《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。     

《中国药品标准》杂志征稿启示

《中华人民共和国药典（2010年版）》（以下简称：中国药典）于2010年年初出版,2010年3月22日,卫生部颁布2010年第5号公告：自2010年10月1日起执行;2010年6月17日,国家食品药品监督管理局发布了2010年第43号公告：关于实施《中国药典》2010年有关事宜的公告。     

《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考

比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。 方法：从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。 结果：《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。 结论：比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。     

《中国药典》微生物鉴定相关标准体系建立的回顾及展望

微生物污染在制剂、原辅料以及生产环境中具有分布不均匀、控制难度大等特点,控制不得当会严重影响着产品质量和用药安全。微生物鉴定在微生物的检验和控制工作中尤为重要,只有对微生物进行了适宜的鉴定,才能满足药品质量控制、偏差调查和溯源分析的需要,进而实现对药品的全生命周期质量控制。本综述全面回顾了《中国药典》收载的与微生物鉴定相关标准内容和检验方法,对比国外药典微生物鉴定相关部分标准要求,同时对《中国药典》微生物鉴定相关未来发展方向进行了展望,旨在为药品相关微生物检验工作提供信息,同时也为今后药典增修订相关通则及指导原则提供借鉴和参考。     

2010年版《中华人民共和国药典》编制大纲

2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制大纲是以十七大精神为指导,根据《国家食品药品安全"十一五"规划》提出的奋斗目标和任务,按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规进行制定。主要阐明2010年版《中国药典》编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,是2010年版《中国药典》及相关工作的重要依据。     

《中国药典》污染微生物鉴定相关标准体系建立的回顾及展望

微生物污染在制剂、原辅料以及生产环境中具有分布不均匀、控制难度大等特点,控制不当会严重影响产品的质量和用药安全。对污染微生物的鉴定在微生物的检验和控制工作中尤为重要,只有对污染微生物进行了适宜的鉴定,才能满足药品质量控制、偏差调查和溯源分析的需要,进而实现对药品的全生命周期质量控制。本综述全面回顾了《中国药典》收载的与微生物鉴定相关的标准和检验方法,对比国外药典与微生物鉴定相关的要求,对《中国药典》未来的微生物鉴定发展方向进行了展望,旨在为药品污染微生物检验工作者提供信息,同时也为今后药典相关通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。     

《中华人民共和国药典》药包材标准体系构建的调研与分析

目的 构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法 委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方式,分两阶段开展,重点关注产业状况、标准的适用性和充分性、新标准实施的工作要点等内容。结果 第一阶段收集到对现行药包材标准的反馈意见并了解了山东省内产业情况;第二阶段收集到对拟构建的新标准体系的意见和建议。结论 通过本次调研,提高企业参与标准化工作的积极性和实效性,调查研究了标准体系完善的必要性和可行性,对进一步完善标准体系具有积极的推动作用。     

国家药品标准档案科学化管理是编制《中国药典》的有力保障

在我国全面深化医药卫生体制改革、深入实施“健康中国2020”战略规划的关键时期,药典委员会（简称药典委）走过了63年的发展历程,同时对新时期加快推进国家药品标准管理的科学化、规范化、信息化、国际化进程提出了更高的任务要求。这对保障人民公众用药安全,推动促进我国医药行业健康发展具有十分重要的意义。为了确保高水平的完成2015年版《中国药典》编制任务,实现“收载标准水平和数量同步提高”的目标［1］,强化药品标准档案的规范管理显得至关重要。药品标准档案的科学化管理是编制药典工作的有力保障。面对新的形势作为档案管理人员必须拓宽视野、创新思维,进一步增强档案工作的使命感和勇于担当的责任感,发扬献身事业的崇高精神,为保障《中国药典》编制工作的顺利完成作出档案管理人员的应有贡献。     

