10 409例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究

目的:研究丹红注射液不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法:多中心、大样本的医院集中监测法.结果:丹红注射液ADR为速发型,且缓解恢复快,发生率为0.682％,新发现的ADR有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、红斑、静脉痛、静脉炎、局部麻木、疼痛、无力、消化道溃疡出血、血管痉挛、紫绀.结论:丹红注射液不良反应属A型偶见不良反应,医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法.     

康莱特注射液临床应用监测与结果分析

目的:本研究对医院使用的康莱特注射液开展集中监测工作，整理分析其临床使用情况及不良反应、不良事件的发生情况，为康莱特注射液临床合理用药提供指导。方法:选取2019年8月1日至2020年9月30日医院内所有使用康莱特注射液患者的临床资料，采取现行病例跟踪调查的方法开展监测和质控工作，监测信息包括患者一般信息记录表、患者治疗用药信息表和患者不良事件记录表，并对结果进行归纳总结。结果:共监测406例患者，均为肿瘤患者，主要分布在肿瘤科和肺病科，少数患者分布在肝病科，各科室之间主要联合用药有一定差异。发现不良反应5例，与药品可能相关1例。结论:本院使用康莱特注射液时符合药品说明书适应证，用法用量合理，合并用药安全、有效。     

32546例疏血通注射液医院集中监测研究

为了解疏血通注射液的不良反应特征、发生率等安全性信息,该研究采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国54家医疗机构中,以使用疏血通的住院患者为监测对象,进行用药周期的全程监测。监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等。共纳入32 546例病例,发生不良反应64例,不良反应发生率为0.197%,发生特征主要是皮肤瘙痒、皮疹、感冒状、呼吸困难、心悸、头痛、胸闷等过敏反应;发生不良反应患者以中老年人为主,用药特征基本符合说明书。以上结果说明,疏血通注射液在临床应用中安全性良好。     

30013例悦安欣苦碟子注射液安全性医院集中监测

目的:获得悦安欣苦碟子注射液不良反应(ADR)发生率、发生特征和影响因素。方法:多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对使用悦安欣苦碟子注射液的住院患者进行监测。结果:在全国20家监测医院完成监测病例30013例。首例入组时间为2012年10月,末例结束监测为2015年8月,共发生ADR/ADE 50例,经过三级判定方法,判定ADR 43例,发生率为1.43‰,属于偶见不良反应(发生率1‰~1%)。其中新的ADR1例,表现为结膜出血;一般ADR共42例,不良反应表现为皮肤瘙痒、皮疹、头痛为主,累及全身8个不同系统损伤;无严重ADR。ADR多发生在用药当天30 min内,不良反应影响因素分析提示:年龄段为65以上,有过敏史,高浓度,有合并用药时应重点关注不良反应的发生。结论:安全性医院集中监测是获得中药注射剂不良反应发生率的有效途径,悦安欣苦碟子注射液的安全性良好。     

30209例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

为获得杏雪~舒血宁注射液的不良反应特征及发生率等安全性信息,采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国27家医疗机构中,以使用舒血宁注射液的住院患者为研究对象,进行用药周期的全程监测。监测主要内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息。结果共纳入使用舒血宁注射液的患者30 209例,发生不良反应34例,不良反应发生率0.113%,属于偶见不良反应。不良反应发生特征为头痛、头晕、皮肤瘙痒、心悸、恶心等。基于以上结果,说明杏雪舒血宁注射液的安全性良好。     

