中药材GAP将实施备案管理

<正>《中国中医药报》2016年3月23日讯:国家食品药品监督管理总局日前在其官网发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》,要求对中药材GAP实施备案管理。《公告》称,自公告发布之日起,国家食药监管总局不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请;国家食药监管总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理,具体办法另行     

中国实施GAP现状及发展探析

1998年11月在海南会议上我国首次提出中药材GAP,并开始着手制订我国的中药材GAP.2002年4月1 7日以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的<中药材生产质量管理规范(试行)>(简称中药材GAP)正式颁布.在积极推动中药注射剂指纹图谱工作和中药饮片文号管理工作的同时,为了将中药材GAP工作落到实处,2003年9月1 9日国家还制定并发布了<中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)>及<中药材GAP认证检查评定标准(试行)>.2004年3月16日8个中药材生产基地的8种药材通过了国家的GAP认证.与此同时,国家科技部的药材规范化种植技术、国家发改委(计委、经贸委)的规范化药材基地建设工作也取得了较大进展.     

如何做好植物药材GAP认证的准备工作

2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称中药材GAP)，自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法(试行)和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局己对陕西天士力植物     

如何做好植物药材GAP认证的准备工作

2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称中药材GAP),自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法(试行)和认证检查评定标准,自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局已对陕西天士力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。为了帮助广大中药材生产企业按照国家要求做好验收前的准备工作,结合我们公司通过验收的经验,特写此文,以便与大家交流。1认证现场检查1.1检查日程安排:一般检查时间为3天。第一天,首先是检查组和基地公司双方首次会议,内…     

国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,国家食品药品监管局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,于2003年9月24日印发。《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》共分36条,将于2003年11月1日起施行。国家食品药品监管局将有关事项通知如下:①中药…     

药用植物栽培在濒危物种保护和利用中的意义及问题

我国可能在2001年的上半年发布中药材GAP规范(指导原则)、但由于缺乏指导全国中药材规范化生产和研究的监督和认证体系,以及与之配套的技术体系和标准体系,各基地或企业制定具体品种的各项SOP的科学性、合理性、可行性由谁或以什么标准来鉴定等,都是一个需要尽快解决的课题。本文在参考我国已有各种认证体系的基础上,按照中药材GAP生产技术、监督管理特点,提出如下GAP认证和管理体系框架构想。该体系包括管理体系和技术体系2个部分。     

中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心“)承担中药材 GAP 认证的     

野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究

根据中药材野生抚育的特点和意义,针对野生抚育中药材GAP认证中面临的难题,提出了研究制定“野生抚育中药材GAP认证检查评定标准”的必要性。在原SFDA《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的基础上,研究制定出了《野生抚育中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的初稿。     

中药材规范化种植(GAP)几个关键问题商榷

该文回顾了中药材GAP产生的历史背景,分析了5个P(GMP,GLP,GSP,GCP,GAP)发展的经验,应用经济学理论对中药材GAP进行了分析,指出中药材GAP遇到问题的核心是忽略经济规律,曾经的中药材GAP是过程认证,GAP公告无法形成质量信号在产品市场中传递,消费者无法在终端市场找到GAP与非GAP药材的区别,厂商缺乏GAP认证的动力。该文提出了应在经济学的指导下,重新设计GAP的认证制度,由第三方认证机构承担认证,将GAP定位为优质标准,药监部门的角色从许可基地到监督和管理第三方认证机构,提出完善GAP认证的信号传导机制,实现GAP与市场的接轨。     

国家药品监督管理局召开中药材实施GAP工作研讨会

国家药品监督管理局于 2 0 0 3年 2月 2 0、2 1日在北京召开中药材实施 GAP工作研讨会 ,会议主要内容是讨论修改“中药材 GAP认证管理办法”、“中药材 GAP认证检查评定标准”,并研究讨论中药材实施 GAP工作中的有关问题及下一步工作的安排。会议由安全监管司司长白慧良主持召开 ,国家药品监督管理局副局长邵明立、任德权、认证中心主任李武臣出席了会议 ,有关专家、有关省药品监督管理局主管中药材 GAP工作方面人员和有关企业负责 GAP种植技术方面人员等 5 0余人参加了会议。邵明立、任德权两位副局长在会上作了重要讲话 ,邵明立副…     

继续促进中药材GAP的全面实施——在中国药材GAP研究促进会第二届理事会上的发言

中药材 GAP自 1 998年以来 ,经过起草、修订、发布与实施 ,目前已进入检查、认证阶段。中药材GAP的制订与实施 ,作为政府行为 ,在世界范围尚属首位。我们应抓住时机 ,积极、稳妥地全面向前推进。中国药材 GAP不仅在国内得到推行 ,在国际上也得到认可 ,并产生积极影响。 2 0 0 2年世界卫生组织 ( WHO)起草 GACP( Gook Agricultural and Fieldcollection Practices for Medicinal plants)和 2 0 0 3年7月修订 ,都把中药材 GAP当作重要参考 ,吸收了中国的经验 (参考“环球时报”2 0 0 3.1 2 .0 2 )。截止现在 ,第一批 8家企业已经过…     

