东软医疗乳腺CAD产品通过SFDA认证 依靠自主创新再次打破垄断格局

2008年新年伊始，由东软医疗自主研发的乳腺CAD（计算机辅助检测系统）产品获得了SFDA（国家食品药品监督管理局）颁发的认证，该产品的研制成功标志着我国有能力研发、生产、销售更适合亚洲人特质、具有国际先进水平的CAD产品。本次具有自主知识产权的乳腺CAD——MammoCAD2．0产品通过SFDA认证对于东软医疗来说，还仅仅是个刚刚开始。     

我国首批医疗器械企业通过质量认证获准使用CMD标志

我国首批医疗器械企业通过质量认证获准使用ＣＭＤ标志我国首批５个医疗器械企业通过质量认证，获得了中国医疗器械产品认证委员会及其中国医疗器械质量认证中心颁发的认证证书。已认证的产品获准使用ＣＭＤ标志。这５个企业及产品是：（１）北京航天长峰医疗器械有限责任...     

巴西市场，机遇与风险并存（二）巴西INMETRO认证

有源医疗设备被巴西纳入在强制认证产品范围内，意味着该类产品都需要通过第三方机构OCP的认证，在获得INMETRO证书后才能进入巴西市场。本文介绍了INMETRO证书申请的流程以及所需资料。     

外刊摘要

医院认证程序的比较 医院认证广泛用于促进患者安全和医疗质量，它必须受医疗保险与医疗救助服务中心（Centers for Medicare＆Medicaid Services）的管辖。     

医疗质量管理发展现状及展望

当前医疗质量管理的发展现状包括医疗质量实时控制、持续质量改进、IS09000质量体系认证、循证医学、临床路径等。未来医疗质量管理发屉应以超严质量要求为目标，数字化管理为基础，持续质量改进和质量管理创新为手段，科学管理和“化管理”的有机结合为根本。立足发展现状，展望医疗质量管理的未来，21世纪将是“质量的世纪”。无论对于工业产品抑或医疗产品，其超严质量要求就是“零缺陷”；其管理方式就是“零缺陷管理”。同时，将人的质量作为质量管理的核心也是一种新的管理思路，它要求医院管理更多地去关注和研究医疗行为和就医行为。     

我国质量体系认证进程和医疗器械质量体系认证

本文论述了在我国医疗器械生产企业及产品良莠不齐的今天,为了使医疗器械产品为大众提供优质可靠的医疗服务,医疗器械产品的质量体系认证工作是十分重要的。     

为医疗设备选择操作系统

医疗设备必须满足严格的产品质量要求,达到严格的行业标准以便通过各种认证。设备制造企业如果在产品操作系统的选择上谨慎行事,那么就可以在整个认证过程中节省时间和经费并且显著提高产品通过认证的概率。本文介绍了不同的操作系统架构,讲解了为何"微内核结构"更适合医疗设备的特点,以及该架构的操作系统如何能帮助企业满足本行业的特殊需求,通过各种认证。     

北京福田电子医疗仪器有限公司等六家企业通过质量认证

［本刊讯］我国医疗器械质量认证工作又取得新进展，航卫通用电气医疗系统有限公司、北京福田电子医疗仪器有限公司、上海麦迪逊医疗器械有限公司、陕西省医疗仪器厂、北京古莎生物材料有限公司、北京医疗器械研究所按照ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００系列标准和ＹＹ／Ｔ０２８７—ＩＳＯ１３４８５或ＹＹ／Ｔ０２８８—ＩＳＯ１３４８８标准的要求建立和实施质量体系，贯彻相应产品的国家标准或行业标准，通过了质量认证，近日获得了中国医疗器械产品认证委员会及其中国医疗器械质量认证中心（以下简称ＣＭＤＣ）颁发的认证证书，这也…     

中国特色的医院质量之路（八）

第八讲 稳步构建医院质量管理体系，认识ISO9000的完美与肤浅，进入TQM现代质量管理主流 1从产品质量认证到质量管理体系认证是巨大的飞跃 二战后，美国提出了TQC，经过日本与欧洲发达国家的质量管理实践，逐步突破了QC的局限，走向了TQM。质量管理改进了，产品质量也随之改进，但不合格产品依然出现。国际贸易不断发展，为了增强质量互信，产生了质量认证的需要，由供方提供质量保证。ISO应运而生，开始制定产品质量认证标准。在实践中逐步认识到，为了保证产品质量的稳定，还必须对质量管理进行认证。     

实施医疗器械质量认证 护航民族产品走向市场

在分析了国产医疗器械产业现状的基础上,阐明了质量认证对于提高产品的综合性能、增强市场竞争力的重要性。系统介绍了国内的认证制度及在维护产品质量和安全等方面发挥的重要作用,并列举了医疗器械市场上常见的相关认证,最后指出了医疗器械要积极参与各种质量认证,健全管理体系,使医疗器械行业更加健康的发展。     

