滴眼剂说明书中防腐剂标注情况分析

目的:了解我院常用滴眼剂说明书对防腐剂的标注情况,观察标注防腐剂的种类、名称、含量及注意事项等问题,为改进和完善滴眼剂说明书,促进合理安全使用提供参考。方法:收集我院43种多剂量包装滴眼剂的说明书,分析说明书中防腐剂的标注信息,对相关内容进行总结。结果:43种滴眼剂说明书对防腐剂的标注率为58.14%,且多为进口药品;防腐剂品种以苯扎氯铵为主,占使用防腐剂药品的66.67%;含量标注率占25.58%。结论:滴眼剂中防腐剂标注不统一,建议对所有滴眼剂品种所含防腐剂品种、含量及注意事项等进行规范标注。     

药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:随机抽取我院住院药房、门诊药房常用中、西药药品说明书389份,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药内容进行统计分析。结果:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失。其中,按剂型大类分类,注射剂标注率高于其它剂型,除关于儿童用药项外,注射剂的标注率均超过90%,而口服制剂只有"禁忌"和"注意事项"2项标注率超过90%;按生产厂家分类,国产药品标注率较低,进口药品标注率均超过90%。结论:药品监督管理部门、药品生产部门、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

我院门诊患儿眼用制剂超说明书用药分析

目的:调查眼用制剂在儿科患儿中的超说明书用药情况,规范儿童局部用药,促进合理用药。方法:抽取2015年我院儿童门诊眼用制剂处方,依据药品说明书,分析用药年龄段、超说明书用药类型和各类药品超说明书用药情况,了解儿童眼用制剂的超说明书用药。结果:眼科门诊患儿主要的超说明书用药类型以未提及儿童用药信息为主,超说明书用药药物涉及8大类共34种眼用制剂,超说明书用药发生率前3位的药物种类分别为免疫抑制剂、抗干眼症药和降眼压药,且超说明书用药发生率均>50%,同时婴幼儿(0~3 岁)及青少年(12~18 岁)超说明书用药发生率高于学龄期儿童(3~12 岁)。结论:儿科眼用制剂超说明书用药普遍,应加强监管并促进和规范儿童药物临床试验,为儿童用药提供更多的证据,保障儿童用药安全。     

113份抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况分析及合理用药商榷

目的:分析抗感染药物说明书中儿童用药内容标注情况及合理用药商榷。方法:采集医院2018年1月—2019年9月间抗感染药物说明书113份,统计与分析其有关儿童用药内容标注情况,并提出相关合理用药建议。结果:113份抗感染药物说明书中标注儿童用法用量80份(占70.80%),标注儿童药动学占30份(占26.55%),详细标注儿童用药注意事项24份(占21.24%);国内药品说明书中标注儿童药动学24份(占25.53%),标注儿童用药用量67份(占71.28%),详细标注儿童用药注意事项17份(占18.09%);国外药品说明书中标注儿童药动学6份(占31.58%),标注儿童用药用量13份(占68.42%),详细标注儿童用药注意事项7份(占36.84%)。结论:抗感染药物说明书中关于儿童用药内容标注状况较差,应需完善药品说明书中用药描述,加强其用药指导作用,以降低不良反应发生风险,促进临床合理用药。     

眼用制剂中防腐剂的研究应用进展

本文参考近10年来国内外相关文献，通过对比国内与欧美对于眼用制剂中防腐剂的要求，调研本院在售常用药品及院内制剂中防腐剂种类及浓度，比较目前市面上各防腐剂优缺点等，对当前眼用制剂中防腐剂的研究应用现状予以综述。以欧美最常用的苯扎氯铵（BAC）为代表性防腐剂，对其毒性研究进行详述：动物实验、分子生物细胞学及临床试验均证实了其对眼表的毒性作用，需长时间应用滴眼液的患者需严密关注。最后列举了一些以降低防腐剂眼表毒性为目的新剂型、新技术，这些技术正被广泛应用于临床中，具有良好的前景。     

