第60届WHO生物制品标准化专家委员会年会报告

第60届WHO生物制品标准专家委员会（Ex—pertCommitteeBiologicalStandarization,ECBS）年会于2009年10月19～23日在瑞士日内瓦召开。来自美国、加拿大、英国、德国、中国、俄罗斯、日本、泰国、韩国等20多个国家的药品管理部门（NARs）和质量控制机构（NCL）的8位ECBS专家委员,44位ECBS临时顾问,以及其他机构的23位代表列席了会议。国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长作为专家委员、中国药品生物制品检定所王军志副所长作为临时顾问、国家药典委员会洪小栩应邀参加了会议。     

第57届WHO生物制品标准化专家委员会会议简况

第57届世界卫生组织（WHO）生物制品标准化专家委员会（ECBS）大会于2006年10月23～27日在日内瓦召开，这是WHO生物制品标准化工作每年一次的例会。参加会议的代表包括10位正式委员、26位临时顾问以及美国及欧洲药典会等国际组织的18位观察员。中国国家食品药品监督管理局和国家药典委员会的代表分别作为正式委员和临时顾问出席了会议。     

第50届WHO生物制品标准化专家委员会会议

包括疫苗、血液制剂和生物治疗剂在内的生物药品历来在增进全球卫生方面发挥主要作用,并将对21世纪的公共卫生作出日益重大的贡献。最近的科学和生物技术发展为新制品、新生产方法和高灵敏度检测技术开辟了道路,然而,生物制品,尤其是新疫苗、血液制剂和治疗剂的特性在其标准化和质量控制方面构成了特殊问题,这些问题与制品的效力及对个体受者和整个人群的安全性都有关,这些进展突出了围绕生物制品标准化和控制方面的复杂问题,需提交国际讨论。     

第50届WHO生物制品标准化专家委员会会议

包括疫苗、血液制剂和生物治疗剂在内的生物药品历来在增进全球卫生方面发挥主要作用 ,并将对 2 1世纪的公共卫生作出日益重大的贡献。最近的科学和生物技术发展为新制品、新生产方法和高灵敏度检测技术开辟了道路。然而 ,生物制品 ,尤其是新疫苗、血液制剂和治疗剂的特性在其标准化和质量控制方面构成了特殊问题。这些问题与制品的效力及对个体受者和整个人群的安全性都有关。这些进展突出了围绕生物制品标准化和控制方面的复杂问题 ,需提交国际讨论。     

第46届生物制品标准化专家委员会会议

１９９６年１０月，世界卫生组织（ＷＨＯ）生物制品标准化专家委员会（ＥＣＢＳ）在日内瓦召开第４６届会议，现将会议要点介绍如下。     

第46届生物制品标准化专家委员会会议

1996年10月,世界卫生组织(WHO)生物制品标准化专家委员会(ECBS)在日内瓦召开第46届会议,现将会议要点介绍如下.     

金少鸿常务副所长赴瑞士参加WHO关于药品质量标准专家委员会第41届会议

应WHO邀请，中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授作为世界卫生组织国际药典和药品专家委员会委员于2006年10月16日至10月20日赴瑞士参加了WHO关于药品质量标准专家委员会第41届会议。会议就：a．药品质量控制：国际药典新增抗艾滋病药品种，抗疟药、抗结核药有关品种正文的修订；审定国际化学对照品的年度报告；对成员国药品检测实验室检测能力外质评结果的分析；b．药品质量保证：药品生产质量管理规范（GMP）中有关章节包括无菌制剂和生物制品的新增订内容以及对GMP检查员培训教材的更新；药品生产中关键点和风险的控制；药品稳定性测试条件；与药品供应和销售相关的管理新规定；c．药品质量管理：加强对儿童用药的研究和生产；有关国际组织间合作（ICH）；药品采购的资质预认证（prequalification）；临床对照药品选择原则；免体内生物等效性试验的原则以及体外溶出度的要求和生物制品INN命名原则的初步意见等3个方面14个议题进行了认真而热烈的讨论。参加会议的代表共有40余人，他们分别是来自巴基斯坦、美国、比利时、中国、波兰、泰国、南非等9个国家的正式委员，新加坡、瑞典、德国等6个国家的临时顾问，WHO总部的有关官员，国际原子能组织、药品认证协会（PIC／S）、联合国儿童基金会、全球抗艾滋、结核、疟疾基金会等国际组织的代表以及国际药品制药商联盟协会（IFPMA）、国际仿制药协会等4个非政府组织的代表，韩国、巴西、美国、阿根廷和欧洲药典会作为观察员亦参加了本次会议。     