9735例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

目的 通过安全性医院集中监测研究,探索舒血宁注射液在真实世界使用过程中可能存在的不良反应及其影响因素,并发现未知或罕见的不良反应。方法 采用药品安全性医院集中监测方法,观察2016年8月—2020年10月注册登记的39家医疗机构所有使用舒血宁注射液9735例患者,用药期间不良事件/反应发生情况,采用单因素和多因素方法分析舒血宁注射液药物不良反应发生率及其影响因素。结果 9735例患者在使用舒血宁注射液过程中共有256例发生不良事件,不良事件发生率为2.63%,其中23例患者发生的36例次不良反应经三级专家判定与舒血宁注射液有关,舒血宁注射液药物不良反应发生率0.236%,总体不良反应发生率属于偶见范围。所有不良反应均为一般不良反应,无严重不良反应及非预期不良反应发生。36例次不良反应按照系统分类依次为全身性疾病及给药部位各种反应8例次、胃肠系统损伤7例次、各类神经系统损害6例次、心血管系统疾病6例次、皮肤及皮下组织类疾病5例次,咳嗽、咳痰、肢体疼痛、静脉炎各1例次。单因素及多因素Logistic回归分析,用药3～5 d和6 d及以上发生不良反应的风险分别较用药3 d以下降低86%、99...     

药品上市后临床安全性再评价医院集中监测方案的实施要点

医院集中监测是指在一定的时间(数月或数年)、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的不良事件/反应及药物利用作详细记录,以探讨不良事件/反应的发生规律。目前我国仍处于不良反应监测的初期阶段,集中监测的技术仍不成熟。结合河南中医药大学药学部主持参与的多项中药注射液上市后临床安全性再评价医院集中监测研究,总结医院集中监测方案的实施要点,以供参鉴。     

丹红注射液上市后安全性4种评价方法的比较

目的:采用集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种方法研究丹红注射液不良反应,比较它们之间的差异,探索开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法.方法:制定集中监测法、病历回顾法、文献研究法3种方法的不良反应情况调查表,收集一定时间段内不良反应信息;自发呈报法收集河南省自发呈报系统丹红注射液不良反应信息;进行资料汇总和描述性分析.结果:集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种研究方法丹红注射液不良反应发生率依次为0.993％,0.336％,0.515％,0.067％;紫绀、心律失常、低血压、多汗、红斑、出血性皮炎、斑丘疹、烦躁、牙龈出血、牙痛、耳鸣、哮喘、转氨酶升高、便秘、疼痛为新发现不良反应.结论:集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性研究的适宜方法,能客观反映临床使用情况的“真实世界”.     

康莱特联合顺铂胸腔灌注治疗恶性胸腔积液的有效性与安全性研究

目的 探讨康莱特注射液联合顺铂胸腔灌注治疗恶性胸腔积液的有效性与安全性.方法 将46例病理诊断为恶性胸腔积液,中医证型属气阴两虚、脾虚湿困的患者随机分为康莱特和顺铂联合用药组、康莱特组、顺铂组,观察各组治疗后的近期客观疗效、中医证候疗效、体力状况评定和不良事件.结果 单用康莱特治疗恶性胸腔积液,其效果明显低于康莱特联合顺铂组和单用顺铂组;一个月内胸腔积液疗效比较后两组无明显差异;而单用顺铂其恶心、呕吐、胸痛等不良反应发生率明显高于其他两组.患者近期体力状况评价显示,康莱特联合顺铂胸腔注入能较好地提高患者生存质量.结论 康莱特联合顺铂胸腔注入能较好地控制恶性胸腔积液,减少不良事件,提高生存质量.     

中药注射剂医院集中监测质量控制方案的优化

为保障中药注射剂医院集中监测的质量,以"十一五"国家重大新药创制"科技重大专项"和国家中医药管理局中医药行业科研专项等中药注射剂医院集中监测为例,基于现场监查,提出中药注射剂医院集中监测质量控制中的常见问题,包括遗漏监测病例、监测人员对不良反应/事件的判断不足、电子数据上报滞后与信息录入不准确、一级质控力度不足。并针对以上问题提出质量控制优化方案,包括选择可掌握全院用药信息的科室为负责监测的部门、利用医院信息系统判断病例是否遗漏,定期举办不良反应/事件培训会、组建不良反应/事件判读专家委员会并定期召开会议,建立数据库平台,强化一级质量管理,旨在为中药注射剂安全性监测开展质量控制工作提供借鉴。     

