解读2012年“国家药品安全十二五规划”

2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确了包括全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平等九项“十二五”时期药品安全工作重点任务。     

《国家药品安全“十二五”规划》印发

<正>2012年2月13日,国务院以国发〔2012〕5号文印发了《国家药品安全"十二五"规划》,提出了"十二五"期间我国药品安全工作的总体目标和规划指标。总体目标为:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安     

关于编制“十四五”药品安全规划的思考

摘要：本文解读了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对药品安全工作的深入要求,全面分析了"十四五"时期药品安全工作的形势和任务,并在此基础上提出了科学编制"十四五"药品安全规划的思路建议:要以落实"四个最严"为抓手,推动药品安全治理取得明显成效;要以鼓励支持创新发展为重点,推动审评审批改革取得新成效;要通过机制补强体制,构建高效运行的监管体系;要以培育专业素质为重点,全面提升监管能力;要勇于试点探索,在促进中药传承发展方面取得突破;要立足更大格局,科学统筹药品监管和产业发展。     

对国务院《关于印发国家药品安全十二五规划通知》的解读与思考

2012年初国务院下发的《关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知》在制药行业内引起了强烈反响,本文从一位药检专家的视角出发,通过对已上市国产仿制药的质量现状和国内制药行业的种种乱象的回顾,并通过与发达国家制药行业发展历程的对比,对这一通知中"全面提高药品标准,进一步提高药品质量";"将对已上市国产仿制药进行与原研药一致性评价工作"等指导思想进行了深度解读,并提出了具体建议,供业内及政府决策部门参考。     

《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为：《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。     

加强“十二五”规划中执业药师政策宣传工作

为做好《周家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）在完善执业药师制发、加强执业药师配备使用管理方面作出的重大部署宣传工作,田家局日前发出通知：要充分认识加强执业药帅管州的童耍意义,切实开展好执业药师政策宣传活动,营造良好礼会环境和氛围,切实落实《规划》确定的发展口标;要重点宣传《规划》中加大执业药师配备使用力度的政策,重点面向在药品经营企业和医疗机构工作的药学技术人员以及社会上其他领域的药学技术人员。     

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全＂十二五＂规划的要求。     

《药品分剂量操作规范》团体标准解读

浙江省健康服务业促进会于2023年发布了《药品分剂量操作规范》团体标准。标准规定了药品分剂量操作的基本要求、操作规程、质量检测、储存与效期管理等内容,特别是在各种分剂量模式上提供了详实可操作的流程,为其提供了工作依据。本文对团体标准的研制背景和主要技术内容进行了详实解读,旨在为标准的宣贯和落地实施提供指导和参考。     

国家食品药品监督管理局关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。     

科学编制 有效实施“十二五”规划

科学编制、有效实施"十二五"规划,事关监管工作发展。近年来,江苏省局认真贯彻落实国家局决策部署,紧紧抓住编制"十二五"规划这一重要契机,将食品药品监管工作纳入全省经济社会发展大局,并以规划实施为抓手,奠定了食品药品监管工作科学创新发展的基础,有力地促进了食品药品安全保障水平的提高。     

奥运会残奥会药品安全保障工作经验谈

北京奥运会和残奥会给全世界留下了深刻的印象。北京市药品监督管理局大兴分局圆满完成了奥运会、残奥会期间药品保障任务,辖区内没有出现任何药品类兴奋剂问题,确保了药品安全,积累了一些宝贵的经验。     

山东省安排部署药品安全整治工作

国务院、省政府产品质量和食品安全工作及专项整治工作会议后，山东省食品药品监督管理局及时召开局务会议，学习贯彻国务院《特别规定》，研究加强药品、医疗器械监管措施，要求各部门、各市县局结合去年以来进行的整顿和规范药品市场秩序工作，按照国务院、省政府统一部署，利用4个月的时间，继续深入开展药品安全整治工作。8月29日，省局成立了山东省药品安全专项整治工作领导小组，     

关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国家食品药品监督管理局于二○○四年二月十二日下发了"关于印发提高国家药品标准行动计划的通知",这意味着此项行动计划的正式启动。我会将根据"通知"及附件中的要求,尽快展开国家标准的提高工作,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所及各药品生产企业认真领会"通知"中的精神,积极配合,做好这项工作。 国家药典委员会     

关于药品安全的思考

<正>近几年,发生了一系列触目惊心的药品安全问题,"齐二"假药案、"欣弗"事件等,均造成了严重危害,引起了社会的广泛关注。药品安全是人民群众最直接、最关心、最现实的利益问题,是人民健康和人类和谐的最重要因素之一。笔者就药品安全的有关问题思考如下:     

我国药品标准管理中存在的问题及建议

药品标准是国家监督管理药品质量的法定依据,是药品生产的法定技术准绳,并对临床用药具有重要的指导作用。因此,药品质量标准的高低,直接关系到药品质量的好坏,关系到临床用药安全与有效,所以,加强药品标准的建设工作显得尤其重要。     

全面实施“十二五”规划,确保食品药品安全 2012年全国食品药品监督管理工作会议在京召开

2011年12月20日,2012年全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。中共中央政治局常委、国务院副总理李克强对会议召开作出重要批示。卫生部部长陈竺到会并作重要讲话。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立作工作报告。会议总结了2011年工作,分析了当前监管形势,部署了2012年重点任务。会议要求,全面实施＂十二五＂规划,加快夯实食品药品安全长治久安的基础。     

贯彻药品监督管理方针、改进药品标准工作方法、建立科学规范的药品标准体系在新药试行标准转正工作会议上的讲话(摘要)

药品标准是我们对药品进行科学化、规范化、法制化管理的重要基础,也是我们药品监督管理工作的重要组成部分。局领导多次强调要“强化药品标准工作,促进药品监督管理”。建局以来,药品标准工作不断得到重视和加强。首先是我们按时完成了2000年版中国药典的编订及颁布实施工作,这为提高药品标准打下了基础。     

“两高”打击假劣药品司法解释解读

最高人民法院、最高人民检察院于2009年5月13日公布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释（2009）9号）（以下简称《两高司法解释》）,5月27日起施行。《两高司法解释》很好地解决了药品监督行政执法与刑事司法的衔接问题,为严厉打击生产、销售假劣药品违法犯罪行为提供了法律保障。     

且末“五步曲”推动药品安全示范县创建

为深入贯彻党的十八大精神,新疆维吾尔自治区且末县围绕"关注民生、强化监管、保障安全、促进发展"的总体目标,坚持以完善监管体系、构建科学监管长效机制为根本,多措并举,超前谋划,以奋发有为的精神状态,推进"自治区药品安全示范县"创建工作上台阶。第一步:宣传先行以学习贯彻党的十八大精神为契机,加大了"自治区药品安全示范县"创建工作的宣传力度。将药品安全工作纳入到党的十八大报告学习