药品说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险

目的：调查药品说明书关于儿童用药信息标注情况,了解儿童用药风险。方法：收集医院儿科常用药品说明书521份,对儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：儿童专用药品86份,占16.5%。药品辅料标注率38.8%。外资、国产药品中有儿童临床试验和药动学数据的比率分别为17.5%,2.5%和40.0%,8.4%,儿童用法用量标注率为82.5%和73.8%,国产药低于外资药;涉外西药、国产西药、中成药有儿童药代动力学数据的比率分别为39.5%,10.5%,0,中成药低于西药（P<0.05）;儿童用法用量标注率分别为81.4%,80.0%,62.0%。其他儿童常用药品中有儿童临床试验比率和儿童用法用量标注率明显低于儿童专用药品（P<0.05）。中药不良反应、禁忌、相互作用等项缺省超过50%。结论：儿童专用药品少,儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注不充分,儿童用药存在风险隐患。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

常规药物说明书中儿童用药信息标注情况调查及用药风险

目的 了解我国现在儿童药品现状以及说明书的相关信息,减少儿童用药风险保证儿童用药安全.方法 随机抽取我院2013年1月~2016年1月常规药物631种,对631中药品说明书情况进行调查分析.结果 631种药品说明书中,准确标注的有304种(占总数的48.2%),仅有207种(占总数的32.1%)在其他的药品说明书中的"儿童用药"信息标注中标注.结论 说明我国常规药物中儿童药品说明书中存在很多问题,用药风险较高,用药安全性需要进一步提高.     

抗抑郁药品说明书中妊娠哺乳期用药信息标注情况分析

目的 为规范抗抑郁药品说明书中妊娠哺乳期妇女用药信息标注提供参考。方法 收集四川美康医药软件研究开发公司的合理用药信息支持系统收录的所有抗抑郁药品说明书,对孕妇及哺乳期妇女用药信息标注情况进行整理、统计、分析。结果 本研究共收集到抗抑郁类药品说明书203份,其中,198份说明书有明确孕妇及哺乳期用药标识,占97.54%。妊娠期标识方面不够详实,63.63%仅给出简单的标识,而未给出具体的动物实验结果或人类数据。28.28%给出了监测内容的推荐,同时给出了少量的动物实验结果或人类意外暴露数据。仅8.08%用“风险总结/临床考虑/数据”来详细描述妊娠期的数据。哺乳期用药标识更为简单,超过70%的说明书仅根据可以通过乳汁分泌而建议停止哺乳。结论 目前我国抗抑郁药品说明书中关于妊娠哺乳期用药的标识及推荐均较简单,进一步规范我国药品说明书中关于妊娠期用药的标识迫在眉睫,以保障妊娠哺乳期妇女用药安全。药师在咨询中若碰到药品说明书与循证证据有不一致时,需跟患者与医生充分做好沟通,权衡用药的利弊,选择对患者最优的方案。     

药品说明书中妊娠及哺乳期用药信息标注情况调查

目的调查药品说明书中关于妊娠及哺乳期用药信息的标注情况,提出标注建议,加强合理用药。方法统计安徽医科大学第四附属医院药品目录中 1 541份药品说明书妊娠及哺乳期用药信息,调查 2018年 8月 16日至2019年 2月 16日住院妊娠期病人使用的药物品种情况。结果西药说明书妊娠和哺乳期用药信息标注率分别为 84.02%、78.75%,中成药分别为 50.74%,14.81%;妊娠及哺乳期药品说明书普遍存在缺乏人体试验信息、 FDA妊娠分级标注率低、不同妊娠分期标注率低、缺乏妊娠及哺乳期药代动力学研究、用药指导不确定性标注率高等问题;有妊娠及哺乳期用药信息的药品以口服给药及静脉给药比例较高,外用及其他剂型比例较低;非处方药妊娠及哺乳期用药信息标注率低;妊娠期住院病人所用部分药品在妊娠期使用的安全性尚未确立,部分药品对胎儿有潜在风险。结论常用药品说明书妊娠及哺乳期用药信息标注率不佳,需要药品监管部门、药品研发生产企业、医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠及哺乳期用药信息的完善,保障特殊人群合理用药。     

对500份OTC药品说明书中特殊人群用药标注情况调查分析

目的调查OTC药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法随机选取500份在广东省食品药品监督管理局备案的OTC药品说明书,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药说明进行统计分析。结果在500份OTC药品说明书中,明确标注孕妇、哺乳期妇女用药的120份,占24%;明确标注儿童用药的57份,占11.4%;明确标注老年人用药的1份,占0.2%。结论部分OTC药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失项,标注不明确,药品监督管理部门、药品生产企业、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

