微量动态显色法定量检测3种大输液的细菌内毒素

目的：应用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液等进行内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较.方法：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行干扰初筛试验及干扰试验.使用凝胶法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行细菌内毒素日常检查.结果：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0..9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液在8倍稀释浓度下进行内毒素检测,回收率均在50％～200％之间,检测结果与凝胶法结果一致.结论：微量动态显色法可以应用于大输液及某些药品细菌内毒素检测,尤其是过程监控.     

盐酸利多卡因注射液中细菌内毒素定量检测法探究

目的 建立盐酸利多卡因注射液中细菌内毒素定量检测方法,准确实时评估注射液中内毒素含量,并与凝胶法检测结果相比较,以确定微量动态显色法用于盐酸利多卡因注射液中细菌内毒素定量检测的可行性和准确性。方法 采用微量动态显色法,选取2家不同厂家共6批样品进行实验,通过标准曲线可靠性试验、预干扰和干扰实验,确定本品不被干扰的稀释倍数,并将结果与凝胶法比较。结果 标准曲线可靠性的回归方程为lgT=2.8974-0.29133lgC,相关系数|r|=1.0000,本品稀释至10倍时无干扰,回收率在60%～75%之间;微量动态显色法与凝胶法检查结果一致。结论 微量动态显色法可用于定量检测盐酸利多卡因注射液中的细菌内毒素含量,相较于凝胶法,操作更方便快捷,可实现定量检测,结果灵敏度更高。     

显色基质法检测人胆汁中细菌内毒素含量

目的 :探讨细菌内毒素浓度与胆道感染程度的关系。方法 :采用显色基质法定量检测人胆汁中细菌内毒素含量。结果 :人胆汁中细菌内毒素浓度随胆道感染程度加重而增高。结论 :显色基质法可检测人胆汁中细菌内毒素含量 ,对临床判断胆道感染程度有一定参考价值     

动态浊度法定量检测血塞通注射液中细菌内毒素

血塞通注射液是从中药三七中提取主要成分三七总皂苷,用于治疗脑血栓等症的中药注射制剂,本文通过采用检测细菌内毒素的动态浊度法,对血塞通注射液进行添加内毒素回收试验及与热原检查的对比试验分析,以建立血塞通注射液中内毒素定量分析方法。1　材料血塞通注射液,规格:2ｍＬ∶100ｍｇ,批号:990206,990311,990301,990415,980954,云南昆明兴中制药厂。鲎试剂Ｋ4981Ｌ,规格:每瓶52ｍＬ,美国ＥＮＤＯＳＡＦＥ。细胞内毒素国家标准品,批号981(每支9000ＥＵ),中国药品生物制品检定所。细菌内毒素检查用水7Ｌ95Ｓ,500ｍＬ,天津大冢制药有限公司。…     

动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按《中华人民共和国药典》2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU`mL 1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU`mL 1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.     

显色基质法定量检测止血材料细菌内毒素含量

目的定量检测止血材料中细菌内毒素的含量;方法应用显色基质法定量测定样品中细菌内毒素的含量;采用上海市医学化验所的鲎试剂盒,根据标准曲线查出相应的内毒素浓度,再乘以稀释倍数;结果四种止血材料细菌内毒素的含量分别为止血纱布S-99980122内毒素的含量为0.7Eu/m1;吸收性止血绫S-99 980316内毒素的含量为1.0Eu/ml;止血无纺布S-99 980411内毒素的含量为0.3125Eu/ml;可溶性止血胶囊S-99980508内毒素的含量为2.8Eu/ml;结论定量检测止血材料中的细菌内毒素其灵敏度、特异性和精密度均高于凝胶法.     

奥拉西坦注射液细菌内毒素检查

目的:建立奥拉西坦注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,奥拉西坦注射液稀释20倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代奥拉西坦注射液的热原检查.     

动态比浊法用于甲硝唑注射液中细菌内毒素检测

<中国药典>2000年版收载了甲硝唑注射液细菌内毒素检查即凝胶法,凝胶法为限量检查法,不能直观反应样品的内毒素含量,随着鲎试验的发展和完善,定量技术已逐步应用于药品的细菌内毒素检查中.本文采用动态比浊法鲎试验建立甲硝唑注射液的细菌内毒素检查法,现报道如下.     

注射用盐酸柔红霉素中细菌内毒素的动态显色基质法定量测定

建立了动态显色基质法定量测定注射用盐酸柔红霉素中细菌内毒素含量。对样品添加定量的标准内毒素进行干扰预试验,当柔红霉素浓度为25μg/ml时可排除干扰,6批样品细菌内毒素的含量均小于4.3EU/mg。     

显色基质法定量检测盐酸多沙普仑注射液的细菌内毒素

目的:建立定量检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的方法。方法:采用显色基质法,按照《中国药典》相关方法对不同批号的盐酸多沙普仑注射液分别进行干扰试验,确立其不干扰质量浓度。结果:盐酸多沙普仑注射液稀释至5 mg/ml时无干扰作用,回收率为50%¹00%。结论:显色基质法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素含量的定量检测。     

动态浊度法测定多西他赛注射液中细菌内毒素的含量

目的:建立测定多西他赛注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法。确立细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.03125～2.0EU·mL-1(r=-0.9999);样品在稀释12～96倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率为50%～200%;3批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:动态浊度法可用于多西他赛注射液中细菌内毒素的定量检测。     

动态浊度法检测复方蒲公英注射液中细菌内毒素

目的 建立检测复方蒲公英注射液中细菌内毒素的动态浊度法.方法 确定样品细菌内毒素限值(L)为25 EU/mL,建立细菌内毒素的标准曲线,考察供试品对细菌内毒素检查的干扰情况,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率,并进行验证.结果 回归方程为lg T=2.78568-0.32468 lg C(|r|>0.999),细菌内...     

氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法的探讨

目的：建立氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素的检测方法，制定细菌内毒素限值(L)。方法：氟罗沙星葡萄糖注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果：氟罗沙星葡萄糖注射液经1倍稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：对氟罗沙星葡萄糖注射液进行热原检查及细菌内毒素检查对比试验，两法符合率为100％。     

高丽参注射液的细菌内毒素检查法

目的: 建立高丽参注射液的细菌内毒素检测法.方法: 根据中国药典2000版二部收载的细菌内毒素检查的要求进行实验.结果: 高丽参注射液经稀释后可消除对鲎试剂的干扰,用灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂检测内毒素是有效的,并与家兔法的结果一致.结论: 对高丽参注射液可用内毒素检查法替代家兔法的热原检查.     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的 应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法 通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果 样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论 动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。     

环仲胺的锌催化烷基化反应 Murty MSR等[Synth Commun，2003，33：2483]

六元环仲胺与溴代烃、锌粉室温下反应1h，