中药注射剂不良反应监测的初步报告

目的 了解中药注射剂不良反应情况，探讨与不良反应的发生有关的影响因素。方法 采用医院集中监测方法，收集医院内所有使用中药注射剂的住院病人的临床资料和所有相关的不良事件，对不良反应因果关系进行判断，分析各种影响因素与不良反应发生的关系。结果 收集到3375例住院患者资料，发生与中药注射剂有关的不良事件共有51例，因果关系判断为“可能”者有11例，判断为“很可能”者有40例。与中药注射剂有关的可能不良反应的发生率为1．51％，92％的不良反应属于过敏反应。所监测的中药注射剂有31种，其中以鸦胆子油乳注射液、灯盏花素注射液和参附注射液的不良反应发生率较高。Logistic逐步回归分析表明，退休相对于体力劳动、较高的教育程度相对于文盲来说，不良反应发生的危险性较高。结论 中医内科病房住院病人中药注射剂不良反应的发生较少，但个别中药注射剂不良反应发生率较高，应引起注意。     

老年患者应用痰热清注射液的上市后安全性再评价:一项真实世界研究

目的评价真实世界中老年患者应用痰热清注射液的安全性。方法采用多中心、大样本、双向队列、注册登记临床监测方法,在全国83家二级以上医院纳入2014年1月—2015年5月连续处方使用痰热清注射液的13 061例年龄≥60岁的住院、急诊老年患者。主要评价指标为不良反应/事件的发生率。此外,对不良反应/事件的临床表现、严重程度以及转归进行描述。对不良反应可能的危险因素进行单因素回归分析。结果老年患者痰热清注射液药品不良事件发生率为21.06■(275例,包含严重不良事件192例)。不良反应发生率为2.45■(32例),其中一般不良反应19例、新的不良反应12例。除1例严重过敏反应外,不良反应的程度均以轻中度为主,以皮肤及其附件损害最常见。75.00%(24例)的不良反应在用药后0.5～24 h内出现。转归均为痊愈或好转。有药物过敏史、采用非规范的输注速度、合并使用抗菌药物、未使用糖或盐作为间隔液的同组输注患者,其痰热清注射液不良反应发生率显著增加(P0.05)。结论偶见老年患者使用痰热清注射液时发生药品不良反应。识别高危人群,并对给药方法进行规范,或能够保障痰热情注射液的用药安全。     

一项大样本长期随访医院集中监测研究实施方案的解析——碟脉灵苦碟子注射液为例

基于前期系列研究结果,开展一项针对碟脉灵苦碟子注射液的大样本长期随访医院集中监测研究。旨在明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生率,包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各亚人群的不良反应发生率等;明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应临床特征;探讨碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生影响因素;掌握碟脉灵苦碟子注射液临床用药情况。由于类似的上市后中药医院集中监测国内尚无现存经验可借鉴,该研究借鉴国内相关政策法规以及观察性研究设计要点,并广泛征求行业内专家意见,制定了该监测研究的实施方案,现予以介绍,以供参考和借鉴。     

血必净注射液临床安全性评价不同研究类型间差异化分析

根据目前已发表的血必净注射液不同临床研究类型,综合分析比较其安全性评价结果间的差异。通过计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)等6个文献数据库,搜索有关血必净注射液临床安全性的随机对照研究、病例对照研究、队列研究、系统评价及临床安全性(医院)集中监测的所有文献,全面、客观地评价血必净注射液安全性,并对不同研究结果进行差异性分析。共纳入211篇文献,使用血必净注射液患者共46384例,累计发生不良反应423例。包括随机对照研究191篇、队列研究3篇、系统评价15篇、临床安全性(医院)集中监测2篇,不良反应发生率分别为随机对照研究2.54%(常见)、队列研究2.31%(常见)、系统评价0.95%(偶见)、临床安全性(医院)集中监测0.50%(偶见)。423例不良反应中超一半发生于皮肤及附件系统(151例)、心血管系统(68例)及胃肠系统(65例),表现为皮疹、皮肤瘙痒、心悸、血压下降、恶心呕吐、腹泻等,不良反应程度较轻。其中随机对照研究显示血必净注射液用于恶性肿瘤、多器官功能衰竭时ADR发生率最高,系统评价研究显示血必净注射液用于肝硬化自发性腹膜炎时ADR发生率最高。研究类型不同可导致药物安全性评价结果间的显著差异,样本量、研究目的、质量控制是造成结果偏倚的主要因素。临床安全性(医院)集中监测研究因其大样本、高质量的特点成为当前较好的药物临床安全性评价模式,而全生命周期管理更能客观反映药物安全性,指导临床合理用药。     

灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究

为确保灯盏细辛注射液(以下简称灯盏细辛)临床应用安全有效,本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》,对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理,包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统ADR数据分析、文献研究等多方面。综合分析显示,灯盏细辛临床安全性较好,医院集中监测第一阶段24 399例,发生ADR/ADE报告17例,不良反应发生率为偶见(6.97‰),不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌,无严重不良反应。通过这一系列的研究荟萃,形成灯盏细辛安全性的证据系列,为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。     

黄芪注射液临床应用的合理性及安全性评价

目的:评价黄芪注射液临床应用的合理性及安全性。方法:回顾性分析收治的232例使用黄芪注射液患者的临床资料,严格按照《药品不良反应报告和检测管理办法》,分析黄芪注射液临床使用情况对临床出现的各种不良反应进行分类,评价黄芪注射液临床应用的合理性及安全性。结果:临床使用黄芪注射液主要分布在心内科,约占56.9%(132/232);10例患者出现不良反应,发生率为4.3%(10/232),且集中发生于中、老年患者,以老年患者为主。结论:医生均严格按照黄芪注射液说明书推荐方法使用,用法、用量合理,不良反应发生率较低,安全性较高,具有良好的临床示范作用。     

清开灵注射液不良反应影响因素的分析

目的 分析清开灵注射液不良反应影响因素.方法 基于多中心、前瞻性医院集中监测2013年1月至2016年3月使用清开灵注射液的30 842例患者,采用巢式病例-对照研究,通过Logistic回归进行分析,主要内容为既往史、过敏史、不良反应史等.结果 共发生不良反应92例,发生率为0.3％,属于偶见不良反应,与其关系密切的...     

疏血通注射液安全性证据体的构建

证据体是由多种研究方法、多种来源的证据构成。疏血通注射液作为中药注射剂的一种,与其他中药注射剂相同,其安全性倍受医务人员关注,而目前关于疏血通安全性的证据较为零散、缺乏系统性。为构建疏血通注射液安全性证据体,继而为临床及科研提供数据支持。该文通过检索疏血通安全性相关的期刊文献的方式,收集疏血通注射液安全性相关证据并予以分类。结果长期、大样本、前瞻性的医院集中监测研究证据强度较大,医院信息系统数据分析、国家自发呈报系统数据分析的证据强度次之,系统评价报告的不良反应、不良反应个案分析的证据强度较弱。因此,基于现有证据,证明疏血通注射液具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,且好发于老年人,而未将证据分级是本研究的局限。     

参芪扶正注射液临床应用监测工作与结果分析

目的对医院使用的参芪扶正注射液开展集中监测工作,整理分析其临床使用情况及临床不良反应、不良事件的发生情况。方法课题采取回顾性研究和现行病例跟踪调查的方法,工作包括监测工作和质控工作。结果监测样本232例。各科室样本之间均具有一定差异。妇科样本数最高,达75.44%。共发现不良反应10例,与药品相关1例。结论监测工作和质控工作完成良好,方式合理,基本掌握参芪扶正注射液的临床应用情况、不良反应及不良事件的发生情况。     

康莱特注射液灌注联合热疗治疗恶性胸腔积液疗效观察

目的观察康莱特注射液联合热疗治疗恶性胸腔积液(MPE)的疗效及不良反应。方法 64例经病理或脱落细胞学确诊的MPE患者随机分为康莱特胸腔灌注联合体外高频热疗组(KH组)32例和顺铂胸腔灌注联合体外高频热疗组(DH组)32例,观察2组近期疗效及不良反应。结果 2组治疗有效率比较无显著性差异。KH组毒副反应明显少于DH组。结论康莱特注射液胸腔灌注联合热疗治疗MPE与顺铂灌注疗效相当,但康莱特注射液安全性更高。