用药品说明书分析门诊中不合理用药处方

目的阐述药品说明书在医生、护士、药师工作中的重要性,倡导熟悉药品说明书,减少不合理用药,提高医院合理用药水平。方法收集我院2010年5月1日至10月31日门、急诊处方,共计43185张,对不合理用药处方用药品说明书中包含的药品适应证、用法用量、给药途径、配伍禁忌等信息进行分析。结果不合理用药处方1469张,其中与药品说明书内容不相符的691张,占不合理用药处方的47.04%,占抽查处方总数的1.6%;与适应证不符的123张,占不合理处方8.37%,占抽查处方0.28%;与用量用法不符的197张,占不合理处方13.41%,占抽查处方0.46%;所选溶媒不符的183张,占不合理用药处方12.46%,占抽查处方0.42%;配伍禁忌79张,占不合理用药处方5.38%,占抽查处方0.18%;联合用药不合理109张,占不合理用药处方7.42%,占抽查处方0.25%。结论门、急诊用药基本合理,其中的一部分不合理用药是可以杜绝的,这需要医生、护士、药剂人员熟悉药品说明书,并相互积极沟通。     

203份静脉滴注药品说明书用药信息标注情况分析

目的 提高静脉滴注治疗的安全性和有效性.方法 收集医院2020年12月的203份静脉滴注药品说明书,对其中溶剂、滴注浓度与滴速的标注情况和药物种类、代表药物进行统计与分析.结果 203份药品说明书中,181份明确标注了溶剂(89.16％),其中消化系统药物、呼吸系统药物、中药注射剂和心血管系统药物等的标注比例较高;近5...     

浅析药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况

目的 了解药品说明书中关于孕妇及哺乳期妇女用药标注情况,为孕妇及哺乳期妇女用药安全提供参考.方法 随机收集我院门急诊病区药房药品说明书701份,对药品说明书中"孕妇及哺乳期妇女用药"项目下的标注情况进行统计分析.结果 共收集药品说明书701份,统计结果,标注具体用药情况在妊娠期妇女中,27.53%标注禁用,18.40%标注慎用,5.71%有FDA妊娠分级,8.13%有妊娠孕期分级,7.99%在妊娠期需权衡利弊,5.42%在妊娠期可安全使用;标注具体用药情况在哺乳期妇女中,16.12%标注禁用,12.84%标注慎用,6.28%在哺乳期需权衡利弊,6.99%在妊娠期可安全使用;在妊娠期及哺乳期妇女中,有11.27%均显示尚不明确;有7.42%均未进行该项实验且无参考文献;有10.13%在说明书中无孕妇及哺乳期妇女标注项.结论 作为药师应当及时掌握和熟悉孕妇及哺乳期妇女用药的禁忌和注意事项,应当避免孕妇及哺乳期妇女使用对其有害的药品;部分药品说明书有待完善,以期指导临床用药安全,有效.     

药品说明书中肾功能不全患者用药项的标注情况分析

目的分析药品说明书中肾功能不全患者用药项的标注情况。方法对2017年7月-2018年7月新疆生产建设兵团第十三师红星医院常用的41种抗菌药物说明书进行收集与整理,采用回顾性分析方法,在说明书药代动力学数据的标注、剂量调整标注与肾功能不全患者能否使用标注3个方面,对肾功能不全患者使用药物的信息完整性做出客观评价。结果对41种抗菌药物说明书分析发现,标注药代动力学数据的抗菌药物有38种(92.68%),标注剂量调整的抗菌药物有12种(29.27%),标注肾功能不全患者能否使用的抗菌药物有35种(85.37%)。结论现阶段,部分抗菌药物的说明书中并未提示肾功能不全患者能否用药或剂量调整等,因此药品生产厂家应不断改进并完善说明书中的相关数据信息,确保肾功能不全患者用药的科学性与合理性。     

146份高警示药品说明书中特殊人群用药信息标注情况调查

目的:调查高警示药品说明书中对孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群的信息标注情况,为特殊人群合理用药提供参考.方法:根据我院高警示药品目录,收集我院有使用记录的高警示药品说明书146份,对说明书中孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群用药标注信息进行统计分析.结果:146份高警示药品说明书中,儿童标注信息情况在A...     

