某三甲肿瘤专科医院伦理委员会伦理审查能力影响因素分析

目的：通过对伦理委员会伦理审查效率和伦理审查质量两方面的评估,发现影响伦理审查效率和质量的主要因素,为提升伦理审查能力提出建议。方法：分析2016～2018年某三甲肿瘤专科医院医学伦理委员会审查的440项研究项目的相关环节耗时情况和不同审查方式、审查类别的项目的审查决定情况。结果：科研项目初始审查会议审查、快速审查批准耗时平均为22天、0天,跟踪审查会审、快审平均等待21天、2天;新药临床试验项目(Good Clinical Practice,GCP项目)初审平均等待16天,平均审批20天,跟踪审查会审、快审平均等待27天、2天,跟踪审查会审批准耗时平均0天。初始审查中,2016、2017、2018年审查决定为“同意”占20．00％、36．73％、47．83％,此三年跟踪审查审查决定为“同意”的构成比为98．16％。结论：建议通过提高伦理会议频率、加强伦理委员会与申办方和研究者的沟通、实行跟踪审查主审负责制、加大委员和研究者培训力度、完善伦理办公室信息化管理来提升伦理审查能力。     

中国肿瘤临床试验伦理审查互认机制调研与分析

肿瘤临床试验是新药研发和治疗方法评估的重要手段,伦理审查是保障受试者权益和安全的重要环节。因此,建立肿瘤临床试验伦理审查互认机制具有重要的现实意义,可提高审批效率、减少重复审查、降低伦理风险、促进国际合作。本文通过文献分析和调研,对国内外肿瘤临床试验伦理审查互认发展现状进行了全面的分析和总结。研究结果表明,肿瘤临床试验伦理审查互认已成为国际共识,并在全球范围内得到广泛实践。但是,目前肿瘤临床试验伦理审查互认仍存在一些问题,例如缺乏统一的伦理审查标准、伦理审查人员培训不足、伦理审查信息共享平台建设滞后等。基于此,本文提出以下建议：建立统一的伦理审查标准,规范审查程序;加强伦理审查人员培训,提高伦理审查水平;建立审查信息共享平台,实现资源共享和互认。     

抗肿瘤药物临床试验中的医学伦理问题

摘 要：随着新型抗肿瘤药物的快速发展和临床应用,特别是临床医学进入了循证医学时代,涉及抗肿瘤新药、不同药物组合或方案、剂量调整等都需要进行临床研究,以证实其有效性与安全性,在研究设计和研究过程的各个阶段均应解决医学伦理问题,只有预见并解决了这些伦理问题,才能保证研究的顺利进行,特别是在方案设计和知情同意方面。     

对肿瘤患者临床研究认识的调查与思考

目的 了解肿瘤患者对临床研究及相关伦理知识的认识程度，为提高患者对临床研究认识采取相应的对策奠定 基础。方法 对武汉大学中南医院肿瘤放化疗科住院治疗的肿瘤患者随机进行问卷调查，对调查结果统计分析。结果 发 放调查问卷90 份，有效问卷为81 份，回收率为95.6%。96.30%（78/81）的患者表示想要知晓自身病情，且在知晓病 情的情况下，仍有75.31% 的患者认为自己有治愈的希望。目前，仍有70.37%（57/81）的患者对临床研究是否有益持 怀疑态度。在调查的所有肿瘤患者中，对临床研究的参与意愿仅为40.7%。82.72%（67/81）的患者对签署知情同意书 持没必要、无所谓或不知道态度。多因素分析显示，受教育程度的高低是影响患者对临床试验了解程度的重要因素（P ＜ 0.05，OR=2.559，95%CI=1.037~6.314），差异具有统计学意义。年龄因素影响患者对知情权的要求程度（P ＜ 0.05， OR=3.450，95%CI=1.684~7.067）。结论 目前住院肿瘤患者有强烈的病情知晓需求，对临床研究及相关伦理知识认识欠缺。 应在肿瘤患者治疗群体中扩大对临床研究及其伦理内容的宣传与讲解，强调临床研究伦理审查的意义及对受试者的保护作 用，提高肿瘤患者参与临床研究的意愿与参与度。     

我国的伦理审批工作已达到国际水平

在近日中国医学科学院肿瘤医院召开的“临床试验中的伦理问题研讨会暨医科院肿瘤医院伦理委员会成立10周年纪念大会”上获悉，我国的伦理审批工作经过10多年的历程，现已达到国际水平，伦理委员会在提高临床研究水平和保护受试者方面起了很大的作用。     

文盲患者参加抗肿瘤药物临床试验的若干伦理问题

摘 要：药物临床试验既要符合伦理学原则、法规原则,又要具备科学原则。伦理学原则要求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。文盲患者属于临床试验中的弱势人群。全文结合伦理审查与药物临床试验监管工作中发现的问题,分析文盲患者参与抗肿瘤药物临床试验的若干伦理问题。     

中医药研究伦理审查认证项目获批

<正>据新华网(北京)2月9日消息报道,国家认证认可监督管理委员会批准中医药研究伦理审查成为认证项目。该项目是中医药领域的首个认证项目,也是我国第一个医学伦理认证项目。据了解,伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节进行审查,控制风险,给予受试者更全面的保护。国家中医药管理局自2008年启动     

非小细胞肺癌受试者招募

我国目前正在开展一项治疗晚期非小细胞肺癌的多中心、Ⅲ期药物临床研究,该项目已被国家食品药品监督管理局(SFDA,批件号:2010L01737、2010L01738)及医院伦理委员会批准,其研究目的是:以ⅢB期、Ⅳ期以及术后复发的非小细胞肺癌初治患者为对象、以标准疗法——多西他赛/顺铂为对照、验证S-1/顺铂联合化疗的疗效和安全性。2011年4月27日,通过了中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准,现发布受试者招募启示。     

《肿瘤学杂志》关于伦理审查的要求

根据《世界医学协会赫尔辛基宣言》和我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等的相关规定以及国际通行的动物福利和伦理准则,为进一步规范医学领域研究程序,保护研究对象的合法权益,本刊对相关论文的投稿提出如下要求:(1)当论文的主体是以人为研究对象时(包括前瞻性研究、横断面研究、回顾性研究等),作者应当说明是否经所在单位或地区伦理学委员会的批准,是否取得研究对象或其家属的知情同意,并提供该委员会的批准文件复印件以及研究对象或其家属的知情同意书复印件。     

医疗人工智能发展面临的法律与伦理挑战及对策研究

摘 要：医疗人工智能在带来发展契机的同时,也出现了一系列法律和伦理方面的挑战。因此要从明确法律主体、清晰划分法律责任、保护数据与隐私权、建立社会规范和伦理准则等方面对医疗人工智能进行法律规制和伦理引导,以更好地提高医疗水平,促进人类健康。