不同厂家螺内酯片的溶出度考察研究

目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测螺内酯片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测螺内酯片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法,对5个不同厂家的螺内酯片进行实时监测。结果 5个厂家药片的溶出曲线明显不同。结论光纤溶出度过程分析在线,实时反映了体外溶出特性,反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。     

不同厂家苯妥英钠片的溶出度考察

目的：利用光纤溶出度过程分析方法,监测苯妥英钠片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法：采用《中国药典》规定的检测苯妥英钠片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的苯妥英钠片进行了实时监测。结果：6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论：光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。     

过程分析考察不同厂家尼莫地平片的溶出度

目的:利用光纤溶出度过程分析方法,过程监测尼莫地平片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异.方法:采用中国药典中规定的检测尼莫地平片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对5个不同厂家的尼莫地平片进行了实时监测.结果:5个厂家间的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程.结论:光纤溶出度过程分析在位在线,反映了体外溶出特性,并真实地反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的不同厂家药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性,提供了评价药品内在品质的方法,为评价生物等效性提供了有效途径.     

不同溶出介质的多条溶出曲线评价盐酸普萘洛尔片内在质量

目的 测定21个厂家生产的盐酸普萘洛尔片在不同溶出介质中的溶出度,通过溶出曲线来评价药品内在质量.方法 在4种溶出介质中,采用桨法进行溶出度试验,使用不同介质中的溶出曲线对结果进行分析和比较.结果 与结论各厂家产品溶出行为差别较大,产品质量存在差异.     

拉米夫定片质量比较研究和评价

目的:对2个厂家的拉米夫定片进行质量比较研究,探讨其质量差异的原因,对其质量进行评价.方法:采用光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪测定拉米夫定片溶出曲线,用高效液相色谱法测定拉米夫定片含量、有关物质,分析试验结果.结果:两家产品溶出行为有显著差异,有关物质量也有明显区别.结论:原料药质量和产品处方工艺不同是导致不同厂家生产拉米夫定片剂质量差异的关键因素.     

过程分析考察不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸维拉帕米片的溶出度,反映不同厂家及同一厂家不同批号盐酸维拉帕米片间的质量差异.方法：采用《中国药典》盐酸维拉帕米片溶出度检测方法中的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法考察4个不同厂家及同一厂家5个不同批号盐酸维拉帕米片的溶出度.结果：过程溶出曲线反映每一药片溶出过程全部信息.4个不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,但溶出速度和曲线存在差异.结论：光纤溶出度过程分析原位实时反映了药物体外溶出特性,并真实地反映了同一药物的药片存在明显的差异.对考察体内外相关性、评价药品品质和评价生物等效性提供了有效途径.     

不同厂家三黄片中盐酸小檗碱溶出度的比较

目的对市售的10个厂家生产的三黄片中盐酸小檗碱的溶出度进行比较,并探讨各厂家生产的三黄片的质量差异。方法采用紫外分光光度（uv）法进行含量测定,用桨法对各厂家生产的三黄片中盐酸小檗碱进行溶出度试验,计算溶出率并分别绘制累积溶出曲线,并对各溶出曲线进行方程拟合。结果以0．1mol／L盐酸溶液为溶出介质,各厂家生产的三黄片溶出度有明显的差异。结论不同厂家的三黄片中盐酸小檗碱的含量及溶出度存在显著差异,故有必要对市售的三黄片进行溶出度检查,从而控制药品质量,保证临床用药安全、有效、稳定。     

格列齐特片(Ⅱ)溶出曲线的一致性评价研究

目的通过光纤药物溶出度过程分析仪分析3个厂家格列齐特片(Ⅱ)的溶出曲线并采用f 2因子法评价相似性。方法选择测定光程为2 mm,采用光纤药物溶出度过程分析仪在测定波长226 nm处,测定3个厂家格列齐特片(Ⅱ)的溶出曲线,通过相似因子f 2法评价不同厂家溶出曲线的相似性。结果国内仿制药与原研格列齐特片(Ⅱ)实时溶出曲线相似,但存在片间差异。结论本实验选用的方法简便、数据真实可靠,可为缓释制剂体外溶出曲线的相似性提供参考方法。     

光纤传感过程分析比较不同厂家缬沙坦胶囊的溶出度

目的:考察不同厂家缬沙坦胶囊体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考。方法:用光纤传感过程分析技术监测4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8,pH 4.5,pH 1.2及水4种溶出介质的溶出过程。采用f2因子法对溶出曲线的相似性进行评价。结果:4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8磷酸盐缓冲液中30 min时溶出度均大于80%符合药典规定,但溶出曲线差异很大;在其他3种介质中的溶出度偏低且存在较大差异;比较结果说明不同药厂缬沙坦胶囊的质量存在显著性差异。结论:采用FODT法过程分析检测固体制剂的溶出曲线比单点溶出度测定更能直观反映不同厂家制剂工艺、均匀度和药品质量的差异。对不同来源的相同制剂考察不同溶出介质的溶出曲线是非常有必要的。     

光纤过程分析考察14家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法：采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对14个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果：14个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论：光纤溶出度过程分析真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量以及评价药品内在品质提供了有效方法。     

