小容量注射剂生产企业需取得药品GMP认证

国家药品监督管理局已通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,做好有关药品小容量注射剂生产企业药品 GMP 认证工作。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品 GMP 工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),小容量注射剂生产企业应在2002年12月31日前通过药品 GMP 认证。通知要求:一、自2003年1月1日起,凡未取     

我国药品认证的起源和发展

当前,全国所有制药企业都在盯着新版GMP的认证进展,盘算着今年年底将有多少家生产企业会因为不能通过新版GMP认证而退出无菌制剂生产,能否通过GMP认证再一次成为决定制药企业生死存亡的门槛。其实,GMP认证只是药品认证的一种。药品认证是指国家药品监督管理部     

药品生产企业如何在新版GMP大考中成功突围——兼评北京以岭药业率先通过新版GMP认证的经验

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称新版GMP)2011年3月1日起正式施行,至今已经将近两年,推进实施效果却差强人意。截至2012年11月,全国仅有23%的企业通过新版GMP认证,2013年必将成为新版GMP的攻坚之年。国家食品药品监督管理局局长尹力此前曾经多次表示,对于药品生产企业施行新版GMP工作,药品监管部门将坚决坚持"时间不延长,标准不降低"。面临如此严峻的形势,药品生     

对北京市药品生产企业GMP认证工作的几点建议

随着我国药品监督管理工作力度的不断加大,药品生产企业GMP认证的紧迫性也日趋明显.根据国家药品监督管理局分期分段组织实施GMP认证的政令统计,北京地区共有粉针剂、大容量注射剂的生产企业23家,基因工程的生产企业6家,小容量注射剂的生产企业17家.上述企业如未按期通过GMP认证,在换发<药品生产企业许可证>时将不再获得以上剂型的生产范围.纵观全市近300家药品生产企业,目前通过GMP认证的只有15家,由此可见,我市GMP认证工作形势严峻,时间紧迫.     

北京市药品监督管理局转发国家药监局《关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知》

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,为落实国家药监局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安〔2001〕448号)精神,做好小容量注射剂生产企业药品GMP认证工作,现将有关事宜通告如下: 一、自2003年1月1日起,凡未取得《药品GMP证书》的小容量注射剂生产企业,一律停止该剂型药品的生产。     

上海医药行业协会举办“口服固体制剂和小容量注射剂生产企业GMP认证培训研讨班”

国家药品监督管理局已采取措施全面加快监督实施GMP,规定了GMP认证的最后时限,对于在规定时限内达不到GMP规范的企业不准生产药品。这对提高我国制药企业的管理水平和保证药品质量,应对入世后国外同行的挑战具有战略意义。为了更好地适应国家药品监督管理局的要求,使药品生产企业有关人员熟悉GMP规范和认证要求,上海医药行业协会和上海宏能软件有限公司于9月17日至18日联合举办了“口服固体制剂和小容量注射剂生产企业GMP认证培训研讨班”。这次研讨班受到会员单位的广泛重视和欢迎,有近40个单位80多人参加。参加者大多是负责GMP工…     

凯宝药业公司被评为“药品质量诚信建设示范企业”

为了更好地贯彻落实国家药品GMP、GSP、GAP等规范，推动药品质量诚信建设，中国医药质量管理协会于2007年10月-2008年2月在全国医药行业进行了第二批“药品质量诚信建设示范企业”评定工作。上海凯宝药业有限公司作为上海地区唯一一家被市质量协会推荐的”     

昌平食药监局深入推进新版GMP实施

本刊讯北京市昌平区食品药品监督管理局针对新版GMP实施过渡阶段极易出现的药品质量管理问题,主动加大监督检查力度,严格防范和控制可能出现的安全风险,促进药品生产企业认真落实新版GMP要求。一是积极引导企业按照国家食品药品监督管理总局制定的新版GMP推进规划,加快实施新版GMP。目前,昌平区的无菌药品生产企业已经有1家通过新版GMP认证,另外2家准备放弃认证或接受兼并重组。昌平区的固体制剂企业,已经有2家通过新版GMP认证,另外6家正在积极准备,     

全国首批八家企业通过新版GMP连云港占其二

9N13日，国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告，连云港市两家药企正大天晴和恒瑞药业通过药品GMP（2010版）认证，证书编号分列前两位（CN20110001，CN20110002）。全国首批通过药品新版GMP认证的药企共有8家，其中江苏2家全部在连云港，同时连云港市也是全国唯一有2家企业通过认证的城市。此次该市两家药企在全国首批通过认证，标志着该市药品生产质量和管理水平在全国继续保持领先，为该市医药产业新一轮发展奠定了良好基础。     