我国生物制品质量控制标准的发展与现状

《中国生物制品规程》是生物制品质量控制的国家标准,是国家对生物制品生产及检定实施质量监督管理的主要依据。本文通过阐述《中国生物制品规程》制定的发展和现状,反映了我国生物制品质量不断提高、种类不断增加的进程,以及《中国生物制品规程》对生物制品标准化所起到的推动作用。     

第59届WHO生物制品标准化专家委员会会议简介

第59届世界卫生组织(WHO)生物制品标准化专家委员会(ECBS)大会于2008年10月13～17日在日内瓦召开.来自全球的50位专家参加了会议,其中包括33位WHO生物制品标准化委员会成员和临时顾问,以及来自美国、欧洲和中国药典会等国际组织的17位代表.     

A procedure for the safety evaluation of flavouring substances. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.

This review describes a procedure for the safety evaluation of flavouring substances. Over 2500 flavouring substances are currently in use in food. While toxicity data do not exist on all flavouring substances currently in use, within structurally related groups of flavouring substances many do have toxicity data and this information along with knowledge of structure-activity relationships and data on the daily intake provides a framework for safety evaluation. The safety evaluation procedure provides a scientifically based practical method of integrating data on intake, structure-activity relationships, metabolism and toxicity to evaluate flavouring substances in a timely manner. The procedure has been used recently by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) to evaluate a total of 263 flavouring substances.     

WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第七届年会介绍

目的:为植物药的监督和管理提供参考.方法:介绍世界卫生组织国际植物药监管合作组织于2014年12月在葡萄牙里斯本市举行的第七届年会的主要内容.结果与结论:通过参加此次会议,展示了我国在植物药监管和质量控制方面取得的成绩,了解了世界范围内植物药应用和监管的信息,增进了与IRCH成员国之间的沟通.中国作为植物药生产和使用大国,应积极参与并引领国际交流与合作.     

第二届世界天然药物和传统药物药理学学术会议论文摘要

<正>Natural and traditional medicine research:challenges and opportunities S.J.ENNA(Departments of Physiology and of Pharmacology,University of Kansas Medical Center,Kansas 66160,USA)Abstract:The medicinal value of herbal supplements is amply demonstrated by thousands of years of use.Many of these products     

对医疗器械标准技术委员会管理的几点思考

定位医疗器械标准技术委员会（以下简称：标技委）的职责,探求对其科学管理,最大限度发挥其作用,有效为医疗器械监管工作服务,是医疗器械监管工作的重要组成部分。从医疗器械内在特点出发,结合工作实际,提出对标技委管理的方法和措施,为标技委的管理实践提供参考。     

siRNA沉默p62基因对人肝癌细胞Hep3B的生物学影响

目的:探讨siRNA沉默人肝癌细胞Hep3B中p62基因对人肝癌细胞的生物学影响.方法:人肝癌细胞Hep3B为靶细胞,siRNA通过Lipofectamine 2000转染Hep3B.首先从3条siRNA序列中筛选出1条沉默p62的最佳序列,然后将细胞分为空白对照组、siRNA组、Ncontrol(NC)组及脂质体(Lip)组.分别用RT-PCR和Western blot法检测各组细胞中p62、XPD、p53以及cyclinD1的mRNA和蛋白质的表达量,并用MTY法检测各组细胞的增殖能力.结果:siRNA组中p62、XPD、p53的mRNA表达较其他3组显著下调(P<0.01),而siRNA组中cyclinD1的mRNA表达较其他3组明显七调(P<0.01).Western blot检测结果显示各组细胞中p62、XPD、p53及cyclinD1的蛋白表达变化趋势与其mRNA变化趋势相一致.MTT检测显示siRNA沉默p62后,细胞增殖能力增强.结论:p62基因可能通过影响XPD、p53及cyclinD1从而抑制癌细胞生长,并且可能通过DNA损伤检控点来调控细胞增殖.     

世界卫生组织2006年版GMP验证指南简介

介绍了世界卫生组织2006年版GMP规范有关验证的增补指南,重点介绍指南中有关空调净化系统验证、制药用水系统验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证、系统和设备确认、非无菌工艺验证等七个验证附录内容以及我国GMP规范中有关验证的内容情况.