疾病预防控制中心质量管理部门职能的探讨

质量管理是指质量方面的指挥和控制活动,它包括制定质量方针和目标,以及质量策划、质量控制、质量保证和改进。做为质量管理部门就是对其活动进行规范化管理。随着卫生事业改革的发展,各地均已完成了从卫生防疫转换为疾病预防控制的工作,依据《实验室资质认定评审准则》、《全国疾病预防控制中心工作规范》,对于通过实验室认可的单位还根据《检测和校准实验室能力认可准则》等标准的要求,疾控中心实验室步入了科学化、规范化管理。进行实验室资质认定和参加实验室认可是检验管理体系运行状态是否良好的最好方式之一。     

食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨

目的随着检测范围的扩大和检测指标的增加,食品药品监管系统微生物实验室质量控制体系面临新的挑战。本文讨论微生物实验室质量控制关键问题,为食品药品监管系统微生物实验室管理提供参考。方法从实验室设施建设、试验人员操作培训、实验室质量管理3个方面,对微生物实验室质量控制关键点进行总结和分析。结果与结论加强设施建设,满足规范要求,合理整合资源,加强生物安全管理;注重人员操作培训及技术延伸软件建设;加强实验室质控关键点的管理,重视实验室比对和能力验证工作,是微生物实验室在新形势下提高综合质量控制水平的主要方面。     

我院药品库房信息化物流管理的实践与探讨

目的:通过对我院药品库房信息化物流管理的实践,探讨提升药品库房管理水平和不断完善药品库房物流系统的方法。方法:通过建立电子商务平台,实现采购、入库、出库、药房收药、退药全程信息化操作;优化管理流程,实现新的管理目标。结果与结论:引入现代医药物流理念和技术、开展现代药品库房管理,达到了提高药品周转率、减轻工作量、提升药学人员价值、保证用药安全、合理控制成本的效果;物流系统的创建实现了药品库房整个工作流程的数字化管理,显著提高了工作效率,提升了药品库房管理水平;物流系统也在持续改进中不断进行完善。     

论疾控机构检测实验室质量监督工作

目的提高疾控机构实验室对质量监督工作的重视程度，有效的利用质量监督促进实验室管理体系持续改进。方法依据实验室认可准则，从质量监督的含义、监督对象、实施人员、时机、方法等方面对疾控机构检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果实验室认可准则对质量监督有着非常明确的要求，实验室应从对象、人员、方法和时机等方面策划和实施质量监督。结论为避免质量监督流于形式，实验室应处理好三个问题：赋予监督人员足够的权力；监督人员的工作岗位应有利于监督工作；完善实验室质量监督机制。     

全省市级药品检验所工作状况调查

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。《药品管理法》实施以来，对药品检验工作也提出了新的、更高的要求。《国家计量法》和《国家实验室认可办法》等法规也对药品检验实验室的能力、仪器设备、人员结构、组织管理、质量保证体系等提出了十分严格的要求，     

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较

目的通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践。方法比较资质认定评审准则（CMA）、与ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则（CNAS）及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径结果与结论CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格。在实践中,符合ISO／IEC 17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求。     

我院静脉用药调配中心成品输液质量管理实践

目的:探讨静脉用药调配中心(PIVAS)成品输液质量管理模式。方法:介绍我院PIVAS从计划、实施、检查、改进四个阶段开展对成品输液的全面质量管理的工作内容,并评价实施检查前后的改进效果。结果与结论:提出了PIVAS成品输液质量管理的实施要点,并从人员管理、药品管理、文件管理等方面寻求切入点,建立较完善的成品输液质量控制体系,将成品输液配制环节分为配制前、配制中、配制后三个阶段进行质量监控,形成三级检查体系对成品输液进行质量追踪并获取成品输液质量反馈意见。实施前、实施后3个月、实施后6个月成品输液常见问题数量分别为442、211、59例,达到了持续改进的目标。因此,对成品输液实行科学的质量管理可以有效提高输液配制质量,保障临床用药安全。     

基于《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求》对实验室设施环境管理的几点思考

摘要：目的:为检验检测实验室环境设施变更时提供参考依据。方法:依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质量控制实验室变更控制的相关要求和《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018中对于环境设施的管理规定,分析检验检测实验室在搬迁过程中如何有效管理实验室环境设施。结果:针对检验检测机构搬迁过程中存在的问题,提出了可行性建议,建立沟通联系机制,建立控制文件,做好日常管理,对于保障质量体系的正常运转起到了积极推动作用。结论:实验室是检验检测机构科研工作的重要场所,也是检测报告符合实验室质量管理体系的重要前提。如何实现实验室环境和设施的管理和维护,实验室基础设施改造的有效管理,资源的合理利用,环境设施监控和和记录的动态管理已经成为实验室能否有效培养人才,加强学科建设和对外服务的关键问题。     

疾病控制的两种不同质量管理体系运行模式分析

目的比较分析不同质量管理体系运行模式对疾病预防控制工作综合效果的影响。方法用评分法对县级疾病预防控制中心年度疾控工作进行综合能力现场考核。结果按《实验室资质认定评审准则》要求建立质量管理体系和运行的疾病预防控制中心,年度考核全部达标,未按《实验室资质认定评审准则》要求建立质量管理体系和运行的疾病预防控制中心,年度考核不达标。结论疾病预防控制中心按《实验室资质认定评审准则》要求建立质量管理体系和运行,能明显提高疾病预防控制机构的综合能力。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

