他克莫司在临床肾移植中的应用指南(续)

(十一)高致敏受者在等待肾移植的尿毒症患者中,有相当比例的患者由于多次输血、妊娠或曾经移植等原因,受到同种HLA免疫致敏而产生高水平的群体反应性抗体(panel reactive antibody,PRA),PRA超过50%即可归入免疫高危(高敏)人群.对此类受者,采用他克莫司(Tac)+吗替麦考酚酯(MMF)+糖皮质激素的维持免疫抑制治疗方案可以获得良好的疗效和安全性.     

他克莫司在临床肝移植中的应用指南

1984年,他克莫司的有效成分首次在日本从土壤真菌的肉汤培养基中提取出来,实验室命名为FK506,通用名为他克莫司(Tarolimus,Tac).1993年,Tac首先于日本上市,1994年在美国和英国等国家上市,1999年在中国上市,商品名为普乐可复.     

他克莫司注射液在肾移植中的应用体会

移植肾功能恢复延迟(DGF)和急性排斥反应(AR)仍然是影响移植肾存活的重要因素,如何使用好免疫抑制药物以避免排斥反应的发生是移植成败的关键.本中心2009年1月至2010年5月间共有24例受者在肾移植后应用他克莫司(Tac)注射液,现报告如下.     

他克莫司注射液在肾移植中的应用体会

移植肾功能恢复延迟(DGF)和急性排斥反应(AR)仍然是影响移植肾存活的重要因素,如何使用好免疫抑制药物以避免排斥反应的发生是移植成败的关键.本中心2009年1月至2010年5月间共有24例受者在肾移植后应用他克莫司(Tac)注射液,现报告如下.     

他克莫司注射液在肾移植中的应用体会

移植肾功能恢复延迟(DGF)和急性排斥反应(AR)仍然是影响移植肾存活的重要因素,如何使用好免疫抑制药物以避免排斥反应的发生是移植成败的关键.本中心2009年1月至2010年5月间共有24例受者在肾移植后应用他克莫司(Tac)注射液,现报告如下.     

他克莫司注射液在肾移植中的应用体会

移植肾功能恢复延迟(DGF)和急性排斥反应(AR)仍然是影响移植肾存活的重要因素,如何使用好免疫抑制药物以避免排斥反应的发生是移植成败的关键.本中心2009年1月至2010年5月间共有24例受者在肾移植后应用他克莫司(Tac)注射液,现报告如下.     

华东制药产他克莫司在临床肾移植中的应用

目的 评估中美华东制药有限公司生产的他克莫司胶囊(赛氏Tac胶囊)在临床肾移植中应用的有效性及安全性.方法 采取多中心、随机开放性、前瞻性临床研究,按照入选标准和排除标准,来自9个移植中心的共计65例肾移植受者入选.人选受者的年龄为(36.53±5.71)岁,8例为亲属活体供肾,供肾冷缺血时间为(4.08±5.43)h,热缺血时间为(3.90±2.15)min,供、受者HLA抗原错配数为(2.1±0.8)个.受者肾移植后采用赛氏Tac胶囊+吗替麦考酚酯+皮质激素预防排斥反应,移植后48 h内给药,Tac的起始剂量为0.1～0.15 mg·kg-1·d-1,术后60 d内维持血Tac浓度谷值在8～12μg/L,之后维持在5～10μg/L,直至观察终点(术后12周).监测12周的治疗结果,并进行有效性和安全性的评价.主要有效性终点为发生经病理证实的急性排斥反应,次要有效性终点为移植肾或受者的存活情况以及肾功能(以血清肌酐水平评价).安全性评价指标为研究期间发生的感染、肝功能损害、高血压、高血脂、糖尿病、多毛或痤疮等不良反应.结果术后第1、2、4、8和12周的Tac用量分别为(6.54±1.69)、(6.39±1.45)、(6.73±1.25)、(6.25±1.02)和(6.03±1.16)mg,对应的血药浓度谷值分别为(8.24±2.09)、(9.39±1.35)、(9.93±1.87)、(7.23±1.16)和(6.43±1.26)μg/L.观察期内经活检证实的急性排斥反应发生率为12.3%(8/65),6例经冲击治疗逆转,移植肾存活率为96.9%(63/65).研究期内受者的肺部感染发生率为7.6%,肝功能异常发生率为7.7%,高血压发生率为7.7%,高血脂发生率为4.6%,糖尿病发生率为4.6%.结论 赛氏Tac胶囊用于肾移植受者是安全、有效的.