跨世纪医院质量工程展望

跨世纪医院质量工程,是指一个规范化的医院质量管理方案的制订与实施;医疗质量、文明服务质量、医疗安全质量、经营质量四方面质量管理同步进行的全方位质量管理;科室、医院、专业质控中心、社会监督和国家卫生行政部门五个层次的微观质控与宏观管理相结合的良性管理机制;一项保证质量工程切实实施的质量体系认证制度。概括为“1415工程”。 质量体系认证已成为当代各行业与国际标准接轨、实现现代化质量管理的基本制度。质量体系认证的国际标准是国际标准化组织的ISO/DIS9000标准体系。我国医院管理组织尚未把它与国际标准接轨的问题提到议事日程上来;与ISO/DIS接轨也存在着一定差距。为适应新时期卫生工作奋斗目标的要求,促进医院内涵建设和精神文明建设,有必要参照、借鉴ISO/DIS有关标准;并以部颁标准为依据,试行医院质量体系认证制度。     

北京源德生物医学工程有限公司

北京源德生物医学工程有限公司是专业从事大型医疗设备和临床诊断产品研发、生产的高新技术外商投资企业。公司成立于1999年，于2001年通过ISO9001国际质量体系认证。公司的主要股东包括通用电气（中国）有限公司，香港金卫医疗科技有限公司和成轩国际有限公司。主要产品为高能聚焦超声肿瘤治疗机和增敏化学发光免疫分析系统等产品。     

ISO9000：2000族标准与JCI国际医院认证标准比较（摘要）

为探讨当前医院实施持续质量改进的思路与途径，作对国际标准化组织(ISO)、美国医疗机构国际联合委员会(JCI)两个标准体系的背景与内容进行了比较。作指出：ISO9000：2000族标准与JCI国际医院认证标准均属管理体系的基础质量标准，两的差异主要体现在关注的侧重点、“产品”的内涵，以及突出行业特征等方面。作强调医院开展质量认证的落脚点是质量与效益。     

北京源德生物医学工程有限公司

北京源德生物医学工程有限公司是专业从事大型医疗设备和临床诊断产品研发、生产的高新技术外商投资企业。公司成立于1999年，于2001年通过ISO9001国际质量体系认证。公司的主要股东包括通用电气（中国）有限公司，香港金卫医疗科技有限公司和成轩国际有限公司。主要产品为高能聚焦超声肿瘤治疗机和增敏化学发光免疫分析系统等产品。[第一段]     

源德生物

北京源德生物医学工程有限公司系中国医疗技术公司在华全资子公司。中国医疗技术公司是一家在美国NAS-DAQ上市的高新技术企业,股票代码为CMED。公司成立于1999年,于2001年通过ISO9001国际质量体系认证,并于2006年通过ISO13485:2003质量管理体系认证。公司的主     

铜陵县人民医院推行ISO9001：2000国际质量认证

铜陵县人民医院在开展“以病人为中心，提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动中，导入了ISO9001：2000国际质量认证体系。进一步落实“以顾客为中心”的办院宗旨，本着以诚信求生存，以创新求发展，以质量为根本的办院思想，强化质量管理，努力向社会和就医者提供高水平、高效率、高质量的医疗服务。     

CE认证与灭菌控制

１概述随着欧盟委员会发布的医疗器械指令ＭＤＤ的生效 ,我国一次性高分子医疗器械产品要顺利进入欧共体市场 ,必须通过ＣＥ认证 ,使产品获得ＣＥ标志。这在很大程度上制约了一次性高分子类产品的出口 ,成为企业发展和上等级的瓶颈。所以 ,企业搞ＣＥ认证已成为大家的共识。一次性高分子医疗器械企业要顺利通过ＣＥ认证 ,最重要、最关键的环节是产品的灭菌控制。在医疗器材指令ＭＤＤ中 ,无论是ＥＳＲ基本安全要求 ,还是ＥＮ１４４１风险分析都十分强调生物污染的危险性。显然 ,这在很大程度上取决于产品的灭菌控制。然而 ,灭菌控制又是目前…     

灯具质量鉴别扫盲

消费者在购买灯具时，应尽可能选购有长城标记（通过安全认证）的产品，一定要仔细鉴别和挑选，一旦马虎或不慎，您买回去的灯具可能会给您带来无尽的烦恼和痛苦。     

影响基层卫生防疫机构计量认证因素浅析

《中华人民共和国计量法》（以下简称计量法）第二十二条对产品质量检验机构计量检测作了专门规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构．必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。”计量法实施细则将这种考核称之为计量认证。卫生防疫机构具有为社会提供公证数据的职能，只有通过计量认证；所出具的测试数据才具有公证性、可靠性和法律效力。然而基层卫生防疫机构因受机构设置、物质条件、人员素质因素制约，影响其认证工作的计展。1质量保证体系不够完整有效质临机构为保证产品检测质量而形成管…     

广西卫生防疫系统计量认证工作分析

报告了广西自１９９１年以来开展计量认证工作的情况，从成立机构，计量认证前的准备，编写《质量管理手册》、建立玻璃量器检定室，人员培训，实验室环境改造，试运行及初审等方面介绍如何开展计量认证工作，对我区计量认证了各工作各方面的数据进行了统计总结及讨论。