新鲜晨尿标本进行尿蛋白SDS-AGE电泳、免疫散射比浊法测定尿蛋白含量。结果47例尿蛋白SDS-AGE电泳结果阳性率为：微量白蛋白（micro-albumin，MA）87．23％，转铁蛋白（transferrin，Tf）48．94％，免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）46．8Y00，α1-微球蛋白（α1-Microglobulin，α1-MG）12．77％，β2-微球蛋白（β2-Microglobulin，β2-MG）12．77％。免疫散射比浊法阳性率为：微量白蛋白76．59％，转铁蛋白76．59％，免疫球蛋白G59．57％，α1-微球蛋白66．7％，β2-微球蛋白68％。结论电泳法微量白蛋白阳性率高于免疫散射比浊法，转铁蛋白、免疫球蛋白G、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白比免疫散射比浊法低。     

维生素C严重干扰氧化酶法测定胆固醇结果

氧化酶偶联法在临床化学中常用于胆固醇（CHO）测定，具有准确、快速、简便的特点。但维生素C（Vit．C）等药物可严重干扰氧化酶偶联反应的进行，造成测定结果严重负偏差，现报道如下。1材料1．1仪器意大利ARCOBT生化自动分析仪。1．2血清收集新鲜正常人混合血清，配成含有胆固醇约4．OOmmol／L的混合血清。1．3Vit．C血清将Vit．C含量为O．5g／2ml的注射液加入998ml的生理盐水中配成2838pmol／L的Vit．C水溶液，吸取此液0．lml加入Icml上述混合血清即成为约28pmol／I，Vit．C血清，以混合血清为稀释剂配成附表中各种浓度的Vit…     

血清肌酐的肌氨酸氧化酶比色测定法探讨

目的探讨酶比色法测定血清肌酐的应用价值。方法对酶比色法测定血清肌酐进行方法学评价。结果线性范围为0～4420μmol／L，变异系数（CV）批内〈1．94％．批间〈3．14％，与Jaffe动力学法具有相关性（r=0．998），Hb〈5．1g／L、胆红素〈122．3μmol／L、脂肪乳（TG〈9．72mmol／L）、维生素C〈14．25mmol／L对本法的干扰可忽略，回收率为98％～101％。结论酶比色法线性范围宽，准确性及精密度高，抗干扰能力强，宜推广使用。     

血清β2-微球蛋白和血清胱抑素C水平在高血压肾病早期肾损害中应用

目的:探究血清β2-微球蛋白和血清胱抑素C水平在高血压肾病早期肾损害中应用价值。方法:选取2017年1月～2019年1月在某院确诊为高血压肾病80例住院患者作为研究对象,设置为研究组,选取同期30例健康者作为参照组,采用日立7600全自动生化分析仪测定血清肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)、血清胱抑素(Cys-C)水平,血清β-微球蛋白(β2-MG)采用免疫比浊法检测。结果:研究组β2-MG、SCr、BUN及Cys-C水平显著高于参照组,有统计学差异(P0.05);Cys-C及血清β2-MG检出率超过74%,BUN、SCr检出率最高为33.3%,前后指标相比,有统计学差异(P0.05)。结论:对于高血压肾病早期肾损害患者及时检测Cys-C及β2-MG有利于疾病得到早期诊断与治疗,具有较高的临床应用价值。     

血清乙醇测定试剂盒的初步评价及临床意义

目的对血清乙醇测定试剂盒进行初步评价，以便临床应用。方法用BTS-310半自动生化分析仪上测定乙醇试剂盒的线性、回收率、精密度。结果线性0—60mmol／L，回收率95％。102％，精密度日内CV：1．7％，日间CV：4．2％。测定8例急诊患者，6例考虑为急性酒精中毒。结论本方法准确、精密、简易、快速，可用于临床实验室测定乙醇，在急慢性酒精中毒性疾病的诊断及治疗中具有重要意义。     

Roche Modular PPI全自动生化分析仪测定Glu的性能评价

目的评价罗氏Modular PPI全自动生化分析仪测定Glu的基本工作性能。方法对同一批号正常水平、病理水平质控血清在同一天内随标本平行测定20次,计算批内不精密鹿每天各测定1次,测定20天,计算批间不精密度。根据卫生部2010年室间质评的数据及批内、批间不精密度,计算出扩展不准确度。通过对高浓度样品按一定比例稀释,测定样品中Glu的含量,验证厂家的线性范围。结果正常水平、病理水平质控血清批内不精密度分别为0．49％、0．24％;批间不精密度分别为0．58％、0．27％;不准确度分别为±3．1％、±2．2％。线性范围为0～32mmol／L。结论通过对不精密度、不准确度和线性范围实验观察,认为罗氏Modular PPI全自动生化分析仪Glu测定的性能可以满足临床化学实验室的要求。     