Abstract：

Objective To demonstrate the efficacy and safety of Hangzhou tacrolimus capsule(Saishi Tac capsule, Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd, China) in Chinese kidney transplant recipients. Methods Multicenter, randomized open-labeled, prospective controlled clinical trial was performed in de novo Chinese kidney transplant recipients. According to including and excluding criterions, 65 kidney recipients from 9 transplant centers were enrolled. The mean age of recipients was (36.53 ± 5.71 ) years, and 8 received living donor transplantion. The time of cold ischemia and warm ischemia was (4.08 ± 5.43) h and (3.90 ± 2.15) min respectively. The number of mismatched HLA was (2.1 ± 0.8). The recipients accepted Saishi Tac capsule + mycophenolate steroid 60 days, followed by 5-10 μg/L until the terminal observation time point (12 weeks after transplantation). The efficacy and safety were estimated during the period. The primary efficacy endpoint of the study was the incidence of biopsy-confirmed acute rejection. Graft survival and renal function (evaluated by serum creatinine) were the secondary endpoints. Safety was assessed by monitoring laboratory parameters and adverse events reported over the course of the study, such as infection, hepatic damage, hypertension, hyperlipema, diabetes mellitus and other adverse affairs.Results The dose of Tac at 1 st, 2nd, 4th and 8th week postoperation was (6.54 ± 1.69), (6.39 ±1.45),(6.73± 1.25), (6.25 ± 1.02) and (6.03 ± 1.16) mg, corresponding values to the C0 were (8.24±2.09),(9.39± 1.35),(9.93± 1.87),(7.23± 1.16) and (6.43± 1.26) μg/L. During 12weeks of follow-up, the incidence of biopsy-confirmed acute rejection was 12.3% (8/65), among which 6 cases were reversed by implosive therapy. The survival rate of graft kidney was 96.9% (63/65). The incidence of hypertension and hepatic damage was both 7.7% and morbidity of lung infection was 7.6%. There were 3 patients (4.6%) complicated with hyperlipema and diabetes mellitus respectively. Conclusion During the first 3 months of treatment Saishi Tac capsule was safe and effective to Chinese kidney transplant recipients.     

他克莫司在肾移植中应用新进展

他克莫司（普乐可复）是从放线菌属中提取出来的一种新型强效免疫抑制剂。近年来,他克莫司被广泛应用于肝脏、肾脏、心脏和胰腺等实体器官移植领域,对于预防术后急性排斥反应有良好的疗效。肾移植术后服用他克莫司预防急性排斥反应的患者比例逐年增加,     

肾移植患者应用他克莫司的临床观察

目的　评价肾移植术后应用他克莫司 (FK5 0 6 )的有效性、安全性。方法　将肾移植术后的 70例患者按使用不同的基础免疫抑制剂分为两组 :FK5 0 6组 30例 ,环孢素A(CsA)组 40例。FK5 0 6按 0 .1～ 0 .2mg·kg-1·d-1、CsA按 6～ 8mg·kg-1·d-1给药 ,并动态连续检测全血FK5 0 6和CsA谷值浓度并观察临床治疗效果 ,两组进行比较。结果　FK5 0 6组达稳态浓度时间短于CsA组 ,分别为 4和 10d ,糖尿病发生率 ( 2 0 % )高于CsA组 ( 7.5 % ) ;肝毒性 ( 3 .3 % )、排斥反应 ( 6 .6 % )发生率低于CsA组 ( 17.5 %、2 5 % )。结论　FK5 0 6是一种强效的免疫抑制剂。但在使用过程中 ,需定期检测血浓度以指导用药剂量。     

他克莫司缓释剂型在肾移植中的应用进展

在过去的10年中,随着新型免疫抑制剂的出现,肾移植受者发生急性排斥反应事件明显减少,短期疗效获得了显著改善,但与之相比,移植肾的长期存活率只得到了轻度的改善.影响移植肾长期存活的因素很多,其中,移植受者不能按医嘱服药是导致晚期移植肾功能丧失的重要原因.     

他克莫司缓释胶囊在肾移植中的应用进展

他克莫司(Tac,商品名:普乐可复)由于其强大的免疫抑制效能,在移植领域具有非常重要的地位.美国国家器官获取和移植网络/移植受者科学登记处(OPTN/SRTR)2009年的年报显示,在美国,约80.1 %的肾移植受者采用以他克莫司为基础的免疫抑制方案.由于实体器官移植患者需要终生服用免疫抑制剂,故长期应用时,患者的依从性会对疗效产生一定的影响.为有效改善依从性,提高移植受者的长期存活率,安斯泰来公司研发了每天1次的他克莫司缓释胶囊(商品名:新普乐可复),目前已经在国内及国外许多国家和地区上市.现有的研究表明,它可以与每天2次的他克莫司胶囊等剂量转换,本文将结合最新文献,介绍他克莫司缓释胶囊在肾移植领域应用的最新进展.     

