药物早期临床试验研究中生物样本收集的考量要点

药物早期临床试验研究是药物研发中非常重要的一部分内容。生物样本是药物早期临床试验研究中获取数据数量最多并且最全面的途径。对生物样本的采集进行科学规范的设计关系到整个药物临床试验的质量。基于此,本文将从生物样本的类型、作用、收集时间及处置等方面开展叙述,明确药物早期临床试验研究中对生物样本收集的考量要点。在此基础上,提高药物早期临床试验研究中所得数据的科学性及可靠性。     

药品临床试验管理规范

第一章　总则第一条　为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条　药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条　凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。第二章　临床试验前的准备与必要条件第四条　所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研…     

规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施

规范生物等效性试验中受试者管理，提高临床试验质量。方法：以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据，总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会，探讨有效的管理措施。结果：通过第三方招募、专人负责对接，完全告知、充分知情，严格执行入排标准，选择合适的受试者，并全程监护、规范化统一管理，定期随访，互相尊重，可保障受试者安全，提高受试者依从性。结论：通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施，可提高临床试验的质量。     

药品临床试验管理规范的实践与问题

目的：探讨实施临床试验管理规范（ＧＣＰ）过程中所遇到的问题的解决办法。方法：分析执行该规范的现状和存在问题。结果：提出解决问题的几点建议。结论：进一步加强ＧＣＰ的培训工作;起草适合实际情况的知情同意书;加强研究者与申办者、监视员的联系;定期评估实行ＧＣＰ的情况等措施可能是可行的。     

积极推行药品临床试验规范

近年来由于新药和新疗法的不断开发问世，十分有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例，从而逐步统一为具有法律约束的规范，称为临床试验规范（ＧＣＰ）。ＧＣＰ与药物生产质量规范（ＧＭＰ）和药物实验质量规范（ＧＬＰ），共同构成药物研究、开发、生产和应用中必需遵循的指导原则。本文概述了有关如何积极推行ＧＣＰ，以供读者参考。     

积极推行药品临床试验规范

近年来由于新药和新疗法的不断开发问题，十分有必要对药物的临床疗效作出客观，正确和科学的评介。世界各先进固定相继制订了一系列的法规，条例，从而逐步统一为具有法律约束的规范，称为临床试验规范。ＧＣＰ与药物生产质量规范和药物实验质量规范，共同构成药物研究、开发、生产和应用中必需遵循的指导原则。本文概述了有关如何积极推行ＧＣＰ以供读者参考。     

临床试验Williams设计中样本含量的估算方法

在临床试验中,2组交叉设计应用已相当广泛,其样本含量估算方法也被研究者所熟悉。多组交叉试验由Williams首先提出,因此被称为Wil-liams设计。本文介绍基于Williams设计的样本含量估算方法,并提供示例分析,供研究者参考使用。     

人体生物样本常用分析方法

目前常用的几种分析方法归纳如下。 色谱法:气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)、色谱-质谱联用法(LC-MS、LC-MS-MS,GC-MS,GC-MS-MS)等,可用于大多数药物的检测。 免疫学方法法:放射免疫分析法、酶免疫分析法、     

应用临床试验报告规范提高医学论文质量

<正>临床试验报告规范(good publication practice,GPP)指按照随机对照试验报告的统一规范(CONSORT声明)系列为代表或其他临床试验论文写作和发表规范或指南,写作和发表临床试验报告,其实质就是要求报告者将研究设计、试验实施过程和结果测量标准、方法及过程按规范要求和质量标准完整、清楚地描述出来。如果不准确或有选择地报     

关于实施药品临床试验管理规范的探讨

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范（GCP）的原则有助于保护受试者的合江权益及健康安全，并确保临床试验结果科学可靠，本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。     