我院46份皮肤外用药品说明书中儿童用药标注情况分析

目的:了解我院皮肤外用药品说明书中儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法:收集我院门诊药房2018年1-12月皮肤外用药品说明书46份,对药品说明书中儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学的标注情况进行统计,并按国产、进口、合资制药企业类型,西药、中成药分类以及标识内容的明确性等内容进行汇总分析。结果:46份药品说明书中,来自西药37份,中成药9份;涉及国产企业31家,进口企业9家,合资企业6家。国产药品儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学标注率分别为38.7%、58.1%、29.0%、0,进口药品标注率分别为88.9%、55.6%、44.4%、33.3%,合资药品标注率分别为33.3%、83.3%、16.7%、0;西药标注率分别为59.5%、62.2%、32.4%、8.1%,中成药标注率分别为0、55.6%、22.2%、0;有明确的儿童用法用量的有5份(10.9%),用法用量涉及儿童的有12份(26.1%),提醒儿童在医师/成人监护下使用的有12份(26.1%),儿童用药尚不明确、儿童用药安全性尚未确立的有11份(23.9%),提示儿童慎用、禁用的有1份(2.2%),未涉及儿童用药说明的有3份(6.5%),置于儿童不能触及的地方存放的有2份(4.3%)。结论:我院皮肤外用药品说明书中存在儿童用药标注率差异较大、儿童用药项标注的内容模糊不清和缺乏药动学数据、药品说明书前后内容不一致且使用专业术语致患者不易理解等问题。建议可从药品监管部门加强药品说明书的监督管理、加大儿童专用药品的研发力度、提高制药企业对儿童用药的关注度并规范药品说明书修订以及推进儿童临床试验、提高患者及使用者安全用药意识等方面,来提高药品说明书中儿童用药标注的规范性、严谨性、指导性。     

1736份心血管系统用药说明书中老年用药信息标注情况调查分析

目的:了解和分析目前国内上市的心血管药品说明书中老年人用药描述,为促进心血管系统用药说明书规范化提供参考。方法:通过美康用药软件收集目前国内上市的各类药品说明书并参照《中华人民共和国药典·临床用药须知·化学药和生物制品卷》(2010版)筛选出其中的化学药类心血管用药说明书,对其中的老年人用药信息标注情况进行统计和分析。结果:1 736份化学药类心血管系统用药说明书中,单独的老年用药项缺项比例10.77%,而列出了老年用药项的说明书中尚有100份(5.76%)标注内容为尚不明确。除老年用药项外,其余说明书各项中老年人相关信息提及比例相对较高的为用法用量(15.55%)、药代动力学(14.34%)及注意事项(8.53%),标注比例最低的为禁忌(1.09%)和药物过量(1.09%)。在调研说明书所标注的老年人相关用药信息中尚有大量无实际临床用药指导意义。结论:心血管药品说明书在老年人用药方面描述尚存不足,应加强对心血管药品说明书中有具体临床指导意义的老年用药信息的标注,确保老年患者用药的安全有效。     

669份药品说明书中有关哺乳期妇女用药内容的标注情况调查

目的:了解药品说明书中有关哺乳期妇女用药内容的标注情况。方法:对某院临床常用的669份西药说明书中关于哺乳期妇女的用药项进行统计、分析。结果:669份药品说明书中,标注哺乳期妇女可用的45份,占6.7%;标注慎用的122份,占18.2%;标注禁用的82份,占12.3%;标注不宜使用的52份,占7.8%;标注暂停哺乳的61份,占9.1%;标注尚不明确的178份,占26.6%;未标注的129份,占19.3%。结论:掌握哺乳期妇女用药信息,可避免临床工作中使用禁用于哺乳期妇女的药物。     

我院常用消化系统药品说明书中老年人用药内容标注情况调查

目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果:在所调查的药品说明书中,"老年用药"的标注率为38.6%;有老年人"具体用法用量"标注的为13.6%,标注老年人用法用量"尚不明确"的占61.4%,标注"慎用"的占9.1%,标注"酌情减量"的占15.9%;"药动学"的老年人内容标注率为1.1%。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低。国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生。