浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定

修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度，而要如实恰当地对违法行为量刑处罚，就必须对假劣药品赋以明确概念。因此，界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照，探究我国对假劣药的界定及存在问题，并提出一些建议。     

对完善《药品管理法》中假劣药相关内容的探讨

目的:分析2001年版《药品管理法》中关于假劣药的相关内容,为《药品管理法》的再修订提供立法建议。方法:通过对现行法律条文的逻辑分析和比较分析,探求假劣药的内涵与外延。结果:我国现行的《药品管理法》在假劣药的界定、流通及相关法律责任的承担这3个层面的规定内容上存在不足。结论:有必要调整和改变现行的假劣药认定标准,填补可能的规制空白点以加强国家对药品质量的管理。     

《药品管理法》第七十八条探讨

本文对<药品管理法>第78条涉及的对假药劣药的处罚,哪些情况下必须检验,并在处罚通知上载明药品检验机构的质量检验结果,哪些情况下无需检验等问题进行了探讨,并对该条的修订提出立法建议.     

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

建议修订《药品管理法》关于生产销售假药劣药的处罚规定

新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用，但是，在执法实践中，《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的处罚规定过于笼统的问题也逐渐暴露出来。主要问题是对假药、劣药的生产、销售给予几乎完全一致的处罚，而没有区分二之间的责任差别和其主观过错程度。由于药品进入流通领域后一般要经过若干环节，在一起销售没有直接责仟的假约或劣药案件中．销售受到的处罚往往比应负直接责任的生产更重。为此，2002年国务院公布的《药品管理法实施条例》增加了在销售未违法。     

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考.方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议.结果:新修订《药...     

再议《药品管理法》的重修订

针对我国现行的《药品管理法》在实践中暴露出的缺陷,该文就如何重新修订,完善其相关内容和条款,增强其可操作性,使之适应当前形势下的药品监督事业的客观要求,提出了一些意见和建议。     

药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

目的： 分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法： 查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析。结果： 修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论： 修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。     

浅析新修订《药品管理法》假药劣药规定的变化及其对认定检验带来的影响

目的:针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化,分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施.方法:系统对比新旧《药品管理法》在假药劣药范围定义、处罚力度和认定原则等方面的差异,讨论其给药品检验机构假药劣药认定检验带来的影响,并结合实际工作经验提出应对这种变化的建议.结果 和讨论:本文结合实际工作经验,从提高检验质量...     

对《药品管理法》中假劣药界定的几点思考

该文针对《药品管理法》中假劣药界定的某些不足提出了思考与建议。     

探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略

目的：新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法：针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论：药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。     

关于部分国家假药、劣药定义的比较研究

目的研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的阐述,为修订与完善我国《药品管理法》提供建议。方法收集国际上部分国家的药品管理法律,分析其特点与异同。结果与结论相关国家都对假劣药有明确的定义,具体内涵与外延有所差异,其合理的成分可以供我国有关部门参考与借鉴。     

假劣药品屡禁不止的原因及其对策

本文针对当前药品市场假劣药品屡禁不止这一问题展开分析,从七个方面对假劣药品屡禁不止的原因进行研究和剖析,进而从加强立法、完善药监法规、严格执法、建立健全举报奖励机制和药品信息共享机制、规范企业生产管理等方面论述了杜绝假劣药品的对策,以期为药品监督管理部门提供有益参考.     

对现行药品检验报告书结论进行改革的探讨

目的对我国现行的药品检验报告书结论项进行改革。方法分析了现行的药品检验报告书在行政执法中所存在的问题。结果与结论针对主要问题和缺失项目提出改革建议,实现药品技术监督与行政监督的无缝隙对接。     

如何在药品抽样中查获假劣药

目的探讨如何在药品抽样中查获假劣药。方法根据长期以来收集、整理的资料,以大量实例阐述在药品抽样中查获假劣药的方法。结果与结论掌握方法和技巧,提高药品抽样效率,保障公众用药安全。     

由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性

目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.     

对近两年外埠查处我市药品生产企业不合格药品的情况分析

目的通过对近两年来外埠查处我市药品生产企业不合格药品情况的分析,查找不合格原因,进一步提高我市药品生产质量。方法对近两年来收到的外埠查处我市药品企业63份不合格协查报告,从涉及不合格药品的被抽验单位、所属企业、不合格剂型和项目、留样复检情况4个方面入手,分析不合格药品产生的原因。结果不合格药品来源于县以下抽验单位占65.08%,生产单位集中在大中型企业占66.67%,注射剂占剂型的50.79%,不合格项目以可见异物居多,留样检验合格率为87.30%。结论作为药品监管部门要高度重视企业不合格药品的产生原因,充分发挥监管职能,加强药品质量源头管理,帮助企业解决存在的问题,促进我市医药经济的健康发展。     

现行《药品管理法》中假药定义剖析

目的探讨现行立法中假药定义存在的问题,为《药品管理法》的修订和完善提供参考。方法主要采用逻辑分析的方法,并结合各种类型药品的特点和药品标准的实际情况,通过分析得出结论。结果与结论现行《药品管理法》中的假药定义不能有效地适用于各种类型药品的假药判定,需要进行改进。     

无锡药政打假巡礼

无锡市药政部门针对目前违法主体多元化、手段多样化的新特点，会同其他有关部门一起，统一部署，精心组织打击制售假劣药品的工作，从而取得了显著成绩。