药用植物栽培与实施GAP要点

国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的中药材生产质量管理规范(试行)(Good Agricultural Prac-tice of Crude Medicine)共包括10章57条;中药材(植物药和动物药)认证要求包括104条款,其中关键项目19项,一般项目85项。在中药材 GAP 认证条款中,与药用植物认证有关的关键项目有15项。生产企业要实施药用植物 GAP 生产并最终通过认证,需要着重注意哪些方面的问题呢?笔者根据从事药用植物 GAP 研究和生产的实践,结合绿色食品和有机食品生产经验,认为在药用植物认证要求的条款中,需注意以下四个方面的条款:(1)产地环境;(2)生产操作过程;(3)质量控制;(4)文档记录与管理。本文即从这4方面探讨如何进行药用植物GAP 生产。     

日本有机农产品认证方法介绍(一)、(二)

日本有机农产品的认证范围涵盖了中国中药材种植栽培,其认证要求中包含了完整的法规、认证程序、技术标准、管理体系(模式)、记录设计(模式)等等,形成严密的体系并方便对生产者如何实施过程管理及准备接受认证检查进行指导.由于日有机农产品的认证目标与中药GAP管理同有"安全、稳定、可控"的要求,其对体系及细节问题的技术规范,可供欲实施或正在实施GAP管理的我国中药材生产企业和认证管理机构作借鉴.     

日本有机农产品认证方法介绍(一)

日本有机农产品的认证范围涵盖了中国中药材种植栽培,其认证要求中包含了完整的法规、认证程序、技术标准、管理体系(模式)、记录设计(模式)等等,形成严密的体系并方便对生产者如何实施过程管理及准备接受认证检查进行指导。由于日有机农产品的认证目标与中药GAP管理同有“安全、稳定、可控”的要求,其对体系及细节问题的技术规范,可供欲实施或正在实施GAP管理的我国中药材生产企业和认证管理机构作借鉴。     

国家GAP认证进入实施阶段

为进一步推进中药材GAP的实施,由国家药品监督管理局组织的中药材GAP认证试点工作座谈会2003年4月18-20日于陕西商洛市举行。国家药品监督管理局副局长任德权、国家药品监督管理局认证中心主任李武臣、陕西省人民政府副秘书长司南、陕西省药品监督管理局局长李荣杰、天津天士力集团有限公司闫希军参加了会     

关于推进中药材GAP产业化发展的思考

上海华宇药业有限公司的西红花GAP生产基地已于2003年11月首批通过了国家GAP认证，认证不是目的，只是手段。国家GAP认证通过之后，怎样进一步深化加强中药材产业化的发展?已摆到我们企业的面前。当前我们不少中药材GAP生产企业都在思考探索产业化发展问题。通过几年推进中药材GAP的实践，我们深刻地认识到：     

按市场机制重构中药材GAP认证体系II

以欧洲GAP认证和韩国人参公社基地管理、日本津村在中国的GACP基地认证为参照,根据中药材GAP实施的经验和存在问题,以中药材GACP指南、中药材生产标准、中药材生产台账、中药材流通可追溯体系、组织监查方法等几个方面为重点,提出建立适合中国国情的中药材认证制度体系,为制定中药材GACP认证制度提供参考。     

GAP认证, 任重道远

据国家食品药品监督管理局(SFDA)宣布,从2003年11月1日起对中药材生产实行认证,并且国内已有4家中药材生产基地,取得了这种认证资格。实行GAP的认证制度,对提高中药材生产质量,保证人民用药安全,促进中药现代化加快中药国际化,将起到十分重要的作用。 GAP即《中药材生产质量管理规范》,即用统一的概念、原则和方法,从中药材基源、栽培、采收、保管、运输等生产环节,实行全面的质量和标准化的监管,使我国生产的中药材有效成分、重金属、农药残留含量达到与西方发达国家共同认同的质量标准,同时确保中药材安全、有效、减少毒副作用,这是改…     

中药材GAP认证检查评定标准(试行)

1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材 GAP),制定本认证检查评定标准。2.中药材 GAP 认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*“)19项,一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不     

国家药品监管局召开中药材实施GAP工作研讨会

国家药品监管理局在北京召开了中药材实施GAP工作研讨会。会议主要讨论修改《中药材GAP认证管理办法》、《中药材GAP认证检查评定标准》,并研究讨论中药材实施GAP工作中的有关问题及下一步工作的安排。