药品GMP检查指南规范性研究

药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应证书的过程,是保证百姓用药的"安防线"。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。同时,也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟"药品认证论坛"专栏,并对药品认证相关知识进行探讨,促进新版GMP施行。     

旭东海普通过GMP现场认证

7月17～19日,国家药品监督管理局GMP认证中心检查组对上海旭东海普药业有限公司的软件和硬件认真进行了GMP认证检查,综合评定结果认为该公司小容量针剂车间(含抗肿瘤类药品)符合GMP认证检查评定标准。 GMP认证通过后,该公司翁建平总经理向全体员工及时提出,不要把GMP认证当作目的,而要当作动力,不断推动企业的管理水平上一个新的台阶。明确下阶段的任务是:(1)对检查组提出的各个方面的问题,     

严格监控,把GMP真正落到实处

20 0 1年 1月和 2 0 0 2年 3月 ,我们公司的冻干粉针剂车间、小容量注射剂车间、大容量注射剂车间和原料药车间 ,分别整体通过了GMP认证。GMP的认证和实施是一场变革 ,促进了公司的发展与进步 ,产生了积极的影响 ,员工的知识、技能、质量意识、工作态度明显改善 ,管理人员业务水平和实际工作能力显著提高 ,从而改进了产品质量 ,提高了公司的商品信誉与品牌形象。GMP的实施扩展了质量管理部门的作用和职责 ,质量管理部门以生产全过程监督和产品批准的最终职责 (即质量否决权 ) ,增强了质量管理部门的权威和重要性 ,作为质量监控人员深感…     

GMP与我国药业现状及对策

随着我国加入世贸组织 ,中国进一步向世界开放。对于我国制药业 ,应尽快调整相关政策与策略 ,改善经营管理体制 ,与国际接轨 ,实施GMP ,走质量强国之路。1　我国制药业实施GMP的期限及意义为了尽快与国际接轨 ,执行国际社会认可的标准 ,确保药品质量 ,国家药品监督管理局为GMP在我国的实施制定了时间表 ,要求制药生产企业严格落实。国药管安 (1999) 372号文件和有关规定明确 :“粉针剂 (含冻干粉针剂 )、大容量注射剂和基因工程产品应在 2 0 0 0年底前符合GMP要求 ,通过GMP认证 ;小容量注射剂生产应在 2 0 0 2年底以前符合GMP要求 ,…     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品CMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定     

提高企业管理质量 共同探讨GMP认证(上)

2001年10月12日,国家药监局下发《关于全面加快监督实施药品GMP作进程的通知》(国药监安[2001]448号),其中规定:2002年12月31日,所有小容量注射剂生产企业必须取得“药品GMP证书”;2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2003年1月1日起,国家药品监督管理局将不再受理同一企业多次GMP认证申请;凡申请药品GMP认证的药品生产企业,应在2003年12月31日前完成申报工作,并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖     

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

<正>2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车     

北京地区80家企业实施新版GMP现状调查（上）

2011年3月1日，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）即新版GMP已开始实施，新版GMP任给制药行业带来发展机遇的同时，也带来了挑战。推进新版GMP的难点有哪蝗？药品生产企业GMP执行现状如何？药品监督管理部门应该如何引导企业贯彻新版GMP的要求？2011年2月～2011年8月，     

原料药实施新版药品G MP缺陷情况分析

目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。     

国家药监局决定加快实施药品GMP和GSP工作进程

国家药品监督管理局最近下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》和《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》中 ,国家药监局就全面加快监督实施药品GMP工作进程问题通知如下 :2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书” ;生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业 ,若在药监局分别规定的 1998年 12月 31日 (国药管安 [1998〗110号 )、2 0 0 0年 12月 31日 (国药管安 [1999]2 6 1…     

上海罗达医药有限公司

上海罗达医药有限公司是2001年由上海市医药股份华氏资产管理有限公司、上海仁济医疗仪器设备有限公司、上海盛源（集团）实业有限公司、上海市医药保健品进出口公司等企业联合投资组建的，是以药品、医疗器械批发为主业的大型专业性经营公司。2001年8月持证营业，2003年8月通过国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP）认证。公司倡导“优质、规范、诚信、发展”的经营理念。2005年通过了ISO9001：2000的国际质量认证。同时以优质的商品、97％的顾客满意率赢得了广大医院客户的欢迎。