肾移植术后应用他克莫司的临床观察

目的 观察他克莫司（ＦＫ５０６）作为免疫抑制剂的有效性和安全性。方法 将首次接受同种异体肾移植的３５例患者随机分为２组,一组给予他克莫司,硫唑嘌呤（或霉酚酸酯）和泼尼松（ＦＫ５０６组）,另一组给予环孢素Ａ、硫唑嘌呤（或霉酚酸酯）及泼尼松（ＣｓＡ组）,观察２个组的免疫抑制效果及药物的副作用。结果 ＣｓＡ组和ＦＫ５０６组的人／肾１年存活率分别为１００．０％／９３／３％和９５．０％／９５．０％;两组肝和     

尸肾移植后应用他克莫司的临床观察

目的 探讨肾移植后应用他克莫司（ＦＫ５０６）的方法、剂量、疗效及副作用。方法 ３０例尸肾移植患者术后应用他克莫司,临床观察３个月,监测血中他克莫司的浓度和副作用。结果 ３０例患者术后肾功能恢复均正常,在应用他克莫司的观察期内无排斥反应发生;血中他克莫司的浓度,３例为５～７μｇ／Ｌ,２５例为８～１５μｇ／Ｌ,２例为３２～３８μｇ／Ｌ;他克莫司的副作用主要为骨髓抑制和血糖升高。结论 他克莫司是一种强效     

肾移植术后长期应用他克莫司的临床观察

目的　探讨肾移植术后长期应用他克莫司 (FK5 0 6 )的临床疗效和安全性。方法　对肾移植术后符合入选条件的 12 6例服用FK5 0 6和 10 9例服用环孢素A(CsA)的患者进行为期 3年的随访。详细记录了患者的服药剂量、FK5 0 6和CsA谷值浓度 ,观察排斥反应、毒副反应发生率 ,计算人 /肾存活率。结果　FK5 0 6组和CsA组 1、3年人 /肾存活率分别为 :98.4 % / 96 .8%、95 .2 % / 90 .5 %和 97.2 % / 96 .3%、94 .4 % / 89.0 % ;急性排斥反应发生率分别为 :13.5 %和 19.3% (P <0 .0 5 ) ;慢性排斥反应发生率分别为 :3.2 %和 8.3% (P <0 .0 5 ) ;糖代谢紊乱发生率分别为 :16 .7%和 9.2 % (P<0 .0 5 ) ;神经精神毒性分别为 :14 .3%和 12 .0 % ;肝功能损害分别为 :6 .3%和 10 .1% (P <0 .0 5 ) ;肾功能损害分别为 :3.2 %和 8.3% (P <0 .0 5 ) ;脱发分别为 :5 .6 %和 0 (P <0 .0 5 ) ;感染分别为 :7.1%和 6 .4 %。结论　FK5 0 6长期使用疗效确切 ,毒副反应发生率较低。     

他克莫司缓释胶囊在儿童肾移植受者中的应用分析

目的 总结儿童肾移植受者术后应用他克莫司缓释胶囊应用的体会,为儿童肾移植的免疫抑制剂的应用和临床决策提供参考.方法 回顾性分析2014年4月1日—2020年3月31日期间,西安交通大学第一附属医院22例初始(或转换)应用他克莫司缓释胶囊的儿童肾移植受者的临床资料、临床事件、生化指标、全血中他克莫司谷浓度变化等情况进行总...     

他克莫司在肾脏病中的合理应用

他克莫司是一种新型免疫抑制剂,可保护足细胞,降低尿蛋白。近年来研究表明他克莫司对多种慢性肾脏病的治疗有效,他克莫司治疗原发性膜性肾病(IMN)缓解率较环磷酰胺(CTX)方案提高;可有效安全治疗微小病变型肾病(MCD);在难治性局灶性节段性肾小球硬化(FSGS)及难治性狼疮肾炎(LN)治疗中可降低蛋白尿,临床缓解率高,耐受性好;治疗激素抵抗型儿童肾病综合征疗效更好且安全。改善全球肾脏病预后(KDIGO)指南推荐他克莫司应用于IMN、MCD、FSGS、LN和儿童肾病综合征治疗。同时,他克莫司也可发生感染、震颤、失眠、血肌酐升高、高血糖、高血压和感觉异常等不良反应。因此,在肾脏病的治疗中应注意合理、有效和安全的使用。     

他克莫司缓释胶囊在肾移植中的应用进展(续)

2.对肾功能的影响:有报道显示,肾移植后10年时,约90 %的受者存在移植肾功能不全,如何改善移植肾功能一直是临床关注的课题之一.最近Tinti等[3]观察了将每天需口服2次的他克莫司胶囊(Tac,商品名:普乐可复)转换为每天仅口服1次的他克莫司缓释胶囊(商品名:新普乐可复)对移植肾功能的影响,共有31例肾移植后3~5年、服用Tac时间大于6个月、且肾功能稳定的受者纳入研究.     

环孢素A和他克莫司在高危肾移植患者中的应用比较

目的　比较高危肾移植患者术后应用环孢素 A(CsA)和他克莫司(FK506)的疗效和安全性。方法　将58例高危肾移植患者随机分为CsA组(30例)和FK506组(28 例),观察肾移植后 1年内两组的急性排斥发生率和药物逆转率、药物毒副作用及感染发生情况。结果　 FK506组和 CsA组的人/肾存活率分别为100%/100%和93.3%/86.7%;急性排斥反应发生率分别为14.3%和16.7%;抗排斥治疗的逆转率分别为100%和60%。FK506组药物毒副作用也较 CsA组小。结论　在高危肾移植患者的免疫抑制治疗中FK506应为首选。