改革药品检验用标准品、对照品供应办法的探讨

中国药典2000年版二部凡例第二十条规定:标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 多年来,标准品、对照品实行药检系统内部供应办法,每年底由中国药品生物制品检定所下发明年的标准品、对照品品种、价格征订单到省级药检所,     

对照品在药品检验使用中常见问题探析

总结检验工作中对照品使用常见问题并提出合理建议。     

对照品替代法用于莪术油中3个倍半萜类成分的含量测定研究

目的建立对照品替代法(substitution of reference substance method,SRSM)测定莪术油中3种倍半萜类成分的含量。方法采用C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为216 nm,柱温为30℃。以牻牛儿酮为参照物,计算呋喃二烯、莪术二酮的相对校正因子和相对保留时间,采用外标法和SRSM分别测定它们在莪术油中的含量。结果 3种成分在各自范围内线性关系良好(R2≥0.999 9),相对校正因子及相对保留时间稳定,SRSM测定结果与外标法测定结果无显著性差异。结论建立的SRSM操作简单、重复性好,能够替代外标法用于莪术油中3种倍半萜类成分的含量测定。     

药品检验中对照品使用的常见问题探析

随着仪器分析法的广泛应用,对照品在药品检验中占据了十分重要的地位。根据《中国药典》及药品检验实践,对照品是指用来检测中药有效成分以及化学合成药物的标准物质,包括了杂质对照品,但不包括色谱法中用到的内标准品。目前,对照品使用中主要存在不同检验目的下对照品的混淆、使用说明书未仔细阅读、称重不精确、正确保存与使用对照品以及对照品的有效期等问题。     

基层药品检验所对照品管理系统的建立

目的解决对照品管理中现有的问题。方法根据实际需求,设计并开发了对照品管理系统,该系统包括4个部分,具有3个主要功能,使对照品的查询、借用、购买和管理形成了一个有机的整体。结果与结论实践证明,该系统在解决对照品管理的问题上体现出3个优点,即流转程序完整、透明,过程可追溯和办公无纸化,从而大大提高了工作效率,节约了办公资源。     

抗生素标准品对照品使用过程中问题探讨

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的重要组成部分。药品标准物质不同于一般的药品,是执行国家药品标准的实物对照,是量值传递的安全载体,是国家颁布的一种计量标准品。     

对照培养基研制技术要求的介绍

目的为保证药品微生物检验用培养基的质量,规范对照培养基的研制工作,制定技术规范。方法详细介绍对照培养基研制要求及主要工作流程。结果与结论进一步加强和规范了对照培养基的管理工作。     

新药（化学药品）试行标准转正前对照品管理的探讨

新药（化学药品）试行标准转正前对照品管理的探讨陈镇生（浙江省药品检验所杭州３１０００４）卫生部在１９９２年发布的“关于药品审批管理若干问题的通知”中，规定了新药试行标准转正后所需标准品、对照品的管理由生产单位提供原料、省级药检所协助标定，中检所复核后...     

丹参脂溶性成分指纹图谱标准的对照品对照法研究

目的:建立丹参脂溶性成分 HPLC 指纹图谱标准及指纹对照品,为丹参质量控制提供可靠方法。方法:以乙醚为溶剂提取丹参药材脂溶性特征成分,制备对照品溶液及供试品溶液。以甲醇-水为流动相梯度洗脱,在不同品牌的 ODS 柱上,考察色谱分离系统及适用性,制备指纹图谱标准,并计算供试品的相似度。结果:建立的各 HPLC 指纹图谱测定条件分离良好,以指纹对照品为参比,测得各产地道地丹参药材的相似度一致性良好。结论:利用中药特征指纹对照品,可使以指纹图谱标准法进行中药质量控制更为实用。     

抗生素国家标准品和对照品的研制

本文介绍了我国抗生素标准品由建国初期靠本国精制纯品确定单位的几个品种增加到目前的40多种,其中绝大多数是用国际标准品标定的,其单位和国际单位一致.文中对抗生素标准品的单位定义、分类、制备、分装、标定、贮存、更换和分发以及参加四种抗生素国际标准品的国际协作标定情况,均作了简短的描述.     

国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序

目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.     

替代对照品法在镇静安神类药物HPLC快速检验方法中的应用

目的 采用替代对照品法建立镇静安神类药物氯氮卓、马来酸咪达唑仑、硝西泮、艾司唑仑、奥沙西泮、劳拉西泮和阿普唑仑的高效液相色谱快速检验方法。方法 采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C₈色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相：0.01 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液(pH 2.5)-(甲醇-乙腈1∶1)(57∶43),流速：1.0 mL·min^-1,柱温：30 ℃。采用相对容量因子和紫外光谱相似度双指标进行定性;采用相对校正因子法进行定量分析。结果 在确定的色谱条件下,氯氮?、咪达唑仑、硝西泮、艾司唑仑、奥沙西泮、劳拉西泮和阿普唑仑完全分离;采用紫外光谱相似度和相对容量因子进行定性,结果准确可靠;采用替代对照品法,计算药物的相对校正因子进行含量测定,能有效减少对照品的使用,加快高效液相色谱分析速度。结论 该方法快速、简便、可靠,适用于快速检验镇静安神类药物。     

地塞米松磷酸钠对照品量值不确定问题的探讨

采用高效注相色谱的不同测定方法,对4个批号的地塞米松磷酸钠对照品的量值、降解程度进行了比较,考虑了不同批号对照品对供试品含量测定结果的影响,验证了该对照品量值的不确定性并提出了改进意见。     

放射性药物化学前体的药学研究技术要求探讨

放射性药物一般由放射性核素和非放射性成分2个部分组成,两者结合后可将其递送至体内特定部位,并利用前者的辐射属性发挥诊断和治疗作用.本文中放射性药物化学前体是指通过化学合成制备的非放射性物质(以下简称化学前体),用于制备放射性药物药盒和PET放射性药物等.目前中国无化学前体的概念,尚无包括化学前体在内的放射性药物药学研究...     

浅谈国家药品标准物质库的科学管理

目的对国家药品标准物质库实行科学管理。方法从国家标准物质库的规划设计、库区间库位分配及信息化管理等方面对其进行科学管理。结果与结论国家药品标准物质库的科学管理对标准物质规范化管理工作具有重要意义。     

替代对照品法快速确证3种抗艾滋病药物

目的：建立替代对照品法快速确证茚地那韦、利托那韦、洛匹那韦的方法.方法：以利托那韦为参比物,采用有效相对保留时间和紫外光谱相似度双指标定性分析;采用相对校正因子进行定量分析.结果：建立了三种抗艾滋病药物的紫外光谱库;茚地那韦、利托那韦和洛匹那韦的有效相对保留时间分别为：0.466～0.518,1.000和1.664～1.840;茚地那韦、利托那韦和洛匹那韦的相对校正因子分别为0.858 7,1.000 0,0.752 0.结论：该方法快速、简便,适用于药品的快速检测,可作为近红外快筛技术确证方法.     

食品药品应急检验的工作流程及技术要求分析

目的为食品药品监管部门处置突发事件和大型保障工作提供科学依据。方法分析近年来上海市大型活动中食品药品安全保障的应急检验、药害事件的应急检验等方面的经验教训。结果与结论为食品药品检测机构提出了应急检验工作流程和技术要求的相关建议