不同厂家苯磺酸氨氯地平分散片体外溶出度比较

目的考察两个厂家及各自三个批号的溶出情况。方法溶出度测定采用桨法,紫外分光光度法测定两个厂家三个批号的含量,检测波长为240 nm。结果转速为50 r.min-1时,两个厂家不同批号苯磺酸氨氯地平分散片在30 min均溶出75%以上。结论两个厂家各自三批号的苯磺酸氨氯地平分散片溶出度都符合要求。     

国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片质量对比研究

目的 通过测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度以及体外溶出曲线,评估国产与原研制剂的质量。方法 2020年10月至2022年2月,分别测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度,并采用f2相似因子法比较了两种制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出相似性。结果国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度略有差异,崩解时限基本一致,在pH 6.8磷酸盐缓冲液30 min内缬沙坦和氨氯地平的溶出度均达到80%以上;两种制剂在三种溶出介质中的溶出曲线的f2相似因子值均大于80,体外溶出相似性较高。结论国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片在三种溶出介质中的溶出相似性较好,可为复方缬沙坦氨氯地平片的质量一致性评价提供参考。     

国产与进口尼莫地平片溶出曲线相似性分析

目的 采用光纤溶出度分析方法,评价国产与进口尼莫地平片溶出曲线的相似性.方法 不同pH值条件下模拟胃肠道环境,采用光纤药物溶出度实时测定仪,在测定波长238 nm处,分别测定国产与进口尼莫地平片的溶出曲线,通过相似因子法比较溶出曲线的相似性.结果 在不同pH值条件下测定溶出曲线,通过f2因子比较,7个厂家的尼莫地平片溶...     

苯磺酸氨氯地平分散片的制备及质量考察

目的研究苯磺酸氨氯地平分散片的制备工艺,并建立其溶出度测定方法和质量考察。方法采用正交实验选择出以羧甲基淀粉钠和微晶纤维素（PH101）为崩解剂,崩解剂内加和外加相结合的方法制成分散片,并采用紫外分光光度法测定其溶出度。结果研制的苯磺酸氨氯地平分散片制备工艺简单,质量稳定,分散性能良好,检测方法可行。结论该制剂处方合理,制备工艺简单,稳定性好,质量可控。     

不同厂家苯磺酸氨氯地平片溶出度考察

目的:对7厂家苯磺酸氨氯地平片进行溶出度实时监测,考察各产品的质量。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪(桨法),进行溶出度测定,对实时溶出数据和相对溶出百分率(C)与溶出时间(t)图进行分析。结果:一厂家的2批次苯磺酸氨氯地平片的溶出度测定结果未达到国家药品标准[WS_1-(X-010)-2001Z]要求.其他均符合要求。结论:建议对需长期服用、治疗窗较窄或起效时间短的药品进行溶出度实时监测。     

国产酒石酸美托洛尔片的溶出度质量评价

目的：通过考察国内7家不同生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂（商品名：倍他洛克^TM）的体外溶出情况评价药品质量。方法：参照日本《药品品质再评价工程拟定流程》中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家的酒石酸美托洛尔片在水、pH 1.2的氯化钠盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液及pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质中的体外溶出行为,溶出方法为浆法,转速为50 r·min^-1。采用相似因子法比较7家企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂溶出行为的差异。结果： 7家企业酒石酸美托洛尔片的溶出行为存在较大差异,C、F、G企业样品在4种溶出介质中的f₂值均小于50,溶出曲线与参比制剂不相似。结论：国内某些生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂的溶出行为有显著差异,仿制药品的质量应予以关注。     

不同厂家苯磺酸氨氯地平口服制剂溶出度比较

目的考察国内不同厂家苯磺酸氨氯地平口服制剂的体外溶出度情况。方法采用紫外分光光度法,检测波长为237nm,测定不同厂家的8个品种的体外溶出度。结果苯磺酸氨氯地平浓度线性范围是0.540～15.107μg·mL^-1（γ=0.9997）,平均加样回收率为98.6%～99.5%和98.3%～99.1%（RSD=0.6%～4.0%和0.8%～1.1%）,各个品种的溶出度都大于80%。结论不同厂家苯磺酸氨氯地平口服制剂溶出度都符合要求。     

苯磺酸左旋氨氯地平片在不同介质中的溶出度

目的：考察苯磺酸左旋氨氯地平片在盐酸溶液（9→1000）、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4．5）、磷酸盐缓冲液（pH6．8）、水等介质中的溶出度。方法：采用《中国药典》2010年版二部附录XC第三法操作,转速为50r／min,以紫外分光光度法测定溶液的光密度并计算溶出度。结果：两厂家苯磺酸左旋氨氯地平片在不同溶出介质中的溶出曲线基本一致,在盐酸溶液（9→1000）中的累积溶出度最高。结论：苯磺酸左旋氨氯地平片为碱性物质,溶出速率受介质的pH影响较大。     

不同厂家洛索洛芬钠片溶出度比较

目的 比较5个厂家洛索洛芬钠片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该药品的质量。方法 采用桨法、转速50 r·min^-1、溶出介质900 mL进行体外溶出试验,分别考察不同厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,测定溶出曲线并采用相似因子法与原研药进行比较分析。结果 5个厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液中的溶出曲线基本一致,4个厂家的样品与原研药在水中的溶出曲线差异较大,2个厂家样品批间差异明显。结论 仿制药厂家生产的药品与原研药存在质量差异,建议结合生物等效性试验改进处方及生产工艺,提高该药品质量。