血清脂蛋白(a)免疫比浊法的建立

目的：建立血清脂蛋白（a)[Lp(a)]单克隆抗体免疫比浊测定法。方法：应用20株载脂蛋白（a)[Lp(a)]单克隆抗体，于自动分析仪免疫终点法检测Lp(a)。结果：检测试剂与其它Apo和纤维蛋白原及人血清白蛋白均无交叉反应。胆红素（15μmol/L）和血红蛋白（2．5g/L)对测定无干扰，检测范围0－1200mg/L。该法与ELISA对照，差异无显著性，r=0.98。批内CV分别为3．2％[Lp(a)87mg/L],2.9%[Lp(a)256mg/L],2.7%[Lp(a)658mg/L]；批间CV分别为4．1％、3．7％和3．5％。结论：建立的免疫比浊测定血清Lp(a)方法，具有特异、灵敏、简便、快速和适用于自动分析等优点。     

循环酶法测定血清同型半胱氨酸试剂盒的评价

目的建立直接简便测定血清同型半胱氨酸(Hcy)的酶循环法。方法在日立7170A全自动生化分析仪上,采用两点速率法,通过两点线性校准,直接测定血清同型半胱氨酸。结果批内不精密度为2.21%~4.98%,批间不精密度为2.61%~6.73%;回收率为97.3%~104.9%;线性范围为1.5~50μmol/L;干扰实验说明加入的干扰物无明显干扰。结论在全自动生化分析仪上以酶循环法测定血清同型半胱氨酸操作简便、灵敏度高、能快速得到检测结果,适用于常规生化分析。     

便携式血糖仪与全自动生化分析仪的比对分析

目的 将便携式血糖仪与全自动生化分析仅进行比对,了解血糖仅的质量,规范血糖仪的管理,保障临床末梢血糖的监测结果可靠,为临床提供可信的依据.方法 以日立7170A全自动生化分析仪作为参考仪器,便携式血糖仪作为比对仪器,选取新鲜血清,在同一时间进行重复测定,并记录结果.用Excel 2003软件对检测结果采用回归和相关分析,求其相关系数(r)及回归方程(Y=bX+a),以卫生部室间评估的允许误差或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据,由方法学比较评估的系统误差(SE)或相对偏差(≤1/2)卫生部室间评价允许误差或根据生物学变异确定的偏倚,为便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果的临床可接受性.结果 便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果相关性很好(r＞0.975,P＞0.05).结论 便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果具有较好的可比性.     

血清β2-微球蛋白检测对卵巢肿瘤的诊断价值

探讨检测血清β2-微球蛋白对卵巢肿瘤的诊断价值。方法选取24例卵巢肿瘤患者为研究对象,检测血清的β2-微球蛋白的含量。分析卵巢肿瘤患者术后病理结果与血清β2-微球蛋白的一致性。结果良性卵巢肿瘤患者血清中13：-微球蛋白的异常检出率为12。5％,交界性卵巢肿瘤患者血清中β2-微球蛋白的异常检出率为11．1％,恶性卵巢肿瘤患者血清中β2-微球蛋白的异常检出率71．4％。恶性卵巢肿瘤血清中β2-微球蛋白的异常检出率与交界性、良性卵巢肿瘤血清中β2-微球蛋白的异常检出率之间差异有统计学意义（x^2=0．035,0．024,均P〈0．05）。结论血清β2-微球蛋白对恶性卵巢肿瘤的预测价值优于良性、交界性卵巢肿瘤。     

血清β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白和胱抑素-C检测对急性肾损伤早期诊断的价值

目的 通过对不同病期的血清中β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白和胱抑素-C的联合检测,评价其对急性肾损伤早期诊断的临床价值.方法 选择住院急性肾损伤(AKI)患者88例和同期健康体检者63例,在日立7600-020全自动生化分析仪同时检测血清中β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白和胱抑素-C的含量.结果 急性肾损伤各期患者血清中β2-微球蛋白、胱抑素C和视黄醇结合蛋白较对照组明显升高(P＜0.05或P＜0.01).结论 血清中β2-微球蛋白、胱抑素C和视黄醇结合蛋白均是急性肾损伤早期诊断的敏感指标,三项联合检测有助于早期诊断急性肾损伤.     

乳胶定量法测脂蛋白（a）实验评价

用乳胶包被抗体与脂蛋白(a)[LP(a)]结合，通过比浊法测定血清中LP(a)浓度即乳胶定量法，评估其实验性能。结果显示该法线性范围：在50mg／L-800mg／L间呈良好的线性。精密度：批内与批间分别为1.7-5．08％与1.4-6．4％。灵敏度48．5mg/L，试剂具有良好的稳定性。与Orion公司免疫比浊法试剂对比试验：Y=0．96X 3.21(r=0．9987)。因此乳胶定量法测LP(a)具有高灵敏度与高特异性，适合临床使用。