在《中华人民共和国药典》2000年版实施宣传贯彻大会上的讲话

今天是2000年6月15日,距离正式实施跨世纪的2000年版《中国药典》还有15天,为了加强宣传贯彻的力度,扩大《中国药典》在社会上的广泛影响,以利于支持和推动我国药品监督管理的健康发展,在“以监督为中心,监、帮、促相结合”方针的指导下,使《中国药典》在强化药品标准工作,     

从药典视角谈构建中国药包材标准体系的建议

中国药典2015年版首次收载了药包材标准,中国药典2020年版又收载了16种药包材检测方法,自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建。本文从药典视角出发,结合中国药包材管理现状,谈下一步中国药包材标准体系发展方向,为中国药典中药包材标准体系的构建提供帮助。     

关于建立国家药品标准共享机制的探讨

目的 探索建立国家药品标准共享机制.方法 通过实践、实地调研及参考国内外相关文献,运用虚拟组织理论,建立药品标准共享机制.结果与结论 通过分析建立国家药品标准共享机制的必要性,引入虚拟组织理论,探索共享机制的模式,解决国家药品标准管理现存的问题.     

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的：掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法：通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括：文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业（10家）的品种（14个）标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论：通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议：一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。     

《中国药典》2010年版收载的含朱砂的中药制剂质量标准探讨

目的探讨含朱砂的中药制剂的质量标准。方法将《中国药典》2010年版一部和第一增补本中收载的含朱砂的中药制剂的处方（处方总量和含朱砂的量）、制法和质量标准情况进行统计,分析其标准质量控制项目。结果与结论为含朱砂的中药制剂安全用药提出建议,为更加科学地认识并评价含有朱砂的中药制剂提供参考。     

加强我国国家药品标准规范化管理的思考

目的:为加强我国国家药品标准的规范化管理提供参考。方法:通过对辖区内各药品生产企业执行药品标准情况进行专项检查,结合平时监管发现的问题,进行综合性的分析、论证。结果:国家级药品标准太繁杂,其中存在的诸多问题,如药品标准管理的法律性和严肃性,国家有关政策文件与药品标准的规定的一致性,部分原、辅料的执行标准问题,使用的对照品、对照药材现行管理方式的规范性等,影响了管理和执行的规范化。结论:应制定严谨、完整、准确的国家药品标准,完善相关法律法规,以有效地督促企业建立规范化的药品标准档案,严格按照国家药品标准组织生产和检验。     

对《中国药典》2010年版硫酸质量标准的几点改进意见

硫酸作为药用辅料首次收载入《中国药典》2010年版二部,其质量标准项下收载了性状、相对密度、氯化物、硝酸盐、还原物、炽灼残渣、铁盐、重金属、砷盐、含量测定等项目。在日常检验工作中,我们发现有些项目的设置和方法的选择有待商榷,笔者通过对硫酸的性质和工艺分析,以及实验方法的摸索验证,拟对《中国药典》2010年版硫酸的质量标准提出几点改进意见。     

国家基本药物制度下中医药教育事业发展新方向

目的:探索基本药物制度下,我国中医药教育事业发展方向。方法:分析基本药物制度实施给中医药教育事业带来的影响,提出相应的行业发展策略。结果与结论:建议政府应统筹发展,繁荣我国中医药文化;完善中医药"师承"和继续教育、职称评定制度;加强中医药人才队伍建设,以发展我国中医药教育事业。     

中心药房药品位置码的建立与效果评估

目的:建立中心药房药品位置码,探讨其应用及效果评估。方法:首先优化中心药房药柜的摆放和药品分类放置,在HIS系统中根据药品位置设置药品位置码。药房人员在调配药品时,根据药品位置码即可快速、准确地取到药品。结果:位置码经过一年的使用,明显提高了中心药房的工作效率,护士取药等待时间从原来的6 min减少到2.5 min,减少了58.33%,工作人员从原来的7人减少到现在的4人,减少了42.86%;差错率大幅下降。结论:通过实际工作的检验,位置码的实用性、合理性、有效性的特点得到了充分体现,在中心药房的药品调配工作中取得了良好的效果。