市售制吴茱萸中甘草汁成分质量标准研究

目的探讨市售制吴茱萸中甘草汁成分的质量标准。方法用甘草药材与吴茱萸药材自行炮制制吴茱萸,采用高效液相色谱梯度洗脱法检测并比较自行炮制吴茱萸与市售吴茱萸中甘草汁成分含量。结果自行购买吴茱萸与甘草中特征性成分吴茱萸碱、吴茱萸次碱、柠檬苦素及甘草苷、甘草酸符合2015年版《中国药典(一部)》要求,且其中甘草汁成分相近,均符合2015年版《中国药典(一部)》要求。结论通过试验可掌握市售吴茱萸甘草汁炮制品中甘草苷、甘草酸含量情况。应以2015年版《中国药典(一部)》对制吴茱萸的各项规定为基础,明确规定制吴茱萸的制法、检查、浸出物、含量测定,为制订甘草汁制吴茱萸更完善的质量标准提供参考。     

重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中的质量标准对比分析

目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2010年版)、《美国药典》33版初稿和《欧洲药典》(7.0版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考。方法按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析。结果《中国药典》在对该产品的标准描述上不如《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》33版初稿,而《美国药典》33版初稿的rhG-CSF标准要求最高。三部药典存在具体内容的区别。结论提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照《美国药典》33版初稿。     

23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制现状和展望

目的:探讨23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制标准。方法:对《中国药典》三部(2020年版)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia, EP) 10.0、《美国药典》(United States Pharmacopoeia, USP)和WHO指南(Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines, Annex 3.)中的23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准进行比较研究。结果:《中国药典》2020年版三部23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准比较全面,方法可行、适用。结论:《中国药典》2020年版三部中关于23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准适用于该疫苗工艺的质量控制。     

盐酸表柔比星质量标准的比较与探讨

目的 对盐酸表柔比星质量标准的可行性进行评价,为进一步完善该品种的检验标准提供参考.方法 比对最新版《欧洲药典》(EP)、《英国药典》(BP)、《美国药典》(USP)、《日本药局方》(JP)和《中国药典》2015版5部药典中盐酸表柔比星质量标准及注射用盐酸表柔比星国内现行的4部质量标准,并进行评价.结果 5部现行版药典收载的盐酸表柔比星质量标准在检验项目上大体相同,但在检验方法和判断标准上有部分差异.结论 注射用盐酸表柔比星国内现行的4个质量标准的项目基本相似,为了更好地进行药品质量控制,建议统一标准.     

《中国药典》2010年版瑞格列奈中左旋异构体检查方法的商榷

瑞格列奈(结构式见图1A)为非磺酰脲类结构的口服促胰岛素分泌剂,其质量标准在《中国药典》2010年版二部和《英国药典》2011年版中均有收载。瑞格列奈结构中含有一个手性碳原子,活性具有立体选择性。《中国药典》2010年版采用手性色谱柱对其左旋异构体(结构式见图1B)进行控制。实验中发现:瑞格列奈供试品溶液进样4 h后峰面积有减     

2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨

目的:了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点,解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准,解析2010年版GMP、2010年版《中国药典》中相关检查内容,讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致,较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点,其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理,以利于相关工作的开展。     

药用辅料聚乙烯醇质量标准对比研究

目的 时比研究药用辅料级聚乙烯醇国内外质量标准,为其国内质量标准的提高提供参考,对进一步规范国内厂家药用级聚乙烯醇的生产、认证、检查提出意见及建议.方法 参考《中国药典》(2010版)、《美国药典》(36版)和《欧洲药典》(7.0版)及其他质量标准的要求,从溶液颜色及澄清度、砷盐、水不溶物、皂化值、水解度、残留溶剂等方面进行了研究.结果 《中国药典》(2010版)在对药用聚乙烯醇标准规定上不如国外标准,本文研究内容对国内部分标准进行了修订和补充.结论 药用辅料聚乙烯醇国内质量标准有待进一步的完善和提高.     

解读《中国药典》2010年版化学/抗生素药品质量标准的变化

《中国药典》是国内最高水平的药品质量标准,在《中国药典》2010年版开始实施之际,解读2010版《中国药典》质量标准的变化,分析药品质量标准的变化趋势,不仅有利于新版药典的执行,且有利于明确未来药品质量标准增修订的方向。作者从10个方面对《中国药典》2010年版在化学/抗生素质控项目、质控方法和质控限度的变化进行了解读,并对今后化学/抗生素药品质量标准的增修订阐述了自己的观点。     

《中国药典》2010年版编制大纲解读

本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。     

甘草饮片中甘草苷和甘草酸含量分析

目的测定甘草饮片中甘草苷和甘草酸含量,为甘草饮片质量标准制定提供依据。方法以甘草苷和甘草酸为指标,采用HPLC法对十家饮片企业的甘草饮片进行含量测定。结果所测甘草饮片中的甘草苷和甘草酸含量全部达到《中国药典》2005年版一部甘草药材标准要求,且野生甘草饮片明显高于栽培甘草饮片。结论甘草饮片中的甘草苷和甘草酸含量差异较大,建议加强甘草产地适宜性、规范化栽培和饮片质量标准及工艺制备研究。     

我国疫苗质量标准的回顾与现状分析

目的 分析研究我国疫苗质量标准现状以及与国外相关技术法规的差异,探索进一步提高和完善我国疫苗质量标准的途径.方法 将《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EUP)和世界卫生组织技术报告(WHO TRS),与《中国生物制品规程》、《中国药典》三部收载的疫苗品种质量标准进行比对.结果与结论 应进一步加深生产企业对疫苗国家标准的理解,找出与国际先进标准的差距,推动我国疫苗生产企业不断优化生产工艺,提高产品质量.     