临床试验方案与知情同意书中生物样本检测后处理情况分析

目的 了解药物临床试验方案和知情同意书中生物样本检测后的处理情况,规范生物样本处理表述,确保药物临床试验的规范性和保障受试者的权益。方法 搜集某医院药物临床试验机构2017年6月—2021年4月立项的药物临床试验项目,对项目的申办者、专业类型、试验分期、试验方案和知情同意书中涉及的生物样本检测后的处理表述及表述位置进行整理汇总分析。结果 共计收集64个临床试验项目,其中外资(包括合资企业)项目占59.4%;内资、外资企业对检测后生物样本保存、销毁表述均差异无统计学意义(P<0.05),未提及保存、销毁生物样本的均超过50%;试验方案、知情同意书中生物样本在本院实验室检测后处理,未提及的分别占98.4%,95.3%;生物样本处理在“生物样本管理”项下表述的,试验方案和知情同意分别占73.7%,56.2%。结论 试验方案、知情同意书中对于生物样本检测后处理的表述存在不足;应设立专栏,明确表述剩余生物样本的保存、销毁等最终处理方式;医院药物临床试验机构、伦理委员会等监管部门应加强对生物样本处理表述的风险把控,严格审核。     

临床试验进展：临床数据与实验室质量管理规范

将临床研究数据用于临床日常规范及健康相关决策的制定对于改善全球医疗保健至关重要。汤森路透Cortellis临床试验情报对临床试验数据的应用价值及各国临床实验室质量管理规范的实施情况进行了介绍,提供描绘临床图景关键元素和当前趋势的专家分析,从而指导临床开发决策。     

随机化临床试验的期中分析名义检验水准及样本含量

介绍了在临床试验中固定设计、序贯设计及成组序贯设计的检验水准、名义检验水准、样本含量、最大样本含量及备择假设Ｈ１ 成立时试验结束时的平均样本含量     

药品临床试验管理规范的实施与试验用药物的管理

目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性。方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较,以确定试验用药物的管理在GCP实施中所起的作用。结果:GCP中心药房的系列管理大大促进了中心临床试验质量水平的提高。结论:按GCP要求对试验用药物进行规范化管理,为GCP的实施提供了有力的保障。     

先行登记保存措施待规范

行登记保存措施是<行政处罚法>和<药品监督行政处罚程序规定>赋予的一种强制措施权力.在执法取证过程中,具有简便易行的特点,各级药监机关对此比较重视,大多数执法人员能够正确理解和严格遵守法定的办案程序,但也有为数不少的同志由于对先行登记保存措施理解不深、把握不准,常常与查封、扣押等一些类似的执法措施相混淆,造成执法不规范.     

药品临床安全性评价与药品临床试验管理规范的相关要求

1　药品不良反应 (ＡＤＲ)监测工作的历史与发展随着社会发展和科学进步 ,药品作为防治与诊断疾病的重要资源 ,在保障人民身体健康方面发挥着越来越重要的作用。 2 0世纪是药物大发展的时期 ,各类新药层出不穷 ,每当发现一个有新突破的化学实体 ,就会开发出一系列新药。诸如 30年代的青霉素等抗生素 ,60年代的 β受体阻断药 ,70年代的钙通道阻滞药 ,80年代的血管紧张素转化酶抑制药 ,90年代的新型大环内酯类抗生素等。这些新药是人类战胜疾病、提高生命质量的有力武器。但药品的作用具有两重性 ,一方面可以用它防病治病 ,促进患者生理、生化…     

单组临床试验目标值法的精确样本含量估计及统计推断

目的:针对结局为二分类变量以率作为终点评价指标的单组临床试验,探讨基于二项分布原理进行单组目标值法样本含量估计及统计推断的精确方法。方法:系统综合和全面论述了单组临床试验目标值法所涉及到的样本含量计算、可信区间估计和假设检验的精确方法。结果:按目标值起点为75%,间隔1%增加,给出预期事件发生率起点为76%,间隔1%增加,与目标值对应的精确样本含量结果,并列表给出β在0.20条件下,α分别取单侧和双侧0.05水平下的两套结果,可供直接查用。提供了可信区间估计及假设检验的精确计算公式。结论:为单组临床试验目标值法的样本含量计算、可信区间估计及假设检验提供了系统、实用的方法学支持。