加强医疗机构制剂生产人员培训的实践与思考

目的：探讨加强医疗机构制剂生产及管理人员培训的必要性,总结经验,思考改进措施。方法：从法规要求、制剂质量安全、创新发展3方面,讨论加强人员培训的必要性;并从培训组织架构、培训制度与方式、重点内容与培训实效等方面进行总结;从人员思想、培训质量及考核奖惩等方面持续改进。结果与结论：医疗机构制剂生产、质量管理相关人员的培训工作,是GMP检查和医疗机构制剂许可证验收的关键指标,必须引起医疗机构制剂单位的重视,加强投入,保证培训取得实效,保证制剂质量。     

建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析

目的：分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式。方法：梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端。结果与结论：在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议。     

化学药品注册批准前检查常见问题及思考

目的：对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总,为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法：结合当前法律法规以及药品注册检查要求,对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析,从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论：通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题,应在检查前做好充分工作,同时严格按照GMP要求进行管理,以期生产出高质量的药品。     

实施“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平

目的：建设落实好质量管理体系,确保实验室报告的准确性和可靠性,维护客户的切身利益,维护实验室的公正性和权威性。方法：实行质量责任“网格化”,实验室管理“程序化”,检验检测全过程“痕迹化”,质量监督考核“常态化”,实验室平台建设“信息化”（以下简称“五化管理新模式”）。结果：“五化管理新模式”在实验室近2年的应用中,国家和省级的能力验证均获得“结果满意”,客户的检验检测报告结果差错申诉为零。结论：需求和资源是变化的,持续改进是永恒的;用“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平,具有可操作性、实用性、有效性。“五化管理新模式”对更好的适应新常态监管很有必要性。     

基于ISO 15189： 2012个体化药学实验室质量管控实践

目的 探讨适合个体化药学实验室质量控制的管理模式。方法 按照ISO 15189：2012对医学实验室质量控制的要求,以样本为中心优化管理流程、痕迹管理完善质量管控全程化、确定实验室质量指标、梳理核查要点、强化临床沟通等措施,对比分析管理前后各项指标变化。结果 各项管理手段实施后样本运送问题发生率和超时交付报告百分率明显下降,临床沟通满意率、危急值通报率、报告投送准确率显著升高。结论 规范化药学实验室质量管理,严把分析前、中、后三大质量控制环节,定期考察各环节质量指标,确保个体化药学服务结果准确可靠。     

基于医保收费政策的住院药学服务信息管理模块开发

目的 设计开发一种基于浏览器/服务器架构的住院药学服务信息管理模块,加载于合理用药软件,实现药学服务信息与其他诊疗信息的关联,再造住院药学服务管理模式。方法 梳理福建医保收费政策下对住院药学服务信息记录的要求,构建业务逻辑,模块分模型层、显示层、控制层三部分设计。显示层结合药学服务规范设计表单,检索、录入相关信息和药学干预内容等,模型层转化展示层用户指令,控制层响应模型层访问操作。主要利用Java语言完成架构开发。结果 应用该模块方便临床药师实现患者维度的住院药学服务追踪管理和服务项目统计,实现服务内容电子化,数据结构化。结论 基于浏览器/服务器架构的住院药学服务信息管理模块满足了医保收费对服务的记录要求,实现了工作流程标准化,是住院药学服务管理模式新的尝试。     

我国特殊医学用途配方食品GMP与药品GMP的比较

目的：对特殊医学用途配方食品企业良好生产规范和药品生产质量管理规范进行比较研究。方法：对两种生产规范从编写思路、厂房及设施、质量控制和质量管理、人员及管理制度、记录与文件管理、原料和包装材料等方面的异同进行比较。结果与结论：通过分析和比较,有利于医务人员、生产企业及相关从业人员了解特殊医学用途配方食品企业良好生产规范及相关配套法规和标准完善的必要性,更好地了解特殊医学用途配方食品和药品的生产要求,更好地区分二者的异同,避免混淆。     

医疗机构实验室自制体外诊断试剂质量评价体系建立的探讨

目的：为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量。方法：通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试剂的特点和应用现状,探讨自制诊断试剂质量评价体系的建立和运行及生产体系质量管理关键要点,分析存在的监管问题,并提出针对性建议。结果与结论：自制诊断试剂是典型的集设计开发、生产转化、临床应用于一体的体外诊断试剂产品。质量评价体系的建立和运行是自制诊断试剂产品质量稳定的有力保证,建立原材料质量评价标准,是研制单位和使用单位对自制诊断试剂实施质量监控和评价的有效手段。目前其监管存在法规要求不明确、临床应用风险高、临床性能验证难度大、质量评价体系不完善以及生产体系质量控制经验不足等问题。建议明确自制诊断试剂的界定;探索自制诊断试剂准入监管模式,开展质量评价标准化体系研究,促进临床转化;加强质量管理,提出明确的原材料质控要求和成品及留样质控要求。建立科学、 规范的自制诊断试剂质量评价体系是科学监管的需要,是激发产学研检用协同创新的有效探索,有助于促进医学检验的发展。