辅酶Q10在正己烷溶液中的稳定性研究

目的 考察辅酶Q10 在其异构体检测配制的正己烷溶液中的稳定性情况。方法 参考《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》2010 年版等法定标准要求的辅酶Q10 原料异构体检测方法，最终采用《中国药典》方法，选取5 批，3 个不同来源的辅酶Q10 产品，分别将异构体检测溶液置于棕色量瓶和透明量瓶中，放置0、3、5 h，对比异构体检测HPLC 图谱各杂质峰面积归一化百分比的变化情况。结果 该研究通过一系列试验证实了异构体检测溶液在存放过程会发生降解，从而导致检测结果的偏差。结论 辅酶Q10 异构体检测样品溶液配制必须临用新配，避光操作。     

《中国药典》2015版（一部）饮片标准规范研究

目的：按《中国药典》2015版（一部）凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法：通过对《中国药典》2015版（一部）饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议。结果：《中国药典》2015版（一部）中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象。结论：中药饮片质量标准尚需完善,标准制订应更明确,以有利于标准的执行。     

单一成分药物有关物质的质量控制研究要点

以紫杉醇及紫杉醇注射液为例，根据《化学药物杂质研究的技术指导原则》，并参考《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》，探讨单一成分药物有关物质质量控制研究要点：（1）不同来源（例如天然来源分离、半合成、发酵）单一成分药物的有关物质可能存在差异；（2）不同来源单一成分新药原料药与制剂的有关物质控制侧重点有所不同，新药制剂的有关物质侧重于对降解产物制定限度；（3）4国药典收录的紫杉醇及其注射剂在有关物质的控制上有所区别；（4）4国药典或相关指导原则对有关物质限度的要求基本一致；（5）通过中药注册分类途径申报的，从天然来源分离得到的单一成分药物及制剂需参照中国《化学药物杂质研究的技术指导原则》的相关要求进行研究和控制。     

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的 介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版.方法 从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明.结果 中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科...     

中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

目的 介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia，ChP）2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异，同时分析ChP、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订，更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高，成为更加完善的方法，既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选，也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价，有利于保证药品安全有效。     

全国肉苁蓉饮片专项抽验情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解肉苁蓉饮片市场整体质量现状及存在的问题,为相关部门实施监管措施提供技术支持和依据,完善肉苁蓉检验标准,保障公众用药安全。方法：从全国30个省级行政区抽取肉苁蓉饮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部肉苁蓉项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价肉苁蓉饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研、生药学鉴定等技术开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的肉苁蓉样品共计171批次,按现行质量标准检验合格159批,不合格12批,均为【性状】不合格,经探索性研究鉴定不合格样品为伪品沙苁蓉片或掺有沙苁蓉片的肉苁蓉饮片样品。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

《中国药典》“维生素D测定法”中计算公式的讨论

目的：对《中国药典》（2015年版）四部通则0722“维生素D测定法”中计算维生素D总量公式进行了深入探讨。方法：在检验中发现所得结果与根据标准公式计算所得存在着差异。经过推算,并考察比较了近几版中国药典和几种国外药典（USP,EP,BP,JP）中的文本描述,分析了产生差异的原因,给出了改进建议。结果与结论：本工作可为完善《中国药典》维生素D含量计算方法提供参考。 ?     

Comparison of quality control standards of PET radiopharmaceuticals for tumor in Pharmacopoeia of Europe,the United States and People’s Republic of China

To improve the relevant methods of the quality control standards of tumor Positron Emission Computed Tomography (PET) radiopharmaceuticals and to reduce the clinical application risks of such drugs, this article compares and analyzes the similarities and differences of the quality control standards of tumor PET radiopharmaceuticals in the Pharmacopoeia of People’s Republic of China (ChP2020), European Pharmacopoeia (EP8.0) and United States Pharmacopoeia (USP39), focusing on comparing and analyzing the identification (identification method), inspection (pH, residual solvent, bacterial endotoxin, sterility, and impurities), and content determination (radionuclear purity, radiochemical purity, and radioactive concentration) of tumor PET radiopharmaceuticals. The quality control standards of ChP2020 for tumor PET radiopharmaceuticals are relatively equivalent to the quality control standards of USP39 but are not as stringent as those of EP8.0. In general, EP8.0 has the most comprehensive and strict quality control standards for tumor PET radiopharmaceuticals. The quality control standards of tumor PET radiopharmaceuticals in the Chinese Pharmacopoeia can be improved by referring to international standards, especially the European Pharmacopoeia.